9,312 matches
-
prezentat drept protecție a datelor nu a fost, de fapt, decât un caz penibil de autoamăgire a europenilor. După părerea mea, acum a devenit deja oficial: după cum am suspectat, propriul sistem de monitorizare al UE nu s-a dovedit a fi un placebo, un sedativ pentru critici în decursul câtorva ani, ci mai degrabă în decursul câtorva luni. Este evident că SUA nu dau doi bani pe acorduri. Încă o dată, SUA au arătat că nu vor parteneri, ci în cel mai bun caz doar state care să
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
risc, s-a efectuat o investigație mai puțin amănunțită, doar ca măsură de siguranță. Trebuie să presupunem că lucrurile nu pot fi foarte diferite în cazul centralelor nucleare. Testele nucleare de stres au dovedit până acum că sunt pur și simplu un efect placebo pentru cetățenii îngrijorați ai Europei. În afară de faptul că testele, care nu au consecințe la nivelul cel mai scăzut, sunt absurde, este îndoielnic faptul că cele mai stricte criterii de testare ar atinge obiectivul dorit. Problema se referă întotdeauna la
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
toată lumea, inclusiv dna Harms și dl Turmes, iar eu sunt pregătit să adopt o abordare critică și transparentă pentru următorii pași din acest proces. În al doilea rând, dacă presupunem că rezultatul testelor de stres nu va fi un efect placebo și că certificarea națională nu va fi pronunțată în mod aleatoriu, însă, în schimb, testele vor fi constructive, critice și obiective, cred că aceste teste de stres vor aduce multe beneficii și că alternativa de a nu efectua orice teste de stres
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvența apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienții cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] 50 ml/min). La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
dependent de glucoză, secreția de insulină din celulele pancreatice beta. Pe măsură ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad, secreția de insulină se reduce. Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s-a observat creșterea incidenței hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mechanism insulinotrop dependent de glucoză. Exenatida suprimă secreția de glucagon, despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2. Concentrațiile de glucagon mai mici duc la scăderea producției hepatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvența apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
grupul subiecților cu insuficiență renală moderată o proporție mai mare de subiecți tratați cu dapagliflozin a avut reacții adverse legate de creșterea concentrației plasmatice a creatininei, fosforului, hormonului paratiroidian și hipotensiune arterială, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo. Utilizarea Dapaglifozin nu este recomandată la pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă. Se recomandă monitorizarea funcției renale înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin și apoi cel puțin o dată pe an înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianța la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Vesicare au încheiat perioada de 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
sau toxice asupra aparatului reproducător), trebuie inclusă în studiu o prevedere de contracepție adecvată. IV.2.2.2. Selecția grupului de control Articolul 75 Studiile trebuie să aibă un grup de control adecvat. Articolul 76 Comparațiile se pot face cu placebo, lipsa tratamentului, medicament activ de referință sau în doze diferite față de medicamentul investigat. Articolul 77 Alegerea produsului de referință depinde, printre altele, de obiectivul studiului. Articolul 78 Grupurile istorice (externe) de control pot fi justificate în unele cazuri, dar este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
2. Sistemul "orb" Articolul 89 Sistemul "orb" este o metodă importantă de reducere sau minimalizare a riscului de obținere de rezultate eronate. Articolul 90 Un studiu în care repartizarea tratamentului nu este cunoscută de către participantul la studiu datorită utilizării de placebo sau a altor metode de a ascunde intervenția, este considerat ca studiu de tip simplu orb. Articolul 91 Când și investigatorul și personalul din partea sponsorului care este implicat în tratament sau în evaluarea clinică a subiecților și în analizarea datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
se poate să nu fie necesară o BI extinsă. ... IV.1.6. Dosarul medicamentului investigat (DMI) Articolul 21 (1) DMI trebuie să furnizeze informații privind calitatea oricărui MI care va fi utilizat în studiu, inclusiv a produselor de referință și placebo. ... (2) DMI trebuie, de asemenea, să furnizeze date din studiile nonclinice și din utilizarea clinică anterioară a MI sau să justifice în cerere motivele pentru care nu sunt furnizate anumite informații. ... (3) Solicitantul poate furniza un DMI de sine stătător
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
31 (1) Poate fi trimis un DMI simplificat dacă informațiile referitoare la MI au fost evaluate anterior, ca parte a autorizației de punere pe piată (APP) în România sau că solicitare pentru un studiu clinic adresată ANM. ... (2) Informația despre placebo poate, de asemenea, să fie furnizată sub formă de DMI simplificat. ... (3) Textul trebuie să includă un comentariu privind riscurile potențiale și beneficiile studiilor propuse (a se vedea art. 30). ... (4) Ghidurile pentru tipurile evaluărilor anterioare și ale categoriilor asociate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
de autorizare. ... (6) În plus, poate fi permisă de către ANM, ocazional, depunerea unui DMI adecvat și adaptat, când acest lucru se justifică și se acceptă înainte de depunerea cererii. ... Tabel Cerințele asupra informațiilor simplificate privind MI cunoscute de către ANM MI este placebo P+A NU NU NOTĂ: S: date despre substanță activă; P: date despre produs; A: anexe ale DMI; RCP: rezumatul caracteristicilor produsului. Articolul 32 (1) Sponsorul poate să trimită varianta curentă a RCP că DMI dacă MI are autorizație de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
referitoare la examen. Aceste proceduri includ următoarele: - protocolul care include expunerea rațională, obiectivele, modelul statistic și metodologia studiului, cu condițiile în care se realizează și se urmărește acesta și detaliile referitoare la produsul cercetat, produsul medicinal de referință și/sau placebo utilizat. - metodele de lucru standard, - toate avizele scrise pentru protocol și metodele de lucru, - ghidul cercetătorului, - foile de observație clinică pentru fiecare subiect al studiului, - raportul final, - certificat(e) de audit, dacă există. (d) Sponsorul sau posesorul ulterior păstrează raportul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a grupelor de pacienți cercetați și testele comparative; (c) numărul pacienților retrași prematur din studiu și motivele acestei retrageri; d) dacă s-au realizat studii controlate în condițiile menționate anterior, dacă grupul martor: - nu a primit tratament, - a primit un placebo, - a primit un alt produs medicinal cu efect cunoscut, - a primit alt tratament decât terapia cu produse medicinale; (e) frecvența reacțiilor adverse observate; (f) detalii referitoare la pacienții pentru care ar putea exista un risc sporit, de ex. persoanele în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
depinde, de asemenea, de considerații etice; astfel s-ar putea ca, în unele situații, să fie mai nimerită compararea eficacității unui produs medicinal nou cu cea a unui produs medicinal stabilit, cu o valoare terapeutică dovedită, decât cu efectul unui placebo. În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul produsului nu se poate măsura în mod obiectiv, se iau măsuri pentru evitarea erorilor, care includ metode de randomizare și de testare a produsului nespecificat. 2. Protocolul examenului clinic trebuie
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
răspuns la 8% și determină boală stabilă la 41% dintre pacienți. Următorul studiu de faza III, care a inclus pacienți cu ciroză hepatică Child-Pugh A a arătat o creșterea a supraviețuirii cu 2,8 pentru tratamentul cu sorafenib comparativ cu placebo [II, A] ceea ce face ca sorafenibul să reprezinte prima opțiune în ceea ce privește tratamentul sistemic ● includerea într-un trial clinic ● BSC ● Chimioterapia sistemică nu trebuie inclusă în standardul de tratament dar poate fi luată în discuție, în colaborare cu pacientul, dacă local
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
bolii. Dată fiind eficacitatea imatinibului împotriva acestui tip de tumori, au fost conduse studii de evaluare a tratamentului adjuvant. Datele despre supraviețuire nu sunt încă disponibile, dar un studiu clinic randomizat în cadrul căruia pacienții din brațul de control au primit placebo a arătat că administrarea de imatinib timp de 1 an prelungește supraviețuirea fără recurență a bolii în cazul GIST localizate cu diametrul 3 cm și complet rezecate. Este necesară o monitorizare cu durată mai lungă pentru a putea trage concluzii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
R, Perry MC et al. Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for nonsmallcell lung cancer. N Engl J Med 2006; 355: 2542-2550. 16. Reck M, von Paul J, Zatloukal P et al. Phase III study of cisplatin plus gemcitabine with either placebo or bevacizumab as firstline therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: AVAIL. J Clin Oncol 2009; 27: 1227-1234. 17. Pirker R, Pereira JR, Szczesna A et al. Cetuximab plus chemotherapy în patients with nonsmallcell lung cancer (FLEX): an open-label randomized phase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
au fost concludente, având nivel de evidență IV după recomandările ASAS[1,2,23] Hidroxicloroquina nu are studii în ceea ce privește eficiența asupra afectării articulare, deși există studii izolate referitor la utilizarea acesteia la pacienții cu uveită[2]. Un singur studiu randomizat placebo controlat a testat eficacitatea Leflunomide pe afectarea periferică fără a dovedi un beneficiu semnificativ față de placebo[25]. D. Bisfosfonați - Pamidronatul Studii comparative relatează ameliorarea statusului funcțional și a durerii axiale, mai ales la folosirea dozelor mari (60mg iv versus 10mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228061_a_229390]
-
are studii în ceea ce privește eficiența asupra afectării articulare, deși există studii izolate referitor la utilizarea acesteia la pacienții cu uveită[2]. Un singur studiu randomizat placebo controlat a testat eficacitatea Leflunomide pe afectarea periferică fără a dovedi un beneficiu semnificativ față de placebo[25]. D. Bisfosfonați - Pamidronatul Studii comparative relatează ameliorarea statusului funcțional și a durerii axiale, mai ales la folosirea dozelor mari (60mg iv versus 10mg iv) - nivel de evidență III[2]. Beneficiul la nivelul articulațiilor periferice nu a fost dovedit[23
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228061_a_229390]
-
efectul foarte bun al alendronatului de creștere a DMO este consecința creșterii duratei mineralizării secundare și că de fapt bifosfonații, ca de altfel toți agenții antiresorbativi, nu cresc masa osoasă ca atare. Un alt studiu clinic prospectiv, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, a evidențiat reducerea cu 47% a incidenței fracturilor vertebrale noi, reducerea cu 90% a incidenței fracturilor vertebrale multiple, cu 55% a fracturilor vertebrale clinice (simptomatice), cu 51% a incidenței fracturilor de șold, cu 45% a incidenței fracturilor Colles. Doza actuală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229219_a_230548]
-
a fost evaluată într-un studiu clinic controlat de faza a 3 a care a inclus 7868 de femei cu osteoporoză de postmenopauză, care au fost tratate cu denosumab 60 mg subcutanat la 6 luni timp de 3 ani vs placebo. S-a constatat reducerea semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale cu 68%, a fracturilor non-vertebrale cu 20% și a fracturilor de șold cu 40%. Deși profilul de siguranță a fost similar cu placebo, medicația fiind nouă și având în vedere mecanismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229219_a_230548]
-
la 6 luni timp de 3 ani vs placebo. S-a constatat reducerea semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale cu 68%, a fracturilor non-vertebrale cu 20% și a fracturilor de șold cu 40%. Deși profilul de siguranță a fost similar cu placebo, medicația fiind nouă și având în vedere mecanismul de acțiune, unii experți consideră că sunt necesare mai multe date de siguranță pe termen lung. Terapia de a doua intenție. Terapia estro-progestativă (TEP) Femeile în postmenopauză cu și fără osteoporoză vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229219_a_230548]
-
separată de aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacienților nici o procedură suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiză datelor culese sunt folosite metode epidemiologice; ... d) medicament investigat - formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo, care se testează sau se utilizează că referință într-un studiu clinic, inclusiv produsele având deja autorizație de punere pe piață, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]