156 matches
-
1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 27 februarie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248233_a_249562]
-
produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 27 februarie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248233_a_249562]
-
nu se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 2 mai 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]
-
1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 2 mai 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]
-
produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admis�� în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 2 mai 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]
-
Investigații, în condițiile de utilizare propuse, asupra posibilelor reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, agenți contaminanți) în excremente. 2. STUDII PE ANIMALE DE LABORATOR 2.1 Metabolismul Soarta produsului în organismul animalului: absorbție, acumulare, biotransformare, eliminare. 2.2 Mutageneza Investigații privind o posibilă mutageneză din cauza agenților contaminanți (în special micotoxine și bacterii) sau a reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți), inclusiv testele de selectare in vitro, care utilizează sisteme de activare metabolică. 2.3. Studii toxicologice Se recomandă
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
propuse, asupra posibilelor reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, agenți contaminanți) în excremente. 2. STUDII PE ANIMALE DE LABORATOR 2.1 Metabolismul Soarta produsului în organismul animalului: absorbție, acumulare, biotransformare, eliminare. 2.2 Mutageneza Investigații privind o posibilă mutageneză din cauza agenților contaminanți (în special micotoxine și bacterii) sau a reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți), inclusiv testele de selectare in vitro, care utilizează sisteme de activare metabolică. 2.3. Studii toxicologice Se recomandă efectuarea următoarelor studii în comparație cu un
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
fie cea mai potrivită, avându-se în vedere utilizarea preconizată, toxicitatea acută și proprietățile fizice și chimice ale substanței. Dacă nu există contraindicații, șobolanul este specia de elecție pentru experimente orale și inhalatorii. 4.3. Alte efecte 4.3.1. Mutageneza (inclusiv testul cancerigen de preselecție) 4.3.2. Substanța ar trebui examinată în timpul unei serii de două teste, dintre care unul ar trebui să fie cel bacteriologic, cu sau fără activare metabolică, și unul nebacteriologic. 5. STUDII ECOTOXICOLOGICE 5.1
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
leziuni grave sau ireversibile; (b) un nivel "fără efect" foarte scăzut sau absent; (c) o relație clară între structura chimică a substanței care este studiată și cea a altor substanțe care s-au dovedit a fi periculoase. - Studii suplimentare de mutageneză (inclusiv de depistare a cancerogenezei) A. În cazul în care rezultatele testelor de mutageneză sunt negative, este obligatoriu să se efectueze un test de verificare a mutagenezei și un test de depistare a cancerogenezei. În cazul în care rezultatele verificării
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
o relație clară între structura chimică a substanței care este studiată și cea a altor substanțe care s-au dovedit a fi periculoase. - Studii suplimentare de mutageneză (inclusiv de depistare a cancerogenezei) A. În cazul în care rezultatele testelor de mutageneză sunt negative, este obligatoriu să se efectueze un test de verificare a mutagenezei și un test de depistare a cancerogenezei. În cazul în care rezultatele verificării mutagenezei sunt, de asemenea, negative, la acest nivel nu sunt necesare noi teste de
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
a altor substanțe care s-au dovedit a fi periculoase. - Studii suplimentare de mutageneză (inclusiv de depistare a cancerogenezei) A. În cazul în care rezultatele testelor de mutageneză sunt negative, este obligatoriu să se efectueze un test de verificare a mutagenezei și un test de depistare a cancerogenezei. În cazul în care rezultatele verificării mutagenezei sunt, de asemenea, negative, la acest nivel nu sunt necesare noi teste de mutageneză ; dacă rezultatele sunt pozitive, trebuie realizate teste suplimentare de mutageneză (vezi B
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
inclusiv de depistare a cancerogenezei) A. În cazul în care rezultatele testelor de mutageneză sunt negative, este obligatoriu să se efectueze un test de verificare a mutagenezei și un test de depistare a cancerogenezei. În cazul în care rezultatele verificării mutagenezei sunt, de asemenea, negative, la acest nivel nu sunt necesare noi teste de mutageneză ; dacă rezultatele sunt pozitive, trebuie realizate teste suplimentare de mutageneză (vezi B). În cazul în care rezultatele verificării pentru depistarea cancerogenezei sunt, de asemenea, negative, la
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
sunt negative, este obligatoriu să se efectueze un test de verificare a mutagenezei și un test de depistare a cancerogenezei. În cazul în care rezultatele verificării mutagenezei sunt, de asemenea, negative, la acest nivel nu sunt necesare noi teste de mutageneză ; dacă rezultatele sunt pozitive, trebuie realizate teste suplimentare de mutageneză (vezi B). În cazul în care rezultatele verificării pentru depistarea cancerogenezei sunt, de asemenea, negative, la acest nivel nu sunt necesare noi teste de verificare a modului în care are
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
verificare a mutagenezei și un test de depistare a cancerogenezei. În cazul în care rezultatele verificării mutagenezei sunt, de asemenea, negative, la acest nivel nu sunt necesare noi teste de mutageneză ; dacă rezultatele sunt pozitive, trebuie realizate teste suplimentare de mutageneză (vezi B). În cazul în care rezultatele verificării pentru depistarea cancerogenezei sunt, de asemenea, negative, la acest nivel nu sunt necesare noi teste de verificare a modului în care are loc depistarea cancerogenezei; dacă rezultatele sunt pozitive, trebuie realizate teste
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
la acest nivel nu sunt necesare noi teste de verificare a modului în care are loc depistarea cancerogenezei; dacă rezultatele sunt pozitive, trebuie realizate teste suplimentare de depistare a cancerogenezei (vezi B). B. În cazul în care rezultatele testelor de mutageneză sunt pozitive (un singur test pozitiv reprezintă pozitiv), la acest nivel sunt necesare cel puțin două teste de verificare . Trebuie avute în vedere atât testele de mutageneză, cât și cele de depistare a cancerogenezei. La acest nivel, un rezultat pozitiv
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
depistare a cancerogenezei (vezi B). B. În cazul în care rezultatele testelor de mutageneză sunt pozitive (un singur test pozitiv reprezintă pozitiv), la acest nivel sunt necesare cel puțin două teste de verificare . Trebuie avute în vedere atât testele de mutageneză, cât și cele de depistare a cancerogenezei. La acest nivel, un rezultat pozitiv la un test de depistare a cancerogenezei ar trebui să conducă la realizarea unui studiu de cancerogeneză. Studii ecotoxicologice - Un test pe alge: o specie, test de
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
B.5. Toxicitate acută - iritarea ochilor 109 B.6. Toxicitate acută - sensibilizarea pielii 113 B.7. Toxicitate subacută - administrare orală 118 B.8. Toxicitate subacută - administrare prin inhalare 122 B. 9. Toxicitate subacută - administrare cutanată 127 B.10. Alte efecte: mutageneză - proba citogenetică in vitro asupra mamiferelor 131 B.11. Alte efecte: mutageneză - proba citogenetică in vivo asupra măduvei osoase a mamiferelor, analiză cromozomică 134 B.12. Alte efecte: mutageneză - proba micronucleului 137 B.13. Alte efecte: mutageneză - testul de mutație
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
pielii 113 B.7. Toxicitate subacută - administrare orală 118 B.8. Toxicitate subacută - administrare prin inhalare 122 B. 9. Toxicitate subacută - administrare cutanată 127 B.10. Alte efecte: mutageneză - proba citogenetică in vitro asupra mamiferelor 131 B.11. Alte efecte: mutageneză - proba citogenetică in vivo asupra măduvei osoase a mamiferelor, analiză cromozomică 134 B.12. Alte efecte: mutageneză - proba micronucleului 137 B.13. Alte efecte: mutageneză - testul de mutație reversă pe Escherichia coli 140 B.14. Alte efecte: mutageneză - testul de
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
B. 9. Toxicitate subacută - administrare cutanată 127 B.10. Alte efecte: mutageneză - proba citogenetică in vitro asupra mamiferelor 131 B.11. Alte efecte: mutageneză - proba citogenetică in vivo asupra măduvei osoase a mamiferelor, analiză cromozomică 134 B.12. Alte efecte: mutageneză - proba micronucleului 137 B.13. Alte efecte: mutageneză - testul de mutație reversă pe Escherichia coli 140 B.14. Alte efecte: mutageneză - testul de mutație reversă pe Salmonella typhimurium 143 Partea C: Metode de determinare a ecotoxicității 146 C.1. Toxicitate
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
10. Alte efecte: mutageneză - proba citogenetică in vitro asupra mamiferelor 131 B.11. Alte efecte: mutageneză - proba citogenetică in vivo asupra măduvei osoase a mamiferelor, analiză cromozomică 134 B.12. Alte efecte: mutageneză - proba micronucleului 137 B.13. Alte efecte: mutageneză - testul de mutație reversă pe Escherichia coli 140 B.14. Alte efecte: mutageneză - testul de mutație reversă pe Salmonella typhimurium 143 Partea C: Metode de determinare a ecotoxicității 146 C.1. Toxicitate acută la pești 146 C.2. Toxicitate acută
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
Alte efecte: mutageneză - proba citogenetică in vivo asupra măduvei osoase a mamiferelor, analiză cromozomică 134 B.12. Alte efecte: mutageneză - proba micronucleului 137 B.13. Alte efecte: mutageneză - testul de mutație reversă pe Escherichia coli 140 B.14. Alte efecte: mutageneză - testul de mutație reversă pe Salmonella typhimurium 143 Partea C: Metode de determinare a ecotoxicității 146 C.1. Toxicitate acută la pești 146 C.2. Toxicitate acută la dafnii 155 C.3. Degradare biotică: testul screening OCDE modificat 160 C.
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
a tuturor observațiilor histopatologice; - tratarea statistică a rezultatelor, dacă este posibil; - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul C). 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). B.10. ALTE EFECTE: MUTAGENEZA PROBA CITOGENETICĂ IN VITRO ASUPRA MAMIFERELOR 1.METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. Definiție Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei Proba citogenetică
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
numărul modal de cromozomi în descendențele celulare stabilite folosite; - evaluarea statistică; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul C). 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). B.11. ALTE EFECTE: MUTAGENEZA PROBA CITOGENETICĂ IN VIVO PE MĂDUVĂ OSOASĂ DE MAMIFER, ANALIZĂ CROMOZOMICĂ 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. Definiție Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
pentru fiecare animal tratat și pentru fiecare animal martor; - evaluarea statistică; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul C). 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). B.12. ALTE EFECTE: MUTAGENEZA PROBA MICRONUCLEULUI 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. Definiție Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei Proba micronucleului este un test in
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
de numărare a micronucleelor, - relația doză-efect, dacă este posibil; - evaluarea statistică; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul C). 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). B.13. ALTE EFECTE: MUTAGENEZA TESTUL DE MUTAȚIE REVERSĂ PE ESCHERICHIA COLI 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. Definiție Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei Sistemul
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]