2,398 matches
-
discutată probabilitatea ca substanța de testat sau metaboliții acesteia să ajungă în circulația generală sau în mod specific în țesutul-țintă (de ex. toxicitatea sistemică). 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent/vehicul, dacă se cunoaște. Animalele de laborator: - specia/sușa utilizată, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - sursa, condițiile de adăpost și hrană etc., - greutatea fiecărui animal la începutul testului, inclusiv intervalul de greutate, greutatea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
probabilitatea ca substanța de testat sau metaboliții acesteia să ajungă în circulația generală sau în mod specific în țesutul-țintă (de ex. toxicitatea sistemică). 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului ar trebui să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent/vehicul, dacă se cunoaște. Animalele de laborator: - specia/sușa utilizată, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - sursa, condițiile de adăpost și hrană etc., - greutatea fiecărui animal la începutul testului, inclusiv intervalul de greutate, greutatea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
1.5.2.1. Sușele experimentale (vezi 1.5.1.1) 1.5.2.2. Concentrația de expunere Printre criteriile care trebuie luate în considerație la determinarea cantității maxime de substanță de testat ce urmează se utilizeze sunt citotoxicitatea și solubilitatea în amestecul final de tratare. Ar putea fi util un test preliminar pentru determinarea toxicității și caracteristicilor de solubilitate. Detectarea citotoxicității poate fi posibilă printr-o reducere a numărului de colonii care provoacă reversia, o clarificare și diminuare a fondului
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
criteriile care trebuie luate în considerație la determinarea cantității maxime de substanță de testat ce urmează se utilizeze sunt citotoxicitatea și solubilitatea în amestecul final de tratare. Ar putea fi util un test preliminar pentru determinarea toxicității și caracteristicilor de solubilitate. Detectarea citotoxicității poate fi posibilă printr-o reducere a numărului de colonii care provoacă reversia, o clarificare și diminuare a fondului de bacterii sau a gradului de supraviețuire a culturilor tratate. Prezența sistemelor de activare metabolică poate să influențeze citotoxicitatea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de Salmonella typhimurium și/sau Escherichia coli. Rezultatele negative indică faptul că, în condiții experimentale, substanța de testat nu este mutagenă pentru speciile testate. 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent/vehicul, dacă se cunoaște. Sușele: - sușele utilizate, - numărul de celule per cultură, - caracteristicile sușei, Condițiile de testare: - cantitatea de substanță de testat per placă (mg/placă sau μl/placă) cu justificarea alegerii dozei
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
utilizat nu ar trebui să conțină urme de apă. Apa se poate elimina prin adăugarea unei site moleculare. 1.4.2.2 Concentrațiile de expunere Printre criteriile ce trebuie să fie avute în vedere la determinarea dozei maxime sunt citotoxicitatea, solubilitatea în sistemul de testare și modificările de pH sau osmolalitate. Citotoxicitatea ar trebui să se determine cu și fără activare metabolică în experimentul principal, utilizând un indicator corespunzător al integrității și dezvoltării celulare, ca eficacitatea clonării relative (supraviețuirea) sau creșterea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
osmolalitate. Citotoxicitatea ar trebui să se determine cu și fără activare metabolică în experimentul principal, utilizând un indicator corespunzător al integrității și dezvoltării celulare, ca eficacitatea clonării relative (supraviețuirea) sau creșterea totală relativă. Ar putea fi utilă determinarea citotoxicității și solubilității într-un experiment preliminar. Ar trebui să se utilizeze cel puțin patru concentrații analizabile. Dacă o substanță este citototoxică, concentrațiile respective ar trebui să acopere un domeniu de toxicități de la maximă la mică sau lipsa toxicității; aceasta semnifică, de obicei
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
relativ necitotoxice, concentrația de testare maximă ar trebui să fie cea mai mică dintre următoarele trei concentrații: 5 mg/ml, 5μl/ml sau 1,01M. Substanțele relativ insolubile ar trebui să fie testate la concentrații egale sau superioare limitei de solubilitate în condițiile de cultură. Insolubilitatea ar trebui să fie pusă în evidență în mediul final de tratament în care se expun celulele. Ar putea fi utilă evaluarea solubilității la începutul și la sfârșitul tratamentului, deoarece solubilitatea poate să varieze în timpul
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
ar trebui să fie testate la concentrații egale sau superioare limitei de solubilitate în condițiile de cultură. Insolubilitatea ar trebui să fie pusă în evidență în mediul final de tratament în care se expun celulele. Ar putea fi utilă evaluarea solubilității la începutul și la sfârșitul tratamentului, deoarece solubilitatea poate să varieze în timpul expunerii în sistemul de testare datorită prezenței celulelor, S9, serului etc. Insolubilitatea se poate constata cu ochiul liber. Ar trebui ca precipitarea să nu interfereze cu determinarea rezultatelor
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
sau superioare limitei de solubilitate în condițiile de cultură. Insolubilitatea ar trebui să fie pusă în evidență în mediul final de tratament în care se expun celulele. Ar putea fi utilă evaluarea solubilității la începutul și la sfârșitul tratamentului, deoarece solubilitatea poate să varieze în timpul expunerii în sistemul de testare datorită prezenței celulelor, S9, serului etc. Insolubilitatea se poate constata cu ochiul liber. Ar trebui ca precipitarea să nu interfereze cu determinarea rezultatelor. 1.4.2.3 Martorii În fiecare experiment
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
foarte semnificativ. Rezultatele negative indică faptul că, în condiții experimentale, substanța de testat nu produce mutații genice în celulele de mamifere utilizate, în cultură. 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent/vehicul, dacă se cunoaște. Celulele: - tipul și sursa celulelor, - numărul de culturi celulare, - numărul de reînsămânțări, dacă este cazul, - metodele de întreținere a culturilor celulare, dacă este cazul, - absența micoplasmei. Condițiile de testare
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
numărul de culturi celulare, - numărul de reînsămânțări, dacă este cazul, - metodele de întreținere a culturilor celulare, dacă este cazul, - absența micoplasmei. Condițiile de testare: - justificarea alegerii concentrațiilor și numărului de culturi, inclusiv, de ex. datele de citotoxicitate și limitele de solubilitate, dacă sunt disponibile, - compoziția mediului, concentrația CO2, - concentrația substanței de testat, - volumul vehiculului și al substanței de testat adăugate, - temperatura de incubare, - timpul de incubare, - durata tratamentului, - densitatea celulară în timpul tratamentului, - tipul și compoziția sistemului de activare metabolică, inclusiv criteriile
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
în celulele germinale ale speciei testate. Ar trebui să se discute probabilitatea ca substanța de testat sau metaboliții acesteia să ajungă la țesutul țintă. 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent/vehicul, dacă se cunoaște. Animalele de laborator: - specia/sușa utilizată, - numărul și vârsta animalelor, - sursa, condițiile de adăpost și hrană etc., - greutatea fiecărui animal la începutul testului, inclusiv intervalul de greutate, greutatea medie
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
test. Ar trebui să se discute probabilitatea ca substanța de testat să ajungă în circulația generală sau la țesutul țintă (de ex. toxicitatea sistemică). 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent/vehicul, dacă se cunoaște. Animalele de laborator: - specia/sușa utilizată, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - sursa, condițiile de adăpost, regimul alimentar etc., - greutatea fiecărui animal la începutul testului, inclusiv intervalul de greutate, greutatea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
precum și disponibilitatea de soluții echivalente corespunzătoare. ... (2) O propunere detaliată trebuie să includă, de asemenea, informații cu privire la fiecare dintre proprietățile fizice și chimice ale componentei/componentelor respective, după caz: ... - punctul de topire; - punctul de fierbere; - densitatea (densitatea relativă); - presiunea vaporilor; - solubilitatea în apă/pH/constanta de disociere (pKa); - potențialul de oxidare/reducere; - masa moleculară; - structura moleculară; și - alte proprietăți fizice și chimice precizate în propunerea inițială. (3) În sensul alin. (1) lit. b) de mai sus, categoriile de date sunt: ... a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164140_a_165469]
-
fie stabilite principiile care reglementează omologarea produselor ce pot fi utilizate în acest tip de agricultură; întrucât, mai mult decât atât, agricultura ecologică implică practici diverse de cultivare și utilizarea limitată a îngrășămintelor și a amelioratorilor de sol nesintetici cu solubilitate scăzută; întrucât ar trebui specificate aceste practici și stabilite condițiile de utilizare a anumitor produse nesintetice; întrucât procedurile prevăzute fac posibilă completarea anexei I, în cazul în care acest lucru devine necesar, cu dispoziții mai specifice, în scopul de a
jrc1827as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86977_a_87764]
-
asupra mediului sau nu contribuie la contaminarea acestuia. 2. În cazul în care este necesar, pentru orice produs inclus în anexa II se pot specifica următoarele: - descrierea detaliată a produsului, - condițiile de utilizare și cerințele de compoziție și/sau de solubilitate, în primul rând pentru a se asigura că rămâne un minim de reziduuri din acest produs în părțile comestibile ale culturii și în produsele recoltate comestibile, precum și că efectul său asupra mediului este minim, - cerințele deosebite de etichetare pentru produsele
jrc1827as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86977_a_87764]
-
CHIMICE Nume comun (ISO) Denumirea chimică (IUPAC) Denumirea chimică (CAN) Număr CIMAP Număr CAS Număr CEE Specificație FAO Puritate minimă Formula moleculară Masa moleculară Formula desfășurată Punct de topire Punctul de fierbere Aspect Densitate relativă Presiunea vaporilor Constanta legii Henry Solubilitatea în apă Solubilitatea în solvenți organici Coeficientul de distribuție (log Pow) Stabilitatea hidrolitică (DT50) Constanta de disociere Randamentul cuantic al fototransformării în apă la Σ >290 nm Inflamabilitate Proprietăți explozive Absorbția în UV/VIS (maximum) Fotostabilitatea ( DT50) TOXICOLOGIE ȘI METABOLISM
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
ISO) Denumirea chimică (IUPAC) Denumirea chimică (CAN) Număr CIMAP Număr CAS Număr CEE Specificație FAO Puritate minimă Formula moleculară Masa moleculară Formula desfășurată Punct de topire Punctul de fierbere Aspect Densitate relativă Presiunea vaporilor Constanta legii Henry Solubilitatea în apă Solubilitatea în solvenți organici Coeficientul de distribuție (log Pow) Stabilitatea hidrolitică (DT50) Constanta de disociere Randamentul cuantic al fototransformării în apă la Σ >290 nm Inflamabilitate Proprietăți explozive Absorbția în UV/VIS (maximum) Fotostabilitatea ( DT50) TOXICOLOGIE ȘI METABOLISM Absorbție, distribuție, excreție
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
generarea de căldură, debitul dozei ambientale, contaminarea suprafeței, activitatea specifică, compoziția de radionuclizi și timpii de înjumătățire ai radionuclizilor dominanți, potențialul de radioliză; ... d) alte proprietăți, cum ar fi: riscuri fizico-chimice și biologice, corozivitate, conținutul de lichid liber, inflamabilitate, volatilitate, solubilitate, miscibilitate, dispersabilitate, conținutul organic, agenți complexanți și de chelare, reactivitate, sorbția radionuclizilor, capacitatea de a se umfla, substanțe periculoase chimic sau biologic; ... e) opțiuni de gospodărire, cum ar fi: compresare, incinerare, imobilizare, segmentare, decontaminare sau topire. ... (2) Titularul de autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168613_a_169942]
-
aplicare, numărul și eșalonarea aplicărilor; iii) toate informațiile relevante despre substanță activă care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanței active, necesare evaluării în vederea omologării, printre care: modul de acțiune, presiunea de vapori, volatilitatea și solubilitatea în apă. b) Această evaluare urmărește: ... i) natură, frecvență, amploarea și durata efectelor fitotoxice observate, precum și condițiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, care le afectează; ... îi) diferențele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor soiuri; iii) partea din cultura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
destinul și comportamentul în sol care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării acestora; ... îi) celelalte elemente de informatie relevante despre substanță activă, cum sunt: - masă moleculară, - solubilitatea în apă, - coeficientul de repartiție octanol/apă, - presiunea de vapori, - viteza de volatilizare, - constantă de disociere, - viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare, - viteza reacției de hidroliza în funcție de pH și identitatea produselor de degradare; iii) toate informațiile despre produsul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
și comportarea în sol și în apă care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor; ... îi) celelalte informații relevante despre substanță activă, cum sunt: - masă moleculară, - solubilitatea în apă, - coeficientul de repartiție octanol/apă, - presiunea de vapori, - viteza de volatilizare, - viteza reacției de hidroliza în funcție de pH și identitatea produselor de degradare, - constantă de disociere; iii) toate elementele de informație despre produsul de protecție a plantelor care sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
și comportarea în sol și în apă care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării și rezultatele evaluării acestora, ... îi) celelalte informații relevante despre substanță activă, cum sunt: - masă moleculară, - solubilitatea în apă, - coeficientul de repartiție octanol/apă, - presiunea de vapori, - viteza de volatilizare, - viteza reacției de hidroliza în funcție de pH și identitatea produselor de degradare, - constantă de disociere; iii) toate elementele de informație despre produsul de protecție a plantelor care sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
sol, în apă și în aer care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării precum și rezultatele evaluării acestora; ... îi) celelalte informații relevante despre substanță activă, cum sunt: - presiunea de vapori, - solubilitatea în apă, - viteza reacției de hidroliza în funcție de pH și identitatea produselor de degradare, - degradarea fotochimica în apă și în aer și identitatea produselor de degradare, - coeficientul de repartiție octanol/apă; iii) toate informațiile relevante despre produsul de protecție a plantelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]