2,387 matches
-
primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. 2.b. în asociere cu bevacizumab ca tratament de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. 2.b. în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică Criterii de includere: Vârstă peste 18 ani; ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul. diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă in cazul raspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicatia 2a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică Criterii de includere: Vârstă peste 18 ani; ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul. diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă in cazul raspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicatia 2a) confirmarea statusului DRO pozitiv, definit
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil tocilizumab și echipament de urgență pentru fiecare pacient pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine. Centrul de tratament trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea tisagenlecleucel sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil tocilizumab și echipament de urgență per fiecare pacient pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine. Centrul de tratament trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea tisagenlecleucel sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Infecţia cu VHC nu este o contraindicaţie, dar pacientul trebuie monitorizat; infecţia cu VHB este o contraindicaţie relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de iniţierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. Screening pentru neoplazii, afecţiuni autoimune sau demielinizante, în funcţie de riscul individualizat al pacientului Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienţii cu boala Crohn forma fistulizantă Verificarea inexistenţei contraindicaţiilor pentru tratamentul biologic. Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapie biologică de linia I după eşecul terapiilor remisive sintetice convenţionale (situaţie în care se aplică criteriile de activitate a bolii de la prima soluţie terapeutică biologică): istoric de limfom; tuberculoză latentă, cu contraindicaţie specifică pentru chimioprofilaxie; antecedente recente de neoplazie; istoric de afecţiuni demielinizante. Rituximab (original şi biosimilar) : se administrează de regulă asociat cu metotrexat, în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puţin de 10 mg/săptămână. În cazul în care rituximab (original şi biosimilar
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 189 cod (L01XX46): DCI OLAPARIBUM Indicația terapeutică - Carcinom ovarian in monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. 2.b. în asociere
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. 2.b. în asociere cu bevacizumab ca tratament de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. 2.b. în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică Criterii de includere: Vârstă peste 18 ani; ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă in cazul raspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicatia 2a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică Criterii de includere: Vârstă peste 18 ani; ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă in cazul raspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicatia 2a) confirmarea statusului DRO pozitiv, definit
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
trombotic suplimentari. medicamentele eritropietice, ca și medicamentele care pot crește riscul de evenimente tromboembolice, trebuie utilizate cu precauție. Tumori primare suplimentare (ex: cancerul cutanat nemelanomatos) - evaluarea atentă a pacienților înaintea și în timpul tratamentului, utilizând măsurile standard de screening al neoplaziilor în vederea identificării tumorilor maligne primare și începerea tratamentului conform indicațiilor. Reacții alergice și reacții cutanate severe la utilizarea pomalidomidei au fost raportate angioedem și reacții cutanate severe, inclusiv Sindrom Stevens Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN) sau reacție la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Criterii de excludere a pacienților din tratamentul imunomodulator sau contraindicații ale acestuia: Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM; Contraindicații determinate de comorbidități asociate: tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă( 1 ); afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; Contraindicații determinate de condiții fiziologice( 2 ): sarcina în evoluție (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de dializă; ... c) refuzul scris al bolnavului sau al reprezentanților lui legali, atunci când acesta nu are discernământ, de a continua tratamentul, însoțit de retragerea consimțământului informat cu privire la metoda de tratament; ... d) indicație medicală: bolnavi care dezvoltă psihoze, neoplazii în stadiul terminal, la epuizarea posibilităților de acces vascular sau peritoneal, precum și în orice altă situație care face imposibilă continuarea tratamentului prin dializă; ... e) decesul bolnavului. ... (la 26-09-2023, Subtitlul Criterii de întrerupere a tratamentului prin dializă, titlul Programul național
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... d) acceptarea riscurilor intervenției neurochirurgicale prin semnarea consimțământului informat; ... e) lipsa unor boli asociate severe (insuficiențe de organ, neoplazii progresive) sau contraindicații chirurgicale legate de diverse comorbidități (tulburări de coagulare etc.) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; ... f) acceptul și complianța pentru urmărirea ulterioară pentru adaptarea parametrilor de stimulare (prezența la vizite la fiecare 6 luni-1 an - interval
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
prin semnarea consimțământului informat; ... d) lipsa criteriilor pentru tratament microchirurgical al epilepsiei rezistente (neeligibili); ... e) bolnavi care au folosit stimularea vagală noninvazivă timp de 1 an și nu au avut răspuns; ... f) lipsa unor boli asociate severe (insuficiențe de organ, neoplazii progresive) sau contraindicații chirurgicale legate de diverse comorbidități (tulburări de coagulare etc.) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; ... g) acceptul și complianța pentru urmărirea ulterioară pentru adaptarea parametrilor de stimulare (prezența la vizite la fiecare 6 luni-1 an - interval
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
informat; ... d) bolnav neeligibil pentru rezecție chirurgicală sau pentru tratament prin tehnici microchirurgicale ale epilepsiei rezistente, VNS invaziv sau neinvaziv (toate trebuie îndeplinite) după evaluare într-un centru specializat în epilepsie; ... e) lipsa unor boli asociate severe (insuficiențe de organ, neoplazii progresive) sau contraindicații chirurgicale legate de diverse comorbidități (tulburări de coagulare etc.) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; ... f) acceptul și complianța pentru urmărirea ulterioară pentru adaptarea parametrilor de stimulare (prezența la vizite la fiecare 6 luni-1 an). ... ... Indicatori
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
oncologice“ , Capitolul IX a fost modificat de Punctul 22. , Articolul I din ORDINUL nr. 351 din 22 martie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 285 din 2 aprilie 2024 ) ... 31. Tumori rare la copil, specifice adultului (cancer colorectal, cancer bronhopulmonar, neoplazii ale capului și gâtului, melanom malign, neoplasm esofagian, gastric sau pancreatic, cancer tiroidian, GIST, tumori neuroendocrine, neoplasm de ovar, altele decât tumori cu celule germinale) - aceleași criterii ca la bolnavii adulți. (la 02-04-2024, Punctul III, titlul „Programul național de PET-CT
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
cronici sonde uretro-vezicale, ureterostomii, nefrostomii, cistostomii - în condițiile unor posibilități neuromotorii reduse (parțial/complet imobilizați la pat); ... 2. Carcinoame cu origine la nivelul aparatului urinar cu metastaze prezente la nivelul sistemului osos, care implică un risc de fractură pe os patologic; neoplaziile urinare aflate în stadiu terminal; ... 3. Afecțiuni renale stadiu avansat cu afectare renală severă cu scăderea RFG < 29 ml/min/1.73 m^2; ... 4. Transplantul renal cu evoluție nefavorabilă cu restabilirea inadecvată a funcției renale și/sau prezența complicațiilor și a comorbidităților. ... ... XI. Afecțiuni
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]
-
dintre excipienţi Sarcina Alăptare Criterii de diagnostic: Mielofibroza primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008): Criterii majore (obligatorii): Proliferare megacariocitară şi atipie acompaniată fie de fibroză colagenică fie de fibroză reticulinică Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV şi alte neoplazii mieloide Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidenţierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase. Criterii adiţionale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4): Leucoeritroblastoza Creşterea nivelului seric al LDH Anemie Splenomegalie palpabilă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]