166 matches
-
condiția inițială a produsului medicinal veterinar și că nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar după reambalare să dăuneze reputației mărcii*50). Dacă importatorul paralel*51) nu satisface această cerință, titularul mărcii se poate opune comercializării produsului medicinal veterinar reambalat. Totuși, ambele părți trebuie să facă eforturi sincere de a respecta fiecare interesele legitime ale celuilalt. În consecință, este de așteptat ca titularului să îi fie dat un termen rezonabil în care să examineze produsul medicinal veterinar înainte de a reacționa
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
de Justiție a sugerat că un termen de 15 zile lucrătoare pare probabil să constituie un asemenea termen rezonabil, atunci când importatorul paralel a ales să îl notifice pe titularul mărcii furnizându-i simultan și o mostră din produsul medicinal veterinar reambalat. Curtea a adăugat că această perioadă fiind pur exemplificativă, rămâne deschisă posibilitatea importatorului paralel să permită un termen mai scurt și titularului mărcii să solicite un termen mai lung pentru a reacționa decât cel lăsat de importatorul paralel. Trebuie remarcat
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
să efectueze supravegherea postautorizare*58). *49) Publicul este deosebit de exigent cu privire la calitatea și integritatea produselor farmaceutice și un ambalaj defect, de proastă calitate sau murdar ar putea dăuna reputației mărcii. Totuși, cerințele care trebuie satisfăcute de prezentarea unui produs farmaceutic reambalat variază după cum produsul este vândut clinicilor sau prin farmacii consumatorilor. În primul caz, produsele farmaceutice medicinale sunt administrate de către profesioniști, pentru care prezentarea produsului este de mică importanță. În ultimul caz, prezentarea produsului este de mai mare importanță pentru consumator
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
condiții confirmate de Curtea Europeană de Justiție sunt ca pe noul ambalaj să menționeze de către cine a fost reambalat produsul medicinal veterinar și, de asemenea, ca titularul mărcii să primească o notificare înainte de punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat. Totuși, nu orice problemă referitoare la importurile paralele a fost abordată de Curtea Europeană de Justiție. Pe măsură ce piața internă se dezvoltă, noi întrebări continuă să apară, iar răspunsurile vechi necesită clarificări suplimentare. În timp ce toate părțile își urmăresc interesele legitime în cadrul
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
la partajarea artificială a piețelor între statele membre; 2. reambalarea nu afectează nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar; 3. se declară pe noul ambalaj de către cine a fost fabricat și reambalat produsul medicinal veterinar; 4. prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de așa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputației mărcii și titularului ei; și 5. titularul mărcii primește o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare. În anumite circumstanțe*37
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
reambalat produsul medicinal veterinar; 4. prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de așa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputației mărcii și titularului ei; și 5. titularul mărcii primește o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare. În anumite circumstanțe*37), reambalarea produsului medicinal veterinar și reaplicarea mărcii sau înlocuirea ei cu o marcă diferită utilizată pentru același produs medicinal veterinar în România pot fi necesare pentru a permite produsului medicinal veterinar
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
partajarea artificială a piețelor între statele membre; ... b) reambalarea nu poate afecta nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar; ... c) se declară pe noul ambalaj de către cine a fost reambalat și fabricat produsul medicinal veterinar; ... d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de așa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputației mărcii și titularului ei; și ... e) titularul mărcii primește o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare*44). ... *44) Aceste condiții
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
fabricat produsul medicinal veterinar; ... d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de așa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputației mărcii și titularului ei; și ... e) titularul mărcii primește o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare*44). ... *44) Aceste condiții au fost clarificate de Curtea Europeană de Justiției într-o serie de decizii începând cu Speța 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139. A se vedea, în particular, Speța 1/81
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
decât titularul mărcii. Pe de altă parte, Curtea Europeană de Justiție a recunoscut faptul că starea inițială a produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului ar putea fi indirect afectată atunci când, de exemplu: a) ambalajul secundar sau primar al produsului medicinal veterinar reambalat sau un set nou de informații sau instrucțiuni pentru utilizator omite anumite informații importante sau oferă informații inexacte cu privire la natura, compoziția, efectul, utilizarea sau depozitarea produsului medicinal veterinar; sau ... b) un articol suplimentar inserat în ambalaj de către importator și destinat
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
răspunzător pentru el. Totuși, nu este necesar să se pretindă efectuarea unei mențiuni exprese suplimentare pe ambalaj, conform căreia reambalarea a fost efectuată fără autorizarea titularului mărcii, întrucât o asemenea declarație ar putea da impresia greșită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit. 5.4. Prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat Curtea Europeană de Justiție a recunoscut că și atunci când persoana care a efectuat reambalarea este indicată pe ambalajul produsului medicinal veterinar rămâne încă posibilitatea ca reputația mărcii și astfel
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
unei mențiuni exprese suplimentare pe ambalaj, conform căreia reambalarea a fost efectuată fără autorizarea titularului mărcii, întrucât o asemenea declarație ar putea da impresia greșită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit. 5.4. Prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat Curtea Europeană de Justiție a recunoscut că și atunci când persoana care a efectuat reambalarea este indicată pe ambalajul produsului medicinal veterinar rămâne încă posibilitatea ca reputația mărcii și astfel a titularului ei să poată suferi totuși din cauza prezentării inadecvate a
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
Justiție a recunoscut că și atunci când persoana care a efectuat reambalarea este indicată pe ambalajul produsului medicinal veterinar rămâne încă posibilitatea ca reputația mărcii și astfel a titularului ei să poată suferi totuși din cauza prezentării inadecvate a produsului medicinal veterinar reambalat. Într-un asemenea caz, titularul mărcii are un interes legitim, legat de obiectul specific al dreptului de marcă, de a se putea opune comercializării produsului medicinal veterinar. La evaluarea produsului medicinal veterinar reambalat trebuie să se țină seama de natura
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
din cauza prezentării inadecvate a produsului medicinal veterinar reambalat. Într-un asemenea caz, titularul mărcii are un interes legitim, legat de obiectul specific al dreptului de marcă, de a se putea opune comercializării produsului medicinal veterinar. La evaluarea produsului medicinal veterinar reambalat trebuie să se țină seama de natura produsului medicinal veterinar și a pieței pentru care este destinat*49). 5.5. Notificarea prealabilă a titularului mărcii Titularul mărcii trebuie să fie notificat în prealabil cu privire la punerea în vânzare a produsului medicinal
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
să se țină seama de natura produsului medicinal veterinar și a pieței pentru care este destinat*49). 5.5. Notificarea prealabilă a titularului mărcii Titularul mărcii trebuie să fie notificat în prealabil cu privire la punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat. Titularul poate de asemenea să îi ceară importatorului să îi furnizeze un specimen din produsul medicinal veterinar reambalat înainte de punerea în vânzare a acestuia, pentru a-i permite să verifice faptul că reambalarea nu este efectuată într-un asemenea mod
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
condiția inițială a produsului medicinal veterinar și că nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar după reambalare să dăuneze reputației mărcii*50). Dacă importatorul paralel*51) nu satisface această cerință, titularul mărcii se poate opune comercializării produsului medicinal veterinar reambalat. Totuși, ambele părți trebuie să facă eforturi sincere de a respecta fiecare interesele legitime ale celuilalt. În consecință, este de așteptat ca titularului să îi fie dat un termen rezonabil în care să examineze produsul medicinal veterinar înainte de a reacționa
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
de Justiție a sugerat că un termen de 15 zile lucrătoare pare probabil să constituie un asemenea termen rezonabil, atunci când importatorul paralel a ales să îl notifice pe titularul mărcii furnizându-i simultan și o mostră din produsul medicinal veterinar reambalat. Curtea a adăugat că această perioadă fiind pur exemplificativă, rămâne deschisă posibilitatea importatorului paralel să permită un termen mai scurt și titularului mărcii să solicite un termen mai lung pentru a reacționa decât cel lăsat de importatorul paralel. Trebuie remarcat
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
să efectueze supravegherea postautorizare*58). *49) Publicul este deosebit de exigent cu privire la calitatea și integritatea produselor farmaceutice și un ambalaj defect, de proastă calitate sau murdar ar putea dăuna reputației mărcii. Totuși, cerințele care trebuie satisfăcute de prezentarea unui produs farmaceutic reambalat variază după cum produsul este vândut clinicilor sau prin farmacii consumatorilor. În primul caz, produsele farmaceutice medicinale sunt administrate de către profesioniști, pentru care prezentarea produsului este de mică importanță. În ultimul caz, prezentarea produsului este de mai mare importanță pentru consumator
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
condiții confirmate de Curtea Europeană de Justiție sunt ca pe noul ambalaj să menționeze de către cine a fost reambalat produsul medicinal veterinar și, de asemenea, ca titularul mărcii să primească o notificare înainte de punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat. Totuși, nu orice problemă referitoare la importurile paralele a fost abordată de Curtea Europeană de Justiție. Pe măsură ce piața internă se dezvoltă, noi întrebări continuă să apară, iar răspunsurile vechi necesită clarificări suplimentare. În timp ce toate părțile își urmăresc interesele legitime în cadrul
GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
birou trebuie să reia indicațiile etichetei originale pe noua etichetă și să îi aplice acesteia ștampila sa de zi, precedată de mențiunea "Reambalat la .............". El întocmește un buletin de verificare CN 43 și introduce o copie după acesta în depeșa reambalată. 5. Cu ocazia primirii unei depeșe, biroul de destinație procedează după cum urmează: 5.1. verifică dacă depeșa este completă și dacă a sosit în ordinea expediției sale; 5.2. verifică dacă înscrierile din foaia de aviz și, eventual, din foile
REGULAMENT din 28 ianuarie 2006 privind poşta de scrisori (Anexa 1)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211816_a_213145]
-
mărimi de ambalaj ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 10.3. Declarația privind inscripționarea Braille 10.4. Declarația privind neinfluențarea, direct sau indirect, a caracteristicilor medicamentului original prin reetichetare/reambalare ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... Atașați machete ale ambalajelor și prospectelor în limba română, care urmează să fie utilizate pentru medicamentul reambalat. Data: .............. Semnătura: .............. INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENT 11. Substanțe active: Cantitate/Unitate terapeutică sau % Unitate terapeutică ................................................. ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... Supradozările și specificațiile se vor scrie ca în autorizația de punere pe piață emisă în țara de export. 12. Alți constituenți, inclusiv compoziția învelișului capsulei: ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... Cantitățile
ORDIN nr. 1.449 din 24 noiembrie 2010 pentru modificarea şi completarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228087_a_229416]
-
fabricație a substanței/substanțelor active .......... 20. Numele/Denumirea, adresa/sediul și numărul autorizației importatorului paralel*3): ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 21. Numele/Denumirea, adresa/sediul și numărul autorizației de fabricație ale celui sau ale celor care fac reambalarea: Unitatea responsabilă de eliberarea seriei medicamentului reambalat (și/sau testarea, dacă este cazul): ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 23. Sediul spațiului de depozitare: (i) Numele persoanei de contact în cazul problemelor privind calitatea și retragerea seriilor (îi) Numele persoanei de contact responsabile de activitatea de farmacovigilență ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 24. Numele/Denumirea, adresa/sediul și
ORDIN nr. 1.449 din 24 noiembrie 2010 pentru modificarea şi completarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228087_a_229416]
-
lot rezultat are un număr de identitate nou, iar noile etichete preiau în conținutul lor informațiile menționate pe eticheta inițială, inclusiv țara de proveniență. Noile etichete oficiale sunt de tip OCDE, culoarea este corespunzătoare categoriei, iar informațiile includ și mențiunea "reambalat ...... luna .......... anul", precum și autoritatea competentă teritorială. În interiorul ambalajului se poate introduce o notiță, clar diferențiată de eticheta OCDE, care să includă o copie a informațiilor care au apărut pe eticheta originală. Noul lot este eșantionat oficial, în vederea obținerii unui eșantion-martor
PROCEDURĂ din 16 martie 2011 privind cerinţele specifice pentru producerea, certificarea şi comercializarea seminţelor de plante furajere în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230769_a_232098]
-
diferențe semnificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va solicita documente care să ateste siguranța și eficacitatea produsului. 11. Detalii privind reetichetarea/reambalarea: Atașați machete ale ambalajelor ce urmează să fie utilizate pentru produsul medicinal veterinar reambalat. Atașați o copie a autorizației de fabricație atunci când apar modificări în divizare, ambalare primară, etichetare, ambalaj exterior. .............................................................................. .............................................................................. 11.1. Unitatea/Persoana răspunzătoare de eliberarea seriei produsului medicinal veterinar reambalat: .............................................................................. .............................................................................. 11.2. Sediul spațiului de depozitare: .............................................................................. .............................................................................. Data .......................... Semnătura și ștampila ........................ ----
PROCEDURA SIMPLIFICATĂ din 19 octombrie 2012 de obţinere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246160_a_247489]
-
ale ambalajelor ce urmează să fie utilizate pentru produsul medicinal veterinar reambalat. Atașați o copie a autorizației de fabricație atunci când apar modificări în divizare, ambalare primară, etichetare, ambalaj exterior. .............................................................................. .............................................................................. 11.1. Unitatea/Persoana răspunzătoare de eliberarea seriei produsului medicinal veterinar reambalat: .............................................................................. .............................................................................. 11.2. Sediul spațiului de depozitare: .............................................................................. .............................................................................. Data .......................... Semnătura și ștampila ........................ ----
PROCEDURA SIMPLIFICATĂ din 19 octombrie 2012 de obţinere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246160_a_247489]
-
a piețelor între statele membre ale Uniunii Europene; ... b) reambalarea nu afectează nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar; ... c) se declară pe noul ambalaj de cine a fost fabricat și reambalat produsul medicinal veterinar; ... d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de așa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputației mărcii și titularului ei; și ... e) titularul mărcii primește o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare. ... În anumite circumstanțe*25
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]