117,471 matches
-
45 din 19 martie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012. b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sănătății; ... c) diplomă, certificatul sau un alt titlu în medicină, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparținând Spațiului Economic European sau de Confederația Elvețiană; ... d) diplomă, certificatul sau un alt titlu în medicină, dobândite într-un stat terț și recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparținând Spațiului Economic European sau de Confederația Elvețiană; ... d) diplomă, certificatul sau un alt titlu în medicină, dobândite într-un stat terț și recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în România. Articolul 372 Titlurile oficiale de calificare în medicină obținute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparținând Spațiului Economic European sau a Confederației Elvețiene se echivalează potrivit legii. Excepție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
proveniență; ... e) dovadă emisă de statul membru de origine sau de proveniență, prin care se atestă onorabilitatea și moralitatea posesorului; ... f) dovadă de asigurare privind răspunderea civilă pentru greșeli în activitatea profesională, emisă de instituțiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1). ... (3) Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. ... Articolul 389 (1) În situația în care pentru accesul și exercițiul activității prevăzute la alin. (1) statul membru de origine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Elvețiene - persoanele prevăzute la art. 469 lit. b) și, prin asimilare, medicii dentiști aflați în situațiile prevăzute la art. 469 lit. d) și f); ... b) stat membru de origine sau de proveniență, stat membru de stabilire sau, după caz, stat membru gazdă - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparținând Spațiului Economic European sau Confederația Elvețiană; ... (2) Prin titlu oficial de calificare în medicină dentară se înțelege: ... a) diplomă de medic stomatolog sau diplomă de medic dentist, eliberate de o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009. c) diplomă, certificatul sau un alt titlu în medicină dentară, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparținând Spațiului Economic European sau de Confederația Elvețiană; ... d) diplomă, certificatul sau un alt titlu în medicină dentară, dobândite într-un stat terț și recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparținând Spațiului Economic European sau de Confederația Elvețiană; ... d) diplomă, certificatul sau un alt titlu în medicină dentară, dobândite într-un stat terț și recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de România. ... Articolul 471 (1) Titlurile oficiale de calificare în medicină dentară obținute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparținând Spațiului Economic European sau a Confederației Elvețiene se echivalează potrivit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
proveniență; ... e) dovadă emisă de statul membru de origine sau de proveniență, prin care se atestă onorabilitatea și moralitatea posesorului; ... f) dovadă de asigurare privind răspunderea civilă pentru greșeli în activitatea profesională, emisă de instituțiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1). ... (3) Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. ... (4) În situația în care pentru accesul și exercițiul activității prevăzute la alin. (1) statul membru de origine sau proveniență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Spațiului Economic European sau ai Confederației Elvețiene - persoanele prevăzute la art. 553 lit. b) și, prin asimilare, si farmaciștii aflați în situațiile prevăzute la art. 553 lit. d) și f); ... b) stat membru de origine sau de proveniență sau stat membru gazdă - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparținând Spațiului Economic European sau Confederația Elvețiană. ... (2) Prin titlu oficial de calificare în farmacie se înțelege: ... a) diplomă de farmacist, eliberată de o instituție de învățământ superior medico-farmaceutic acreditata din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
45 din 19 martie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012. b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sănătății; ... c) diplomă, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparținând Spațiului Economic European sau de Conferința Elvețiană; ... d) diplomă, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobândite într-un stat terț și recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparținând Spațiului Economic European sau de Conferința Elvețiană; ... d) diplomă, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobândite într-un stat terț și recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în România. ... Articolul 555 (1) Titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist, obținute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparținând Spațiului Economic European sau a Confederației Elvețiene, se echivalează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau proveniență; ... e) dovadă emisă de statul membru de origine sau proveniență, prin care se atestă onorabilitatea și moralitatea posesorului; ... f) dovadă de asigurare privind răspunderea civilă pentru greșeli în activitatea profesională, emisă de instituțiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1). ... (3) Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. ... Articolul 570 (1) În situația în care pentru accesul și exercițiul activității prevăzute la art. 569 alin. (1) statul membru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilența - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranță medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilența - o descriere detaliată a sistemului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. 35. țări terțe - alte țari decât România și statele membre ale Uniunii Europene. 36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007. ----------- Pct. 36 al art. 695 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale răspunde în cel mult o lună. ----------- Al treilea paragraf de la alin. (1) al art. 704 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente. (2) În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... (2) Grupul de coordonare îndeplinește următoarele atribuții: ... a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piată acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piată acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilența, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2004 . (3) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigura că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului și activitatea autorităților competente naționale. ... (4) Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare. ... (5) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidențialitatea și să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 736 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 și 704-708 pentru autorizarea de punere pe piață a unui anume medicament și dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și alte autorități competențe ale statelor membre au adoptat decizii divergențe privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]