1,562 matches
-
în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită mediată imun • Hepatită mediată imun • Colită mediată imun • Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... • Nefrită și disfuncție renală mediate imun • Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită mediată imun • Hepatită mediată imun • Colită mediată imun • Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... • Nefrită și disfuncție renală mediate imun • Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită mediată imun • Hepatită mediată imun • Colită mediată imun • Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... • Nefrită și disfuncție renală mediate imun • Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom Guillain-Barre ... Managementul acestor efecte secundare presupune: – amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) ... – consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun este necesară consultarea ghidurilor specifice privind toxicitatea imuno-oncologică pentru gestionarea evenimentelor adverse. ... VII. Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului ... – Decizia medicului curant ... – Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... ... V. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Majoritatea reacțiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile și abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab și inițierea corticoterapiei și/sau tratamentului de susținere. Au fost observate reacții adverse mediate imun care afectează mai mult de un
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
efectelor secundare mediate imun Majoritatea reacțiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile și abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab și inițierea corticoterapiei și/sau tratamentului de susținere. Au fost observate reacții adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem. Reacțiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacțiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile și abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab și inițierea corticoterapiei și/sau tratamentului de susținere. Au fost observate reacții adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem. Reacțiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacțiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze. În funcție de gradul de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de substituție hormonală. Pneumonită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de pneumonită, inclusiv cazuri letale, în asociere cu atezolizumab. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de pneumonită și ar trebui excluse alte cauze decât pneumonita mediată-imun. Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul pneumonitei de grad 2 și trebuie inițiat tratamentul cu 1-2 mg/kg și zi de prednison sau un echivalent. Dacă simptomele se ameliorează până la ≤ gradul 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun este necesară consultarea ghidurilor specifice privind toxicitatea imuno-oncologică pentru gestionarea evenimentelor adverse. Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului Decizia medicului curant Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile şi abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab şi iniţierea corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere. Au fost observate reacţii adverse mediate imun care afectează mai mult de un
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
efectelor secundare mediate imun Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile şi abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab şi iniţierea corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere. Au fost observate reacţii adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem. Reacţiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile şi abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab şi iniţierea corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere. Au fost observate reacţii adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem. Reacţiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze. În funcţie de gradul de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de substituţie hormonală. Pneumonită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de pneumonită, inclusiv cazuri letale, în asociere cu atezolizumab. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de pneumonită și ar trebui excluse alte cauze decât pneumonita mediată-imun. Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul pneumonitei de grad 2 şi trebuie iniţiat tratamentul cu 1-2 mg/kg şi zi de prednison sau un echivalent. Dacă simptomele se ameliorează până la ≤ gradul 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia obiectivă a bolii in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica nu obliga la întreruperea tratamentului iar medicul poate decide continuarea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii de întrerupere a tratamentului In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca nu exista o deteriorare simptomatica semnificativa. Tratamentul cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii de întrerupere a tratamentului In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca nu exista o deteriorare simptomatica semnificativa. Tratamentul cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
definit de legislație, în contractele colective de muncă sau de practicile în vigoare în fiecare stat membru, luând în considerare jurisprudența Curții de Justiție; ... d) interpunere - intervenția unui terț ca mijlocitor între agentul de plasare și angajatorul străin sau persoana mediată, în vederea facilitării activității de mediere; ... e) furnizor de servicii de plasare a forței de muncă - persoana juridică stabilită pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, altul decât România, sau al Spațiului Economic European, care are dreptul legal de
LEGE nr. 156 din 26 iulie 2000 (*republicată*) () [Corola-llms4eu/Law/251876]
-
a forței de muncă în baza legislației statului de stabilire, fiind supus, după caz, unei proceduri de acreditare, autorizare ori înregistrare pentru prestarea de astfel de servicii; ... f) alte categorii de intermediari - orice altă persoană fizică sau juridică; ... g) persoana mediată - persoana aflată în căutarea unui loc de muncă, cu domiciliul în România și care beneficiază, în vederea angajării, de activitatea de mediere conform prevederilor prezentei legi; ... h) lucrător sezonier - lucrătorul cetățean român plasat pe un loc de muncă, pe o
LEGE nr. 156 din 26 iulie 2000 (*republicată*) () [Corola-llms4eu/Law/251876]
-
ofertelor ferme de locuri de muncă transmise din străinătate de către persoane juridice sau fizice, în calitate de angajatori. (2) Interpunerea altor categorii de intermediari între agentul de plasare sau furnizorul de servicii de plasare a forței de muncă, persoana mediată și angajatorul străin este interzisă, cu excepția cazurilor reglementate de legislația statului de primire. (3) În sensul prezentei legi, este interzisă medierea a cărei finalitate o reprezintă stabilirea unui alt tip de raport juridic decât cel de muncă. Articolul 7
LEGE nr. 156 din 26 iulie 2000 (*republicată*) () [Corola-llms4eu/Law/251876]
-
străinătate, conform modelului stabilit prin normele metodologice de aplicare a legii. (2) Inspecția Muncii centralizează situațiile prevăzute la alin. (1) și le pune la dispoziția Ministerului Afacerilor Externe în vederea facilitării acordării de asistență și protecție consulară în beneficiul persoanelor mediate și angajate în străinătate. (3) Situațiile prevăzute la alin. (1) sunt administrate cu respectarea regimului juridic specific datelor cu caracter personal. (4) Inspecția Muncii pune la dispoziția Agenției Naționale pentru Ocuparea Forței de Muncă, la cerere, situația privind persoanele mediate
LEGE nr. 156 din 26 iulie 2000 (*republicată*) () [Corola-llms4eu/Law/251876]
-
mediate și angajate în străinătate. (3) Situațiile prevăzute la alin. (1) sunt administrate cu respectarea regimului juridic specific datelor cu caracter personal. (4) Inspecția Muncii pune la dispoziția Agenției Naționale pentru Ocuparea Forței de Muncă, la cerere, situația privind persoanele mediate și angajate în străinătate. Articolul 14 Cetățenii români care lucrează în străinătate și sunt încadrați pe locurile de muncă prevăzute în contractele care conțin oferte ferme de locuri de muncă, reglementate la art. 8 alin. (1) lit. b) , beneficiază în
LEGE nr. 156 din 26 iulie 2000 (*republicată*) () [Corola-llms4eu/Law/251876]
-
pericol ● în cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei. ... NOTĂ: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât și recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacțiilor adverse mediate imun, sunt prezentate și în RCP-urile administrării agenților terapeutici. ... Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: ● Reacții asociate perfuziei ● Pneumonită mediată imun ● Hepatită mediată imun ● Colită mediată imun ● Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... ● Nefrită și disfuncție renală mediate imun ● Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: ● Reacții asociate perfuziei ● Pneumonită mediată imun ● Hepatită mediată imun ● Colită mediată imun ● Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... ● Nefrită și disfuncție renală mediate imun ● Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: ● Reacții asociate perfuziei ● Pneumonită mediată imun ● Hepatită mediată imun ● Colită mediată imun ● Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... ● Nefrită și disfuncție renală mediate imun ● Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom Guillain-Barre ... Managementul acestor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]