3,150 matches
-
pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant. – Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar. ... – Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant ... ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Tratamentul cu durvalumab poate determina reacții adverse mediate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice. – Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar. ... – Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant ... ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului: – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
corticoterapiei și/sau tratamentului de susținere. Au fost observate reacții adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem. Reacțiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacțiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrată corticoterapie. După ameliorare până la gradul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant • Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun este necesară consultarea ghidurilor specifice
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
corticoterapiei și/sau tratamentului de susținere. Au fost observate reacții adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem. Reacțiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacțiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrată corticoterapie. După ameliorare până la gradul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant • Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... V. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: a se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun este necesară consultarea ghidurilor specifice privind
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere. Au fost observate reacţii adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem. Reacţiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze. În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată şi trebuie administrată corticoterapie. După ameliorare până la gradul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun : a se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai frecvente
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
clinice intervenționale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Articolul 7 (1) În situația în care un sponsor nu are posibilitatea să raporteze către baza de date EudraVigilance, prevăzută la art. 40 alin. (1) din Regulament, reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, dacă s-au produs în România, din cauza lipsei de resurse financiare și/sau tehnice, acesta le poate raporta către ANMDMR, pe baza unui acord prealabil, potrivit prevederilor art. 42 alin. (3) din Regulament. (2) ANMDMR raportează reacțiile adverse grave neașteptate
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
dacă s-au produs în România, din cauza lipsei de resurse financiare și/sau tehnice, acesta le poate raporta către ANMDMR, pe baza unui acord prealabil, potrivit prevederilor art. 42 alin. (3) din Regulament. (2) ANMDMR raportează reacțiile adverse grave neașteptate suspectate prevăzute la alin. (1) în conformitate cu art. 42 alin. (3) din Regulament. Articolul 8 (1) Sponsorii studiilor clinice intervenționale desfășurate pe teritoriul României sunt obligați să dețină o asigurare pentru acoperirea eventualelor prejudicii suferite de un subiect în urma
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive, mâncărimi ale pielii. Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat: umflături la nivelul ochilor, buzelor, feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată trebuie discutată cu medicul dumneavoastră curant, care poate decide (sau nu) oprirea tratamentului. Alte atenționări : Agenţi transmisibili Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. • Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive, mâncărimi ale pielii. • Cu frecvență necunoscută s-au raportat: umflături la nivelul ochilor, buzelor, feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată trebuie discutată cu medicul dumneavoastră curant, care poate decide (sau nu) oprirea tratamentului. Alte atenționări: Agenți transmisibili Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, screening-ul donărilor individuale și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
a glandei tiroide (pierderea în greutate, intoleranță la căldură și transpirație abundentă), inflamarea glandei tiroide (tiroidită). ... Au fost raportate, de asemenea, boli autoimune (Graves și Hashimoto), gușă nodulară toxică și hipotiroidism indus de iod. Este important să raportați reacțiile adverse suspectate! Raportare a reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
a glandei tiroide (pierderea în greutate, intoleranță la căldură și transpirație abundentă), inflamarea glandei tiroide (tiroidită). ... Au fost raportate, de asemenea, boli autoimune (Graves și Hashimoto), gușă nodulară toxică și hipotiroidism indus de iod. Este important să raportați reacțiile adverse suspectate! Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
implementează regulile și procedurile de farmacovigilență și urmărește respectarea lor alte atribuții: ia toate măsurile adecvate pentru încurajarea medicilor si profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. raportează reacțiile adverse grave suspectate sau neașteptate; colectează informațiile utile în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacțiile adverse apărute la om și pentru evaluarea științifică a acestora; trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce
REGULAMENT din 13 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255585]
-
boală transmisibilă întrun teritoriu definit, într-un timp scurt și cu afectarea unui număr mare de persoane) pentru bolile din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 657/2022; ... e) depășirea semnificativă a numărului de internări/solicitări la serviciile de ambulanță pentru același diagnostic suspectat, într-o zi, față de ziua precedentă. Tabelul I Denumirea bolii (caz suspect/confirmat/deces) Numărul minim de cazuri = pragul de alertă Perioada maximă în care s-a atins pragul de alertă = nr. zile Locul în care s-a atins pragul de
SISTEM din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257430]
-
care sesizează atingerea pragului de alertă, raportează telefonic imediat evenimentul la DSP și trimit cazul/cazurile pentru investigare la secția/spitalul de boli infecțioase; ... – sesizează și raportează la DSP depășirea semnificativă a numărului de internări/solicitări la serviciile de ambulanță pentru același diagnostic suspectat, într-o zi, față de ziua precedentă. ... ... d) Responsabilități ale DSP: – colectează datele de la furnizorii de servicii medicale, inclusiv de la unitățile/compartimentele de primiri urgențe, corelează aceste date cu informațiile privind confirmarea/ infirmarea cazurilor provenite de la unitatea sanitară/secția
SISTEM din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257430]
-
telefonic punctele de contact de la nivel județean, respectiv al municipiului București aparținând ministerului de resort, în vederea aplicării măsurilor de depistare activă și control. Raportarea telefonică imediată va conține informații privind numărul de cazuri, data debutului, boala sau sindromul suspectat și dacă un număr precizat de persoane a refuzat consultul la medicul specialist de boli infecțioase; ... – declanșează ancheta epidemiologică și prelevează probe biologice ale cazurilor care au refuzat consultul la medicul specialist de boli infecțioase; ... – trimite în cel mult 24
SISTEM din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257430]
-
CRSP, CNSCBT + BRSI). Concluzia: alertă județeană/regională/națională/internațională = DA/NU Concluzia se stabilește de către DSP, INSP (CRSP, CNSCBT + BRSI). ... 4. Există risc important pentru călătorii la nivel internațional sau restricții comerciale? DA/NU • Evenimente similare din trecut au impus restricții internaționale? • Sursa este suspectată sau cunoscută ca fiind un produs alimentar, apă sau orice alte bunuri potențial contaminate care sunt importate/exportate la nivel internațional? • Este evenimentul asociat cu o reuniune internațională sau cu zone cu turism internațional intens? • Există solicitări de informații din partea
SISTEM din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257430]
-
asistența obligatorie a unui avocat, statele membre se asigură că, în ceea ce privește orice renunțare la un drept prevăzut la articolele 3 [s.n. dreptul de a avea acces la un avocat în cadrul procedurilor penale] și 10: (a) persoana suspectată sau acuzată a primit, în scris sau verbal, informații clare și suficiente într-un limbaj simplu și comprehensibil despre conținutul dreptului vizat și posibilele consecințe ale renunțării la el; și (b) renunțarea se face în mod voluntar și neechivoc. (2
DECIZIA nr. 121 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257501]
-
în mod voluntar și neechivoc. (2) Renunțarea, care poate fi făcută în scris sau verbal, precum și circumstanțele acesteia, se consemnează utilizând procedura de înregistrare, în conformitate cu dreptul statului membru în cauză. (3) Statele membre se asigură că persoanele suspectate sau acuzate pot revoca o renunțare ulterior în orice moment al procedurilor penale și că acestea sunt informate cu privire la această posibilitate. O astfel de revocare produce efecte de la momentul în care a fost făcută“. ... 28. În aceste
DECIZIA nr. 121 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257501]
-
hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. ... – Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă ... – Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat, inclusiv terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz ... ● Imunizare – Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau somnolența. Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei. La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum trebuie întrerupt imediat. Înainte de inițierea tratamentului cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum, trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului. Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică includ
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
valori ale fenilacetatului cuprinse între 499 și 1285 p,g/ml la pacienții cu neoplasm cărora li s-a administrat PAA intravenos. Cu toate că acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei, trebuie suspectate valori crescute ale PAA la pacieniți (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață și letargie inexplicabile, dar cu valori ale amoniemiei normale sau scăzute. Dacă simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]