305 matches
-
ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI ( Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente , înainte de filtrarea finală ) : Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . Via Fiorentina , 1 - 53100 Siena Italia ( Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente ) : Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . Loc . Bellaria - 53018 Rosia - Sociville ( SI ) Italia Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . Loc . Bellaria - 53018 Rosia - Sociville ( SI ) Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Persoanelor cu vârsta peste 12 luni trebuie să li se administreze două doze de ProQuad sau o singură doză de ProQuad , urmată de o a doua doză de vaccin varicelic monovalent pentru a asigura protecție optimă împotriva varicelei ( vezi pct . 5. 1 ) . Trebuie să treacă cel puțin o lună între prima și a doua doză din orice vaccin cu virus viu atenuat . Este preferabil ca a doua doză să fie administrată
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
fost raportate alte reacții adverse în timpul utilizării după punerea pe piață a ProQuad și/ sau în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață fie 6 a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , fie a componentelor monovalente ale vaccinurilor rujeolice , urliene și rubeolice , fabricate de Merck & Co . , Inc . sau a vaccinului varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) . Aceste reacții adverse sunt enumerate mai jos , indiferent de relația de cauzalitate sau frecvență ( cu frecvență necunoscută ) . [ Foarte frecvente
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
a fost confirmată . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Persoanelor cu vârsta peste 12 luni trebuie să li se administreze două doze de ProQuad sau o singură doză de ProQuad , urmată de o a doua doză de vaccin varicelic monovalent pentru a asigura protecție optimă împotriva varicelei ( vezi pct . 5. 1 ) . Trebuie să treacă cel puțin o lună între prima și a doua doză din orice vaccin cu virus viu atenuat . Este preferabil ca a doua doză să fie administrată
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
vârste de peste 2 ani , cărora nu li se administrase anterior niciun vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic . Următoarele reacții adverse s- au raportat de către investigator ca fiind legate de administrarea vaccinului la subiecți după o singură doză de ProQuad . 18 monovalente ale vaccinurilor rujeolice , urliene și rubeolice , fabricate de Merck & Co . , Inc . sau a vaccinului varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) . Aceste reacții adverse sunt enumerate mai jos , indiferent de relația de cauzalitate sau frecvență ( cu frecvență necunoscută ) . [ Foarte frecvente
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Merck ) și vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , s- a demonstrat în cadrul multor studii . Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
sau la orice produse care conțin ou . Dacă copilul dumneavoastră are antecedente personale sau familiale de alergii sau convulsii ( crize ) . Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacție adversă după vaccinarea împotriva rujeolei , a oreionului sau a rubeolei ( într- un vaccin monovalent sau un vaccin combinat , cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei , oreionului și rubeolei fabricat de Merck & Co . , Inc . sau ProQuad ) care a produs vânătăi sau sângerări ușoare pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei . Dacă copilul dumneavoastră are
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
sau la orice produse care conțin ou . Dacă copilul dumneavoastră are antecedente personale sau familiale de alergii sau convulsii ( crize ) . Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacție adversă după vaccinarea împotriva rujeolei , a oreionului sau a rubeolei ( într- un vaccin monovalent sau un vaccin combinat , cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei , oreionului și rubeolei fabricat de Merck & Co . , Inc . sau ProQuad ) care a produs vânătăi sau sângerări ușoare pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei . Dacă copilul dumneavoastră are
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
concomitent cu primele două doze de PROCOMVAX sau de vaccin PRP- OMPC Merck sau de vaccin hepatitic B Merck ( Recombinant ) . În timpul administrării celor trei doze de PROCOMVAX nu au existat diferențe semnificative privind frecvența reacțiilor adverse între PROCOMVAX și vaccinurile monovalente PRP- OMPC Merck și cel hepatititic B ( Recombinant ) Merck . Cu toate acestea , frecvența iritabilității a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate și după prima injectare de PROCOMVAX , comparativ cu vaccinurile monovalente . Următoarele reacții locale
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
PROCOMVAX și vaccinurile monovalente PRP- OMPC Merck și cel hepatititic B ( Recombinant ) Merck . Cu toate acestea , frecvența iritabilității a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate și după prima injectare de PROCOMVAX , comparativ cu vaccinurile monovalente . Următoarele reacții locale și simptome sistemice s- au raportat la ≥ 1, 0 % dintre copii , în decurs de cinci zile după oricare injectar cu PROCOMVAX : durere/ ulcerație , eritem , edem/ indurație la locul de injectare , febră ( > 38, 3°C , echivalent de
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
un complex de proteine din membrana externă ( OMPC ) de Neisseria meningitidis și antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) produs pe culturi recombinate de drojdie . Eficacitatea protecției pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s- a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente . Răspunsurile cu anticorpi anti- HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinați anterior cu vaccin hepatitic B În 4 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni , la care
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni . Dacă administrarea celei de- a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste , atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent . După vaccinarea primară cu două doze de vaccin Infanrix Penta ( de exemplu vaccinarea în lunile 3 , 5 ) , administrarea unui rapel trebuie să se facă la cel puțin 6 luni după prima vaccinare , de preferat între lunile 11 și 13 de
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
administrat patru doze de vaccin combinat conținând același antigen HBs ca Infanrix Penta . Titrurile de anticorpi nu au fost diferite față de ce s- a observat într- un grup paralel la care s- au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorura de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale și vitamine Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
o perioadă de 60 de luni după vaccinare . Titrurile de anticorpi anti- HBs și anti - VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente . De asemenea , cinetica declinului titrului de anticorpi este similară . Prin urmare , recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experiența cu vaccinurile monovalente . Hepatita B Pentru anumite categorii de subiecți sau pacienți expuși la VHB ( cum sunt : pacienții hemodializați sau
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente . De asemenea , cinetica declinului titrului de anticorpi este similară . Prin urmare , recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experiența cu vaccinurile monovalente . Hepatita B Pentru anumite categorii de subiecți sau pacienți expuși la VHB ( cum sunt : pacienții hemodializați sau cei imunocompromiși ) trebuie luate în considerare măsuri de precauție , astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/ l . Hepatita A Nu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Adult . În mod alternativ , persoanelor cărora li s- a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . În mod excepțional , vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare . Totuși , această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin . ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B . Totuși , când vaccinurile monovalente hepatitice A și B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice , nu a fost observată o influență asupra seroconversiei , deși poate rezulta un titru mai mic de anticorpi . Deși administrarea concomitentă a Twinrix Adult și a altor vaccinuri nu a
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
mialgie Rare : artralgie Tulburări metabolice și de nutriție Rare : scăderea apetitului alimentar Infecții și infestări Mai puțin frecvente : infecții ale tractului respirator superior Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială • Supravegherea după punerea pe piață În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline , au fost raportate următoarele reacții adverse : Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , purpură trombocitopenică Tulburări ale sistemului nervos Encefalită , encefalopatie , nevrită , neuropatie , paralizie , convulsii Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic , lichen plan , eritem
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
care s- a administrat Twinrix Adult conform schemei de vaccinare la 0 , 1 , 6 luni , rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA și rata seroprotecției împotriva hepatitei B au fost comparate cu ratele de seropozitivitate și seroprotecție obținute cu vaccinuri monovalente hepatitice A si B , atunci când au fost administrate în brațe diferite . Rata de seroprotecție împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92 % și 87, 5 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 80
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
fost administrate în brațe diferite . Rata de seroprotecție împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92 % și 87, 5 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 80 % și 74 % după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals , și 71 % și 56 % după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg autorizat . 7 Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97 % și 96 % în luna a 7-
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
a fost de 92 % și 87, 5 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 80 % și 74 % după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals , și 71 % și 56 % după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg autorizat . 7 Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97 % și 96 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 99 % și 98 % după vaccinul hepatitic A monovalent
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
monovalent 10 μg autorizat . 7 Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97 % și 96 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 99 % și 98 % după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals și 99 % atât pentru luna a 7- a cât și a 12- a după un alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat . În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulți , la majoritatea persoanelor vaccinate , a fost
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 99 % și 98 % după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals și 99 % atât pentru luna a 7- a cât și a 12- a după un alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat . În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulți , la majoritatea persoanelor vaccinate , a fost demonstrată persistența anticorpilor anti- VHA și anti- HBs pâna la 60 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Adult . Toate aceste date au
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
o perioadă de 60 de luni după vaccinare . Titrurile de anticorpi anti- HBs și anti - VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente . De asemenea , cinetica declinului titrului de anticorpi este similară . Prin urmare , recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experiența cu vaccinurile monovalente . Hepatita B Pentru anumite categorii de subiecți sau pacienți expuși la VHB ( cum sunt pacienții hemodializați sau
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]