251 matches
-
în procentaj de greutate sau volum. 6. Următoarele preparate sunt clasificate ca sensibilizante: 6.1. pentru piele și încadrate în simbolul "Xi", cu mențiunea de pericol "iritant" și fraza R 43: produsele care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și încadrată la fraza R 43 cere produce astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară: a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele respective; b) fie celei stabilite în
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
la Directiva 67/548/CEE sau figurează fără limite de concentrație; 6.2. prin inhalare și încadrate la simbolul "Xn", cu mențiunea de pericol "nociv" și fraza de risc R 42: preparatele care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și încadrată la fraza R 42 ce produce astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară: a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele respective; b) fie celei stabilite în
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
cu R 35 sau R 34 la concentrații inferioare limitelor de concentrație necesare pentru o clasificare a preparatului drept coroziv, astfel de substanțe pot contribui la clasificarea produsului ca iritant cu R 41 sau iritant cu R 36. 5. Efecte sensibilizante 5.1. Preparate altele decât cele gazoase Preparatele care produc astfel de efecte sunt clasificate ca sensibilizante și sunt încadrate: * la simbolul Xn și fraza R 42 dacă acest efect se produce în urma unei inhalații, * la simbolul Xi și fraza
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
preparatului drept coroziv, astfel de substanțe pot contribui la clasificarea produsului ca iritant cu R 41 sau iritant cu R 36. 5. Efecte sensibilizante 5.1. Preparate altele decât cele gazoase Preparatele care produc astfel de efecte sunt clasificate ca sensibilizante și sunt încadrate: * la simbolul Xn și fraza R 42 dacă acest efect se produce în urma unei inhalații, * la simbolul Xi și fraza R 43 dacă acest efect se produce la contactul cu pielea. Limitele de concentrație individuală stabilite în
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
la simbolul Xi și fraza R 43 dacă acest efect se produce la contactul cu pielea. Limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul V, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului. Tabelul V Clasificarea substanței Clasificarea preparatului Sensibilizant și R 42 Sensibilizant și R 43 sensibilizant și R 42 concentrație ≥ 1 % R 42 obligatoriu sensibilizant și R 43 concentrație ≥ 1 % R 43 obligatoriu 5.2. Preparate gazoase Preparatele care produc astfel de efecte sunt clasificate ca sensibilizante cu
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
fraza R 43 dacă acest efect se produce la contactul cu pielea. Limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul V, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului. Tabelul V Clasificarea substanței Clasificarea preparatului Sensibilizant și R 42 Sensibilizant și R 43 sensibilizant și R 42 concentrație ≥ 1 % R 42 obligatoriu sensibilizant și R 43 concentrație ≥ 1 % R 43 obligatoriu 5.2. Preparate gazoase Preparatele care produc astfel de efecte sunt clasificate ca sensibilizante cu: * simbolul Xn și indicatorul
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
acest efect se produce la contactul cu pielea. Limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul V, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului. Tabelul V Clasificarea substanței Clasificarea preparatului Sensibilizant și R 42 Sensibilizant și R 43 sensibilizant și R 42 concentrație ≥ 1 % R 42 obligatoriu sensibilizant și R 43 concentrație ≥ 1 % R 43 obligatoriu 5.2. Preparate gazoase Preparatele care produc astfel de efecte sunt clasificate ca sensibilizante cu: * simbolul Xn și indicatorul R 42 dacă acest
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
de concentrație individuală stabilite în tabelul V, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului. Tabelul V Clasificarea substanței Clasificarea preparatului Sensibilizant și R 42 Sensibilizant și R 43 sensibilizant și R 42 concentrație ≥ 1 % R 42 obligatoriu sensibilizant și R 43 concentrație ≥ 1 % R 43 obligatoriu 5.2. Preparate gazoase Preparatele care produc astfel de efecte sunt clasificate ca sensibilizante cu: * simbolul Xn și indicatorul R 42 dacă acest efect se poate produce în urma unei inhalări, * simbolul Xi
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
preparatului Sensibilizant și R 42 Sensibilizant și R 43 sensibilizant și R 42 concentrație ≥ 1 % R 42 obligatoriu sensibilizant și R 43 concentrație ≥ 1 % R 43 obligatoriu 5.2. Preparate gazoase Preparatele care produc astfel de efecte sunt clasificate ca sensibilizante cu: * simbolul Xn și indicatorul R 42 dacă acest efect se poate produce în urma unei inhalări, * simbolul Xi și indicatorul R 43 dacă acest efect se poate produce la contactul cu pielea. Limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul V
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
R 43 dacă acest efect se poate produce la contactul cu pielea. Limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul V A, exprimate în procentaj volum/volum, determină, după caz, clasificarea preparatului. Tabelul V A Clasificarea substanței (gaz) Clasificarea preparatului gazos Sensibilizant și R 42 Sensibilizant și R 43 sensibilizant și R 42 concentrație ≥ 0,2 % R 42 obligatoriu sensibilizant și R 43 concentrație ≥ 0,2 % R 43 obligatoriu 6. Efecte cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere 6.1. Preparate altele decât cele
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
efect se poate produce la contactul cu pielea. Limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul V A, exprimate în procentaj volum/volum, determină, după caz, clasificarea preparatului. Tabelul V A Clasificarea substanței (gaz) Clasificarea preparatului gazos Sensibilizant și R 42 Sensibilizant și R 43 sensibilizant și R 42 concentrație ≥ 0,2 % R 42 obligatoriu sensibilizant și R 43 concentrație ≥ 0,2 % R 43 obligatoriu 6. Efecte cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere 6.1. Preparate altele decât cele gazoase Pentru substanțele care
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
la contactul cu pielea. Limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul V A, exprimate în procentaj volum/volum, determină, după caz, clasificarea preparatului. Tabelul V A Clasificarea substanței (gaz) Clasificarea preparatului gazos Sensibilizant și R 42 Sensibilizant și R 43 sensibilizant și R 42 concentrație ≥ 0,2 % R 42 obligatoriu sensibilizant și R 43 concentrație ≥ 0,2 % R 43 obligatoriu 6. Efecte cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere 6.1. Preparate altele decât cele gazoase Pentru substanțele care prezintă astfel de efecte
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
tabelul V A, exprimate în procentaj volum/volum, determină, după caz, clasificarea preparatului. Tabelul V A Clasificarea substanței (gaz) Clasificarea preparatului gazos Sensibilizant și R 42 Sensibilizant și R 43 sensibilizant și R 42 concentrație ≥ 0,2 % R 42 obligatoriu sensibilizant și R 43 concentrație ≥ 0,2 % R 43 obligatoriu 6. Efecte cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere 6.1. Preparate altele decât cele gazoase Pentru substanțele care prezintă astfel de efecte, limitele de concentrație stabilite în tabelul VI, exprimate în procentaj
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
67/548/CEE, poartă mențiunea "Atenție - Substanță incomplet testată", eticheta produsului trebuie să cuprindă mențiunea "Atenție - Acest produs conține o substanță incomplet testată", dacă această substanță este prezentă într-o concentrație egală sau superioară lui 1 %. 9. Preparate neclasificate ca sensibilizante, dar care conțin cel puțin o substanță sensibilizantă Ambalajul preparatelor care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și prezentă într-o concentrație superioară ori egală lui 0,1 % sau într-o concentrație superioară ori egală celei specificate într-
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
testată", eticheta produsului trebuie să cuprindă mențiunea "Atenție - Acest produs conține o substanță incomplet testată", dacă această substanță este prezentă într-o concentrație egală sau superioară lui 1 %. 9. Preparate neclasificate ca sensibilizante, dar care conțin cel puțin o substanță sensibilizantă Ambalajul preparatelor care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și prezentă într-o concentrație superioară ori egală lui 0,1 % sau într-o concentrație superioară ori egală celei specificate într-o notă aparte pentru substanță din anexa I
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
o substanță incomplet testată", dacă această substanță este prezentă într-o concentrație egală sau superioară lui 1 %. 9. Preparate neclasificate ca sensibilizante, dar care conțin cel puțin o substanță sensibilizantă Ambalajul preparatelor care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și prezentă într-o concentrație superioară ori egală lui 0,1 % sau într-o concentrație superioară ori egală celei specificate într-o notă aparte pentru substanță din anexa I la Directiva 67/548/CEE trebuie să cuprindă următoarea indicație: "Conține
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
într-o concentrație superioară ori egală lui 0,1 % sau într-o concentrație superioară ori egală celei specificate într-o notă aparte pentru substanță din anexa I la Directiva 67/548/CEE trebuie să cuprindă următoarea indicație: "Conține (denumirea substanței sensibilizante). Poate declanșa o reacție alergică." 10. Preparate lichide care conțin hidrocarburi halogenate Ambalajul preparatelor lichide care nu prezintă punct de aprindere sau la care punctul de aprindere se situează peste 55°C și care conțin o hidrocarbură halogenată și substanțe
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
repetată: ... - la iepure, pe tegument epilat intact și tegument epilat lezat prin abraziune - durată administrării: cel mult 4 săptămâni - lot martor: vehicul - evaluare: că la punctul anterior - examenul histologic: după caz - utilizarea altor specii animale trebuie validată adecvat c) Potențialul sensibilizant: ... - la cobai, utilizând modele de studiu validate d) Fototoxicitatea și fotosensibilizarea: ... - se efectuează dacă există date privind fotoinstabilitatea produsului în condițiile preconizate pentru utilizarea clinică sau există motive de a suspectă că produsul prezintă o problemă în acest sens (structura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de cel putin 7 zile, în acord cu utilizarea clinică d) Observații: ... - regiunea anala și sfincterul anal, semnele clinice (semne de durere, stat pe șezut), fecalele (mucus, sânge) - după ultima administrare: sacrificare, examen macro- si microscopic al mucoasei rectale - Potențialul sensibilizant: - la cobai - teste validate ● Toleranță vaginala - Toleranță: a) Specia: ... - alegerea speciei trebuie justificată - cel mai adesea se utilizează șobolanul, iepurele sau câinele b) Volumul aplicat: ... - volumul dozei terapeutice preconizat al formei galenice sau volumul maxim aplicabil pentru specia aleasă c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
semnele clinice (semne de durere, stat pe șezut), secreția vaginala (sânge, mucus) - după ultima administrare: sacrificare, examen macroscopic al tractului vaginal și organelor de reproducere - examenul histopatologic, după caz - investigații suplimentare (efectul asupra mucusului cervical, acțiunea spermicida), după caz - Potențialul sensibilizant: - la cobai - teste validate Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamie III. F.1. Efectele farmacodinamice privind indicațiile terapeutice propuse Vor fi prezentate detaliat efectele farmacologice principale, legate de indicația terapeutică și efectele farmacologice secundare, nedorite. Se vor face comparații cantitative și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
necesare) 6.2. Natura construcției și finisărilor 6.3. Scurtă descriere a sistemului de ventilație, inclusiv pentru zonele de testare microbiologică, zonele de depozitare etc. (referințe pentru temperatură, control al umidității relative) 6.4. Zone speciale pentru manipularea materialelor toxice, sensibilizante etc. 6.5. Descrierea programelor de întreținere preventivă planificată a localurilor și sistemelor de înregistrare Igienizare 6.6. Scurtă descriere a procedurilor de curățare a încăperilor și echipamentelor Depozitare 6.7. Tipuri de produse păstrate în laborator 6.8. Scurtă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154217_a_155546]
-
periculoase; (îi) clasificarea în fiecare categorie de pericol se prezintă, de regulă, sub forma unei abrevieri reprezentând categoria de pericol împreună cu frază sau frazele de risc adecvate. Cu toate acestea, în unele cazuri (de exemplu, substanțele clasificate că inflamabile sau sensibilizante ori anumite substanțe clasificate că periculoase pentru mediu) se utilizează numai frază de risc; (iii) abrevierile pentru fiecare din categoriile de pericol sunt descrise după cum urmează: - exploziv: E - oxidant: O - extrem de inflamabil: F+ - foarte inflamabil: F - inflamabil: R10 - foarte toxic
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
utilizează numai frază de risc; (iii) abrevierile pentru fiecare din categoriile de pericol sunt descrise după cum urmează: - exploziv: E - oxidant: O - extrem de inflamabil: F+ - foarte inflamabil: F - inflamabil: R10 - foarte toxic: Ț+ - toxic: Ț - nociv: Xn - coroziv: C - iritant: Xi - sensibilizant: R42 și/sau R43 - cancerigen: Cârc. Cat1 - mutagen: Muta. Cat1 - toxic pentru reproducere: Repr. Cat1 - periculos pentru mediu: N și/sau R52, R53, R59; (iv) se indică și fraze de risc suplimentare, care au fost atribuite pentru a descrie alte
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
2. Pentru preparate, alegerea numelor care vor figură pe etichetă se face în conformitate cu normele art. 10 alin. (2) și (3) din Directivă 1999/45/CE. Notă: Sub rezerva dispozițiilor din anexă V B.9 la Directivă 1999/45/CE, * numele substanței sensibilizante trebuie ales în conformitate cu pct. 7.2.1. din prezenta anexă, * în cazul preparatelor concentrate destinate industriei parfumurilor: * persoană responsabilă cu introducerea lor pe piată poate identifica numai acea substanță sensibilizanta pe care o consideră că principala responsabilă de pericolul sensibilizării
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
anexă V B.9 la Directivă 1999/45/CE, * numele substanței sensibilizante trebuie ales în conformitate cu pct. 7.2.1. din prezenta anexă, * în cazul preparatelor concentrate destinate industriei parfumurilor: * persoană responsabilă cu introducerea lor pe piată poate identifica numai acea substanță sensibilizanta pe care o consideră că principala responsabilă de pericolul sensibilizării, în cazul unei substanțe naturale, denumirea chimică poate fi de tipul "ulei esențial de...", "extract de .." , si nu denumirea constituenților acelui ulei esențial sau extract. 7.3. Alegerea simbolurilor de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]