KorAP: Find »[drukola/base=radiofarmaceutic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...3 4 5 ...49 >

1,211 matches

Corola-website/Law/165200_a_166529

notificate pentru etalonare. Cerințe privind sursele radioactive Articolul 55 (1) Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umană în scop de diagnostic, terapeutic și de cercetare științifică, constituie produse radiofarmaceutice. ... (2) Kiturile RIA pentru diagnostic în vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice. ... Articolul 56 Introducerea produselor farmaceutice ce conțin materiale radioactive și care pot fi utilizate în medicina umană și cerințele de calitate pe care trebuie să le îndeplinească aceste produse sunt stabilite de Ministerul Sănătății care, conform prevederilor art. 38 alin

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
Legea nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, autorizează utilizarea acestora pentru diagnostic sau tratament. Articolul 57 Produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive necesită obținerea autorizației de securitate radiologică prealabil utilizării lor. Articolul 58 Produsele radiofarmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive trebuie să îndeplinească cerințele standardelor de radioprotecție și farmaceutice aplicabile privind: a) puritatea radionuclidică; ... b) activitatea specifică; ... c) puritatea radiochimică; ... d) puritatea chimică; ... e) proprietățile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc. ... Articolul 59 Titularul

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
și marcare a flacoanelor: radionuclid, compus, activitatea la data respectivă, volumul soluției etc.; ... f) echipamentele utilizate: echipament de radiocromatografie, echipamente de control al sterilizării, calibratoare de doză etc.; ... g) înregistrări privind activitatea administrată pacienților: data injectării/administrării, numele pacientului, produsul radiofarmaceutic, activitatea injectată/administrată etc. ... Articolul 60 Produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive trebuie să fie etichetate corespunzător. Eticheta trebuie să conțină următoarele informații: a) radionuclidul și denumirea chimică a preparatului; ... b) activitatea totală/data la care a

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
mențină o evidență primară și operativă a tuturor surselor radioactive pe care le utilizează în desfășurarea practicii, din care să rezulte consumul de surse radioactive. Evidența consumului de surse radioactive trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: a) denumirea produsului radiofarmaceutic/radionuclidului; ... b) activitatea la data producerii; ... c) producătorul și furnizorul sursei radioactive; ... d) data intrării în evidență; ... e) seria și numărul lotului de fabricație; ... f) locul de depozitare; ... g) data și ora eliberării din depozit sau a consumului; ... h) numele

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
se va face printr-o evaluare adecvată a riscului radiologic asociat utilizării surselor de radiații ionizante, ținând cont de posibilele căi de expunere la radiații. ... (2) Camerele de preparare, depozitare, spațiul de depozitare temporară și camera de injectare a produselor radiofarmaceutice, camerele de imagistică, sălile de așteptare pentru pacienții cărora li s-a administrat un produs radiofarmaceutic în scop de diagnostic, saloanele pentru pacienții tratați, depozitele de deșeuri radioactive trebuie clasificate ca zone controlate. ... (3) Pentru clasificarea zonelor se pot utiliza

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
ținând cont de posibilele căi de expunere la radiații. ... (2) Camerele de preparare, depozitare, spațiul de depozitare temporară și camera de injectare a produselor radiofarmaceutice, camerele de imagistică, sălile de așteptare pentru pacienții cărora li s-a administrat un produs radiofarmaceutic în scop de diagnostic, saloanele pentru pacienții tratați, depozitele de deșeuri radioactive trebuie clasificate ca zone controlate. ... (3) Pentru clasificarea zonelor se pot utiliza criteriile prevăzute în tabelul nr. 2 din anexa nr. 4. ... (4) Cerințe pentru zona controlată: ... a

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
Accesul și desfășurarea de lucrări în zona controlată sunt permise următoarelor categorii de persoane: a) persoanelor expuse profesional, implicate în desfășurarea practicii de medicină nucleară; ... b) persoanelor care participă la susținerea și îngrijirea pacienților cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în vederea diagnosticului sau tratamentului. ... Articolul 70 Titularul de autorizație trebuie să asigure persoanelor care au acces în zonele controlate: mijloace adecvate pentru schimbarea hainelor, echipamente de radioprotecție adecvate, de monitorizare a expunerii și contaminării și, după caz, de decontaminare, plasate

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
decontaminat. Articolul 81 (1) Laboratoarele de medicină nucleară destinate terapiei cu surse radioactive trebuie să fie prevăzute cel puțin cu: ... a) camere prevăzute cu nișe, boxe sau cu alte incinte ventilate și ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice; ... b) încăpere destinată depozitării surselor radioactive; ... c) ecluze între zonele controlate cu risc de contaminare și cele supravegheate care, în funcție de volumul lucrărilor, trebuie asigurate cu: ... (i) dispozitive pentru curățirea preliminară a tălpilor încălțămintei; (îi) un punct dozimetric și de control

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vivo trebuie să fie prevăzute cel puțin cu: a) camere prevăzute cu nișe, boxe sau cu alte incinte ventilate și ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice și efectuarea diluțiilor de substanțe radioactive; ... b) încăpere destinată depozitării surselor radioactive și/sau a deșeurilor radioactive; ... c) camere pentru injectarea pacienților sau administrarea produselor radiofarmaceutice; ... d) cameră pentru efectuarea investigațiilor diagnostice medicale în vivo; ... e) cabinet de consultații pentru

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
sau cu alte incinte ventilate și ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice și efectuarea diluțiilor de substanțe radioactive; ... b) încăpere destinată depozitării surselor radioactive și/sau a deșeurilor radioactive; ... c) camere pentru injectarea pacienților sau administrarea produselor radiofarmaceutice; ... d) cameră pentru efectuarea investigațiilor diagnostice medicale în vivo; ... e) cabinet de consultații pentru medicul practician; ... f) săli de așteptare separate pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice și pentru cei cărora nu li s-au administrat produse

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
deșeurilor radioactive; ... c) camere pentru injectarea pacienților sau administrarea produselor radiofarmaceutice; ... d) cameră pentru efectuarea investigațiilor diagnostice medicale în vivo; ... e) cabinet de consultații pentru medicul practician; ... f) săli de așteptare separate pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice și pentru cei cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice; ... g) instalație de dușuri pentru personal; ... h) punct de control dozimetric; ... i) spațiu pentru decontaminarea și sterilizarea instrumentarului tehnico-medical; ... j) containere pentru colectarea și depozitarea temporară a deșeurilor radioactive

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
d) cameră pentru efectuarea investigațiilor diagnostice medicale în vivo; ... e) cabinet de consultații pentru medicul practician; ... f) săli de așteptare separate pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice și pentru cei cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice; ... g) instalație de dușuri pentru personal; ... h) punct de control dozimetric; ... i) spațiu pentru decontaminarea și sterilizarea instrumentarului tehnico-medical; ... j) containere pentru colectarea și depozitarea temporară a deșeurilor radioactive provenite din desfășurarea practicii; ... k) grup sanitar pentru pacienții cărora li

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
pentru personal; ... h) punct de control dozimetric; ... i) spațiu pentru decontaminarea și sterilizarea instrumentarului tehnico-medical; ... j) containere pentru colectarea și depozitarea temporară a deșeurilor radioactive provenite din desfășurarea practicii; ... k) grup sanitar pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice, separat de grupul sanitar al personalului sau al pacienților cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice. ... Articolul 83 Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vitro trebuie să fie prevăzute cu: a) cameră

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
pentru colectarea și depozitarea temporară a deșeurilor radioactive provenite din desfășurarea practicii; ... k) grup sanitar pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice, separat de grupul sanitar al personalului sau al pacienților cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice. ... Articolul 83 Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vitro trebuie să fie prevăzute cu: a) cameră pentru păstrarea și prepararea soluțiilor; ... b) nișe, dacă se efectuează lucrări în care este posibilă contaminarea aerului

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
vitro; ... h) spațiu pentru radiometria în vitro a produselor biologice; ... i) spațiu pentru decontaminarea și sterilizarea instrumentarului tehnico-medical; ... j) spațiu pentru recoltarea de produse biologice. ... Articolul 84 În cazul în care în activitatea de diagnostic sau de tratament cu produse radiofarmaceutice sunt necesare testări pe animale de laborator, circuitul funcțional al acestei zone va fi complet separat de zonele destinate activității medicale la om. Cerințe privind ventilația, epurarea aerului și încălzirea Articolul 85 Sistemele de ventilație și de epurare a aerului

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
considerare nivelurile de referință pentru expunerile medicale, stabilite în Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale; b) personalul implicat în expunerea medicală reduce expunerea pacientului, fără a diminua calitatea imaginii, prin: ... (i) selectarea adecvată a celui mai bun produs radiofarmaceutic și activitatea acestuia; (îi) utilizarea metodelor de blocare a absorbției produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului și, respectiv, de accelerare a excreției, după caz; (iii) utilizarea metodelor de achiziție și procesare adecvate; c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
persoanelor în cazul expunerilor medicale; b) personalul implicat în expunerea medicală reduce expunerea pacientului, fără a diminua calitatea imaginii, prin: ... (i) selectarea adecvată a celui mai bun produs radiofarmaceutic și activitatea acestuia; (îi) utilizarea metodelor de blocare a absorbției produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului și, respectiv, de accelerare a excreției, după caz; (iii) utilizarea metodelor de achiziție și procesare adecvate; c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate este evitată; ... d) pentru femeile care alăptează

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
mai bun produs radiofarmaceutic și activitatea acestuia; (îi) utilizarea metodelor de blocare a absorbției produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului și, respectiv, de accelerare a excreției, după caz; (iii) utilizarea metodelor de achiziție și procesare adecvate; c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate este evitată; ... d) pentru femeile care alăptează, se stopează alăptarea până când produsul radiofarmaceutic nu mai este excretat în lapte în cantități estimate să conducă la o doză efectivă inacceptabilă pentru nou-născut; ... e

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
respectiv, de accelerare a excreției, după caz; (iii) utilizarea metodelor de achiziție și procesare adecvate; c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate este evitată; ... d) pentru femeile care alăptează, se stopează alăptarea până când produsul radiofarmaceutic nu mai este excretat în lapte în cantități estimate să conducă la o doză efectivă inacceptabilă pentru nou-născut; ... e) administrarea produselor radiofarmaceutice la copii în scop de diagnostic se face numai dacă există indicații clinice, iar activitatea administrată este redusă

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
sau care ar putea fi însărcinate este evitată; ... d) pentru femeile care alăptează, se stopează alăptarea până când produsul radiofarmaceutic nu mai este excretat în lapte în cantități estimate să conducă la o doză efectivă inacceptabilă pentru nou-născut; ... e) administrarea produselor radiofarmaceutice la copii în scop de diagnostic se face numai dacă există indicații clinice, iar activitatea administrată este redusă fie conform greutății și suprafeței corpului, fie conform altor criterii aplicabile. Articolul 104 Titularul de autorizație trebuie să informeze în scris: a

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
indicații clinice, iar activitatea administrată este redusă fie conform greutății și suprafeței corpului, fie conform altor criterii aplicabile. Articolul 104 Titularul de autorizație trebuie să informeze în scris: a) pacienții cu privire la riscul asociat procedurii; ... b) pacienții care au primit produse radiofarmaceutice în scop de terapie cu privire la minimizarea contactului cu membrii familiei, cu minorii și cu femeile care pot fi sau sunt însărcinate. ... Proceduri de diagnostic Articolul 105 Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină proceduri de diagnostic prin care

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
de achiziție astfel încât calitatea imaginii să fie optimă: alegerea colimatorului, absența contaminării colimatorului, fereastra de energie, mărimea matricii de achiziție, timpul de achiziție, înclinarea colimatorului, parametrii SPECT, PET, factorul de mărire etc.; ... e) utilizarea metodelor de blocare a absorbției produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului și, respectiv, de accelerare a excreției, după caz; ... f) evitarea creșterii concentrației radioactive în încăperea de lucru, prin eliminarea în exterior sau prin colectarea pe filtre sau într-un container fără scurgeri în cazurile în care

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
pentru protejarea hainelor; ... h) doza efectivă a fătului sau a copilului alăptat, ca urmare a expunerii medicale a mamei, să fie mai mică de 1 mSv; ... i) informarea, în scris și oral, a persoanelor cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice și a însoțitorilor acestora asupra precauțiilor necesare și a riscului implicat, în cazul administrării unei activități mai mari de 30 MBq de [131]I. ... Articolul 106 Titularii de autorizație trebuie: a) să se asigure că nivelurile de referință pentru expunerile

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
de copil este mai mică de 1 mSv. ... (4) Alăptarea trebuie interzisă în cazul terapiei cu surse deschise de radiații. ... (5) Tabelul nr. 3 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru întreruperea alăptării. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN. ... Concepția după terapia cu surse radioactive deschise Articolul 109 (1) Titularul de autorizație trebuie să furnizeze pacienților recomandări scrise

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]
perioadă adecvată. ... (3) Recomandările date trebuie să asigure că doza efectivă primită de făt este mai mică de 1 mSv. ... (4) Tabelul nr. 4 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru evitarea sarcinii. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN. Articolul 110 (1) Pentru pacienții de sex masculin se va evita concepția pentru o perioadă de 6 luni după

NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/165200_a_166529]