11,751 matches
-
administrat de un profesionist în domeniul sănătății, iar prima doză trebuie administrată într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. Este important să se verifice eticheta flacoanelor pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică (intravenoasă sau subcutanată) și doza adecvată, conform prescripției. Pentru pacienții cărora în prezent li se administrează daratumamab intravenos, soluția injectabilă subcutanată poate fi utilizat ca tratament alternativ la forma farmaceutică daratumumab intravenos, începând cu următoarea doză planificată Inaintea initierii tratamentului cu Daratumumab se
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
este disponibilă. Este important să se verifice eticheta flacoanelor pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică (intravenoasă sau subcutanată) și doza adecvată, conform prescripției. Pentru pacienții cărora în prezent li se administrează daratumamab intravenos, soluția injectabilă subcutanată poate fi utilizat ca tratament alternativ la forma farmaceutică daratumumab intravenos, începând cu următoarea doză planificată Inaintea initierii tratamentului cu Daratumumab se vor face testari pentru depistarea infectiei cu VHB. La pacienții care dezvoltă reactivarea VHB, tratamentul cu daratumumab trebuie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Reluarea tratamentului cu daratumumab la pacienții în cazul cărora reactivarea VHB este controlată adecvat se face numai cu avizul medicului gastroenterolog/infectionist. Doza recomandată este de: 16 mg/kg greutate corporală pentru concentrate soluție perfuzabilă 1800 mg pentru soluție injectabilă cu administrare subcutanată Schema de administrare: Mielom multiplu recent diagnosticat Daratumumab în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison (regim de tratament cu cicluri de câte 6 săptămâni) pentru pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem: Săptămâni Schemă Săptămânile 1
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 b Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 1, odată cu reluarea tratamentului în urma TACS Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/m2 de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
săptămâni]) se administrează împreună cu o doză mică de dexametazonă, administrată pe cale orală sau intravenos, de 40 mg/săptămână (sau o doză redusă de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta >75 ani). În zilele de administrare a DARZALEX în formă subcutanată, se administrează 20 mg din doza de dexametazonă ca un medicament înaintea administrării, iar restul dozei se administrează în prima zi după administrare. La pacienții tratați cu o doză redusă de dexametazonă, întreaga doză de 20 mg se administrată ca
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de dexametazonă ca un medicament înaintea administrării, iar restul dozei se administrează în prima zi după administrare. La pacienții tratați cu o doză redusă de dexametazonă, întreaga doză de 20 mg se administrată ca medicament înaintea administrării DARZALEX în formă subcutanată Daratumumab în asociere cu bortezomib (regim de tratament cu ciclu de 3 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 9 săptămânal (9 doze în total) Săptămânile 10 - 24 a la interval de două săptămâni (5 doze în total) Din săptămâna 25 până
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
săptămâni a Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 10. b Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/m2 de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucţiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aprox. 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucţiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aprox. 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului, deoarece nu există date disponibile în acest scop. Locurile de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului, deoarece nu există date disponibile în acest scop. Locurile de administrare trebuie alternate de la o injecție la alta Daratumumab soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
administrare trebuie alternate de la o injecție la alta Daratumumab soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. Premedicaţie şi medicaţie adjuvantă: Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. Premedicaţie şi medicaţie adjuvantă: Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie : Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
trebuie administraţi alţi corticosteroizi specifici tratamentului de fond (de exemplu, prednison) Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg). Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
zi după perfuzia sau injecția cu daratumumab se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu,dexametazona), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare Dacă pacientul nu suferă RLP majore după primele trei injecții subcutanate, administrarea corticosteroizilor post-injecție (excluzând corticosteroizii specifici tratamenului de fond) poate fi întreruptă la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică , trebuie luată în considerare utilizarea unor medicații post-perfuzie, inclusiv bronhodilatatoare cu durată scurtă și lungă de acțiune, precum și
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pacientul se află in terapie cu alfacalcidol ), alte investigații necesare pentru screening-ul cauzelor secundare de osteoporoză conform recomandării medicului curant Doze şi mod de administrare Doza recomandată de Prolia este de 60 mg administrată sub forma unei singure injecţii subcutanate, o dată la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului sau a braţului. Pacienţii trebuie să primească suplimente adecvate de calciu (1000-1200 mg/zi) şi vitamină D (800 – 1000 UI/zi) î n cazul suficienţei de vitamină D ş i al unei
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu colită ulcerativă activă, formă moderată pana la severă, care au avut un raspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat fie tratamentul convențional, fie un agent biologic. ... ... A. Tratamentul de inducție: • Adalimumab - original și biosimilar cu administrare subcutanată: – la adulți - 160 mg inițial, urmat de 80 mg la 2 săptămâni și, ulterior, 40 mg la fiecare 2 săptămâni în colita ulcerativă ... – la adulți - 160 mg inițial (sau 80 mg) urmat de 80 mg (sau 40 mg) la două
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
B. Tratamentul de menținere a remisiunii: • Infliximab (original si biosimilar) 5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval de 8 săptămâni în perfuzie intravenoasă • Infliximab cu administrare subcutana - 120mg subcutanat la flecare 2 săptămâni. • Switch-ul la si de la infliximab subcutanat • In schema de menținere switch-ul de la infliximab intravenos (in schema de menținere) la infliximab subcutanat trebuie sa se efectueze cu prima administrare de infliximab subcutanat la 8 saptamani de la ultima administrare a dozei de infliximab intravenos ( adica
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
de 8 săptămâni în perfuzie intravenoasă • Infliximab cu administrare subcutana - 120mg subcutanat la flecare 2 săptămâni. • Switch-ul la si de la infliximab subcutanat • In schema de menținere switch-ul de la infliximab intravenos (in schema de menținere) la infliximab subcutanat trebuie sa se efectueze cu prima administrare de infliximab subcutanat la 8 saptamani de la ultima administrare a dozei de infliximab intravenos ( adica in locul dozei programate pentru administrarea iv) • Exista date insuficiente referitoare la switch-ul de la infliximab
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
intravenos la infliximab subcutanat la pacientii care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 saptamani • Nu sunt disponibile informatii privind switch-ul de la infliximab subcutanat la infliximab intravenos • In cazul omiterii unei doze de infliximab subcutanat aceasta trebuie administrata imediat daca au trecut mai putin de 7 zile de la doza programata, iar in cazul omiterii dozei mai mult de 8 zile se va astepta pana la data corespunzatoare programarii din regimul initial , ulterior se continua
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
se va astepta pana la data corespunzatoare programarii din regimul initial , ulterior se continua cu administrarea regimului original. • Dacă un pacient cu boala Crohn activa, fistulizata nu prezintă răspuns terapeutic după 6 doze (adică 2 perfuzii intravenoase și 4 injecții subcutanate), nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab. • Dacă un pacient cu colită ulcerativă nu prezintă răspuns terapeutic după 6 doze (adică 2 perfuzii intravenoase și 4 injecții subcutanate), continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenție. • Adalimumab, (original si biosimilar) subcutanat
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
terapeutic după 6 doze (adică 2 perfuzii intravenoase și 4 injecții subcutanate), nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab. • Dacă un pacient cu colită ulcerativă nu prezintă răspuns terapeutic după 6 doze (adică 2 perfuzii intravenoase și 4 injecții subcutanate), continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenție. • Adalimumab, (original si biosimilar) subcutanat, 40 mg la fiecare 2 săptămâni. • Vedolizumab - 300 mg în perfuzie intravenoasă la fiecare 8 săptămâni SAU Vedolizumab 108 mg cu administrare subcutanata la fiecare 2 săptămâni (nota - vedolizumab
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
subcutanate), nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab. • Dacă un pacient cu colită ulcerativă nu prezintă răspuns terapeutic după 6 doze (adică 2 perfuzii intravenoase și 4 injecții subcutanate), continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenție. • Adalimumab, (original si biosimilar) subcutanat, 40 mg la fiecare 2 săptămâni. • Vedolizumab - 300 mg în perfuzie intravenoasă la fiecare 8 săptămâni SAU Vedolizumab 108 mg cu administrare subcutanata la fiecare 2 săptămâni (nota - vedolizumab cu administrare subcutanata se poate utiliza după cel puțin 2 perfuzii
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
se poate optimiza tratamentul prin administrarea Vedolizumab 300 mg în perfuzie intravenoasă la fiecare 4 săptămâni. ... – Nu sunt disponibile suficiente date pentru a determina dacă pacienții care prezintă o descreștere a răspunsului la tratamentul de întreținere cu vedolizumab cu administrare subcutanată (108 mg) ar beneficia de o creștere a frecvenței de administrare, si nici privind tranziția pacienților de la vedolizumab cu administrare subcutanată la vedolizumab prin perfuzie intravenoasă ... – Este necesară respectarea procedurii de preparare și administrare conform RCP. ... • Ustekinumab - subcutan, 90
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
respectarea procedurii de preparare și administrare conform RCP. ... • Ustekinumab - subcutan, 90 mg. Prima administrare va fi efectuată la 8 săptămâni de la doza de inducție, ulterior la fiecare 12 săptămâni. – Pacienții cu răspuns inadecvat la 8 săptămâni după prima administrare subcutanată, pot primi o a doua doză subcutanată la acest moment. ... – Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la 12 săptămâni pot optimiza tratamentul prin creșterea frecvenței de administrare la fiecare 8 săptămâni. ... – Ulterior pacienții beneficiază de administrarea de ustekinumab subcutanat la
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
administrare subcutanată, pot primi o a doua doză subcutanată la acest moment. ... – Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la 12 săptămâni pot optimiza tratamentul prin creșterea frecvenței de administrare la fiecare 8 săptămâni. ... – Ulterior pacienții beneficiază de administrarea de ustekinumab subcutanat la 8 sau la 12 săptămâni în funcție de evaluarea clinică. ... • Tofacitinib - Doza recomandată este de 5 mg, administrata pe cale orală de două ori pe zi. – Nu este recomandat tratamentul de mentinere la pacienții cu CU care prezintă factori
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]