1,739 matches
-
cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioadă de aproximativ 15 ore. Insulina lispro este constituit din suspensie de protamină a insulinei lispro. Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli) I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro Insulina lispro este indicat în tratamentul pacienților cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei glucozei. II. Doze și mod de administrare: 1. Doza de Insulina
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 14, se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 14bis cod (A0119E) DCI: INSULINUM GLULIZINA, cu următorul cuprins: "DCI INSULINUM GLULIZINA Insulina glulizina este un analog de insulină umană cu acțiune rapidă produs prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând tulpini de Escherichia coli. Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități (echivalent cu 3,49 mg) I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina glulizina Adulții și copii peste 6 ani cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
DCI: INSULINUM DETEMIR Insulina detemir este un analog de insulină cu acțiune prelungită utilizat ca insulină bazală. 1 ml soluție conține insulină detemir 100 unități (echivalent la 14,2 mg). Insulina detemir este produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant. I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină detemir Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. II. Doze și mod de administrare: 1. Insulina detemir poate fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 19 cod (A024E): DCI INSULINUM GLARGINE se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: "DCI: INSULINUM GLARGINE Insulina glargin este un analog de insulină umană cu durată lungă de acțiune produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe tulpini de Escherichia coli. Insulina glargin se poate prezenta sub forma insulina glargin 100 unități/ml (echivalent cu 3,64 mg) inovativ sau biosimilar și insulina glargin 300 unități/ml (echivalent cu 10,91 mg). I. Criterii de includere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
lispro forma premixată 25 este un analog premixat de insulină constituit din soluție de insulină lispro 25% și suspensie de protamină a insulinei lispro 75%. - Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli). Insulina lispro forma premixată 50 este un analog premixat de insulină constituit din soluție de insulină lispro 50% și suspensie de protamină a insulinei lispro 50%. - Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
lispro forma premixată 50 este un analog premixat de insulină constituit din soluție de insulină lispro 50% și suspensie de protamină a insulinei lispro 50%. - Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină lispro formele premixate Insulina lispro formele premixate 25 și 50 sunt indicate pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei glucozei. Administrarea la copii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
1-2% cu fenotip sever*)), fără inhibitori) *) fenotip sever = cel puțin 4 sângerări într-o perioadă de 6 luni documentat clinic ────────── 4. Tratament Produse: Hemofilia A: Factor VIII de coagulare plasmatic sau recombinant Hemofilia B: Factor IX de coagulare plasmatic sau recombinant Doze: Hemofilia A: concentrate de FVIII de coagulare cu 25-50 UI factor VIII/kg/doza, de 3-4 ori pe săptămână în zile alternative sau chiar zilnic, în funcție de fenotipul sângerării fiecărui pacient. Hemofilia B: concentrate de FIX de coagulare cu 25-50
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
definițiile prevăzute în secțiunile 2.1 și 2.2. 2.1. Medicament pentru terapie genică Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: a) conține o substanță activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică; ... b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică; ... b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține sau cu produsul exprimării genetice a acestei secvențe. Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase. ... 2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
sanguine umane. 3.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime 3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic, fiind formulat în recipientul său final
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
produselor formate din plasmide, vectori nevirali și unul sau mai multe microorganisme modificate genetic, altele decât virușii sau vectorii virali, materiile prime sunt componentele utilizate pentru generarea celulei producătoare, respectiv plasmida, bacteriile-gazdă și banca de celule master a celulelor microbiene recombinante. 3.2.1.5. În cazul celulelor modificate genetic, materiile prime sunt componentele folosite la obținerea celulelor modificate genetic, respectiv materiile prime pentru producerea vectorului, vectorul și celulele umane sau animale. Principiile de bună practică de fabricație se aplică începând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
Nume prenume pacient, Semnătura, Nume prenume medic curant, Semnătura, Data ................. DCI: INSULINUM LISPRO Insulina lispro este un analog de insulină cu durată scurtă de acțiune. Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulina lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli) sau 200 unități insulină lispro (echilavent la 6,9 mg). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină lispro Adulți, copii cu vârstă peste 2 ani, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioadă de aproximativ 15 ore. Insulina lispro este constituit din suspensie de protamină a insulinei lispro. Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli) I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro Insulina lispro este indicat în tratamentul pacienților cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei glucozei. II. Doze și mod de administrare: 1. Doza de Insulina
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
anexa la ORDINUL nr. 1.463 din 16 decembrie 2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.050 din 27 decembrie 2016. DCI INSULINUM GLULIZINA Insulina glulizina este un analog de insulină umană cu acțiune rapidă produs prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând tulpini de Escherichia coli. Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități (echivalent cu 3,49 mg) I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina glulizina Adulții și copii peste 6 ani cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
DCI: INSULINUM DETEMIR Insulina detemir este un analog de insulină cu acțiune prelungită utilizat ca insulină bazală. 1 ml soluție conține insulină detemir 100 unități (echivalent la 14,2 mg). Insulina detemir este produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant. I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină detemir Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. II. Doze și mod de administrare: 1. Insulina detemir poate fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
ORDINUL nr. 1.463 din 16 decembrie 2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.050 din 27 decembrie 2016. DCI: INSULINUM GLARGINE Insulina glargin este un analog de insulină umană cu durată lungă de acțiune produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe tulpini de Escherichia coli. Insulina glargin se poate prezenta sub forma insulina glargin 100 unități/ml (echivalent cu 3,64 mg) inovativ sau biosimilar și insulina glargin 300 unități/ml (echivalent cu 10,91 mg). I. Criterii de includere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
lispro forma premixată 25 este un analog premixat de insulină constituit din soluție de insulină lispro 25% și suspensie de protamină a insulinei lispro 75%. - Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli). Insulina lispro forma premixată 50 este un analog premixat de insulină constituit din soluție de insulină lispro 50% și suspensie de protamină a insulinei lispro 50%. - Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
lispro forma premixată 50 este un analog premixat de insulină constituit din soluție de insulină lispro 50% și suspensie de protamină a insulinei lispro 50%. - Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină lispro formele premixate Insulina lispro formele premixate 25 și 50 sunt indicate pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei glucozei. Administrarea la copii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
vieții). Protocoale terapeutice pentru analogii de insulina cu acțiune rapida Protocol terapeutic pentru INSULINA LISPRO (Humalog) Humalog este un analog de insulină cu acțiune scurtă. Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E. coli). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro Adulți, copii, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat. Datele de la un număr mare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
în parte. VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competență în diabet, medici desemnați. Protocol terapeutic pentru INSULINA GLULIZINA (Apidra(R)) Insulina glulizina (Apidra(R)) este un analog de insulina umană cu acțiune rapidă produs prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând tulpini de Escherichia coli. Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități (echivalent cu 3,49 mg). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina glulizina - Apidra(R) Adulți cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. II. Doze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
suspensie de protamină a insulinei lispro 75%. Humalog Mix50 este constituit din soluție de insulină lispro 50% și suspensie de protamină a insulinei lispro 50%. Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E. coli). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro Humalog Mix25, Mix50 sunt indicate pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei glucozei. Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
cu competență în diabet, medici desemnați. Protocoale terapeutice pentru analogii bazali de insulină Protocol terapeutic pentru INSULINA GLARGIN (LANTUS(R)) Insulina glargin (Lantus(R)) este un analog de insulina umană cu durată lungă de acțiune produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe tulpini de Escherichia coli (K12). Fiecare ml conține insulină glargin 100 Unități (echivalent cu 3,64 mg insulină). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină glargina Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioadă de aproximativ 15 ore Humalog NPL este constituit din suspensie de protamină a insulinei lispro. Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli) I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro Humalog NPL este indicat în tratamentul pacienților cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei glucozei. Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidențiază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
1-2% cu fenotip sever*)), fără inhibitori) *) fenotip sever = cel puțin 4 sângerări într-o perioadă de 6 luni documentat clinic ────────── 4. Tratament Produse: Hemofilia A: Factor VIII de coagulare plasmatic sau recombinant Hemofilia B: Factor IX de coagulare plasmatic sau recombinant Doze: Hemofilia A: concentrate de FVIII de coagulare cu 25-50 UI factor VIII/kg/doza, de 3-4 ori pe săptămână în zile alternative sau chiar zilnic, în funcție de fenotipul sângerării fiecărui pacient. Hemofilia B: concentrate de FIX de coagulare cu 25-50
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
cupluri să obțină o sarcină. II. Tip de tratament Inseminare Intrauterină cu Stimulare Ovariană III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametri clinico-paraclinici etc.) Condiția esențială - integritate anatomică și funcțională a trompelor uterine. Ganirelixum se folosește împreună cu FSH - hormon foliculostimulant uman recombinant pentru prevenirea descărcărilor premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează stimulare ovarină. Infertilitate neexplicată Infertilitate datorate ostilității cervicale Endometrioză ușoară Infertilitate datorată anticorpilor antispermatici IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Ganirelixum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]