15,900 matches
-
tratament): La interval de 6 luni ... 2. Criterii de eficacitate terapeutică: A. Criterii de control terapeutic optim: – Simptomatologie și semne clinice controlate: încetinirea vitezei de creștere, stagnarea sau chiar regresia semnelor pubertare ... – Încetinirea procesului de maturizare osoasă ... – LH și estradiol/testosteron plasmatic bazale în limite prepubertare ... – Aspect involuat la ecografia utero-ovariană ... – Îmbunătățirea prognosticului de creștere ... ... B. Criterii de control terapeutic satisfăcător: – Simptomatologie și semne clinice controlate ... – LH, FSH și estradiol/testosteron plasmatic bazale - valori prepubertare ... – Aspect involuat la ecografia utero-ovariană ... – Menținerea prognosticului de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
regresia semnelor pubertare ... – Încetinirea procesului de maturizare osoasă ... – LH și estradiol/testosteron plasmatic bazale în limite prepubertare ... – Aspect involuat la ecografia utero-ovariană ... – Îmbunătățirea prognosticului de creștere ... ... B. Criterii de control terapeutic satisfăcător: – Simptomatologie și semne clinice controlate ... – LH, FSH și estradiol/testosteron plasmatic bazale - valori prepubertare ... – Aspect involuat la ecografia utero-ovariană ... – Menținerea prognosticului de creștere nefavorabil ... ... ... 3. Criterii de ineficiență terapeutică (necesită reevaluarea frecvenței de administrare): – Simptomatologie evolutivă ... – Avansarea vârstei osoase ... – Valori ale FSH, LH și estradiol/testosteron plasmatic în limite pubertare ... – Prognostic de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
controlate ... – LH, FSH și estradiol/testosteron plasmatic bazale - valori prepubertare ... – Aspect involuat la ecografia utero-ovariană ... – Menținerea prognosticului de creștere nefavorabil ... ... ... 3. Criterii de ineficiență terapeutică (necesită reevaluarea frecvenței de administrare): – Simptomatologie evolutivă ... – Avansarea vârstei osoase ... – Valori ale FSH, LH și estradiol/testosteron plasmatic în limite pubertare ... – Prognostic de creștere nefavorabil ... ... 4. Procedura de monitorizare a terapiei: a. Inițierea terapiei cu triptorelin se va face pentru 6 luni de tratament. ... b. După 6 luni pacientul revine la evaluator pentru aprecierea eficacității și monitorizare și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) și emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experiență în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. Diagnosticul deficienței AAT Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsină poate fi folosită ca punct de plecare atunci când clinic se suspectează un deficit de alfa-1 antitripsină, însă este insuficientă, fiind necesară întotdeauna o confirmare genotipică sau fenotipică. Genotiparea/ fenotiparea/ secvențierea genică confirmă diagnosticul de deficit de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de forme genetice. Nu toate genotipurile se pretează la tratament de augmentare, ci doar formele PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament a. Criterii de includere în tratament: – Pacienți adulți cu vârsta >18 ani. ... – Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 80 mg/dl. ... – Pacienți cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS ≤ 65%. ... – Pacienti cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ ... ... b. Criterii de excludere: – Deficiența de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuți anti-IgA. ... – Pacienti cu alte genotipuri decat PiZZ, PiZNull
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cadru medical cu experiență în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. a. Modalități de prescriere Medicul curant va întocmi un dosar care va contine următoarele informații: 1. Istoricul pacientului – cu detalii asupra criteriilor de includere / excludere ... 2. Confirmarea diagnosticului: valoarea plasmatică și genotipare, fenotipare sau secvențiere genică ... 3. Raport CT ... 4. Explorare funcțională respiratorie (minim spirometrie și DLCO), teste de mers ... 5. Alte investigații care să certifice îndeplinirea criteriilor de includere/excludere; ... 6. Declarație de consimțământ informat a pacientului privind tratamentul recomandat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
respiratorii, mai ales la pacienții fumători sau la cei cu expunere semnificativă la noxe respiratorii. Această boală are nevoie de multe teste pentru a obține un diagnostic corect și necesită urmărire permanentă. Pentru diagnosticul acestei boli este necesară testarea valorii plasmatice a alfa-1 antitripsinei, precum și genotiparea, fenotiparea sau secvențiere genică. Doar anumite variante genetice ale bolii pot beneficia de tratament specific. Pentru evaluarea bolii se folosesc adesea computerul tomograf cu înaltă rezoluție, explorarea funcțională respiratorie complexă (inclusiv cu factor de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
evaluării inițiale se va insista pe momentul diagnostic și antecedente. În cazul reevaluarilor, se va insista asupra modificărilor survenite de la ultima evaluare. Nume .................. Prenume .................. CNP .................. Număr de telefon .................. Număr de telefon 2 .................. Adresa .................. Adresa e-mail .................. Genotip/fenotip identificat .................. Valoare plasmatică .................. Data identificării .................. Data ultimei evaluări: .................. Vârsta primelor simptome și manifestarile .................................... .................................... .................................... Diagnostice pulmonare cunoscute .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Exacerbări în ultimul an: .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Tratament actual RESPREEZA: INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ Data administrării .............. Număr lot produs administrat .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Istoric fumat .............. Număr PA .......... Sevrat .............. Istoric noxe .................................... .................................... .................................... .................................... Istoricul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
următoarele medicamente: levo-dopa, rezerpină, inhibitori de MAO-B, anumite antidepresive, opioizi, beta-blocante, antihipertensive, hipnotice, neuroleptice. Se recomandă abținerea de la consumul de alcool pe tot parcursul tratamentului cu tetrabenazină. Antidepresivele care inhibă CYP2D6 (fluoxetină, paroxetină, terbinafină, moclobemidă, chinidină) pot crește concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ al tetrabenazinei și dozele au nevoie de ajustare adesea. Tetrabenazina nu trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării. Este posibil ca tetrabenazina să inducă somnolență la anumiți pacienți și în acest fel să interfere cu capacitatea de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
este excretat renal, concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate în mod regulat: cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală și de cel puțin două până la patru ori pe an la pacienții ce au concentrații plasmatice ale creatininei la sau peste limita superioară a normalului și la pacienții vârstnici. Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă și nu este recomandată
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
utilizării lui în timpul sarcinii În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației. ... 5. Mod de administrare Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - κ), care inhibă activitatea proteolitică a kalikreinei plasmatice active. Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradikinină. Bradikinina este mediatorul principal în AEE. Lanadelumab oferă un control
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației. ... 5. Mod de administrare Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - κ), care inhibă activitatea proteolitică a kalikreinei plasmatice active. Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradikinină. Bradikinina este mediatorul principal în AEE. Lanadelumab oferă un control susținut al activității kalikreinei plasmatice și
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradikinină. Bradikinina este mediatorul principal în AEE. Lanadelumab oferă un control susținut al activității kalikreinei plasmatice și, prin urmare, limitează generarea de bradikinină la pacienții cu AEE. Lanadelumab se prezintă sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută, care conține 300 mg substanță activă în 2 ml soluție. Lanadelumab este destinat doar pentru administrare subcutanată, la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Tolvaptanului; • Apariția hipernatremiei după inițierea tratamentului cu Tolvaptan poate fi prezentă în ~4% din cazuri, de obicei corectabilă după creșterea aportului de apă și/sau scăderea dozelor, rar fiind o cauză de oprire a tratamentului; • Se recomandă monitorizarea regulată a sodiului plasmatic. ... 4. Hiperuricemie • Administrarea de Tolvaptan poate induce hiperuricemie și risc de apariție a gutei prin scăderea excreției urinare de acid uric, dar acestea reprezintă rar o indicație de oprire a medicamentului; • Nivelul seric al acidului uric ar trebui monitorizat regulat
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
a medicației Permanent Analize de laborator Creatinină, RFGe, acid uric, raport creatinină/uree Inițial la 2 săptămâni, respectiv 4 săptămâni de la inițierea Tolvaptanului, apoi lunar până la 18 luni și ulterior la fiecare 3 luni AST, ALT, bilirubină totală Sodiu plasmatic Hemogramă Variabil, în funcție de stadiul BCR sau de situația clinică Examen de urină: sumar ,sediment, proteinurie/24h La fiecare evaluare Imagistică Ecografie abdomino-pelvină Inițial, la fiecare 6 luni și în caz de necesitate IRM sau CT abdomino-pelvin nativ La fiecare
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
urmatoarele trei: – lipsa supresiei cortizolului seric < 1,8 μg/dl sau 50 nmol/l după testul de supresie la dexametazonă 1mg overnight sau 2mg x2 zile ... – două valori crescute ale cortizolului liber urinar - urina/24h ... – pierderea bioritmului cortizolului: valori crescute ale cortizolului salivar sau plasmatic la ora 23:00 ... ... și c) Pacient aflat în una din situațiile următoare: – Postoperator, în condițiile persistenței hipercortizolismului ... – Preoperator, la pacienții cu sindrom Cushing sever ... – Intervenția chirurgicală nu reprezintă o opțiune datorită comorbidităților sau lipsei de localizare a tumorii ... ... ... 2. Evaluări
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
dintr-o clinică universitară. a) Valori crescute ale cortisolului liber urinar (cel puțin două măsurători) ... sau b) Testul de inhibiție cu Dexametazonă 1 mg overnight sau cu Dexametazonă în doză mică: 2 mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 μg/dl (50 nmol/l) ... c) dozarea cortizolului plasmatic sau salivar la ora 23:00 cu valori crescute ... și d) ACTH plasmatic ... e) Teste imagistice (CT sau IRM hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) ... f) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
liber urinar (cel puțin două măsurători) ... sau b) Testul de inhibiție cu Dexametazonă 1 mg overnight sau cu Dexametazonă în doză mică: 2 mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 μg/dl (50 nmol/l) ... c) dozarea cortizolului plasmatic sau salivar la ora 23:00 cu valori crescute ... și d) ACTH plasmatic ... e) Teste imagistice (CT sau IRM hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) ... f) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală ... g) Consultul cardiologic și EKG ... h
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Dexametazonă 1 mg overnight sau cu Dexametazonă în doză mică: 2 mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 μg/dl (50 nmol/l) ... c) dozarea cortizolului plasmatic sau salivar la ora 23:00 cu valori crescute ... și d) ACTH plasmatic ... e) Teste imagistice (CT sau IRM hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) ... f) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală ... g) Consultul cardiologic și EKG ... h) Evaluarea funcției hipofizare în cazul pacienților cu boala Cushing ... ... 3. Criterii de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize. ... 2. Ajustarea dozelor Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic. – O creștere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate fi avută în vedere dacă nivelurile de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic depășesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient; ... – O
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic. – O creștere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate fi avută în vedere dacă nivelurile de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic depășesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient; ... – O doză de întreținere de 400 mg/zi până la o doză maximă de 1200 mg/zi administrată pe cale orală în 2 - 3 prize poate fi necesară pentru a restabili
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
necesară pentru a restabili nivelurile normale de cortizol. În medie, în studii, doza de întreținere a fost între 600 mg/zi și 800 mg/zi; ... – După ce se stabilește doza eficace de ketoconazol, monitorizarea nivelurilor de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic poate avea loc la intervale de 3-6 luni; ... – În cazul aparitiei insuficienței suprarenale și în funcție de severitatea evenimentului, doza de ketoconazol trebuie redusă cu cel puțin 200 mg/zi sau tratamentul trebuie întrerupt temporar și/sau trebuie adăugată o terapie cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la excipienți – lactoză pentru pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea funcției suprarenale – Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic și/sau salivar și/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului cu ketoconazol. Doza poate fi crescută cu 200 mg la fiecare săptămână până la o lună dacă nivelurile de cortizol liber urinar
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului cu ketoconazol. Doza poate fi crescută cu 200 mg la fiecare săptămână până la o lună dacă nivelurile de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic depășesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient; ... – După ce nivelurile de cortizol liber urinar/cortizol seric/plasmatic sunt normalizate sau apropiate de valoarea țintă și este stabilită doza eficace de ketoconazol, monitorizarea poate fi efectuată la intervale de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
care medicamentele antifibrinolitice sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa la pacienții tratați cu emicizumab. Testele de laborator care sunt sau nu sunt influențate de prezența emicizumab, sunt menționate în tabelul de mai jos. Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit, aceste efecte asupra testelor de coagulare pot persista timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze. Rezultate ale testelor de coagulare influențate și neinfluențate de emicizumab Rezultate influențate de emicizumab Rezultate neinfluențate de emicizumab - Timp de tromboplastină
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]