2,428 matches
-
dovedi folositor pentru a determina dacă reducerea de datorează modificării caracteristicilor organoleptice ale alimentelor sau alterărilor toxicologice din organismul animalelor de laborator. Trebuie luate în considerare următoarele caracteristici ale purtătorului și ale altor aditivi, după caz: efectele asupra absorbției, circulației, metabolizării sau retenției substanței testate; efectele asupra proprietăților chimice ale substanței testate care pot sa altereze caracteristicile sale toxice; și efectele asupra consumului de hrană sau apă sau asupra stării de nutriție a animalelor. 1.5.3. Testul la valori limită
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
Gaucher pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate Definiție: Boală Gaucher este o boală monogenica autozomal recesiva, cauzată de deficitul unei de enzime numite â-glucocerebrozidaza, deficit datorat unor mutații la nivelul genei acesteia; enzimă este necesară pentru metabolizarea glucocerebrozidului, substanța de natură lipidica, ce se acumulează în celule macrofage din organism, înlocuind celulele sănătoase din ficat, splina și oase. A. Criterii de eligibilitate pentru includerea în tratament Manifestările bolii pot fi: anemie, trombocitopenie, splenomegalie, hepatomegalie, afectare osoasă (crize
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187984_a_189313]
-
care identifică într-o probă biologică prezența unei substanțe interzise, a metaboliților ori a markerilor săi, inclusiv însemnate cantități de substanțe endogene sau dovezi ale utilizării de metode interzise; 19. metabolit - orice substanță produsă în organism în urma unui proces de metabolizare, biodegradare; 20. marker - un compus, grup de compuși sau parametri biologici care indică utilizarea de substanțe sau metode interzise; 21. suspendare - oprirea sportivului sau a altei persoane, pentru o perioadă determinată de timp, de la participarea în cadrul oricărei competiții sau al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258100_a_259429]
-
Pa) x 3.5. Solubilitate în apă, inclusiv prezentarea influenței pH-ului (de la 5 la 9) și a temperaturii asupra solubilității, acolo unde este cazul x 3.6. (3.9.) Coeficient de repartiție n-octanol/apă x Studii de toxicitate și metabolizare 6.1.1. Toxicitate acută - pe cale orală x 6.1.2.-6.1.3. Toxicitate acută - absorbție prin piele sau prin inhalare x 6.1.4. Toxicitate acută - iritarea pielii și a ochilor x 6.1.5. Toxicitate acută - sensibilitate
jrc4780as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89946_a_90733]
-
pe cale orală x 6.1.2.-6.1.3. Toxicitate acută - absorbție prin piele sau prin inhalare x 6.1.4. Toxicitate acută - iritarea pielii și a ochilor x 6.1.5. Toxicitate acută - sensibilitate cutanată x 6.2 Studiul metabolizării la mamifere x Număr (2) Tip de informație Obligatorie (3) Se transmite dacă este disponibilă Faza de finalizare a dosarului (ID, data fin., NR) (4) 6.3-6.4 Studiu de toxicitate la 90 de zile sau studiu de toxicitate pe
jrc4780as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89946_a_90733]
-
ale metabolismului neurotransmitatorilor hiperfenilalaninemia malignă, hiperglicinemia nonketotică, tulburări ale metabolismului GABA - tulburări ale ciclului ureei - hiperamoniemia - tulburări ale metabolismului vitaminelor - biotina (deficiența de multicarboxilaza), vit B12, folat - boli mitocondriale - s. Kearns, b. MELAS, MERRF, b. Leigh, b. Alpers - deficite ale metabolizării colesterolului intracelular - b. Wolman - tulburări ale metabolismului cuprului - b. Wilson, b. Menkes - tulburări ale metabolismului purinelor - s. Lesch-Nyhan - porfirii - tulburări ale metabolismului acizilor biliari - xantomatoza cerebrotendinoasa 13.2. Boli heredodegenerative - leucodistrofii (cu defecte enzimatice nedescoperite încă) - leucodistrofia sudanofilică (b. Pelizaeus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
studii de toleranță locală și, pentru produsele care prezintă risc sau sunt propuse pentru utilizare de lungă durată, evaluarea potențialului carcinogen. ... (2) Alte studii nonclinice includ studii farmacologice pentru evaluarea siguranței și studii farmacocinetice (care se referă la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția medicamentului); aceste tipuri de studii și relația lor cu efectuarea studiilor clinice sunt prezentate în prezentul ghid. ... (3) Prezentul ghid se aplică în situații întâlnite în mod obișnuit în cursul dezvoltării convenționale a medicamentelor și trebuie privit ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
fi efectuate suplimentar, în cadrul studiilor de toxicitate sau separat. Capitolul III Studii de toxicocinetică și farmacocinetică Articolul 7 (1) Datele privind expunerea la animale de experiență trebuie să fie evaluate anterior inițierii studiilor clinice; datele suplimentare referitoare la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția la animale trebuie să fie disponibile pentru a se compara căile metabolice la animale și la om. ... (2) În mod obișnuit, trebuie să fie disponibile informații adecvate în acest sens înainte de încheierea fazei I - studii farmacocinetice la om
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.050 din 27 decembrie 2016. DCI IMIGLUCERASUM Boala Gaucher este o boală monogenică autosomal recesivă, cauzată de deficitul unei enzime (Beta-glucocerebrozidaza), deficit datorat unor mutații la nivelul genei acesteia; enzima este necesară pentru metabolizarea glucocerebrozidelor, substanțe de natură lipidică care se acumulează în celule macrofage din organism, înlocuind celulele sănătoase din ficat, splină și oase. Manifestările bolii pot fi: anemie, trombocitopenie, splenomegalie, hepatomegalie, afectare osoasă (crize osoase, fracturi patologice) și retard de creștere, dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
necroză a extremităților (inhibiția eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută). - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidină, bepridil: Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie,. - Imunosupresive (tacrolim, ciclosporină, sirolim): Concentrații sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie,. - Imunosupresive (tacrolim, ciclosporină, sirolim): Concentrații sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra altor MAE: se recomandă monitorizarea clinică a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci c��nd sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
nivel național și internațional, care nu este o manifestare sportivă internațională; 25. marker - un compus, grup de compuși sau parametri biologici, care indică utilizarea de substanțe sau metode interzise; 26. metabolit - orice substanță produsă în organism în urma unui proces de metabolizare, biodegradare; 27. metodă interzisă - orice metodă calificată astfel în cuprinsul listei interzise; 28. ofițer de control doping - persoană atestată de Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice și care are, pe baza delegației emise de Agenția Națională Anti-Doping, responsabilitatea gestionării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265849_a_267178]
-
monitorizarea tratamentului cu lfacalcidolum va fi efectuată de către medicii nefrologi. DCI: IMIGLUCERASUM DEFINIȚIE: Boală Gaucher este o boală monogenica autozomal recesiva, cauzată de deficitul unei enzime numită beta-glucocerebrozidază, deficit datorat unor mutații la nivelul genei acesteia; enzimă este necesară pentru metabolizarea glucocerbrozidului, substanța de natură lipidică care se acumulează în celule macrofage din organism, înlocuind celulele sănătoase din ficat, splina și oase. A. CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENT Manifestările bolii pot fi: anemie, trombocitopenie, splenomegalie, hepatomegalie, afectare osoasă (crize
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
în ultimele 2 săptămâni e. metastaze cerebrale necontrolate terapeutic f. intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni g. infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate h. administrarea de medicament cu metabolizare prin CYP3A4 (ex. antifungice, antivirale, anticonvulsivante, antiepileptice, tuberculostatice, etc.) i. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți j. sarcină sau alăptare IV. Durata tratamentului: până la progresie sau apariția de toxicități inacceptabile; V. Forma de administrare: 400 mg (8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 4 noiembrie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 809 din 3 decembrie 2008. 19. metabolit - orice substanță produsă în organism în urma unui proces de metabolizare, biodegradare; 20. marker - un compus, grup de compuși sau parametri biologici care indică utilizarea de substanțe sau metode interzise; 21. suspendare - oprirea sportivului sau a altei persoane, pentru o perioadă determinată de timp, de la participarea în cadrul oricărei competiții sau al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206700_a_208029]
-
pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246717_a_248046]
-
care identifică într-o probă biologică prezența unei substanțe interzise, a metaboliților ori a markerilor săi, inclusiv însemnate cantități de substanțe endogene sau dovezi ale utilizării de metode interzise; 19. metabolit - orice substanță produsă în organism în urma unui proces de metabolizare, biodegradare; 20. marker - un compus, grup de compuși sau parametri biologici care indică utilizarea de substanțe sau metode interzise; 21. suspendare - oprirea sportivului sau a altei persoane, pentru o perioadă determinată de timp, de la participarea în cadrul oricărei competiții sau al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244639_a_245968]
-
în ultimele 2 săptămâni e. metastaze cerebrale necontrolate terapeutic f. intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni g. infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate h. administrarea de medicament cu metabolizare prin CYP3A4 (ex. antifungice, antivirale, anticonvulsivante, antiepileptice, tuberculostatice, etc.) i. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți j. sarcină sau alăptare IV. Durata tratamentului: până la progresie sau apariția de toxicități inacceptabile; V. Forma de administrare: 400 mg (8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
poate duce la constituirea unor cantități semnificative de reziduuri în furaje (≥ 0,1 mg/kg din rația totală de furaje ingerate, cu excepția cazurilor speciale privind, de exemplu, substanțele active acumulabile). Dacă se constată că la șobolan, în raport cu rumegătoarele, căile de metabolizare sunt diferite în proporții semnificative, este necesar să se efectueze un studiu asupra porcinelor cu excepția cazului în care se prevede că absorbția nu va fi semnificativă la porci. 6.3. Testările privind reziduurile Scopul testărilor Obiectivele acestor studii sunt următoarele
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
este necesar să se prezinte studii distincte cu privire la hrana animalelor pentru rumegătoarele în lactație și/sau păsările în perioada ouatului. Dacă rezultă din studiile privind metabolismul, prezentate în conformitate cu dispozițiile de la pct. 6.2, că la porcine, în comparație cu rumegătoarele, căile de metabolizare sunt diferite în proporție semnificativă, este necesar să se efectueze un studiu asupra hranei porcilor, cu excepția cazului în care se prevede că absorbția nu va fi semnificativă la porci. Condițiile de efectuare a testărilor În general, furajul este administrat în
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
necroză a extremităților (inhibiția eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută). - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidină, bepridil: Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie,. - Imunosupresive (tacrolim, ciclosporină, sirolim): Concentrații sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263229_a_264558]
-
Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie,. - Imunosupresive (tacrolim, ciclosporină, sirolim): Concentrații sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263229_a_264558]
-
hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra altor MAE: se recomandă monitorizarea clinică a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor. - Topiramat: necesitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263229_a_264558]