2,997 matches
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
5 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 36 (1,3%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 55 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
slugărniciei față de noul președinte au oferit spectacol. Ce au refuzat însă cei trei? Au refuzat să garanteze dreptul fundamental la apărare pentru cei acuzați de procurori, aruncând justiția la orizontul anilor 50 și făcându-se a uita că: 1.Persoanele suspectate sau acuzate nu trebuie prezentate public ca și cum ar fi vinovate, prin utilizarea unor măsuri de constrângere fizică (vezi pasiunea pentru încătușări cu transmisiune în direct); 2.Orice dubiu cu privire la vinovăție trebuie interpretat în favoarea persoanei suspectate sau acuzate ( nu invers, așa cum
Băsescu se ia de "gradații" din presă. "Nu vă enervați" by Roxana Covrig () [Corola-website/Journalistic/102884_a_104176]
-
a uita că: 1.Persoanele suspectate sau acuzate nu trebuie prezentate public ca și cum ar fi vinovate, prin utilizarea unor măsuri de constrângere fizică (vezi pasiunea pentru încătușări cu transmisiune în direct); 2.Orice dubiu cu privire la vinovăție trebuie interpretat în favoarea persoanei suspectate sau acuzate ( nu invers, așa cum se procedează acum); 3.Suspectul sau acuzatul au dreptul la tăcere și de a nu se autoincrimina, iar exercitarea acestui drept nu poate fi utilizat împotriva suspectului sau acuzatului și nu poate fi interpretat a
Băsescu se ia de "gradații" din presă. "Nu vă enervați" by Roxana Covrig () [Corola-website/Journalistic/102884_a_104176]
-
multe împușcături în Nord-Estul Parisului, la Porte de Vincennes. Unele informații vorbesc despre o luare de ostatici a cărui autor ar fi bărbatul care, cu o zi în urmă, a împușcat mortal o polițistă (detalii AICI). UPDATE 14:25 - Bărbatul suspectat că a împușcat mortal, joi dimineață, o polițistă este membru al aceluiași grup jihadist ca cei doi agresori ai Charlie Hebdo, a declarat o sursă a poliției pentru Reuters. UPDATE 14:20 - Mai multe școli au fost evacuate în procesul
Atac terorist Charlie Hebdo: Filmul celei de-a doua zile de vânătoare a fraților Kouachi () [Corola-website/Journalistic/104412_a_105704]
-
astăzi mai multe focoase nucleare decât Marea Britanie, iar India și Pakistanul desfășoară încă din anii 1970 o competiție acerbă a înarmării, fiecare dintre aceste țări având circa jumătate din numărul focoaselor pe care le deține Franța. Alături de acestea figurează Coreea de Nord, suspectată a deține arme nucleare, precum și Israelul, țară de asemeni bănuită că ar avea astfel de armament.
Cursa nucleară – Competiţia mondială cu risc mortal () [Corola-website/Journalistic/296504_a_297833]
-
a organismului în plante de cartof și tuberculi sau în tuberculii recoltați, depozitați ori comercializați pe raza de activitate a unităților fitosanitare trebuie raportată Direcției fitosanitare din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale. Articolul 4 (1) În cazul unei apariții suspectate, Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitara sau alte laboratoare aprobate de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale efectuează teste de laborator oficiale său oficial supravegheate, utilizând metodă stabilită în anexa nr. I și în conformitate cu condițiile precizate la pct. 1 din anexă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165048_a_166377]
-
aprobate de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale efectuează teste de laborator oficiale său oficial supravegheate, utilizând metodă stabilită în anexa nr. I și în conformitate cu condițiile precizate la pct. 1 din anexă nr. ÎI, în scopul confirmării sau infirmării apariției suspectate a organismului. În cazul confirmării prezenței organismului, se aplică prevederile stabilite la pct. 2 din anexă nr. ÎI. ... (2) În așteptarea confirmării sau infirmării apariției suspectate a organismului conform alin. (1), în cazurile de apariție suspectată în care: ... (i) s-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165048_a_166377]
-
precizate la pct. 1 din anexă nr. ÎI, în scopul confirmării sau infirmării apariției suspectate a organismului. În cazul confirmării prezenței organismului, se aplică prevederile stabilite la pct. 2 din anexă nr. ÎI. ... (2) În așteptarea confirmării sau infirmării apariției suspectate a organismului conform alin. (1), în cazurile de apariție suspectată în care: ... (i) s-au constatat simptome vizuale de diagnostic suspecte, sugerând prezenta bolii; sau (îi) a fost identificat un test pozitiv de imunofluorescența, așa cum este precizat în anexa nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165048_a_166377]
-
transporturilor din care s-au prelevat probe, aceasta putându-se face doar sub control oficial și cu condiția să se fi stabilit că nu există nici un risc identificabil de răspândire a organismului; ... b) aplică măsurile necesare pentru identificarea originii apariției suspectate; ... c) introduce măsuri de precauție suplimentare adecvate, bazate pe gradul de risc estimat, în vederea prevenirii oricărei răspândiri a organismului. Aceste măsuri pot include controlul oficial al circulației oricăror tuberculi sau plante în cadrul sau în afara oricărei premise asociate cu apariția suspectată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165048_a_166377]
-
suspectate; ... c) introduce măsuri de precauție suplimentare adecvate, bazate pe gradul de risc estimat, în vederea prevenirii oricărei răspândiri a organismului. Aceste măsuri pot include controlul oficial al circulației oricăror tuberculi sau plante în cadrul sau în afara oricărei premise asociate cu apariția suspectată. ... (3) Măsurile prevăzute la alin. (2) pct. (îi) lit. c) pot fi adoptate în conformitate cu procedura stabilită în art. 18 din Directivă 2000/29/CEE . ... (4) Celălalt test adecvat, prevăzut la alin. (2) pct. (îi), este adoptat în conformitate cu procedura stabilită în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165048_a_166377]
-
în vol. Scrieri, II, București, EPL, 1967.) Totuși, în absența inchiziției care să instrumenteze procese întregi, comunitățile locale aveau reguli punitive precise, dacă e să ne amintim cel puțin de episodul invocat de academicianul berlinez Dimitrie Cantemir, conform căruia femeile suspectate de vrăjitorie erau înecate într-un sac, a cărui plutire confirma suspiciunea. Dar există și mărturii ale pedepsei prin foc și moartea aleasă de Caragiale pentru Mânjoloaia o ilustrează. Bechtel citează un caz interesant pentru analiza de față, atestat în
Un sabat balcanic by Marina Cap-Bun [Corola-website/Journalistic/14573_a_15898]
-
pentru efectuarea controlului și efectuarea verificărilor care se impun. ... (3) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri inspectorii de trafic au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentele de transport și mărfurile transportate. ... (4) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri suspectate a fi mărfuri periculoase, inspectorii de trafic au dreptul de a preleva mostre care vor fi transmise spre analiză laboratoarelor autorizate. ... (5) În cazul transporturilor rutiere de persoane, inspectorii de trafic au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/196489_a_197818]
-
din specii receptive: ... a) sunt clasificate în conformitate cu rezultatul inspecției menționate la art. 54 alin. (2) și cu criteriile stabilite în anexa nr. 1; ... b) se conformează măsurilor stabilite la alin. (2)-(4). ... (2) Exploatațiile ce dețin cel puțin un animal suspectat a fi infectat și unde este confirmată prezența virusului febrei aftoase conform criteriilor stabilite la anexa nr. 1 sunt supuse măsurilor prevăzute la art. 10 și 19. ... (3) Exploatațiile ce conțin cel puțin un animal din speciile receptive suspectat a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
sau mijloc de transport, tipul genetic al virusului responsabil de apariția focarului sau a cazului; ... f) în cazurile în care animalele din speciile receptive au fost ucise în exploatațiile de contact sau în exploatațiile ce dețin animale din speciile receptive suspectate a fi infectate cu virusul febrei aftoase, informații privind: ... (i) data uciderii și numărul animalelor din specii receptive din fiecare categorie care au fost ucise în fiecare exploatație și, în cazurile în care animalele din speciile receptive din exploatațiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
de informare privind încălcările săvârșite pe teritoriul României cu un vehicul înmatriculat într-un alt stat membru următorilor destinatari: ... a) proprietarului sau deținătorului vehiculului ale cărui date au fost obținute în condițiile prezentei legi; ... b) persoanei identificate în alt mod, suspectate că a săvârșit încălcarea. ... (2) Scrisoarea de informare se transmite destinatarilor prevăzuți la alin. (1) în termen de maximum 30 de zile de la data obținerii datelor de identificare a acestora. Forma și conținutul scrisorii de informare privind încălcarea normelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272549_a_273878]
-
membru în care este înmatriculat vehiculul respectiv. ... (5) Comunicarea scrisorii de informare se face prin poștă, cu scrisoare recomandată, cu conținut declarat și confirmare de primire, în plic închis, la adresa proprietarului, deținătorului vehiculului sau a persoanei identificate în alt mod, suspectate că a săvârșit încălcarea, ale căror date au fost obținute în condițiile prezentei legi. ... (6) În sensul prezentului capitol, prin persoană identificată în alt mod, suspectată că a săvârșit încălcarea, se înțelege, după caz: ... a) persoana indicată că a condus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272549_a_273878]
-
în plic închis, la adresa proprietarului, deținătorului vehiculului sau a persoanei identificate în alt mod, suspectate că a săvârșit încălcarea, ale căror date au fost obținute în condițiile prezentei legi. ... (6) În sensul prezentului capitol, prin persoană identificată în alt mod, suspectată că a săvârșit încălcarea, se înțelege, după caz: ... a) persoana indicată că a condus vehiculul la momentul săvârșirii faptei pe teritoriul României, de către proprietarul sau deținătorul vehiculului, prin răspunsul la scrisoarea de informare comunicat autorităților române competente; ... b) persoana despre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272549_a_273878]
-
de circulație internațională și se comunică în condițiile art. 13 alin. (5) sau ale art. 19 alin. (4), care se aplică în mod corespunzător. ... Articolul 16 După primirea din partea proprietarului, a deținătorului vehiculului sau a persoanei identificate în alt mod, suspectate că a săvârșit încălcarea, a răspunsului la scrisoarea de informare din care rezultă identitatea persoanei care a condus vehiculul la momentul săvârșirii încălcării, precum și faptul că aceasta recunoaște că a condus vehiculul la momentul săvârșirii încălcării, agenții constatatori din cadrul autorităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272549_a_273878]
-
pentru efectuarea controlului și efectuarea verificărilor care se impun. ... (3) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri inspectorii de trafic au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentele de transport și mărfurile transportate. ... (4) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri suspectate a fi mărfuri periculoase, inspectorii de trafic au dreptul de a preleva mostre care vor fi transmise spre analiză laboratoarelor autorizate. ... (5) În cazul transporturilor rutiere de persoane, inspectorii de trafic au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177092_a_178421]
-
suspectate de fraudă și l-a pălmuit pe polițistul respectiv", a precizat purtătorul de cuvânt al Parchetului de pe lângă Tribunalul Mehedinți. Procurorul a mai declarat că după incidentul în care polițistul a fost mușcat și pălmuit de către mama și sora fetei suspectată de fraudă la examenul de bacalaureat eleva care a susținut bacalaureatul a fost de acord să fie percheziționată, dar nu s-au mai găsit dispozitive de transmisie asupra sa. "Procesul-verbal se referă la percheziția corporală făcută după incidentul cu telefonul
Adina Duicu, fiica fostului șef al CJ Mehedinți, a avut un telefon mobil în timpul bacalaureatului by Crișan Andreescu () [Corola-website/Journalistic/101951_a_103243]