925 matches
-
nucleic putând codifica oricare din "toxinele" menționate în 1C351.d. sau "subunitățile de toxine" care le aparțin. Note tehnice: 1. Elementele genetice includ, printre altele, cromozomi, gene, plasmide, transpozoni și vectori fie modificate genetic sau nemodificate. 2. Secvențele de acid nucleic asociate cu caracterul patogen a oricăruia dintre microorganismele menționate în 1C350.a.-c. sau în 1C352 sau 1C354 reprezintă orice secvență proprie microorganismului specificat care: a. Reprezintă prin el însuși sau prin produșii rezultați prin transcrierea sau traducerea sa, un
32006R0394-ro () [Corola-website/Law/295187_a_296516]
-
pentru întărirea capacității unui microorganism specific sau a oricărui alt organism în care poate fi introdus sau în alt mod integrat, ca fiind un pericol serios pentru sănătatea oamenilor, animalelor sau plantelor. Notă: 1C353 nu supune controlului secvențele de acid nucleic asociate cu patogenitatea Escherichia coli enterohemoragice, serotip O157 și alte tulpini producătoare de verotoxină, altele decât cele care codifică verotoxina sau subunități ale ei. 1C354 Agenți patogeni ai plantelor, după cum urmează: a. virusuri, fie naturale, selecționate sau modificate, atât în
32006R0394-ro () [Corola-website/Law/295187_a_296516]
-
aplică prevederile lit. a). ... 2.6. Dacă la un donator viu (cu excepția donatorilor de celule stem hematopoietice medulare și a celor de celule stem hematopoietice din sângele periferic) "mostra de donare" este testată suplimentar prin tehnica de amplificare a acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV și HCV, testarea repetată a unei mostre de sânge nu mai este necesar��. Retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de dezactivare validată pentru virusurile în cauză. 2.7. În cazul recoltării celulelor stem
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
HCV, HBV și sifilis pe o mostră de ser sau plasmă, testări efectuate conform anexei nr. II, pct. 1.1. Pentru donatorii de spermă se efectuează în plus teste pentru Chlamydia pe o mostră de urină, prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT), rezultatul trebuind să fie negativ; 2.3. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată în cazul donatorilor care trăiesc sau provin din zone cu prevalență înaltă ori cu parteneri sexuali provenind din acele zone sau când părinții donatorilor provin din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
martie 2013. 3.3. Donările de spermă, altele decât cele de la parteneri, vor fi ținute în carantină pentru cel puțin 180 de zile, după care este necesară repetarea testelor. Dacă mostra de sânge este testată suplimentar prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV și HCV, testarea unei alte mostre nu este necesară. De asemenea, retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de inactivare validată pentru virusurile în cauză. Anexa IV -------- la cerințele tehnice -------------------- DONAREA de celule și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
alcool tetrahidrofurfurilic S X 2932 21 00 Cumarin, metilcumarine și etilcumarine S X ex 2933 Compuși heterociclici cu hetero-atom(i) exclusiv de azot, cu excepția produselor de la pozițiile nr. 2933 61 00 NS 2933 61 00 Melamină S X 2934 Acizi nucleici și sărurile lor (cu compoziție chimică definită sau nu); alți compuși heterociclici NS 2935 00 90 Sulfonamide S X 2938 Heterozide, naturale sau reproduse prin sinteză, sărurile, eterii, esterii lor și alți derivați NS 2940 00 10 Ramnoză, rafinoză, manoză
jrc5448as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90618_a_91405]
-
exclusiv materiale de unică folosință și medii gata turnate; (v) cameră obscură pentru microscopia cu fond întunecat, cu contrast de fază și cu fluorescență; (vi) diagnosticul molecular necesită spațiu de lucru separat, reprezentat de 3 arii de lucru: extracția acizilor nucleici, pregătirea probelor și amplificarea ADN-ului (PCR - polymerase chain reaction), precum și aria pentru analiza postamplificare; (vii) genetica necesită spațiu de lucru reprezentat de cel puțin două încăperi, una pentru citogenetică (având spațiul pentru culturi de celule) și una pentru genetică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190757_a_192086]
-
8. Etuvă 9. Sticlărie 10. Aparat de întins plăci 11. Instalație de apă ultrapurificată. H. Diagnostic molecular: 1. Hotă cu flux laminar 2. Ultramicrocentrifugă 3. Centrifugă 6.000 g universală cu răcire 4. Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici și/sau a semnalului 5. Frigidere 6. Congelatoare (-20°C, -80°C) 7. Lampă UV 8. Micropipete automate pentru fiecare arie de lucru 9. Balanță analitică 10. Autoclavă 11. Vortexuri pentru fiecare arie de lucru 12. Baie uscată. ------------ *) Poate fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190757_a_192086]
-
adresează statelor membre. Adoptată la Luxemburg, 26 octombrie 1998. Pentru Consiliu Președintele W. SCHÜSSEL ANEXĂ "ANEXA I PARTEA A Tehnicile de modificare genetică prevăzute în art. 2 lit. (b) pct. (i) sunt, inter alia: 1. Tehnicile de recombinare a acidului nucleic care implică formarea de noi combinații de material genetic prin inserția moleculelor de acid nucleic produse prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmidă bacteriană sau alt sistem vector și încorporarea acestora într-un organism gazdă în care
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
ANEXA I PARTEA A Tehnicile de modificare genetică prevăzute în art. 2 lit. (b) pct. (i) sunt, inter alia: 1. Tehnicile de recombinare a acidului nucleic care implică formarea de noi combinații de material genetic prin inserția moleculelor de acid nucleic produse prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmidă bacteriană sau alt sistem vector și încorporarea acestora într-un organism gazdă în care nu apar în mod natural, dar în care se pot propaga continuu. 2. Tehnici care
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
celule prin intermediul unor metode care nu au loc în mod natural. PARTEA B Tehnicile prevăzute în art. 2 lit. (b) pct. (ii) care se consideră că nu produc modificări genetice, cu condiția să nu implice utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant sau de MMG create prin tehnici/metode altele decât tehnicile/metodele excluse din anexa II PARTEA A: (1) fertilizarea in vitro; (2) procesele naturale cum sunt: conjugarea, transducția, transformarea; (3) inducția poliploidă. ANEXA II PARTEA A Tehnici și metode
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
procesele naturale cum sunt: conjugarea, transducția, transformarea; (3) inducția poliploidă. ANEXA II PARTEA A Tehnici și metode de modificare genetică din care rezultă microorganisme care vor fi excluse din directivă cu condiția să nu implice utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant sau MMG altele decât cele produse prin una sau mai multe dintre tehnicile/metodele enumerate mai jos: 1. Mutageneză. 2. Fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplasmei) la speciile procariote la care schimbul de material genetic se produce prin procese fiziologice
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
care schimbul de material genetic se produce prin procese fiziologice cunoscute. 3. Fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplasmei) la celulele oricărei specii eucariote, inclusiv producția de hibridomi și fuziuni ale celulelor de plante. 4. Auto-clonare reprezentată de îndepărtarea secvențelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism care poate să fie urmată sau nu de reinserarea tuturor sau a unei părți din acel acid nucleic (sau echivalent sintetic) cu sau fără etape anterioare de natură enzimatică sau mecanică, în celule ale
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
de hibridomi și fuziuni ale celulelor de plante. 4. Auto-clonare reprezentată de îndepărtarea secvențelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism care poate să fie urmată sau nu de reinserarea tuturor sau a unei părți din acel acid nucleic (sau echivalent sintetic) cu sau fără etape anterioare de natură enzimatică sau mecanică, în celule ale aceleiași specii sau în celule ale unor specii apropiat înrudite filogenetic care pot schimba material genetic prin procese fiziologice naturale și dacă nu este
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
prin procese fiziologice naturale. Înainte de a hotărî dacă MMG-urile aparțin grupei I, trebuie analizat dacă sunt excluse din domeniul de aplicare a dispozițiilor anexei I pct. (B) 4 din directivă, ținând cont de faptul că autoclonarea reprezintă îndepărtarea acidului nucleic dintr-o celulă a unui organism, urmată de reintroducerea parțială sau integrală a acidului nucleic - cu sau fără etape enzimatice, chimice sau mecanice suplimentare - în același tip de celulă (sau de linie de celule) sau în celule de specii înrudite
jrc2917as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88072_a_88859]
-
dacă sunt excluse din domeniul de aplicare a dispozițiilor anexei I pct. (B) 4 din directivă, ținând cont de faptul că autoclonarea reprezintă îndepărtarea acidului nucleic dintr-o celulă a unui organism, urmată de reintroducerea parțială sau integrală a acidului nucleic - cu sau fără etape enzimatice, chimice sau mecanice suplimentare - în același tip de celulă (sau de linie de celule) sau în celule de specii înrudite din punct de vedere filogenetic, care pot schimba în mod natural material genetic cu specia
jrc2917as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88072_a_88859]
-
efectuate, delimitate fizic între ele, în funcție de aparatura sau tehnicile folosite, astfel: ... a) zonă destinată preparării amestecurilor de reacție necesare testelor PCR - Polymerase Chain Reaction - reacție de polimerizare în lanț, denumit laborator pre-PCR sau cameră curată; ... b) zonă destinată extracției acizilor nucleici, denumit laborator de extracție a acizilor nucleici; ... c) zonă destinată amplasării termociderelor și a altor echipamente folosite în testele PCR, denumit laborator de amplificare; ... d) zonă destinată efectuării operațiilor de electroforeză și videodocumentare, denumit laborator de electroforeză și videodocumentare, acolo
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251883_a_253212]
-
sau tehnicile folosite, astfel: ... a) zonă destinată preparării amestecurilor de reacție necesare testelor PCR - Polymerase Chain Reaction - reacție de polimerizare în lanț, denumit laborator pre-PCR sau cameră curată; ... b) zonă destinată extracției acizilor nucleici, denumit laborator de extracție a acizilor nucleici; ... c) zonă destinată amplasării termociderelor și a altor echipamente folosite în testele PCR, denumit laborator de amplificare; ... d) zonă destinată efectuării operațiilor de electroforeză și videodocumentare, denumit laborator de electroforeză și videodocumentare, acolo unde este cazul; condițiile de mai sus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251883_a_253212]
-
inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virusurilor sau microorganismelor utilizate în vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate și modul de administrare sau utilizare. De asemenea, analiza riscurilor poate lua în considerare datele clinice și nonclinice disponibile sau experiența relevantă cu alte medicamente pentru terapii avansate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
și definițiile prevăzute în secțiunile 2.1 și 2.2. 2.1. Medicament pentru terapie genică Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: a) conține o substanță activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică; ... b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică; ... b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține sau cu produsul exprimării genetice a acestei secvențe. Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase. ... 2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
celulele sanguine umane. 3.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime 3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic, fiind formulat în recipientul său
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic, fiind formulat în recipientul său final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
genetic, fiind formulat în recipientul său final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă se compune din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic. 3.2.1.2. Medicament pentru terapie genică care conține celule modificate genetic Produsul finit este format din celule modificate genetic formulate în recipientul final destinat pentru utilizarea medicală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
Farmacologie a) Se furnizează studii în vitro și în vivo ale acțiunilor asociate cu utilizarea terapeutică propusă (respectiv studii farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele-țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]