741 matches
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
Medicale". ------------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
medicinal în terminologia obișnuită, dar fără formule chimice empirice, cu menționarea denumirii nebrevetate, recomandate la nivel internațional de către Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire. (d) Descrierea metodei de fabricație. (e) Indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse. (f) Posologie, prezentare farmaceutică, metoda și calea de administrare, precum și termenul de valabilitate preconizat. (g) Dacă este cazul, motivele măsurilor de precauție și de securitate care trebuie luate pentru păstrarea produsului medicinal, administrarea acestuia la pacienți și pentru îndepărtarea produselor rămase, împreună cu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
luate de persoanele care manipulează aceste produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile pe care trebuie să le ia pacientul, 5.5. utilizarea în timpul sarcinii și alăptării, 5.6. interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune, 5.7. posologia și metoda de administrare pentru adulți și, dacă este necesar, pentru copii, 5.8. supradozarea (simptome, proceduri pentru situații de urgență, antidoturi), 5.9. avertismente speciale, 5.10. efectele asupra capacității de conducere a automobilului și de operare a utilajelor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
experimentală similară, toxicitatea produsului medicinal și proprietățile farmacologice observate; - în cazul clinicianului, dacă a putut constata la persoanele tratate cu produsul medicinal efectele care corespund detaliilor oferite de solicitant în conformitate cu art. 8 și 10, dacă pacienții tolerează bine produsul medicinal, posologia recomandabilă clinic, precum și contraindicațiile și reacțiile adverse; (c) dacă este cazul, să argumenteze utilizarea bibliografiei menționate în art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii). 3. Rapoartele detaliate ale specialiștilor fac parte din informațiile detaliate care însoțesc cererea pe care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
cu sintagma "Agen��ia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
Medicale". ------------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
statele membre. Adoptat la Bruxelles, 1 decembrie 2005. Pentru Comisie László KOVÁCS Membru al Comisiei ANEXĂ Denumirea produsului Clasificare (Codul NC) Explicație (1) (2) (3) 5. Preparat sub formă de comprimate ambalate pentru vânzarea cu amănuntul pe care sunt indicate posologia și compoziția, folosit la remedierea unor carențe de vitamina C. Fiecare comprimat, cu o greutate de 750 mg, conține: - acid ascorbic: 500 mg, - praf de cinorodon, celuloză, stearină vegetală, substanțe solide pe bază de ulei vegetal, stearat de magneziu, dioxid
32005R1966-ro () [Corola-website/Law/294433_a_295762]
-
clinic controlat pe femei în postmenopauză cu osteoporoză severă, administrarea sc a 20 micrograme de PTH/zi a determinat creșterea substanțială a DMO (vertebral și femural) și a redus incidența fracturilor vertebrale și nonvertebrale cu mai mult de 50%. Preparate, posologie: se administrează zilnic, s.c. 20 æg/zi, durata tratamentului 18 luni Reacții adverse: eritem sau edem la locul injecției, greața, cefalea, amețelile, crampele musculare, hipotensiune arterial aortostatică, la primele administrări, creșterile nivelului uricemiei, artralgii, sub tratament cu rhPTH, unele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229219_a_230548]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumată; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioada de utilizare tradițională prevăzută la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
prevăzute la lit. a). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
Medicale". ------------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
supuși chirurgiei transsfenoidale și/sau iradierii hipofizare. IV. Contraindicații pentru includere în tratamentul cu Pasireotidum: - Pacienți cu boală Cushing care au indicație de intervenție chirurgicală. - Pacienți cu insuficiență hepatică severă. - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. V. Posologie/Recomandări privind administrarea de Pasireotidum - Doza inițială recomandată de Pasireotidum este de 0,6 mg, administrată prin injecție subcutanată, de două ori pe zi. - Rezolvarea reacțiilor adverse suspectate în orice moment în timpul tratamentului poate necesita o reducere temporară a dozei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
A EFICACITĂȚII Evaluarea ulcerațiilor *Font 9* ┌─────────────┬──────────┬──────────┬──────┬────────┬────────────┬───────────┬─────────┐ │Mănă dreaptă Anexa 14 Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 180, cod (C02KX02), DCI TAFAMIDIS Indicații: tratamentul amiloidozei cu transtiretină la pacienți adulți cu polineuropatie simptomatică stadiul 1 pentru a întârzia progresia afectării neurologice periferice. Posologie și monitorizare: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în managementul pacienților cu polineuropatie determinată de amiloidoza cu transtiretină. Doze: 20 mg o dată pe zi, administrată oral. Tafamidis trebuie asociat terapiei standard utilizate pentru tratamentul pacienților cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]