9,370 matches
-
obtinerea controlului biochimic pentru acidul delta-aminolevulinic (AAL) și porfobilinogen (PBG), in cadrul contextului ameliorarii/reducerii intensitatii tabloului clinic al bolii. Se recomanda evaluarea INITIALA dupa primele 3 luni de tratament urmata de evaluarea PERIODICĂ la 6 luni. ● În studiul controlat cu placebo la pacienți cu PHA tratați cu givosiran 2,5 mg/kg o dată pe lună (ENVISION), au fost observate reduceri mediane de la valoarea inițială a AAL și PBG urinare de 83,7% și, respectiv, 75,1%, la 14 zile după administrarea primei doze
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a dozei de 1,25 mg/kg la doza de 2,5 mg/kg după creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor. Efecte asupra funcției renale: În timpul tratamentului cu givosiran au fost raportate creșteri ale creatininemiei și scăderi ale GFRe. În studiul controlat cu placebo, creșterea mediană a creatininemiei în luna 3 a fost de de 6,5 p,mol/l (0,07 mg/dl) și a fost rezolvată sau stabilizată până în luna 6 în condițiile continuării tratamentului lunar cu doza de givosiran 2,5 mg/kg. Progresia insuficienței renale a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
eficacitatea medicamentului pitolisant dar se poate menționa o sensibilitate mai mare la reacții adverse a pacienților cu funcție hepato-renală liminară. ... VI. Reactii adverse Reacții adverse: cele mai comune care depășesc de 2 ori incidenta reacțiilor adverse din grupul tratat cu placebo în studiile clinice sunt insomnie, greață și anxietate. Pe langa acestea în studiile clinice au mai fost raportate cefalee, Infecții de cai aeriene superioare, dureri musculo-scheletice, tahicardie, halucinații (vizuale și hipnagogice), scăderea apetitului, cataplexie, xerostomie, reacții cutanate (prurit, rash, eczema
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie şi în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvenţa apariţiei hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. Pacienţii cu insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [ClCr] > 50 ml/min). La pacienţii cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
după cum urmează: • Greutatea corporală a pacientului (kg) × doza (2,5 mg/kg) = cantitatea totală (mg) de medicament care trebuie administrată. • Cantitatea totală (mg) împărțită la concentrația flaconului (189 mg/ml) = volumul total de medicament (ml) care trebuie injectat. • În studiul controlat cu placebo la pacienți cu PHA tratați cu givosiran 2,5 mg/kg o dată pe lună (ENVISION), au fost observate reduceri mediane de la valoarea inițială a AAL și PBG urinare de 83,7% și, respectiv, 75,1%, la 14 zile după administrarea primei doze
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
obtinerea controlului biochimic pentru acidul delta-aminolevulinic (AAL) si porfobilinogen (PBG), in cadrul contextului ameliorarii/reducerii intensitatii tabloului clinic al bolii. Se recomanda evaluarea INITIALA dupa primele 3 luni de tratament urmata de evaluarea PERIODICA la 6 luni. • În studiul controlat cu placebo la pacienți cu PHA tratați cu givosiran 2,5 mg/kg o dată pe lună (ENVISION), au fost observate reduceri mediane de la valoarea inițială a AAL și PBG urinare de 83,7% și, respectiv, 75,1%, la 14 zile după administrarea primei doze
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a dozei de 1,25 mg/kg la doza de 2,5 mg/kg după creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor. Efecte asupra funcției renale: În timpul tratamentului cu givosiran au fost raportate creșteri ale creatininemiei și scăderi ale GFRe. În studiul controlat cu placebo, creșterea mediană a creatininemiei în luna 3 a fost de de 6,5 μmol/l (0,07 mg/dl) și a fost rezolvată sau stabilizată până în luna 6 în condițiile continuării tratamentului lunar cu doza de givosiran 2,5 mg/kg. Progresia insuficienței renale a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
eficacitatea medicamentului pitolisant dar se poate menționa o sensibilitate mai mare la reacții adverse a pacienților cu funcție hepato-renala liminară. ... VI. Reactii adverse Reactii adverse: cele mai comune care depășesc de 2 ori incidenta reacțiilor adverse din grupul tratat cu placebo în studiile clinice sunt insomnie, greață și anxietate. Pe langa acestea în studiile clinice au mai fost raportate cefalee, Infecții de cai aeriene superioare, dureri musculo-scheletice, tahicardie, halucinații (vizuale și hipnagogice), scăderea apetitului, cataplexie, xerostomie, reacții cutanate (prurit, rash, eczema
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
afectată la pacienţii care dezvoltă somnolenţă, tulburări de coordonare sau alte efecte legate de acţiunea asupra SNC. Aceştia sunt sfătuiţi să evite aceste activităţi până la compensarea acestor efecte. Interacţiuni farmacodinamice: Nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam. Nu s-au constatat probleme suplimentare de siguranţă sau tolerabilitate. Brivaracetam are un efect de a accentua efectul alcoolului etilic asupra funcţiei psihomotorii, atenţiei şi memoriei. Nu se recomandă asocierea de brivaracetam cu alcool
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat. Reacții adverse Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra, durerea la locul injecției și erupții cutanate. Au fost însă raportate și reacții alergice precum și reacții de tip anafilactic. Au mai fost raportate, rar, și creșteri tranzitorii ale AST
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
după cum urmează: Greutatea corporală a pacientului (kg) × doza (2,5 mg/kg) = cantitatea totală (mg) de medicament care trebuie administrată. Cantitatea totală (mg) împărțită la concentrația flaconului (189 mg/ml) = volumul total de medicament (ml) care trebuie injectat. În studiul controlat cu placebo la pacienți cu PHA tratați cu givosiran 2,5 mg/kg o dată pe lună (ENVISION), au fost observate reduceri mediane de la valoarea inițială a AAL și PBG urinare de 83,7% și, respectiv, 75,1%, la 14 zile după administrarea primei doze
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
obtinerea controlului biochimic pentru acidul delta-aminolevulinic (AAL) si porfobilinogen (PBG), in cadrul contextului ameliorarii/reducerii intensitatii tabloului clinic al bolii. Se recomanda evaluarea INITIALA dupa primele 3 luni de tratament urmata de evaluarea PERIODICA la 6 luni. În studiul controlat cu placebo la pacienți cu PHA tratați cu givosiran 2,5 mg/kg o dată pe lună (ENVISION), au fost observate reduceri mediane de la valoarea inițială a AAL și PBG urinare de 83,7% și, respectiv, 75,1%, la 14 zile după administrarea primei doze
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a dozei de 1,25 mg/kg la doza de 2,5 mg/kg după creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor. Efecte asupra funcției renale: În timpul tratamentului cu givosiran au fost raportate creșteri ale creatininemiei și scăderi ale GFRe. În studiul controlat cu placebo, creșterea mediană a creatininemiei în luna 3 a fost de de 6,5 μmol/l (0,07 mg/dl) și a fost rezolvată sau stabilizată până în luna 6 în condițiile continuării tratamentului lunar cu doza de givosiran 2,5 mg/kg. Progresia insuficienței renale a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și eficacitatea medicamentului pitolisant dar se poate menționa o sensibilitate mai mare la reacții adverse a pacienților cu funcție hepato-renala liminară. Reactii adverse Reactii adverse: cele mai comune care depășesc de 2 ori incidenta reacțiilor adverse din grupul tratat cu placebo în studiile clinice sunt insomnie, greață și anxietate. Pe langa acestea în studiile clinice au mai fost raportate cefalee, Infecții de cai aeriene superioare, dureri musculo-scheletice, tahicardie, halucinații (vizuale și hipnagogice), scăderea apetitului, cataplexie, xerostomie, reacții cutanate (prurit, rash, eczema
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat. Reacții adverse Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra, durerea la locul injecției și erupții cutanate. Au fost însă raportate și reacții alergice precum și reacții de tip anafilactic. Au mai fost raportate, rar, și creșteri tranzitorii ale AST
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
4 Comparator*) *) Pentru fiecare comparator utilizați câte o copie a secțiunii 4, ca anexă la acest formular de cerere. 4.1. Aplicabilitatea secțiunii 4 Investigația clinică conține un comparator? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, trebuie completată secțiunea 4.2. ... 4.2. Tip comparator ( ) Terapie ( ) Placebo ( ) Fără tratament ( ) Dispozitiv medical 4.2.1. Dispozitiv medical comparator Dispozitivul medical comparator este marcat CE? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, dispozitivul medical comparator cu marcaj CE va fi utilizat în investigația clinică în scopul marcajului său CE? ( ) Da ( ) Nu Denumirea generică: Denumirea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant. În două studii randomizate (SPARTAN și TITAN), convulsiile au apărut la 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat apalutamidă și la 0,2% dintre pacienții tratați cu placebo. Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii. Nu există experiență clinică legată de re-administrarea de apalutamidă la pacienții care au prezentat convulsii. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
era cunoscut ca un analgezic recomandat pentru tratarea durerilor lombare, provocate de lumbago. Potrivit unor cercetători australieni, s-a constatat că paracetamolul nu accelerează recuperarea și nu reduce durerea, informează Reuters. Paracetamolul nu s-a dovedit mai eficient decât substanțele placebo în accelerarea recuperării după crizele acute de lumbago și nici în reducerea durerii și îmbunătățirea calității somnului, potrivit unui studiu publicat în revista The Lancet. Această descoperire pune sub semnul întrebării alegerea paracetamolului ca analgezic predilect pentru calmarea durerilor localizate
Mitul despre paracetamol, demontat de cercetători by Crişan Andreescu () [Corola-journal/Journalistic/61863_a_63188]
-
652 de persoane din Sydney, cu dureri lombare acute, au primit, în mod aleatoriu, un tratament cu paracetamol cu durata de până la patru săptămâni - fie în doze administrate de trei ori pe zi, fie după caz - sau au primit substanțe placebo. Toate persoanele participante au primit sfaturi și au fost monitorizate timp de trei luni. Rezultatele nu au relevat nicio diferență cu privire la numărul de zile de recuperare între grupurile de tratament - timpul mediu de recuperare fiind de 17 zile pentru fiecare
Mitul despre paracetamol, demontat de cercetători by Crişan Andreescu () [Corola-journal/Journalistic/61863_a_63188]
-
nu au relevat nicio diferență cu privire la numărul de zile de recuperare între grupurile de tratament - timpul mediu de recuperare fiind de 17 zile pentru fiecare grup care a primit paracetamol și de 16 zile pentru grupul care a primit substanțe placebo. Paracetamolul nu a avut niciun efect asupra durerilor acute, de scurtă durată, asupra capacității motorii și calității somnului și vieții, au spus cercetătorii, iar numărul pacienților care au raportat efecte secundare a fost similar în toate grupurile.( Sursa:gandul.info
Mitul despre paracetamol, demontat de cercetători by Crişan Andreescu () [Corola-journal/Journalistic/61863_a_63188]
-
a fost publicată în Archives of Internal Medicine a arătat că nu există nicio diferență între numărul atacurile de cord, accidentelor vasculare cerebrale la persoanele care luau pastile cu Omega 3 și cele care luau pastile care aveau doar efect placebo. „Există încrederea că uleiul de pește previne bolile cardiovasculare, dar studiul nostru nu a adus dovezi concludențe care să susțină ipoteza” a spus JoAnn Manșon, de la spitalul de medicină preventivă Brigham and Women's Hospital din Boston. „Este o adevărată
Omega 3 nu poate contracara bolile de inimă - STUDIU () [Corola-journal/Journalistic/66923_a_68248]
-
studiului au demonstrat beneficiile condimentului: printre cei 119 voluntari care au consumat zilnic câte șase capsule de cucurmină nu s-a înregistrat niciun caz de diabet de tipul II. În cazul celor 116 persoane cărora li s-au administrat capsule placebo, 19 persoane au fost diagnosticate cu diabet. Studiul a fost publicat în Diabetes Care. Principalul autor al studiului, Somlak Chuengsamarn de la Universitatea Srinakharinwirot din Thailanda apreciază că substanța nu are niciun efect secundar, ci, dimpotrivă. Beneficiile cucurminei ar putea face
Curry, ingredientul din bucătărie care previne diabetul by Racoceanu Andreea () [Corola-journal/Journalistic/66163_a_67488]
-
primul grup au primit două doze de oxitocină pe zi, administrate cu ajutorul unui spray nazal, oxitocina fiind un hormon uman cunoscut pentru rolul său în facilitarea relațiilor sociale și în stimularea afecțiunii. Cei din grupul de control au primit un placebo. Cei 11 voluntari au primit, de asemenea, lorazepam, un medicament folosit în mod obișnuit în timpul curelor de dezintoxicare, pentru a atenua efectele sevrajului (privarea organismului de substanța cu care este obișnuit, ceea ce duce la efecte fiziologice greu de suportat). Lorazepamul
"Hormonul dragostei", noul remediu în tratarea dependenței de alcool () [Corola-journal/Journalistic/65653_a_66978]
-
televizor ne poate îmbolnăvi, scrie Potrivit cercetătorilor, unele persoane ușor influențabile pot avea simptome patologice reale fără vreun motiv obiectiv în afara informațiilor despre sănătate vehiculate în media. Acest efect este numit nocebo, de la termenul latin "nocere" - a dăuna, contrar efectului placebo. Michael Witthoft, psihoterapeut și conducător al studiului, a declarat "Simpla anticipare a deteriorării sănătății poate produce dureri și tulburări de sănătate." Rezultatele au scos în evidență că efectul nocebo a fost resimțit ca simptomele descrise de media, 54% dintre participanții
Informaţiile din media pot provoca apariţia unor simptome de boală by Badoiu Raluca () [Corola-journal/Journalistic/64388_a_65713]
-
a bazat pe evaluarea unor pacienți care suferă de migrenă cronică, boală ce afectează circa 15% din populație. Aceștia au fost împărțiți în două grupuri. Primului grup i s-a administrat DAO, iar cel de-al doilea a primit un placebo. Ulterior, cei din primul grup au mărturisit că s-au simțit mult mai bine în comparație cu cei din grupul placebo, potrivit Agerpres. O nouă cale în tratatea migrenelor În cazul persoanelor care au un deficit din enzima DAO ori o activitate
Descoperire: Care e enzima care cauzează migrenele. Ce alimente trebuie să eviți by Florin Pupăză () [Corola-journal/Journalistic/63370_a_64695]