84 matches
-
celulei germinale. 6.7. Studiu de cancerogeneză O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. Aceste studii pot fi combinate cu cele prevăzute la pct. 6.5. 6.8. Toxicitate pentru reproducere 5 6.8.1. Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare 6.8.2. Studiu de fertilitate - cel puțin două generații, o specie, mascul și femelă 6.9. Date medicale sub formă anonimă 6.9.1. Date de supraveghere medicală a personalului din unitatea de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Poate fi combinat cu studiile de la pct. 6.3. O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. 7.5. Studii de mutageneză Conform anexei II A, secțiunea VI, pct. 6.6. 7.6. Toxicitate pentru reproducere Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare. Studiu de fertilitate - o specie, cel puțin două generații, mascul și femelă 7.7. Studii de metabolism Toxicocinetică de bază, absorbție (inclusiv pe cale cutanată), distribuție și excreție la mamifere, inclusiv examinarea evoluției metabolice. 7
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . ul 4. 6 Sarcina și alăptarea us Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pct . 5. 1 ) . od 4. 6 Sarcina și alăptarea Pr Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . 28 Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . t perioadă
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pct . 5. 1 ) . us 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . od Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre Pr toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . 49 mijloace
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pct . 5. 1 ) . us 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . od Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre Pr toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . t Nu se știe dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după tor timp de cel puțin
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Indometacina și 3 CYSTAGON au fost utilizate concomitent la unii pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de cisteamină bitartrat la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , incluzând teratogeneza ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este de asemenea necunoscut . În consecință , CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , în special în timpul primului trimestru , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Dacă
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
tiroidieni . Indometacina și CYSTAGON au fost utilizate concomitent la unii pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de cisteamină bitartrat la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , incluzând teratogeneza ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este de asemenea necunoscut . În consecință , CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , în special în timpul primului trimestru , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Dacă
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
fi atribuite substanței de testare. Doza (dozele) intermediară(e) trebuie să fie în progresie geometrică.. Test de limită În cazul substanțelor cu toxicitate slabă, dacă o doză de cel puțin 1000 mg/kg nu produce efecte asupra embriogenezei și a teratogenezei, continuarea experienței poate fi inutilă. Durata tratamentului Ziua "0" a testului este ziua în care se observă prezența dopului vaginal și/sau spermei în vagin (când este posibil). Perioada de tratament trebuie să acopere maximum din perioada de organogeneză. Tratamentul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]