1,490 matches
-
generice la pacienții nou diagnosticați, switch-ul terapeutic cu un alt medicament generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul inițial; Boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R) Pentru pacienții nou diagnosticați tratamentul se inițiază cu oricare dintre medicamentele corespunzătoare DCI Imatinibum care au această indicație, medicul prezentând pacientului cea mai bună opțiune atât din punct de vedere medical, cât și financiar; În cazul inițierii tratamentului cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
scopul menținerii proprietăților benefice ale componentelor celulare în timpul stocării; ... n) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat înseamnă celulele roșii obținute de la o singură unitate de sânge, cu plasma în mare parte îndepărtată. Stratul leucotrombocitar, ce conține o mare parte din trombocitele și leucocitele din unitatea donată, se îndepărtează. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare; ... o) strat leucotrombocitar înseamnă un component sanguin obținut prin centrifugarea unei unități de sânge total și care conține o cantitate considerabilă din leucocitele și plachetele sanguine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
eficiente. Când sângele se conservă la o temperatură cuprinsă între +2°C și +6°C apare o degradare progresivă a factorilor labili ai coagulării V și VIII, creșterea concentrației de potasiu, scăderea pH-ului plasmei și scăderea rapidă a viabilității trombocitelor. Hemoglobina își pierde progresiv capacitatea de eliberare a oxigenului datorită scăderii progresive a 2,3 bi-phosphoglycerate (2,3 BPG, denumit anterior 2,3 DPG). După 10 zile de conservare a sângelui în CPD-A1 tot 2,3 BPG este pierdut, dar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
total - unitate adult. Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluția SAG-M, este de 42 de zile. 6. Concentrat trombocitar standard Descriere Component sanguin obținut în sistem închis dintr-o unitate adult de sânge total proaspăt care conține majoritatea trombocitelor din unitatea de origine într-un mediu de suspensie de aproximativ 50-60 ml. Concentratul trombocitar standard poate fi obținut prin două metode: preparare pornind de la plasma bogată în trombocite și preparare pornind de la stratul leucotrombocitar (buffy-coat). Concentratul trombocitar standard prezintă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
la sfârșitul perioadei de valabilitate, este cuprinsă între 6,4 și 7,4. Condiții și durata maximă de conservare și transport Concentratul trombocitar standard trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor. Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite. Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
7,4. Condiții și durata maximă de conservare și transport Concentratul trombocitar standard trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor. Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite. Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs. În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentrația de trombocite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
pe parcursul procedurii de afereză sau la sfârșitul ei. Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără semne de hemoliză. În funcție de separatorul automat de celule și de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 și 800 x 10^9. Prin afereză se poate recolta, o singură dată, de la un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale și pot fi tratați, în mod eficient, pacienții deja aloimunizați. Trombocitele obținute prin afereză sunt recoltate și conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garantează respectarea specificațiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
la sfârșitul perioadei de valabilitate, este cuprinsă între 6,4 și 7,4. Condiții și durata maximă de conservare Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor. Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite. Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
7,4. Condiții și durata maximă de conservare Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor. Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite. Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs. În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentrația de trombocite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
mare sau egal cu valoarea de 50 g/l. Conținutul în celule reziduale trebuie să fie următorul: a) eritrocite - mai mic de 6,0 x 10^9/l; ... b) leucocite - mai mic de 0,1 x 10^9/l; ... c) trombocite - mai mic de 50 x 10^9/l. ... Volumul unității de plasmă proaspătă congelată este de cel puțin 200 ml. Acest volum ține cont de volumul soluției anticoagulante și de conservare. Volumul fiecărei unități este sistematic înregistrat și se înscrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
mare sau egal cu valoarea de 50 g/l. Conținutul în celule reziduale trebuie să fie următorul: a) eritrocite - mai mic de 6,0 x 10^9/l; ... b) leucocite - mai mic de 0,1 x 10^9/l; ... c) trombocite - mai mic de 50 x 10^9/l. ... Condiții și durata maximă de conservare Condițiile și durata maximă de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate. 11. Crioprecipitat Descriere Crioprecipitatul reprezintă fracțiunea de proteine plasmatice care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarea semnificație: a) sânge - sânge venos, recoltat de la un singur donator, într-un dispozitiv steril și apirogen, ce conține anticoagulant; ... b) componente sanguine - componente ale sângelui de origine umană, precum și eritrocitele, leucocitele, trombocitele, plasma, care pot fi obținute prin diferite metode; ... c) produs sanguin - orice produs terapeutic obținut din sânge sau plasmă umană prin prelucrare industrial-farmaceutică; ... d) donare homologă - recoltare de sânge sau de componente sanguine de la o persoană în vederea utilizării terapeutice la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258683_a_260012]
-
evidentă din lipsă de ameliorare sau chiar agravarea acelor semne clinice și parametri de laborator în baza cărora s-a indicat tratamentul: a. splenomegalia; b. hepatomegalia; c. boală osoasă (clinic, radiografic, DEXA, RMN); d. valoarea hemoglobinei (g/dl); e. valoarea trombocitelor (mii/mmc). D. MONITORIZAREA PACIENȚILOR CU BOALA GAUCHER În monitorizarea bolii Gaucher se vor avea în vedere următoarele obiective: D.1. La copii: a. normalizarea hemoglobinei; b. creșterea numărului trombocitelor peste valorile de risc pentru un sindrom hemoragipar; c. regresia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
radiografic, DEXA, RMN); d. valoarea hemoglobinei (g/dl); e. valoarea trombocitelor (mii/mmc). D. MONITORIZAREA PACIENȚILOR CU BOALA GAUCHER În monitorizarea bolii Gaucher se vor avea în vedere următoarele obiective: D.1. La copii: a. normalizarea hemoglobinei; b. creșterea numărului trombocitelor peste valorile de risc pentru un sindrom hemoragipar; c. regresia splenomegaliei, pacientul devenind asimptomatic; d. regresia hepatomegalei, pacientul devenind asimptomatic; e. boală osoasă: dispariția crizelor și fracturilor osoase; atingerea masei osoase normale; creșterea densității minerale osoase - cortical și trabecular; f.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
net ameliorata. D.2. La adult: a. hemoglobina: 11 g/dl (femei); 12 g/dl (bărbați); b. numărul trombocitelelor: b.1. la pacienții splenectomizați: normalizare; b.2. la cei nesplenectomizați: b.2.1. în cazul pacienților cu trombocitopenie moderată: numărul trombocitelor trebuie să crească de 1,5-2 ori în decurs de 1 an și să se normalizeze în decurs de 2 ani; b.2.2. în cazul pacienților cu trombocitopenie severă: numărul trombocitelor trebuie să crească de 1,5 ori în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
1. în cazul pacienților cu trombocitopenie moderată: numărul trombocitelor trebuie să crească de 1,5-2 ori în decurs de 1 an și să se normalizeze în decurs de 2 ani; b.2.2. în cazul pacienților cu trombocitopenie severă: numărul trombocitelor trebuie să crească de 1,5 ori în decurs de 1 an și să se normalizeze în decurs de 2 ani; c. splenomegalia: dispariția disconfortului, durerii și hipersplenismului hematologic; reducerea cu aproximativ 50% a volumului după 2 ani și cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
În cazul pacienților care prezintă valori mici ale hemoglobinei înainte de începerea terapiei, în timpul tratamentului cu Avaglim există un risc crescut de apariție a anemiei. În cursul tratamentului cu AVAGLIM este necesara monitorizarea hematologica periodica (în special a numărului leucocitelor și trombocitelor). 12. Tulburări osoase. Riscul de fractură (la nivelul piciorului, manii și brațului) trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă, în special al celor de sex feminin. 13. Intoleranță la lactoza. Deoarece comprimatele AVAGLIM conțin lactoza, pacienții cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
În cazul pacienților care prezintă valori mici ale hemoglobinei înainte de începerea terapiei, în timpul tratamentului cu Avaglim există un risc crescut de apariție a anemiei. În cursul tratamentului cu AVAGLIM este necesara monitorizarea hematologica periodica (în special a numărului leucocitelor și trombocitelor). 12. Tulburări osoase Riscul de fractură (la nivelul piciorului, manii și brațului) trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă, în special al celor de sex feminin. 13. Intoleranță la lactosa. Deoarece comprimatele AVAGLIM conțin lactoza, pacienții cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
zilnică trebuie redusă de la 340 mg/mý la 260 mg/mý Reacții adverse hematologice Copii (vârstă LGC fază cronică (doză inițială 340 mg/mý; NAN 1. Se întrerupe administrarea Glivec până când NAN ≥ 1,5 x 10^9/l și numărul trombocitelor ≥ 75 x 10^9/l. 2. Se reia tratamentul cu Glivec în doză anterioară 3. Dacă NAN revine la LGC fază accelerată sau criză blastică (doză inițială 340 mg/mý; NAN 1. Se controlează dacă citopenia este asociată leucemiei (aspirat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
mg/mý 3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doză la 200 mg/mý 4. Dacă citopenia persistă 4 săptămâni și tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea Glivec până când NAN ≥ 1 x 10^9/l și numărul trombocitelor ≥ 20 x 10^9/l, apoi se reia tratamentul cu doză de 200 mg/mý Adulți (vârstă ≥ 18 ani) LGC fază cronică (doză inițială 400 mg; NAN 1. Se întrerupe administrarea Glivec până când NAN ≥ 1,5 x 10^9/l
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
10^9/l, apoi se reia tratamentul cu doză de 200 mg/mý Adulți (vârstă ≥ 18 ani) LGC fază cronică (doză inițială 400 mg; NAN 1. Se întrerupe administrarea Glivec până când NAN ≥ 1,5 x 10^9/l și numărul trombocitelor ≥ 75 x 10^9/l. 2. Se reia tratamentul cu Glivec în doză anterioară 3. Dacă NAN revine la LGC fază accelerată sau criză blastică (doză inițială 600 mg; NAN 1. Se controlează dacă citopenia este asociată leucemiei (aspirat medular
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
la 400 mg 3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doză la 300 mg 4. Dacă citopenia persistă 4 săptămâni și tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea Glivec până când NAN ≥ 1 x 10^9/l și numărul trombocitelor ≥ 20 x 10^9/l, apoi se reia tratamentul cu doză de 300 mg. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Răspuns hematologic: la intervale de 2 săptămâni până în momentul obținerii și confirmării răspunsului hematologic complet apoi la intervale de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
că, dintre pacienții asimptomatici, aproximativ 7% pe an vor deveni simptomatici. Incidența bolii în populația generală este de 2,5 cazuri/100000 persoane/an. ÎI. Stadializarea afecțiunii Nu există în literatura de specialitate o stadializare specifică acestei afecțiuni. Creșterea numărului trombocitelor determina apariția evenimentelor tromboembolice care conduce la creșterea morbidității și - dacă sunt implicate arterele coronare, cerebrale sau arteră pulmonară - a mortalității. Din acest motiv, prevenția primară și secundară a trombozei prin scăderea numărului de plachete are o importanță critică pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
oral, de două ori pe zi. Doză inițială se menține cel putin o săptămână. După o săptămână, doză poate fi scăzută gradat pentru fiecare pacient pentru a obtine doză minimă eficace necesară pentru a reduse și/sau a menține numărul trombocitelor sub 600 x 10^9/L și, în mod ideal la valori între 105 x 10^9/L - 400 x 10^9/L. Creșterea dozei nu trebuie să depășească 0,5 mg în oricare săptămâna, iar doză maximă unică recomandată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]