1,193 matches
-
informații relevante pentru evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, în special informații privind studiile de siguranță ulterioare autorizării. Articolul 24 (1) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman se asigură că toate reacțiile adverse grave prezumate privind un medicament autorizat în conformitate cu prezentul regulament care apar în Comunitate și pe care o persoană de profesie din domeniul sănătății i le aduce la cunoștință sunt înregistrate și raportate cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
sănătății i le aduce la cunoștință sunt înregistrate și raportate cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Titularul autorizației de introducere pe piață înregistrează orice alte prezumate reacții adverse grave care apar în Comunitate, conform ghidului menționat la articolul 26, despre care se presupune în mod normal că are cunoștință, și le comunică cu promptitudine autorității competente ale statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
competente ale statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. (2) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman se asigură că toate prezumatele reacțiile adverse grave și neașteptate și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apare pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
avut loc incidentul și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. (2) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman se asigură că toate prezumatele reacțiile adverse grave și neașteptate și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apare pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Dispozițiile privind raportarea unor prezumate reacții adverse neașteptate care
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
neașteptate și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apare pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Dispozițiile privind raportarea unor prezumate reacții adverse neașteptate care nu sunt grave, indiferent dacă apar în Comunitate sau în țări terțe, sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2). În afara unor situații excepționale, aceste informații privind reacțiile adverse se transmit în format electronic
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru ca titularul autorizației de introducere pe piață care nu se achită de aceste obligații să facă obiectul unor sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare. Articolul 25 Fiecare stat membru se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave care apar pe teritoriul la un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu prezentul regulament și care le sunt aduse la cunoștință se înregistrează și se raportează Agenției și titularului autorizației de introducere pe piață de îndată și
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
prezentului capitol, se aplică Directiva 2001/82/CE articolul 77 alineatul (2). Articolul 47 Acționând în strânsă cooperare cu sistemele naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 73, Agenția primește toate informațiile relevante referitoare la reacțiile adverse prezumate ale medicamentelor veterinare care au fost autorizate de Comunitate în conformitate cu prezentului regulament. După caz, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar întocmește, în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament, avize cu privire la măsurile necesare. Aceste avize se pun la dispoziția publicului. Măsurile pot
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
de introducere pe piață acordate în conformitate cu articolul 35. Acestea se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3). Titularul autorizației de introducere pe piață și autoritățile competente ale statelor membre se asigură că toate informațiile relevante privind reacțiile adverse prezumate ale medicamentelor veterinare autorizate conform prezentului regulament sunt aduse la cunoștința Agenției în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Proprietarii și crescătorii de animale sunt încurajați să comunice orice reacții adverse profesiilor din domeniul sănătății sau autorităților naționale competente care răspund de farmacovigilență
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
dispune în mod continuu și permanent de o persoană calificată în mod corespunzător răspunzătoare de farmacovigilență. Această persoană calificată este rezidentă în Comunitate și răspunde de următoarele: (a) instituirea și gestionarea unui sistem prin care informațiile cu privire la toate reacțiile adverse prezumate care sunt raportate personalului întreprinderii și reprezentanților medicali sunt colectate, evaluate și prelucrate astfel încât în Comunitate să fie accesibile într-un singur punct; (b) pregătirea rapoartelor menționate la articolul 49 alineatul (3) pentru autoritățile competente ale statelor membre și Agenție
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
informații privind studiile de siguranță ulterioare autorizării, inclusiv informații privind valabilitatea perioadei de așteptare sau absența eficienței estimate sau posibile probleme de mediu. Articolul 49 (1) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament veterinar se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave și reacții adverse survenite la om în legătură cu un medicament veterinar autorizat în conformitate cu prezentul regulament, care apar în Comunitate și pe care o persoană de profesie din domeniul sănătății i le aduce la cunoștință, sunt înregistrate și raportate
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
sănătății i le aduce la cunoștință, sunt înregistrate și raportate cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Titularul autorizației de introducere pe piață înregistrează oricare alte prezumate reacții adverse grave și reacții adverse survenite la om care apar în Comunitate, conform ghidului menționat la articolul 51, despre se presupune mod normal că are cunoștință, și le comunică cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
le comunică cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. (2) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament veterinar se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave și neașteptate și reacții adverse survenite la om, precum și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apare pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. (2) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament veterinar se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave și neașteptate și reacții adverse survenite la om, precum și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apare pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Dispozițiile privind raportarea unor prezumate reacții adverse neașteptate care
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
om, precum și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apare pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Dispozițiile privind raportarea unor prezumate reacții adverse neașteptate care nu sunt grave, indiferent dacă apar în Comunitate sau în țări terțe, sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2). În afara unor situații excepționale, aceste informații privind reacțiile adverse se transmit în format electronic
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
excepționale, aceste informații privind reacțiile adverse se transmit în format electronic sub formă de raport și în conformitate cu ghidul menționat la articolul 51. (3) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament veterinar ține evidențe detaliate ale tuturor reacțiilor adverse prezumate, din sau din afara Comunității, care îi sunt aduse la cunoștință. Cu excepția cazului în care au fost prevăzute alte cerințe drept condiție pentru acordarea autorizației comunitare de introducere pe piață, aceste evidențe sub formă de raport periodic actualizat privind siguranța se
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru ca titularul autorizației de introducere pe piață care nu se achită de aceste obligații să facă obiectul unor sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare. Articolul 50 Fiecare stat membru se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave și reacții adverse survenite la om care apar pe teritoriul lor în legătură cu un medicament veterinar autorizat în conformitate cu prezentul regulament și care le sunt aduse la cunoștință sunt înregistrate și raportate Agenției și titularului autorizației de introducere pe
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
mai mic de zile lucrătoare decât cel prevăzut la alin. (2). ... (4) În situația în care nașterea copilului se produce înainte de termen, perioada prevăzută la art. 2 alin. (1) se diminuează cu perioada cuprinsă între data nașterii copilului și data prezumată a nașterii, certificată de medicul de specialitate. ... Articolul 5 Nivelul indemnizațiilor lunare prevăzute la art. 2 alin. (2) și (3) se majorează cu 1,2 ISR pentru fiecare copil născut dintr-o sarcină gemelară, de tripleți sau multipleți, începând cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245561_a_246890]
-
exterioară a mării teritoriale a unui singur stat, sau de limitele laterale ale mării sale teritoriale cu statele vecine. 2. În cazurile în care convenția nu este aplicabilă în conformitate cu paragraful 1, dispozițiile sale sînt totuși aplicabile dacă autorul sau autorul prezumat al infracțiunii este descoperit pe teritoriul unui stat parte altul decît statul vizat în paragraful 1. Articolul 5 Orice stat parte reprimă infracțiunile prevăzute în art. 3 prin pedepse corespunzătoare care iau în considerare natură gravă a acestor infracțiuni. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132299_a_133628]
-
în continuare secretarul general). Dacă numitul stat, ulterior, abroga această legislație, el notifică faptul secretarului general. 4. Orice stat parte ia măsurile necesare stabilirii competenței sale urmărind atribuirea jurisdicției asupra infracțiunilor prevăzute la art. 3 în cazurile în care autorul prezumat al infracțiunii se află pe teritoriul său și nu-l extrădează unuia dintre statele părți care și-au stabilit competența lor în conformitate cu paragrafele 1 și 2 ale prezentului articol. 5. Prezenta convenție nu înlătura nici o competență penală exercitată potrivit legislației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132299_a_133628]
-
2 ale prezentului articol. 5. Prezenta convenție nu înlătura nici o competență penală exercitată potrivit legislației naționale. Articolul 7 1. Dacă consideră că împrejurările îl îndreptățesc și potrivit cu legislația să, oricare stat parte pe teritoriul căruia se află autorul sau autorul prezumat al infracțiunii asigura reținerea acestei persoane sau ia orice alte măsuri necesare pentru a-i asigura prezenta în intervalul necesar punerii în mișcare a urmăririi penale sau a unei proceduri de extrădare. 2. Statul respectiv procedează, de îndată, la anchetarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132299_a_133628]
-
o persoană apatrida, a statului pe teritoriul căruia își are reședința să obișnuită; ... b) de a primi vizită reprezentantului acestui stat. ... 4. Drepturile vizate la paragraful 3 se exercită în cadrul legilor și regulamentelor statului pe teritoriul căruia se află autorul prezumat al infracțiunii, înțelegindu-se totuși că aceste legi și regulamente trebuie să permită deplină realizare a scopurilor pentru care drepturile se acordă în baza paragrafului 3. 5. Cînd un stat parte a dispus detenția unei persoane în conformitate cu dispozițiile prezentului articol, el
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132299_a_133628]
-
motivează predarea și procedează potrivit dispozițiilor art. 7. Orice refuz de a primi o persoană trebuie să fie motivat. 4. Statul pavilionului se îngrijește ca să fie obligat comandantul navei sale să comunice autorităților statului destinatar elementele probatorii referitoare la infracțiunea prezumata, aflate în posesia să. 5. Un stat destinatar, care a acceptat predarea unei persoane în conformitate cu dispozițiile paragrafului 3, poate, la rîndul său, să ceară statului pavilionului să accepte predarea acestei persoane. Statul de pavilion examinează o asemenea cerere și, dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132299_a_133628]
-
nu afectează în nici un fel regulile dreptului internațional privind exercitarea competenței statelor în materie de anchetă sau de executare la bord referitoare la navele care nu arborează pavilionul lor. Articolul 10 1. Statul parte pe teritoriul căruia autorul sau autorul prezumat al infracțiunii este descoperit este obligat, în cazul în care se aplică art. 6, dacă el nu-l extrădează, să supună pricina, fără întîrziere și fără nici o excepție, indiferent dacă infracțiunea a fost sau nu săvîrșită pe teritoriul său, autorităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132299_a_133628]
-
mai mult decît o cerere de extrădare emanînd de la state care și-au stabilit competența, potrivit dispozițiilor art. 7, si care hotărăște să nu treacă la urmărire ține seama, observînd toate formele, atunci cînd alege statul căruia autorul sau autorul prezumat al infracțiunii trebuie să fie extrădat, de interesele și răspunderile statului parte al carui pavilion îl arbora navă în momentul comiterii infracțiunii. 6. Cînd examinează o cerere de extrădare prezentată în temeiul prezenței convenții referitoare la autorul prezumat al unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132299_a_133628]
-
sau autorul prezumat al infracțiunii trebuie să fie extrădat, de interesele și răspunderile statului parte al carui pavilion îl arbora navă în momentul comiterii infracțiunii. 6. Cînd examinează o cerere de extrădare prezentată în temeiul prezenței convenții referitoare la autorul prezumat al unei infrac��iuni, statul solicitat ține seama, observînd toate formele, de problema de a ști dacă aceasta persoana își poate exercita drepturile sale, astfel cum sînt prevăzute în paragraful 3 al art. 7, în statul reclamant. 7. În ceea ce privește infracțiunile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132299_a_133628]