164 matches
-
suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată pentru producție. Utilizarea unei alte opțiuni de pasaj trebuie justificată. Vaccinarea inițială se efectuează utilizându-se calea de administrare cea mai susceptibilă de a produce reversia la virulență. Pasajele în serie se efectuează la animalele țintă prin intermediul a cinci grupuri de animale, cu excepția cazului în care se justifică efectuarea mai multor pasaje sau în care microorganismul dispare mai devreme de la animalele testate. În cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
și întârzierea dezvoltării fetale . 11 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . In vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor cancerului de colon uman . Într- o baterie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice ; în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2 specii de rozătoare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
și întârzierea dezvoltării fetale . 23 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . In vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor cancerului de colon uman . Într- o baterie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice ; în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2 specii de rozătoare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
și întârzierea dezvoltării fetale . 35 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . In vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor cancerului de colon uman . Într- o baterie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice ; în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2 specii de rozătoare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . Totuși , in vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor umane de cancer de colon . În plus , într- o baterie de teste specifice efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice , iar în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . Totuși , in vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor umane de cancer de colon . În plus , într- o baterie de teste specifice efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice , iar în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . Totuși , in vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor umane de cancer de colon . În plus , într- o baterie de teste specifice efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice , iar în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . Totuși , in vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor umane de cancer de colon . În plus , într- o baterie de teste specifice efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice , iar în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
doza terapeutică maximă ) . Cele mai frecvente evenimente adverse observate au fost xerostomia , constipația , cefaleea , dispepsia și uscăciunea mucoasei nazale . Cu toate acestea , supradozajul cu darifenacin poate conduce , potențial , la efecte anticolinergice severe și trebuie tratat corespunzător . Tratamentul trebuie să vizeze reversia simptomelor anticolinergice , sub supraveghere medicală atentă . Utilizarea unor medicamente precum fizostigmina pot susține reversia acestor simptome . 6 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice In vitro , darifenacinul este un antagonist selectiv al receptorului muscarinic M3 ( M3 SRA ) . Receptorul M3 este subtipul principal
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
dispepsia și uscăciunea mucoasei nazale . Cu toate acestea , supradozajul cu darifenacin poate conduce , potențial , la efecte anticolinergice severe și trebuie tratat corespunzător . Tratamentul trebuie să vizeze reversia simptomelor anticolinergice , sub supraveghere medicală atentă . Utilizarea unor medicamente precum fizostigmina pot susține reversia acestor simptome . 6 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice In vitro , darifenacinul este un antagonist selectiv al receptorului muscarinic M3 ( M3 SRA ) . Receptorul M3 este subtipul principal care controlează contracția musculaturii vezicii urinare . Nu se cunoaște dacă această selectivitate pentru receptorul
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
doza terapeutică maximă ) . Cele mai frecvente evenimente adverse observate au fost xerostomia , constipația , cefaleea , dispepsia și uscăciunea mucoasei nazale . Cu toate acestea , supradozajul cu darifenacin poate conduce , potențial , la efecte anticolinergice severe și trebuie tratat corespunzător . Tratamentul trebuie să vizeze reversia simptomelor anticolinergice , sub supraveghere medicală atentă . Utilizarea unor medicamente precum fizostigmina pot susține reversia acestor simptome . 16 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice In vitro , darifenacinul este un antagonist selectiv al receptorului muscarinic M3 ( M3 SRA ) . Receptorul M3 este subtipul principal
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
dispepsia și uscăciunea mucoasei nazale . Cu toate acestea , supradozajul cu darifenacin poate conduce , potențial , la efecte anticolinergice severe și trebuie tratat corespunzător . Tratamentul trebuie să vizeze reversia simptomelor anticolinergice , sub supraveghere medicală atentă . Utilizarea unor medicamente precum fizostigmina pot susține reversia acestor simptome . 16 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice In vitro , darifenacinul este un antagonist selectiv al receptorului muscarinic M3 ( M3 SRA ) . Receptorul M3 este subtipul principal care controlează contracția musculaturii vezicii urinare . Nu se cunoaște dacă această selectivitate pentru receptorul
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
sodiu ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție clară și incoloră până la galben deschis . pH- ul soluției este cuprins între 7 și 8 , iar osmolaritatea este între 300 și 500 mOsm/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium . Pentru populația pediatrică : la copii și adolescenți sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
este cuprins între 7 și 8 , iar osmolaritatea este între 300 și 500 mOsm/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium . Pentru populația pediatrică : la copii și adolescenți sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist , sau sub supravegherea acestuia . Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist , sau sub supravegherea acestuia . Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular . După blocul neuromuscular , practica normală după anestezie este de a monitoriza pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariția evenimentelor nedorite , inclusiv a reapariției blocului ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul administrării parenterale , într- un interval
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
sugammadex , a anumitor medicamente care pot determina interacțiuni de disociere , pacienții trebuie monitorizați pentru observarea semnelor de reapariție a blocului ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia . Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat . Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium : Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/ kg dacă recuperarea a
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
semnelor de reapariție a blocului ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia . Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat . Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium : Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/ kg dacă recuperarea a atins cel puțin 1- 2 contracții post- tetanice ( CTP ) după blocarea indusă de rocuronium sau
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
sau vecuronium se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg . Timpul median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 este de aproximativ 2 minute ( vezi pct . 5. 1 ) . Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocului , timpul median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 va fi puțin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium , comparativ cu cel indus de vecuronium ( vezi pct . 5. 1 ) . Reversia imediată
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
pentru reversia de rutină a blocului , timpul median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 va fi puțin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium , comparativ cu cel indus de vecuronium ( vezi pct . 5. 1 ) . Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium : În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium , se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/ kg . După administrarea a 16 mg/ kg sugammadex la 3 minute
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
valoarea de 0, 9 va fi puțin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium , comparativ cu cel indus de vecuronium ( vezi pct . 5. 1 ) . Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium : În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium , se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/ kg . După administrarea a 16 mg/ kg sugammadex la 3 minute după o doză de bromură de rocuronium de 1, 2 mg/ kg administrată în
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
2 mg/ kg administrată în bolus , se poate anticipa un timp median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 de aproximativ 1, 5 minute ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu există date care să susțină utilizarea sugammadex pentru reversia imediată din blocul indus de vecuronium . Readministrarea sugammadex : În cazul excepțional al reapariției postoperatorii a blocului ( vezi pct . 4. 4 ) după administrarea unei doze inițiale de sugammadex de 2 mg/ kg sau 4 mg/ kg , se recomandă repetarea administrării dozei
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică , motiv pentru care pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu precauții speciale ( vezi pct . 4. 4 ) . Populația pediatrică : Datele referitoare la populația pediatrică sunt limitate ( un singur studiu a evaluat reversia din blocul indus de rocuronium , la reapariția T2 ) . 3 Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți ( 2- 17 ani ) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg , la reapariția T2
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
care pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu precauții speciale ( vezi pct . 4. 4 ) . Populația pediatrică : Datele referitoare la populația pediatrică sunt limitate ( un singur studiu a evaluat reversia din blocul indus de rocuronium , la reapariția T2 ) . 3 Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți ( 2- 17 ani ) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg , la reapariția T2 . Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situații , motiv
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
rocuronium , la reapariția T2 ) . 3 Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți ( 2- 17 ani ) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg , la reapariția T2 . Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situații , motiv pentru care aceasta nu este recomandată până când vor fi disponibile informații suplimentare . Reversia imediată nu a fost investigată la copii și adolescenți , din acest motiv nefiind recomandată până când vor fi disponibile informații suplimentare . Bridion
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
2- 17 ani ) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg , la reapariția T2 . Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situații , motiv pentru care aceasta nu este recomandată până când vor fi disponibile informații suplimentare . Reversia imediată nu a fost investigată la copii și adolescenți , din acest motiv nefiind recomandată până când vor fi disponibile informații suplimentare . Bridion 100 mg/ ml poate fi diluat la 10 mg/ ml , în scopul creșterii acurateței de dozare la populația pediatrică
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]