2,714 matches
-
se poate demonstra prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate științific, conform prevederilor anexei nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.408/2008 , sau prin experiența practică, fundamentată statistic, cum ar fi evaluarea datelor furnizate de centrele de informare toxicologică sau a celor referitoare la bolile profesionale, că efectele toxicologice asupra omului se deosebesc de cele evidențiate prin aplicarea metodelor prevăzute la art. 6; ... b) efecte precum potențarea, în cazul în care se poate demonstra că din cauza acestor efecte o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226409_a_227738]
-
validate științific, conform prevederilor anexei nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.408/2008 , sau prin experiența practică, fundamentată statistic, cum ar fi evaluarea datelor furnizate de centrele de informare toxicologică sau a celor referitoare la bolile profesionale, că efectele toxicologice asupra omului se deosebesc de cele evidențiate prin aplicarea metodelor prevăzute la art. 6; ... b) efecte precum potențarea, în cazul în care se poate demonstra că din cauza acestor efecte o evaluare convențională ar putea subestima pericolul datorat toxicității preparatului; ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226409_a_227738]
-
autoritățile publice pot asigura, prin reglementări specifice, conform legii, protecția sănătății și a siguranței la locul de muncă a persoanelor, în timpul utilizării preparatelor periculoase. Articolul 34 (1) Agenția Națională pentru Protecția Mediului și Biroul pentru Regulamentul sanitar internațional și informare toxicologică din structura Institutului Național de Sănătate Publică și centrele de expertiză și informare toxicologică prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății publice și al ministrului internelor și reformei administrative nr. 2.021/691/2008 pentru aprobarea Normelor metodologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226409_a_227738]
-
la locul de muncă a persoanelor, în timpul utilizării preparatelor periculoase. Articolul 34 (1) Agenția Națională pentru Protecția Mediului și Biroul pentru Regulamentul sanitar internațional și informare toxicologică din structura Institutului Național de Sănătate Publică și centrele de expertiză și informare toxicologică prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății publice și al ministrului internelor și reformei administrative nr. 2.021/691/2008 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare ale titlului IV "Sistemul național de asistență medicală de urgență și de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226409_a_227738]
-
la locul în care organismul-țintă este dăunător. Astfel, înțelegerea modului de acțiune constituie o etapă crucială în procesul de evaluare. Microorganismele pot produce o serie de metaboliți diferiți (de exemplu, toxine bacteriene sau micotoxine), dintre care mulți pot avea semnificație toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului biologic de protecție a plantelor. Se evaluează caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți, precum și toxicitatea acestora. Informațiile privind producerea și/sau relevanța metaboliților pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice; ... b) toate informațiile relevante despre produsul biologic de protecție a plantelor, care sunt prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficacitatea sa. ... 5. Metode de identificare/detecție și de determinare cantitativă Comisia Național�� de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză propuse pentru controlul postomologare și în scopul monitorizării componentelor viabile și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
analiză pentru produsul biologic de protecție a plantelor 5.1.1. Componente neviabile Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză pentru identificarea și determinarea cantitativă a componentelor neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic și ecologic, rezultate din microorganism și/sau prezente ca impurități sau coformulanți (inclusiv produși de descompunere și/sau de reacție care ar putea să rezulte din acestea). Această evaluare ia în considerare informațiile privind metodele de analiză prevăzute în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
5.2. Metode de analiză pentru determinarea reziduurilor 5.2.1. Reziduuri neviabile Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză pentru identificarea și determinarea cantitativă a reziduurilor neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic și ecologic, rezultate din microorganism (inclusiv produși de descompunere și/sau de reacție, care ar putea să rezulte din acestea). Această evaluare ia în considerare informațiile privind metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B și în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
Efectele produsului biologic de protecție a plantelor asupra sănătății oamenilor și animalelor 6.1.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului la acțiunea microorganismului și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului oamenilor și animalelor, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (iii) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni și animale, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/ toxinelor în timpul aplicării); ... c) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor; ... c) dacă reziduurile neviabile și produșii lor de degradare sunt considerați importanți din punct de vedere toxicologic pentru oameni și/sau animale și dacă expunerea nu este considerată neglijabilă, se determină nivelurile reale în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate, luându-se în considerare: ... - metodele de analiză pentru reziduurile neviabile; - curbele de creștere pentru microorganism în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
culturi tratate); - modul de acțiune a microorganismului; - proprietățile biologice ale microorganismului (de exemplu, specificitatea gazdei). Se iau în calcul diversele stadii de dezvoltare/ciclul de viață ale/al microorganismului; c) dacă reziduurile viabile sunt considerate importante din punct de vedere toxicologic pentru oameni și/sau animale și dacă expunerea nu este considerată neglijabilă, se determină nivelurile reale ��n sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate, luându-se în considerare: ... - metodele de analiză pentru reziduurile viabile; - curbele de creștere pentru microorganism în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
este necesară stabilirea unei limite maxime de reziduuri (LMR) sau a unei perioade de așteptare ori de reintrare sau a altor măsuri de precauție; ... b) solul, apa, aerul și/sau țesuturile biologice, dacă apar reziduuri importante din punctul de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. ... 6. Impactul asupra sănătății oamenilor și animalelor 6.1. Efectele produsului biologic de protecție a plantelor asupra sănătății oamenilor și animalelor 6.1.1. Nu se acordă omologarea dacă din informațiile prezentate în dosar rezultă că microorganismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
prevăzute în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substanțele active autorizate pentru utilizare în produse de protecție a plantelor pe teritoriul României, cu completările ulterioare), pe baza unor date corespunzătoare, în special, a unor date toxicologice sau, dacă aceste concentrații nu au fost stabilite, concentrația corespunzătoare la 1/10 din doza zilnică admisă (DZA) stabilită la includerea microorganismului în această listă, dacă nu se demonstrează în mod științific că în condiții de câmp relevante nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
până la 30 iunie 1989 cel târziu. Articolul 3 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 18 noiembrie 1987. Pentru Comisie Stanley CLINTON DAVIS Membru al Comisiei ANEXĂ Metodele de testare descrise în prezenta vizează determinarea unora din proprietățile toxicologice și ecotoxicologice enumerate în anexa VIII la Directiva 79/831/CEE a Consiliului. Metodele de testare corespunzătoare nivelului 1 și nivelului 2 din anexa VIII sunt descrise, însă testele nu sunt subdivizate în funcție de diferitele niveluri. CUPRINS PARTEA B: METODE PENTRU
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
determinări: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun (cu privare de hrană pentru o perioadă caracteristică speciei), transaminaza serică glutamo-piruvică5, transaminaza serică glutamo-oxaloacetică6, ornitin decarboxilază, gama-glutamil transpetidaza, ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele totale. Pentru o evaluare toxicologică adecvată pot fi necesare și alte determinări, care includ analizarea lipidelor, hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice clinice pentru a extinde investigațiile asupra efectelor observate. Analiza de urină nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
determinări: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun (cu privare de hrană pentru o perioadă caracteristică speciei), transaminaza serică glutamo-piruvică7, transaminaza serică glutamo-oxaloacetică8, ornitin decarboxilază, gama-glutamil transpetidaza, ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele totale. Pentru o evaluare toxicologică adecvată pot fi necesare și alte determinări, care includ analizarea lipidelor, hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice clinice pentru a extinde investigațiile asupra efectelor observate. (d) Analiza de urină
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
determinări: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun (cu privare de hrană pentru o perioadă caracteristică speciei), transaminaza serică glutamo-piruvică9, transaminaza serică glutamo-oxaloacetică10, ornitin decarboxilază, gama-glutamil transpetidaza, ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele totale. Pentru o evaluare toxicologică adecvată pot fi necesare și alte determinări, care includ analizarea lipidelor, hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice clinice pentru a extinde investigațiile asupra efectelor observate. (d) Analiza de urină
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
determinări: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun (cu privare de hrană pentru o perioadă caracteristică speciei), transaminaza serică glutamo-piruvică11, transaminaza serică glutamo-oxaloacetică12, ornitin decarboxilază, gama-glutamil transpetidaza, ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele totale. Pentru o evaluare toxicologică adecvată pot fi necesare și alte determinări, care includ analizarea lipidelor, hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice clinice pentru a extinde investigațiile asupra efectelor observate. (d) Analiza de urină
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
substanței. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un martor. Când substanța de testare se administrează într-un excipient, este de asemenea necesar un lot martor pentru excipient. Dacă se folosește un excipient trebuie să se cunoască proprietățile sale toxicologice; acesta trebuie să nu fie teratogenic sau să aibă efecte asupra reproducerii. Cu excepția expunerii la substanța de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Exceptând cazurile în care intervin proprietățile biologice și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
femele gestante sau animale pretratate. Condiții de experimentare Animale de experiență Studiile de toxicocinetică se efectuează pe una sau mai multe specii adecvate și trebuie să ia în considerare speciile folosite sau care urmează să fie folosite în alte studii toxicologice pentru aceeași substanță. Dacă se folosesc rozătoare, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult de ± 20 % valoarea medie. Număr și sex Pentru studiile de absorbție sau excreție, fiecare lot tratat trebuie să cuprindă inițial patru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]