609 matches
-
niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. • Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. • Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
15.000/mmc în sângele periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... • Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabel) Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienți cu greutatea ≥ 45 kg Recomandare pentru pacienți cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de citokine Sindromul de liză tumorală Grad 3 Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
2 zile ... – Monitorizare atentă ... • Reacțiile de perfuzie – În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei ... – Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare ... – Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii primului și al doilea ciclu de tratament ... • Sindromul de liză tumorală – Poate fi amenințător de viață ... – Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă și terapie uricozurică) și monitorizare atentă a funcției renale și a balanței hidrice în primele 48 ore după prima perfuzie ... • Imunizări – Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri cu virus
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
15.000/mmc în sângele periferic): Dexametazonă (a nu se depăşi 24 mg/zi) Ajustarea dozelor Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor enzimelor hepatice şi oricare alte toxicităţi relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depăşeşte 7 zile, se continuă acelaşi ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepţie cazurile descrise în tabel) Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienţi cu greutatea ≥ 45 kg Recomandare pentru pacienţi cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de citokine Sindromul de liză tumorală Grad 3 Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare şi se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare şi se reîncepe cu 5 mcg/m 2
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
2 zile Monitorizare atentă Reacţiile de perfuzie În general rapide, apărând în 48 ore după iniţierea perfuziei Unii - apariţie întârziată sau în ciclurile ulterioare Monitorizare atentă, în special în timpul iniţierii primului şi al doilea ciclu de tratament Sindromul de liză tumorală Poate fi ameninţător de viaţă Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă şi terapie uricozurică) şi monitorizare atentă a funcţiei renale şi a balanţei hidrice în primele 48 ore după prima perfuzie Imunizări Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri cu virus
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
zoster Se recomandă profilaxia antitrombotica - după evaluarea riscurilor şi în funcţie de statusul pacientului Hidratare şi monitorizare hidro-electrolitică Hidratare adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, în special la pacienţii cu risc crescut de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală. Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi timp de 48 ore înainte de ziua 1 din ciclul 1) cât şi intravenos (250-500 ml de lichide adecvate înainte de administrarea fiecarei doze din ciclul 1) Se administrează
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: toxicitate cardiacă: insuficienţă cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecţii toxicitatea renala: insuficienţă renală acută toxicitate hepatica toxicitate hematologica: trombocitopenie şi hemoragii evenimente tromboembolice venoase sindrom de liză tumorală reacţii alergice legate de perfuzie CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel nr.1): Tabel nr. 1 Subcategorie de răspuns Criterii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
zoster ... – Se recomandă profilaxia antitrombotica - după evaluarea riscurilor și în funcție de statusul pacientului ... – Hidratare și monitorizare hidro-electrolitică ... Hidratare adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, în special la pacienții cu risc crescut de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală. • Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi timp de 48 ore înainte de ziua 1 din ciclul 1) cât și intravenos (250-500 ml de lichide adecvate înainte de administrarea fiecarei doze din ciclul 1) • Se administrează
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente tromboembolice venoase ... – sindrom de liză tumorală ... – reacții alergice legate de perfuzie ... CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel nr.1): Tabel nr. 1 Subcategorie de răspuns Criterii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
15.000/mmc în sângele periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... ● Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabel) Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienți cu greutatea ≥ 45 kg Recomandare pentru pacienți cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de citokine Sindromul de liză tumorală Grad 3 Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
2 zile ... – Monitorizare atentă ... ● Reacțiile de perfuzie – În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei ... – Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare ... – Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii primului și al doilea ciclu de tratament ... ● Sindromul de liză tumorală – Poate fi amenințător de viață ... – Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă și terapie uricozurică) și monitorizare atentă a funcției renale și a balanței hidrice în primele 48 ore după prima perfuzie ... ● Imunizări – Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri cu virus
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla și de fruct stea (carambola) ... Ajustarea dozelor Ajustări ale dozei de venetoclax recomandate în caz de toxicități*a) în LLC Eveniment Episod Acțiune Sindrom de liză tumorală Modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT Orice episod Amânați administrarea dozei din ziua următoare. Dacă acestea se normalizează în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima doză, reluați tratamentul cu aceeași
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu produsele care conțin sunătoare ... – La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei ... ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală (SLT): LLC ● Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii și astfel se asociază cu riscul de SLT în faza inițială de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni la toți pacienții cu LLC ● Modificări ale valorilor electroliților sugestive
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
monitorizarea crescută a probelor de laborator și reducerea dozei inițiale de venetoclax ● Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent până la remiterea citopeniilor. Modificarea dozei și întreruperile din cauza citopeniilor depind de statusul remisiunii ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE ● Sindrom de liză tumorală ● Neutropenie și infecții – În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 la pacienții
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI l. Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): Sindromul de eliberare de cytokine Sindromul de liză tumorală Toxicitate neurologică Creşterea valorilor enzimelor hepatice Alte toxicităţi relevante clinic (la aprecierea medicului curant) 2. Dacă toxicitatea durează mai mult de l4 zile, pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatumomab (excepţie cazurile descrise în tabelul din protocolul
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
15.000/mmc în sângele periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... • Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabel) ... Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienți cu greutatea ≥ 45 kg Recomandare pentru pacienți cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de citokine Sindromul de liză tumorală Grad 3 Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
2 zile ... – Monitorizare atentă ... • Reacțiile de perfuzie – În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei ... – Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare ... – Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii primului și al doilea ciclu de tratament ... • Sindromul de liză tumorală – Poate fi amenințător de viață ... – Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă și terapie uricozurică) și monitorizare atentă a funcției renale și a balanței hidrice în primele 48 ore după prima perfuzie ... • Imunizări – Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri cu virus
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla și de fruct stea (carambola) ... Ajustarea dozelor Ajustări ale dozei de venetoclax recomandate în caz de toxicități*a în LLC Eveniment Episod Acțiune Sindrom de liză tumorală Modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT Orice episod Amânați administrarea dozei din ziua următoare. Dacă acestea se normalizează în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima doză, reluați tratamentul cu aceeași
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu produsele care conțin sunătoare ... – La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei ... ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală (SLT): LLC • Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii și astfel se asociază cu riscul de SLT în faza inițială de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni la toți pacienții cu LLC • Modificări ale valorilor electroliților sugestive
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
monitorizarea crescută a probelor de laborator și reducerea dozei inițiale de venetoclax • Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent până la remiterea citopeniilor. Modificarea dozei și întreruperile din cauza citopeniilor depind de statusul remisiunii ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE • Sindrom de liză tumorală • Neutropenie și infecții – În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 la pacienții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]