3,413 matches
-
sângerare • ascita moderată sau severă • istoric de encefalopatie hepatică • coinfecția cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament • metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* *După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
și/sau inhibitori FCEV ... ... III. Criterii de excludere: 1. Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alți agenți imunosupresivi, ... 2. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), ... 3. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, ... 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. ... 5. Histologie de sarcom renal ... ... IV. Posologie Doza recomandată
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
în condiții de siguranță: funcții medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate ... 5. Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani ... ... III. Criterii de excludere: 1. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) ... 2. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic ... 3. Boala slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut. ... ... IV. Posologie Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeași oră
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
menţionată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă renală severă Insuficienţă hepatică severă *) Pacienţii cu următoarele afecţiuni au fost excluşi din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; transplant de organ; afecţiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică infecţie activă cu HIV hepatită activă cu virus
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la oricare din excipienți ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) boală autoimună activă sau în antecedente antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani transplant de organ afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică infecție activă cu HIV hepatită activă cu virus
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platina ECOG – 0-2 Criterii de excludere hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți Sarcina sau alăptare Contraindicații relative : *Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratamente specifice pentru acest tip de mutații. Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina sau alaptare Contraindicații relative : Insuficienta hepatica moderata sau severa Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala „ALK pozitiva”), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcină Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
al statusului de performanta ECOG 0-2 Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcina Contraindicații relative *: * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%. Criterii de excludere: Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sângerare ascita moderată sau severă istoric de encefalopatie hepatică coinfecția cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* * După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV Criterii de excludere: Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi, Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Histologie de sarcom renal Posologie Doza recomandată şi mod de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani Criterii de excludere: Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic Boala slab diferenţiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut. Posologie Doza recomandată şi mod de administrare: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeaşi oră. Comprimatele nu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți ... 2. Pacienta însărcinată sau care alăptează ... 3. Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK ... 4. Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
hibridizare in situ (ISH)), care au primit anterior două sau mai multe scheme de tratament anti-HER2. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Boală pulmonară interstițială/pneumonită ... 4. Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi, Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Histologie de sarcom renal CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare) Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (funcții adecvate: medulară, renală, hepatică). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament În prezența beneficiului clinic În absența unei toxicități inacceptabile. Monitorizare tratament
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platină ECOG – 0-2 CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Neutrofile Ziua 1: ≥ 1,5 x 10^9/L Zilele 8 și 15: ≥ 1,0 x 10^9/L Trombocite Ziua 1: ≥ 100 x 10^9/L Zilele 8 și 15: ≥ 75 x 10^9/L Bilirubină ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) Aspartataminotransferaza (AST)/ Alaninaminotransferaza (ALT) Fără metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 3 x LSVN Cu metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 5 x LSVN În cazul în care criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. Modificarea dozelor: ● Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
8 și 15: ≥ 1,0 x 10^9/L Trombocite Ziua 1: ≥ 100 x 10^9/L Zilele 8 și 15: ≥ 75 x 10^9/L Bilirubină ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) Aspartataminotransferaza (AST)/ Alaninaminotransferaza (ALT) Fără metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 3 x LSVN Cu metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 5 x LSVN În cazul în care criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. Modificarea dozelor: ● Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor de grad 1 sau 2 se va reduce
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență renală severă ● Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la oricare din excipienți ● ECOG mai mare de 2 (cu excepția cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienți cu ECOG mai mare de 2 - în opinia medicului curant) *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) ... – boală autoimună activă sau în antecedente ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani ... – transplant de organ ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ● sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută ● tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia ● efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ● metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ● intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ● infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau ● alte afecțiuni cardiace necontrolate ● hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ● sarcină sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ● Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. ● Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ● Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ● Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ● Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ● Sarcină sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]