2,664 matches
-
apariţie a reacţiilor adverse hematologice şi non-hematologice Reacţie adversă Recomandări privind ajustarea dozei (< 25 x 10 9 /l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament sensibile la tratamentul cu medicamente antidiareice Neutropenie febrilă CTCAE*) Neutropenie de Gradul 4 (< 0,5 x 10 9 /l) sau trombocitopenie CTCAE*) Reacţii adverse non-hematologice de Gradul 3 sau Gradul 4; cu excepţia greţurilor şi/sau vărsăturilor de Gradul 3 controlate cu tratament antiemetic sau a diareei Se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
adverse hematologice şi non-hematologice Reacţie adversă Recomandări privind ajustarea dozei (< 25 x 10 9 /l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament sensibile la tratamentul cu medicamente antidiareice Neutropenie febrilă CTCAE*) Neutropenie de Gradul 4 (< 0,5 x 10 9 /l) sau trombocitopenie CTCAE*) Reacţii adverse non-hematologice de Gradul 3 sau Gradul 4; cu excepţia greţurilor şi/sau vărsăturilor de Gradul 3 controlate cu tratament antiemetic sau a diareei Se întrerup dozele până
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ameliorează. Numai întreţinere Neutropenie de grad 4 (NAN <0,5 x 10 ΅ /l) Se întrerupe administrarea până când NAN are valori ≥1,0 x 10 ΅ /l, apoi se reîncepe administrarea la o doză de 50 mg de două ori pe zi. Dacă neutropenia (NAN <1,0 x 10 ΅ /l) persistă >2 săptămâni și se suspectează că ar fi asociată cu Midostaurin, se oprește definitiv administrarea acestuia. Toxicitate persistentă de grad 1/2 Toxicitatea persistentă de grad 1 sau 2 pe care pacienţii o consideră inacceptabilă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale regulate, corespunzător indicației pentru care este administrat - boala avansată (metastatică) sau în adjuvanta. ... – Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4 ... – Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Abemaciclib are proprietăți mielosupresive ... ... VII. Întreruperea tratamentului: A. La pacienții cu cancer mamar avansat sau metastatic se întrerupe tratamentul la apariția: – Progresiei bolii (obiectivat imagistic
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
minute, o dată la 3 săptămâni. Durata tratamentului se stabilește de medicul curant în funcție de criteriile clinico-biologice care evaluează răspunsul la tratament, sau până la apariția toxicităților. Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mmc timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului, doza trebuie redusă la 220 mg/mp pentru administrările ulterioare. În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cancerului de sân La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mmc timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului, doza trebuie redusă la 220 mg/mp pentru administrările ulterioare. În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/mp. Paclitaxel nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la > 1500 celule/mmc. Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
125 1000 Prima reducere a nivelului de dozare 100 800 A doua reducere a nivelului de dozare 75 600 Dacă este necesară reducerea suplimentară a nivelului de dozare Se întrerupe tratamentul Se întrerupe tratamentul Tabelul 2: Modificări ale dozei pentru neutropenie și/sau trombocitopenie la începutul unui interval sau în timpul unui interval la pacienți cu adenocarcinom pancreatic Ziua intervalului Numărătoare NAN (celule/mmc) Număr de trombocite (celule/mmc) Doza de paclitaxel Doza de gemcitabină Ziua 1 < 1500 SAU <100000 Întârzierea administrării dozelor până
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
greutate, subfebrilitate) în timpul tratamentului cu canakinumab. În cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienții cu risc mare, trebuie luate în considerare testele alternative de screening pentru infecția cu tuberculoză. Neutropenie și leucopenie Frecvent s-au observat apariția neutropeniei (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,5 x 109/l) și a leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab. Tratamentul cu canakinumab nu trebuie inițiat la pacienții cu neutropenie sau leucopenie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienții cu risc mare, trebuie luate în considerare testele alternative de screening pentru infecția cu tuberculoză. Neutropenie și leucopenie Frecvent s-au observat apariția neutropeniei (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,5 x 109/l) și a leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab. Tratamentul cu canakinumab nu trebuie inițiat la pacienții cu neutropenie sau leucopenie. Se recomandă ca numărul de leucocite (WBC), inclusiv
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu tuberculoză. Neutropenie și leucopenie Frecvent s-au observat apariția neutropeniei (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,5 x 109/l) și a leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab. Tratamentul cu canakinumab nu trebuie inițiat la pacienții cu neutropenie sau leucopenie. Se recomandă ca numărul de leucocite (WBC), inclusiv numărul de neutrofile, să fie evaluat înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 1 până la 2 luni. În cazul terapiei cronice sau repetate, se recomandă evaluarea periodică
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
neutrofile, să fie evaluat înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 1 până la 2 luni. În cazul terapiei cronice sau repetate, se recomandă evaluarea periodică a numărului de leucocite în timpul tratamentului. Dacă la un pacient apare neutropenie sau leucopenie, numărul de leucocite trebuie strict monitorizat și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Neoplazii Au fost raportate neoplazii la pacienții tratați cu canakinumab. Nu se cunoaște riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1. Reacții de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain- Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a primului ciclu, apoi, conform indicațiilor clinice. În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG. ... – Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4. ... – Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Ribociclib are proprietăți mielosupresive. ... ... VI. Întreruperea tratamentului: – Progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic). ... – Toxicități inacceptabile. ... – Dacă, datorită reacțiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 200
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la pacienții care sunt diagnosticați cu BPI/pneumonită simptomatică (Gradul 2 sau peste). Pacienții cu istoric de BPI/pneumonită sau pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă pot fi expuși unui risc crescut de a dezvolta BPI/pneumonită și trebuie monitorizați cu atenție. Neutropenie În studiile clinice cu Trastuzumabum Deruxtecanum au fost raportate cazuri de neutropenie, inclusiv neutropenie febrilă cu evoluție letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Pacienții cu istoric de BPI/pneumonită sau pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă pot fi expuși unui risc crescut de a dezvolta BPI/pneumonită și trebuie monitorizați cu atenție. Neutropenie În studiile clinice cu Trastuzumabum Deruxtecanum au fost raportate cazuri de neutropenie, inclusiv neutropenie febrilă cu evoluție letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
istoric de BPI/pneumonită sau pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă pot fi expuși unui risc crescut de a dezvolta BPI/pneumonită și trebuie monitorizați cu atenție. Neutropenie În studiile clinice cu Trastuzumabum Deruxtecanum au fost raportate cazuri de neutropenie, inclusiv neutropenie febrilă cu evoluție letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei Trastuzumab Deruxtecanum
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu Trastuzumabum Deruxtecanum au fost raportate cazuri de neutropenie, inclusiv neutropenie febrilă cu evoluție letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei Trastuzumab Deruxtecanum. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a fost observată în asociere cu terapiile anti-HER2. Trebuie să se efectueze testarea funcțională cardiacă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Se va avea în vedere tratamentul cu corticosteroizi, imediat ce se suspicionează BPI/pneumonită. ... ● BPI/pneumonită simptomatică (Gradul 2 sau peste): – Se va opri definitiv administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum; ... – Se va începe cu promptitudine tratamentul cu corticosteroizi, imediat ce se suspicionează BPI/pneumonită. ... ... 2. Neutropenie ● Gradul 3 (sub 1,0-0,5 x 109 /l) - se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum până la rezolvarea la Gradul 2 sau mai puțin, apoi se va menține doza. ● Gradul 4 (sub 0,5 x 109 /l): – Se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la Gradul 2 sau mai puțin, apoi se va menține doza. ● Gradul 4 (sub 0,5 x 109 /l): – Se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum până la rezolvarea la Gradul 2 sau mai puțin; ... – Se va reduce doza cu un nivel. ... ● Neutropenie febrilă: număr absolut de neutrofile mai mic de 1,0 x 109 /l și temperatură mai mare de 38,3 °C sau temperatură susținută de 38 °C sau mai mare, timp de peste o oră: – Se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum până
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
începutul următorului ciclu de tratament pentru toți pacienții, indiferent dacă au fost îndeplinite sau nu criteriile de întrerupere. Tabelul 3 - Recomandări privind ajustarea dozei în caz de apariție a reacțiilor adverse hematologice și non-hematologice Reacție adversă Recomandări privind ajustarea dozei Neutropenie febrilă CTCAE*) Neutropenie de Gradul 4 (< 0,5 x 10^9/l) sau trombocitopenie (< 25 x 10^9/l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament • CTCAE*) Reacții adverse non-hematologice de Gradul 3 sau Gradul 4
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de tratament pentru toți pacienții, indiferent dacă au fost îndeplinite sau nu criteriile de întrerupere. Tabelul 3 - Recomandări privind ajustarea dozei în caz de apariție a reacțiilor adverse hematologice și non-hematologice Reacție adversă Recomandări privind ajustarea dozei Neutropenie febrilă CTCAE*) Neutropenie de Gradul 4 (< 0,5 x 10^9/l) sau trombocitopenie (< 25 x 10^9/l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament • CTCAE*) Reacții adverse non-hematologice de Gradul 3 sau Gradul 4; cu excepția grețurilor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
administrată oral, de două ori pe zi. Ruxolitinib poate fi adăugat la administrarea continuă de corticosteroizi și/sau inhibitori de calcineurină (ICN). Ajustările dozei Pot fi necesare scăderi ale dozei și întreruperi temporare ale terapiei la pacienții cu bGcG,și cu trombocitopenie, neutropenie sau hiperbilirubinemie totală, după administrarea terapiei standard de susținere, incluzând factori de creștere, terapii antiinfecțioase și transfuzii. Se recomandă o scădere treptată a dozei, cu câte un nivel (de la 10 mg de două ori pe zi până la 5
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]