110 matches
-
maimuțe sunt considerate legate de acțiunea farmacologică a panitumumab și sunt concordante cu reacțiile toxice observate la alți inhibitori ai RFCE . 11 medicament care determină avortul și/ sau decesul fetusului , la maimuțele cynomolgus cărora li s- au administrat pe perioada organogenezei doze aproximativ echivalente cu cele recomandate la om . Nu au fost efectuate studii specifice privind fertilitatea masculină ; cu toate acestea , evaluările microscopice ale organelor de reproducere masculine de la maimuțele cynomolgus , din cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate , la care s-
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză și a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei și/ sau modificări ale schemei de dozare . Dasatinib are potențial fototoxic observat in vitro prin test de fototoxicitate cu absorbție
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză și a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei și/ sau modificări ale schemei de dozare . Dasatinib are potențial fototoxic observat in vitro prin test de fototoxicitate cu absorbție
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză și a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei și/ sau modificări ale schemei de dozare . Dasatinib are potențial fototoxic observat in vitro prin test de fototoxicitate cu absorbție
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză și a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei și/ sau modificări ale schemei de dozare . Dasatinib are potențial fototoxic observat in vitro prin test de fototoxicitate cu absorbție
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
o incidență crescută a tumorilor sistemului limforeticular , plămânilor , glandei mamare și pielii . Studiile de embriotoxicitate precoce la șoareci au relevat o frecvență de 44 % a deceselor embrionului la nivel intrauterin ( resorbție crescută ) după o singură injectare intraperitoneală de azacitidină , în timpul organogenezei . La șoarecii cărora li s- a administrat azacitidină în momentul sau înaintea închiderii palatului dur , s- au înregistrat anomalii de dezvoltare ale sistemului nervos central ( SNC ) . La șobolani , administrarea de azacitidină înaintea nidației nu a provocat reacții adverse , dar administrarea
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
șoarecii cărora li s- a administrat azacitidină în momentul sau înaintea închiderii palatului dur , s- au înregistrat anomalii de dezvoltare ale sistemului nervos central ( SNC ) . La șobolani , administrarea de azacitidină înaintea nidației nu a provocat reacții adverse , dar administrarea în timpul organogenezei a fost evident embriotoxică . Administrarea azacitidinei la șoareci masculi înaintea împerecherii cu femele netratate a provocat scăderea fertilității și pierderea puilor în timpul dezvoltării ulterioare embrionare și postnatale . Tratamentul șobolanilor masculi a provocat o scădere a greutății testiculelor și epididimului , număr
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
la nivelul falangelor membrelor anterioare la unii feți/ pui nou- născuți , efectul nefiind dependent de doză . Aceste alterări nu sunt considerate adevărate efecte teratogene , dar cel mai probabil sunt corelate cu întârzierea creșterii produsă de iloprost în ultimele faze ale organogenezei , datorită alterărilor hemodinamice ale unității fetoplacentare . • Tolerabilitate locală , sensibilizare de contact și potențial antigen În studiile realizate la șobolani , administrarea de iloprost pe cale inhalatorie la o concentrație de 20 micrograme/ ml , timp de cel mult 26 de săptămâni , nu a
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
kg și zi , începând cu ziua 7 de gestație până în ziua 21 postpartum ( aproximativ 5 săptămâni ) , nu a determinat reacții adverse asupra viabilității , creșterii , comportamentului , maturării sexuale și capacității reproductive a puilor . Administrarea zilnică intravenoasă a cidofovirului în timpul perioadei de organogeneză a condus la reducerea greutății corporale a feților atunci când cidofovirul a fost administrat la femele gestante de șobolan în doză de 1, 5 mg/ kg și zi și la femelele gestante de iepure în doze de 1, 0 mg/ kg
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul dintre expunerea calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul dintre expunerea calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul dintre expunerea calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul dintre expunerea calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
nelarabina a determinat o incidență crescută de malformații congenitale și anomalii fetale , precum și anomalii și variații la iepuri , atunci când a fost administrată în doze de aproximativ 24 % din doza utilizată la oamenii adulți , măsurată în mg/ m , în timpul perioadei de organogeneză . La iepurii cărora li s- a administrat o doză de aproximativ 2 ori mai mare decăt cea utilizată pentru oamenii adulți , s- a observat apariția palatoschizului , la cei cărora li s- a administrat o doză de aproximativ 79 % din doza
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
trebuie administrate concomitent , pe aceeași linie de perfuzie intravenoasă ( vezi pct . 6. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene în urma expunerii zilnice în timpul organogenezei ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu există date adecvate privind utilizarea hidroxocobalaminei la femeile gravide și riscul potențial la om nu este cunoscut . Cu toate acestea , având în vedere - faptul că nu trebuie administrate mai mult de două injecții cu hidroxocobalamină
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
la expuneri sistemice foarte mari . Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii , dar numai la expuneri sistemice foarte mari . Lamivudina nu a prezentat efecte teratogene în studiile la animale . La doze toxice materne , zidovudina administrată la șobolani în timpul organogenezei a dus la o creștere a incidenței malformațiilor , dar nu au fost observate anomalii fetale la doze mai mici . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului : Hipromeloză ( E464 ) , dioxid de titan ( E171 ) , macrogol 400 , polisorbat 80 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii de iepure cu ectrodactilie . La administrarea de ivabradină ( în doză de 2 , 7 sau 24mg/ kg și zi ) timp de
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii de iepure cu ectrodactilie . La administrarea de ivabradină ( în doză de 2 , 7 sau 24mg/ kg și zi ) timp de
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
un nivel de dozaj de 100 mg/ kg și zi și la iepuri cărora li s- au administrat 50 mg/ kg și zi de cisteamină . Efectele teratogene au fost descrise la șobolani , când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/ kg și zi . Această doză este echivalentă cu doza de 0, 6 g/ m și zi la șobolan , adică mai puțin de jumătate din doza clinică de întreținere recomandată pentru cisteamină , de 1, 30
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
un nivel de dozaj de 100 mg/ kg / și zi și la iepuri cărora li s- au administrat 50 mg/ kg / și zi de cisteamină . Efectele teratogene au fost descrise la șobolani , când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/ kg / și zi . Această doză este echivalentă cu doza de 0, 6 g/ m / și zi la șobolan , adică mai puțin de jumătate din doza clinică de întreținere recomandată pentru cisteamină , de 1, 30
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
administrare sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea agonistă la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post- implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei , la doze de 200 de ori mai mari decât doza terapeutică , a dus la creșterea incidenței malformațiilor . S- au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic și țesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la șobolani femele
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
dus la apariția unor semne de toxicitate a ficatului , prima dintre acestea fiind creșterea valorii serice a enzimelor , urmată de modificări histopatologice ale hepatocitelor . DMA este teratogen la șobolani . Doze de 400 mg/ kg și zi de DMA administrate în timpul organogenezei au dus la importante anomalii de dezvoltare . Malformațiile au inclus anomalii grave ale inimii și/ sau ale vaselor mari de sânge : trunchi comun arterial și lipsa ductului arterial , coarctație a trunchiului pulmonar și a arterelor pulmonare , defecte intraventriculare . Alte anomalii
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Substanța de testare este administrată în doze sau concentrații crescătoare, pe mai multe loturi de femele gestante cel puțin în acea parte a sarcinii care acoperă perioada de organogeneză, o doză pentru fiecare lot. Cu puțin timp înainte de data presupusă a fătării, femelele sunt sacrificate, uterul este expus și se examinează conținutul. Această metodă acoperă perioadele de embriotoxicitate și fetotoxicitate. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în mod cert. Femelele inseminate sunt repartizate aleatoriu în loturile de tratament. Împerecherea se poate face pe căi naturale sau prin inseminare artificială. Substanța de testare este administrată zilnic la femele, imediat după implantare și continuând pe toată perioada de organogeneză. Cu o zi înainte de termen se procedează la histerectomie, iar fetușii sunt examinați cu privire la malformații viscerale sau scheletale, inclusiv întârzieri ale creșterii, osificare întârziată și hemoragii intestinale. Condiții experimentale Animale de experiență Speciile folosite în mod obișnuit sunt: șobolanul, șoarecele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
a teratogenezei, continuarea experienței poate fi inutilă. Durata tratamentului Ziua "0" a testului este ziua în care se observă prezența dopului vaginal și/sau spermei în vagin (când este posibil). Perioada de tratament trebuie să acopere maximum din perioada de organogeneză. Tratamentul se efectuează între a 6-a și a 15-a zi la șobolani și șoareci, a 6-a și a 14-a zi la hamsteri, a 6-a și a 18-a zi la iepure. Dacă ziua 0 este
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]