1,772 matches
-
hepato-protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ... – Endoscopia digestivă superioară poate fi necesară, alături de evaluarea imagistică, pentru excluderea recidivei bolii maligne. ... – Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
hepato-protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ... – Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ... – Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ... – Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ... – Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de performanță ECOG 0 sau 1 ... – Vârsta ≥ 18 ani ... ... C. Pentru indicația nr. 4 – Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără celule "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică ... – Boală metastatică documentată imagistic (CT, RMN și/sau scintigrafie); pacienții care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine) nu sunt eligibili ... – Pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... ... 2. Criterii de excludere: A. Pentru indicația nr. 1 și nr. 2
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
leucocitară, valorile INR; ... – transaminaze serice (GOT, GPT); ... – alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). ... Periodic: – hemoleucograma, transaminazele serice, glicemia serică; ... – testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
posterioare reversibile); ... – evaluare clinică a funcției cardiace și monitorizarea TA; ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Enzalutamidă - indiferent de indicație a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
o oră după administrarea CABOZANTINIB. ... V. Monitorizarea tratamentului: ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, etc. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de performanță ECOG 0 sau 1 ... – Vârsta ≥ 18 ani ... ... C. Pentru indicația nr. 4 – Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără celule "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică ... – Boală metastatică documentată imagistic (CT, RMN și/sau scintigrafie); pacienții care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine) nu sunt eligibili ... – Pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... ... 2. Criterii de excludere: A. Pentru indicația nr. 1 și nr. 2
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
leucocitară, valorile INR; ... – transaminaze serice (GOT, GPT); ... – alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). ... Periodic: – hemoleucograma, transaminazele serice, glicemia serică; ... – testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
posterioare reversibile); ... – evaluare clinică a funcției cardiace și monitorizarea TA; ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Enzalutamidă - indiferent de indicație a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
nu exclude răspunsul la nivolumab. ... V. Monitorizarea tratamentului (recomandări valabile pentru ambele indicații): ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
hepato-protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 8 - 12 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: scintigrafie, RMN, etc. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
hepato-protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 8 - 12 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: scintigrafie, RMN, etc. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
hepato-protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT/RMN trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 8 - 12 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: scintigrafie, PET-CT, etc. ● Consultul de specialitate ORL/chirurgie BMF este necesar, alături de evaluarea imagistică, pentru aprecierea răspunsului la tratament. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
hepato-protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ● Endoscopia digestivă superioară poate fi necesară, alături de evaluarea imagistică, pentru excluderea recidivei bolii maligne. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
hepato-protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
insuficiență hepatică moderată sau severă. ... V. Monitorizarea tratamentului (recomandări valabile pentru ambele indicații): ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-16 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Consult interdisciplinar - ori de câte ori este indicat, pentru precizarea cauzei posibilelor reacții adverse (suspect a fi mediate imun) sau pentru a exclude alte cauze. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Criterii de întrerupere a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Tratamentul cu pembrolizuamb nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la 8-16 săptămâni și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv un consult interdisciplinar. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT/RMN trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la intervale considerate optime de către medicul curant (recomandat la 8-12 luni), care va aprecia necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: scintigrafie, PET-CT, etc. ● Consultul de specialitate ORL/chirurgie BMF este necesar, alături de evaluarea imagistică, pentru aprecierea răspunsului la tratament. ● Consult interdisciplinar - ori de câte ori este indicat, pentru precizarea cauzei posibilelor reacții adverse (suspect a fi mediate imun) sau pentru a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]