17,561 matches
-
dispozitive medicale este valabil un an de la data emiterii acestuia pentru dispozitivele clasa I, iar în cazul dispozitivelor medicale clasa IIa, IIb sau III din Regulamentul (UE) 2017/745, până la termenul de valabilitate prevăzut în certificatele emise de organismele notificate, cu excepția certificatelor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c) și e) , pentru care valabilitatea nu poate depăși data de 26 mai 2024. (2) Certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro este valabil un an
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
pentru dispozitivele clasa A, iar în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro clasa A introduse pe piață în condiții sterile, B, C și D din Regulamentul (UE) 2017/746, până la termenul de valabilitate prevăzut în certificatele emise de organismele notificate, cu excepția certificatelor prevăzute la art. 6^1 alin. (1) lit. c) , pentru care valabilitatea nu poate depăși data corespunzătoare clasei de risc prevăzută la art. 110 din Regulamentul (UE) 2017/746. (la 24-11-2023, Articolul 7, Capitolul II a fost modificat de
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
MDD 93/42/CEE Acest(e) dispozitiv(e) este (sunt) certificat(e) în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările și completările ulterioare, conform certificatului(lor) [număr(ere) certificat(e) conformitate] emis(e) de [numele și numărul organismului notificat], emis(e) la [data] și cu valabilitate până la [data] La solicitarea ................................... [operatorul economic], Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e) poate (pot) fi comercializat(e) fără restricții în
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, conform certificatului(lor) [număr(ere) certificat(e) conformitate] emis(e) de [numele și numărul organismului notificat], emis(e) la [data] și cu valabilitate până la [data] La solicitarea ....................... [operatorul economic], Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e) poate (pot) fi comercializat(e) fără restricții în
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
în conformitate cu Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, cu modificările și completările ulterioare, conform certificatului(lor) [număr(ere) certificat(e) conformitate] emis(e) de [numele și numărul organismului notificat], emis(e) la [data] și cu valabilitate până la [data] La solicitarea ......................... [operatorul economic], Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e) poate (pot) fi comercializat(e) fără restricții în
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
dispozitiv(e) este (sunt) certificat(e) în conformitate cu Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, conform certificatului(lor) [număr(ere) certificat(e) conformitate] emis(e) de [numele și numărul organismului notificat], emis(e) la (data) și cu valabilitate până la (data). La solicitarea .......... (operatorul economic), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e) poate/pot fi comercializat(e) fără restricții în România
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, conform certificatului(lor) [număr(ere) certificat(e) conformitate] emis(e) de [numele și numărul organismului notificat], emis(e) la (data) și cu valabilitate până la (data) La solicitarea .......... (operatorul economic), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e) poate/pot fi comercializat(e) fără restricții în România
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
în termenul stabilit de ANCOM, care nu poate fi mai mic de 10 zile de la data comunicării de către ANCOM a informării privind neîndeplinirea cerințelor prevăzute la alin. (3). (6) Orice modificare a datelor prevăzute la alin. (3) trebuie notificată ANCOM în termen de 10 zile. (7) ANCOM transmite OAREC, fără întârzieri nejustificate, prin mijloace electronice, după ce au fost colectate toate datele necesare prevăzute la alin. (3), fiecare notificare primită, inclusiv orice modificare survenită ulterior. (8) Persoanelor cărora li
LEGE nr. 198 din 6 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257364]
-
său motivat cu privire la executarea lucrărilor standard indicate în notificare, precizând explicit motivele pentru care documentația transmisă odată cu notificarea este incompletă, furnizorul de rețele de comunicații electronice, respectiv operatorul de infrastructură de comunicații electronice, poate executa lucrările standard notificate. (5) În cazul în care autoritatea competentă a comunicat refuzul său motivat cu privire la executarea lucrărilor standard, furnizorul de rețele de comunicații electronice, respectiv operatorul de infrastructură de comunicații electronice, are: a) dreptul de a contesta în fața instanțelor
LEGE nr. 198 din 6 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257364]
-
alte criterii de preselecție permise de legislația în vigoare, stabilite de OP prin proceduri operaționale specifice proprii; în cazul în care este facilitată încheierea de tranzacții cu participanții la piață eligibili, OP asigură încheierea tranzacțiilor pe baza listelor de eligibilitate notificate OP anterior sesiunii de tranzacționare, cu respectarea principiului anonimității ofertării și încheierii tranzacțiilor în condiții concurențiale; ... f) OP stabilește regulile de transparență și nediscriminare aplicabile pentru stabilirea listelor de eligibilitate acceptate anterior sesiunii de tranzacționare, pentru a fi configurate în
REGULI GENERALE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260959]
-
reviziei. În locurile în care defectele sunt semnificative, zona trebuie protejată împotriva pericolului creșterii pagubelor și trebuie notificat imediat administratorul. În cazul în care s-au produs pagube semnificative pe canalizațiile deținute de alți operatori, zona trebuie asigurată și administratorul notificat imediat. În cazul în care traseul canalizației se află de-a lungul pantelor și terasamentelor trebuie să fie verificată starea acestora sau dacă urmează lucrări care pot duce la dezvelirea conductelor de canalizație. În cazul în care deteriorarea terasamentului este
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 9 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259708]
-
să fie verificată starea acestora sau dacă urmează lucrări care pot duce la dezvelirea conductelor de canalizație. În cazul în care deteriorarea terasamentului este nesemnificativă, reparațiile trebuie efectuate în timpul inspecției. În alte cazuri, zona trebuie securizată și administratorul canalizației notificat imediat. Verificarea canalizației pe poduri și viaducte În timpul inspecției, trebuie verificată starea conductelor/carcaselor de protecție și trebuie reparate daunele minore constatate. Este necesar să se verifice dacă în imediata apropiere a rosturilor de dilatație structurală ale podului sau viaductului
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 9 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259708]
-
jurul camerei de tragere care a fost dezafectată și acoperită de un drum nou construit sau reconstruit, nu a existat niciun fenomen de prăbușire a pământului. Dacă se constată un astfel de fenomen, zona trebuie securizată și administratorul canalizației trebuie notificat imediat. În zona camerei de tragere amplasată în zonele verzi, nu a existat un fenomen de prăbușire a terenului din cauza deplasării camerei de tragere. În cazul unui astfel de fenomen, ar trebui efectuate lucrări de reconstrucție și protecție pentru
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 9 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259708]
-
reviziei. În locurile în care defectele sunt semnificative, zona trebuie protejată împotriva pericolului creșterii pagubelor și trebuie notificat imediat administratorul. În cazul în care s-au produs pagube semnificative pe canalizațiile deținute de alți operatori, zona trebuie asigurată și administratorul notificat imediat. În cazul în care traseul canalizației se află de-a lungul pantelor și terasamentelor trebuie să fie verificată starea acestora sau dacă urmează lucrări care pot duce la dezvelirea conductelor de canalizație. În cazul în care deteriorarea terasamentului este
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 12 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259709]
-
să fie verificată starea acestora sau dacă urmează lucrări care pot duce la dezvelirea conductelor de canalizație. În cazul în care deteriorarea terasamentului este nesemnificativă, reparațiile trebuie efectuate în timpul inspecției. În alte cazuri, zona trebuie securizată și administratorul canalizației notificat imediat. Verificarea canalizației pe poduri și viaducte În timpul inspecției, trebuie verificată starea conductelor/carcaselor de protecție și trebuie reparate daunele minore constatate. Este necesar să se verifice dacă în imediata apropiere a rosturilor de dilatație structurală ale podului sau viaductului
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 12 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259709]
-
jurul camerei de tragere care a fost dezafectată și acoperită de un drum nou construit sau reconstruit, nu a existat niciun fenomen de prăbușire a pământului. Dacă se constată un astfel de fenomen, zona trebuie securizată și administratorul canalizației trebuie notificat imediat. În zona camerei de tragere amplasată în zonele verzi, nu a existat un fenomen de prăbușire a terenului din cauza deplasării camerei de tragere. În cazul unui astfel de fenomen, ar trebui efectuate lucrări de reconstrucție și protecție pentru
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 12 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259709]
-
distribuție transportă fluidele medicale de la sursă la unitățile terminale. Rețelele de distribuție fluide medicale sunt dispozitive medicale iar firmele care proiectează, execută și testează aceste rețele de fluide trebuie să dețină certificat de marcaj CE eliberat de un Organism Notificat, în conformitate cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale. Rețelele de distribuție fluide medicale se pot proiecta într-o singură treaptă de presiune sau în mai multe după necesități
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
reviziei. În locurile în care defectele sunt semnificative, zona trebuie protejată împotriva pericolului creșterii pagubelor și trebuie notificat imediat administratorul. În cazul în care s-au produs pagube semnificative pe canalizațiile deținute de alți operatori, zona trebuie asigurată și administratorul notificat imediat. În cazul în care traseul canalizației se află de-a lungul pantelor și terasamentelor trebuie să fie verificată starea acestora sau dacă urmează lucrări care pot duce la dezvelirea conductelor de canalizație. În cazul în care deteriorarea terasamentului este
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259710]
-
să fie verificată starea acestora sau dacă urmează lucrări care pot duce la dezvelirea conductelor de canalizație. În cazul în care deteriorarea terasamentului este nesemnificativă, reparațiile trebuie efectuate în timpul inspecției. În alte cazuri, zona trebuie securizată și administratorul canalizației notificat imediat. Verificarea canalizației pe poduri și viaducte În timpul inspecției, trebuie verificată starea conductelor/carcaselor de protecție și trebuie reparate daunele minore constatate. Este necesar să se verifice dacă în imediata apropiere a rosturilor de dilatație structurală ale podului sau viaductului
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259710]
-
jurul camerei de tragere care a fost dezafectată și acoperită de un drum nou construit sau reconstruit, nu a existat niciun fenomen de prăbușire a pământului. Dacă se constată un astfel de fenomen, zona trebuie securizată și administratorul canalizației trebuie notificat imediat. În zona camerei de tragere amplasată în zonele verzi, nu a existat un fenomen de prăbușire a terenului din cauza deplasării camerei de tragere. În cazul unui astfel de fenomen, ar trebui efectuate lucrări de reconstrucție și protecție pentru
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259710]
-
cererea de reînnoire îndeplinește condițiile legale, OSIM eliberează certificatul de reînnoire și îl comunică titularului mărcii, numai dacă se face dovada achitării taxei de eliberare a certificatului. Reînnoirea se înscrie în registru și se publică în BOPI. (6) Dacă remedierile notificate nu sunt efectuate în termenul acordat, cererea de reînnoire a înregistrării mărcii se respinge, printr-o decizie motivată care se comunică titularului și care poate fi contestată în termenul și cu procedura prevăzute la art. 97 alin. (1) din lege
HOTĂRÂRE nr. 1.197 din 29 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260242]
-
rapoartele de audit, de evaluare și de inspecție, în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză, conform nomelor metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. (8) Certificatele eliberate de către organismele notificate stabilite în România, potrivit prevederilor anexelor IX-XI la Regulament, se redactează inclusiv în limba română. (9) În conformitate cu prevederile art. 17 alin. (1) din Regulament, declarația de conformitate UE a producătorului se traduce în limba română sau engleză. Articolul
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
a oricărei alte forme de publicitate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. (3) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Articolul 15 (1) ANMDMR este desemnată ca autoritate responsabilă pentru organismele notificate, în conformitate cu art. 31 din Regulament. (2) Cererea de desemnare a unui organism notificat se depune la ANMDMR de către organismele de evaluare a conformității potrivit art. 34 din Regulament. (3) Cererea de desemnare sau cererea de extindere a
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Articolul 15 (1) ANMDMR este desemnată ca autoritate responsabilă pentru organismele notificate, în conformitate cu art. 31 din Regulament. (2) Cererea de desemnare a unui organism notificat se depune la ANMDMR de către organismele de evaluare a conformității potrivit art. 34 din Regulament. (3) Cererea de desemnare sau cererea de extindere a sferei de cuprindere prevăzută la art. 35 alin. (7) din Regulament, documentele corespunzătoare și evaluarea
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
Cererea de desemnare sau cererea de extindere a sferei de cuprindere prevăzută la art. 35 alin. (7) din Regulament, documentele corespunzătoare și evaluarea acestora trebuie să fie redactate în limba română sau, cu acordul ANMDMR, în limba engleză. (4) Organismele notificate informează fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, ANMDMR cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor prevăzute în anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activitățile de evaluare a conformității
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]