156 matches
-
administrare orală. Gazele trebuie testate prin inhalare. 4.1.1. Administrare orală 4.1.2. Administrare prin inhalare 4.1.5. Iritația cutanată 4.1.6. Iritația oculară 4.1.7. Sensibilizarea cutanată 4.3. Alte efecte 4.3.1. Mutageneza Substanța trebuie să fie examinată printr-un test bacteriologic (mutație inversă), cu și fără activare metabolică. 5. STUDII ECOTOXICOLOGICE 5.2. Degradare - biotică Anexa VII.C INFORMAȚIILE NECESARE PENTRU DOSARUL TEHNIC ("SETUL DE BAZĂ") MENȚIONAT ÎN ARTICOLUL 8 ALINEATUL (2
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
leziuni grave sau ireversibile, (b) un nivel "fără efect" foarte scăzut sau absent; (c) o relație clară între structura chimică a substanței care este studiată și cea a altor substanțe care s-au dovedit a fi periculoase - Studii suplimentare de mutageneză și/sau studii de depistare a cancerogenezei, așa cum au fost stabilite în strategia de testare descrisă în anexa V. Atunci când ambele teste din setul de bază sunt negative, se efectuează teste suplimentare, în conformitate cu proprietățile specifice și utilizarea preconizată a substanței
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
chimice pure. Dacă studiile de bază nu indică formarea de metaboliți toxici, specialiștii ar trebui să decidă, pe baza studiilor referitoare la microorganismul însuși, cu privire la relevanța și validitatea datelor de bază. În cazul unui virus, trebuie să se discute riscul mutagenezei prin inserție în celulele mamiferelor sau riscul carcinogenezei. Obiectul testului Aceste studii sunt importante în: - determinarea potențialului genotoxic, - identificarea timpurie a agenților cancerigeni genotoxici, - elucidarea mecanismului de acțiune a unor agenți cancerigeni. Este important să se adopte un mod de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
nu se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177468_a_178797]
-
1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177468_a_178797]
-
produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177468_a_178797]
-
metode prezentate mai jos: ------------- Partea introductiva a Lit. A din anexă 2 a fost modificată de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. 1. mutageneza; 2. fuziunea celulară (incluzând fuziunea protoplastilor) a speciilor procariote care schimbă material genetic prin procese fiziologice cunoscute; 3. fuziunea celulară (incluzând fuziunea de protoplasti) a celulelor oricăror specii eucariote, inclusiv obținerea hibridoamelor și fuzionarea celulelor plantelor; 4. autoclonarea constând în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
nu se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246713_a_248042]
-
1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246713_a_248042]
-
produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246713_a_248042]
-
nu se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177434_a_178763]
-
1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177434_a_178763]
-
produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177434_a_178763]
-
nu se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246715_a_248044]
-
1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246715_a_248044]
-
produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246715_a_248044]
-
de ADN-ul celulei germinale; - testarea altor tipuri de alterări ale ADN-ului. Aceste teste furnizează dovezi mai mult sau mai puțin indirecte. Rezultatele pozitive ale acestor teste, de regulă, trebuie să fie susținute de rezultate pozitive de la teste de mutageneză în vivo pe celule somatice, pe mamifere sau pe om [a se vedea categoria 3, de preferință metode ca acelea de la pct. 3a)]. 2(c) Teste în vivo care să indice efecte mutagene în celulele somatice ale mamiferelor [a se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
de distribuție . 6 Excreția Aproximativ 80- 100 % din medicament este excretat prin rinichi în decurs de 24 ore sub forma produsului conjugat , fenilacetilglutamină . 5. 3 Date preclinice de siguranță Fenilbutiratul de sodiu a dat rezultat negativ în 2 teste de mutageneză , și anume testul Ames și testul cu micronucleu . Rezultatele indică faptul că fenilbutiratul de sodiu nu a indus efecte mutagene în testul Ames , cu sau fără activare metabolică . Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidențiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
de distribuție . 13 Excreția Aproximativ 80- 100 % din medicament este excretat prin rinichi în decurs de 24 ore sub forma produsului conjugat , fenilacetilglutamină . 5. 3 Date preclinice de siguranță Fenilbutiratul de sodiu a dat rezultat negativ în 2 teste de mutageneză , și anume testul Ames și testul cu micronucleu . Rezultatele indică faptul că fenilbutiratul de sodiu nu a indus efecte mutagene în testul Ames , cu sau fără activare metabolică . Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidențiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
nu se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
formarea unei structuri secundare în "ac de păr" la extremitatea 5' a ARNm a virusului Marburg și Ebola. Structura secundară prezisă diferă în funcție de secvența nucleotidică în aval de situsul de inițiere. Apariția mutațiilor compensatorii în secvența de inițiere modificată prin mutageneză demonstrează importanța acestei structuri secundare. Secvența de terminare a transcripției conține o serie de cinci (la virusul Marburg) sau șase (la virusul Ebola) reziduri de uridină. Situsurile de poliadenilare (polyA), similare cu cele observate la virusurile din genurile Paramyxovirus și
Boala virală Ebola () [Corola-website/Science/332525_a_333854]
-
diferența dintre sexe . Date limitate din studiile clinice controlate cu regimul de dozare aprobat nu au indicat o diferență majoră în profilul de eficacitate și siguranță între bărbați și femei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută și cronică : Mutageneză : Studiile de mutagenitate și genotoxicitate , cu și fără activare metabolică când este cazul , au arătat că saquinavirul nu are activitate mutagenă in vitro pe bacterii ( test Ames ) sau pe celule de mamifere ( test V79/ HPRT pe plămân de hamster chinezesc
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
diferența dintre sexe . Date limitate din studiile clinice controlate cu regimul de dozare aprobat nu au indicat o diferență majoră în profilul de eficacitate și siguranță între bărbați și femei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută și cronică : Mutageneză : Studiile de mutagenitate și genotoxicitate , cu și fără activare metabolică când este cazul , au arătat că saquinavirul nu are activitate mutagenă in vitro pe bacterii ( test Ames ) sau pe celule de mamifere ( test V79/ HPRT pe plămân de hamster chinezesc
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]