218 matches
-
testarea unei singure substanțe sau a unui singur produs, nu sunt legate și trebuie depuse că notificări paralele. Procedurile care au fost stabilite pentru notificarea de tip I au menirea de a oferi o evaluare rapidă și eficiența a variațiilor. Propunătorii trebuie să fie conștienți de faptul că prezentarea de informații excesive sau nerelevante frânează procedurile rapide. Pe de altă parte, documentația neconforma poate duce la neaprobarea/respingerea notificării. Înștiințarea asupra validității unei notificări de tip IA/validării unei notificări de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154563_a_155892]
-
parte, documentația neconforma poate duce la neaprobarea/respingerea notificării. Înștiințarea asupra validității unei notificări de tip IA/validării unei notificări de tip IB este făcută de către autoritatea competența. O notificare de tip IB va fi respinsă în cazul în care propunătorul nu a completat documentația în termen de 60 de zile de la primirea notificării de la autoritatea competența prin care aceasta semnalează că documentația originală nu este corespunzătoare. Respingerea nu prejudiciază dreptul propunătorului de a redepune dosarul.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154563_a_155892]
-
tip IB va fi respinsă în cazul în care propunătorul nu a completat documentația în termen de 60 de zile de la primirea notificării de la autoritatea competența prin care aceasta semnalează că documentația originală nu este corespunzătoare. Respingerea nu prejudiciază dreptul propunătorului de a redepune dosarul.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154563_a_155892]
-
Articolul 1 Cererea unui propunător de evaluare în regim de urgență a unui medicament care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original trebuie însoțită, în plus față de documentația de autorizare prevăzută de reglementările legale în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157526_a_158855]
-
de calitate și elaborează un raport de expertiză. ... (3) În situația respectării criteriilor de calitate, proiectul de programă școlară este înaintat Comisiei naționale de specialitate, însoțit de raportul de expertiză. ... (4) În cazul neîndeplinirii criteriilor de calitate, ISE/CNDIPT transmite propunătorului raportul de expertiză, însoțit, după caz, de recomandări de îmbunătățire. ... (5) Comisiile naționale de specialitate analizează și dau avizul consultativ proiectelor de programe școlare pentru disciplinele/domeniile de studiu, respectiv modulele de pregătire opționale propuse pentru oferta națională. ... (6) ISE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262913_a_264242]
-
procedura descrisă în prezentele reglementări va avea beneficii pe termen lung; utilizarea practicilor și mecanismelor descrise în prezentele reglementări pentru recunoașterea expertizei EMEA și a deciziilor CE este avantajoasă atât pentru ANM, pentru autoritățile competente din UE, cât și pentru propunători, deoarece stabilirea standardelor comune și a interfețelor de comunicare va facilita mecanismele pentru integrarea României în UE. Articolul 11 ANM își păstrează propriile responsabilități pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piată pe teritoriul României. Articolul 12 Acceptarea opiniei EMEA nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177409_a_178738]
-
România și în UE se bazează pe dosare identice, chiar dacă doar anumite părți selectate ale acestora pot fi solicitate individual de ANM. Articolul 19 Recunoașterea expertizei EMEA de către ANM se face la cererea unui solicitant și de aceea presupune că propunătorul solicită această recunoaștere și accepta să pună la dispoziție același dosar și să fie de acord cu schimbul complet de informații "confidențiale" dintre ANM și autoritățile competente din UE. Articolul 20 Medicamentele considerate a fi "armonizate" cu medicamentele autorizate centralizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177409_a_178738]
-
care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului vor fi trimise Agenției Naționale a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus modificării propuse, în 90 de zile de la intrarea în contul ei a tarifului aferent serviciului prestat propunătorul poate implementa modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului nu refuză o autorizație de punere pe piată potrivit alin. (2) sau o schimbare la etichetare sau la prospect potrivit alin. (3) nu modifică răspunderea legală generală a producătorului sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149734_a_151063]
-
propunerea se face la primul-președinte al tribunalului respectiv. Propunerea trebuie făcută în scris în două exemplare și semnată de un număr de cel puțin 25 alegători în comunele rurale și urbane și cel puțin 50 în municipii și județe. Alegătorii propunători se vor prezenta în persoană sau prin mandatar. Magistratul care primește propunerile se va asigura de identitatea lor și dacă atât ei cât și candidații figurează în listele electorale. Nu este obligatorie prezența înaintea judecătorilor a propunătorilor din comunele rurale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
și județe. Alegătorii propunători se vor prezenta în persoană sau prin mandatar. Magistratul care primește propunerile se va asigura de identitatea lor și dacă atât ei cât și candidații figurează în listele electorale. Nu este obligatorie prezența înaintea judecătorilor a propunătorilor din comunele rurale. Identitatea lor poate fi atestată de către notarul comunei. Pentru comunele rurale propunerea candidaților se poate face și verbal, dar numai în fața judecătorului. Magistratul care a primit propunerile de candidaturi va lua act de declarațiile făcute și va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
atestată de către notarul comunei. Pentru comunele rurale propunerea candidaților se poate face și verbal, dar numai în fața judecătorului. Magistratul care a primit propunerile de candidaturi va lua act de declarațiile făcute și va înregistra numele candidaților în ordinea cerută de propunători, dresând un proces-verbal. Articolul 176 Fiecare listă trebuie să cuprindă un număr de candidați egal cu numărul consilierilor ce sunt de ales, precum și un număr de candidați egal cu o treime din totalul consilierilor, pentru alegerea supleanților. Când o comună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
comună se compune din mai multe sate, listele propuse trebuie să cuprindă cel puțin câte un candidat pentru fiecare sat. Nimeni nu poate candida decât pe o singură listă. Articolul 177 Odată cu depunerea candidaturilor sau cel mult până în preziua alegerii, propunătorii sau candidații vor putea desemna judecătorului respectiv pentru fiecare listă și pentru fiecare secțiune de votare câte doi alegători asistenți și câte doi delegați. Articolul 178 Candidații trebue să declare înscris sau verbal, în fața magistratului competinte, acceptarea candidaturii cu cel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
pentru fiecare secțiune de votare câte doi alegători asistenți și câte doi delegați. Articolul 178 Candidații trebue să declare înscris sau verbal, în fața magistratului competinte, acceptarea candidaturii cu cel puțin 8 zile înainte de ziua, fixată pentru votare. În acelaș termen propunătorii au facultatea de a declara un semn distinctiv, și anume un număr de puncte negre în diametru de 5 mm sau de bare negre în lungime de 1 cm. Pentru comunele rurale acceptarea candidaturilor se va putea face și înaintea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
votului pentru buletinele cari nu poartă sigiliul aplicat sau sunt înfățișate deschise, și pentru celelalte la citirea voturilor. Se socotesc exprimate și intră în calcul voturile anulate, afară de cele prezentate deschise sau fără sigiliu, cari se consideră neexprimate. Articolul 186 Propunătorii sau candidații pot să declare că renunță la desemnarea delegaților și asistenților și să lase președintelui biuroului facultatea de a-și alege asistenți dintre alegători dacă găsește necesar aceasta. Articolul 187 Poliția alegerilor în localul de vot și într'o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
repartizează în mod egal pentru toate listele. Mandate rămase nerepartizate se atribue prin tragere la sorți. Articolul 192 Mandatele atât pentru majoritate cât și pentru minoritate se atribue candidaților depe fiecare listă în ordinea în care s'a declarat de propunători. Candidații cari prin aplicarea acestei dispoziții nu au ajuns să obție un mandat, devin de drept supleanții listei respective. Numărul supleanților până la o treime se completează cu supleanții proclamați aleși după aceleași norme ca și titularii atribuindu-se fiecare liste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
va conține toate datele și toate materialele necesare prevăzute în Reglementările privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 . Articolul 3 Propunătorul va menționa în adresa de însoțire a cererii de autorizare faptul că produsul reprezintă extensie de linie cu o nouă/noi concentrație/concentrații pentru produsele medicamentoase care se încadrează în prevederile art. 1. Articolul 4 Direcțiile din cadrul Ministerului Sănătății, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152925_a_154254]
-
44. operarea documentelor rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea trasabilității pe perioada de valabilitate a APP; 45. înregistrarea rezultatului evaluării cererilor specifice în baza de date variații; 46. întocmirea adreselor oficiale de răspuns la diferite solicitări formulate de către propunători pe tema variațiilor la APP; 47. coordonarea activității de evaluare a documentației chimico-farmaceutice și a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației privind studiile de bioechivalență/ biodisponibilitate, a documentației farmacotoxicologice, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
Articolul 1 (1) În vederea susținerii cererii de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, în plus față de documentația de autorizare prevăzută în Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161314_a_162643]
-
farmaco-toxicologică și clinică a produsului original se exceptează de la prevederile art. 1 și 2. Articolul 4 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 427/2004 privind aprobarea documentației suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susținerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161314_a_162643]
-
Agenției Naționale a Medicamentului nr. 27 din 24 octombrie 2003 referitoare la aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variațiilor la termenii autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman. Articolul 2 În adresa de însoțire a cererii propunătorul va menționa faptul că medicamentul respectiv reprezintă extensie de linie referitoare la modificări la nivelul substanței/substanțelor active, formei farmaceutice, concentrației, căii de administrare, după caz. Articolul 3 Documentația de susținere a cererii transmise la Agenția Națională a Medicamentului de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155627_a_156956]
-
va menționa faptul că medicamentul respectiv reprezintă extensie de linie referitoare la modificări la nivelul substanței/substanțelor active, formei farmaceutice, concentrației, căii de administrare, după caz. Articolul 3 Documentația de susținere a cererii transmise la Agenția Națională a Medicamentului de către propunător trebuie să conțină toate datele și să fie însoțită de toate materialele necesare, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155627_a_156956]
-
centrale a competiției naționale, pentru etapa națională, cadrele didactice care au în competiție rude și afini până la gradul al treilea inclusiv. ... (2) La toate etapele competițiilor naționale cadrele didactice care au elevi în concurs la o clasă nu pot fi propunători/evaluatori de subiecte la clasa respectivă și nu pot intră în contact cu subiectele/baremele, până când acestea nu devin publice. ... (3) La toate etapele competițiilor naționale, membrii comisiilor vor da o declarație scrisă prin care să își asume respectarea condițiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238459_a_239788]
-
Articolul 1 În vederea susținerii cererii de autorizare pentru medicamentele ce reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, în plus față de documentația prevăzută de reglementările referitoare la autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, o adresă de la Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157535_a_158864]
-
care nu se va fi conformat dispozițiunilor de mai sus, pierd dreptul de a se mai servi de aceste acte noui în cursul instanței. Articolul 19 Dacă la ședința preliminară s'a admis o descindere locală, martori sau experți, partea propunătoare este datoare că în termen de cinci zile dela admitere să plătească citațiile martorilor propuși sau a expertului numit și să depună totdeodată suma fixată de judecată pentru cheltuielile de descindere, transportul și despăgubirea martorilor, atunci cînd ei nu sînt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/127401_a_128730]
-
membre respective examinează programele menționate anterior, în special în funcție de criteriile următoare: - coerența strategiilor propuse cu obiectivele fixate; - calitatea acțiunilor propuse; - impactul previzibil al realizării lor prin raportare la evoluția cererii produselor respective; - garanțiile de eficacitate și de reprezentativitate ale organizațiilor propunătoare; - capacitățile tehnice și garanțiile de eficacitate ale organismului de aplicare propus. 7. După examinarea programelor prezentate și fără a aduce atingere dispozițiilor art. 9 alin. (3) paragraful al doilea din Regulamentul (CEE) nr. 2702/1999, statul membru sau statele membre
jrc4882as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90050_a_90837]