2,187 matches
-
Semnătura părinților sau aparținătorilor legali ............................................................................ ............................................................................ Semnătura pacientului (copil peste vârsta de 14 ani) (facultativ) ............................................................................ Semnătura și parafa medicului” La anexa nr. 2, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 24 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ Urticarie cronică spontană – generalități Urticaria cronică spontană este definită ca fiind o afecțiune cutaneo-mucoasă caracterizată prin apariția spontană a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
parafa medicului” La anexa nr. 2, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 24 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ Urticarie cronică spontană – generalități Urticaria cronică spontană este definită ca fiind o afecțiune cutaneo-mucoasă caracterizată prin apariția spontană a papulelor/plăcilor eritemato-edematoase sau/și a angioedemului, zilnic sau aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni, din
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
2, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 24 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ Urticarie cronică spontană – generalități Urticaria cronică spontană este definită ca fiind o afecțiune cutaneo-mucoasă caracterizată prin apariția spontană a papulelor/plăcilor eritemato-edematoase sau/și a angioedemului, zilnic sau aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a angioedemului, zilnic sau aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența bolii se estimează la 0,5-1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. Diagnostic Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de până la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
evaluare a severității bolii scorul variind între 0-42 (Anexa 1). Alte scoruri mai puțin utilizate în practica zilnică (mai mult în cercetare) sunt AAS (Angioedema Activity Score), UCT (Urticaria Control Test) sau AECT (Angioedema Control Test). Calitatea vieții pacientului cu Urticarie cronică spontană se evalueazâ pe baza scorului DLQI la adulți respectiv cDLQI pentru copii și adolecenți (Anexa 2). În scopuri științifice se mai utilizează și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
se mai utilizează și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
până la de 4 ori doza. Tratamentul biologic Omalizumab - este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADN-ului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc. Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei cronice spontane la pacienți adulți și adolescenti (12-17 ani) cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de generația a doua conform ghidurilor și numai în caz de eșec terapeutic se adaugă Omalizumab. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adulți Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: Diagnostic de Urticarie cronică spontană și Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și DLQI≥ 10 și Pacient eligibil pentru terapia biologică și Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți (12-17 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: Diagnostic de Urticarie cronică spontană și Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și cDLQI≥ 10 și Pacient eligibil pentru terapia biologică și Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
4). În cazul unui pacient cu vârsta între 12 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (Anexa 5). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în Registrul Național de Urticarie în perioada terapiei conventionale sistemice sau la inițierea terapiei biologice, dupa caz. Medicii din specialitatea de alergologie și imunologie clinică vor avea dreptul de a utiliza fără nicio restricție platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie. Criterii de excludere: Toți
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. ” Anexa Nr. 1 Scorul UAS7 Scorul UAS7 (Urticaria Activity Score/Scorul de Activitate a Urticariei) este un test validat, compozit pentru papule și prurit, ISS7 și HSS7, având scor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
10 = efect moderat asupra calității vieții pacientului 11 - 20 = efect important asupra calității vieții pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calității vieții pacientului. Anexa Nr. 3 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult si adolescent ( 12 -17 ani)cu Urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic DATE GENERALE Pacient: Nume ..................................................................... Prenume ................................................................. Data nașterii (zi/lună/an): _ _/_ _/_ _ _ _ CNP: ∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟ Adresă corespondență/telefon: ............................................................................... .............................................................................................................................. Pacientul a semnat declarația de consimțământ DA | ¯ | NU | ¯ | Anexați un exemplar DA | ¯ | NU | ¯ | Nume medic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
eficacității clinice la 6 luni COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Excelenta ¯ Bună | ¯ | Necorespunzătoare | ¯ | CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: ................................. . ................................................................................................... ..................................................................................................................................... NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de Urticarie. Este obligatorie introducerea in Registrul National de Urticarie si a pacientilor care au terapie conventionala sistemica din momentul initierii acesteia sau din momentul preluarii pacientului de catre medicul alergolog/dermatolog curant (cu mentionarea la rubrica de observatii din Registru a documentelor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Excelenta ¯ Bună | ¯ | Necorespunzătoare | ¯ | CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: ................................. . ................................................................................................... ..................................................................................................................................... NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de Urticarie. Este obligatorie introducerea in Registrul National de Urticarie si a pacientilor care au terapie conventionala sistemica din momentul initierii acesteia sau din momentul preluarii pacientului de catre medicul alergolog/dermatolog curant (cu mentionarea la rubrica de observatii din Registru a documentelor justificative-nr. de inregistrare consulatie, reteta etc) pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii. Tabel 1 - Reacţii adverse la utilizarea insulinei Degludec Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Tip Frecvenţă Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate, Urticarie Rare Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie Foarte frecvente Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Lipodistrofie Mai puţin frecvente Tulburări generale administrare şi la nivelul locului de Reacţii la administrare nivelul locului de Frecvente Edem periferic Mai puţin frecvente Tulburări
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pot să apară reacţii alergice. Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viaţa în pericol. La Degludec au fost raportate rar hipersensibilitate (manifestată prin umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, fatigabilitate şi prurit) şi urticarie. Lipodistrofie. Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la nivelul locului de administrare a injecţiei. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. Reacţii la nivelul locului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
alfa reconstituit trebuie administrat cu o rată de 1 - 2 ml pe minut. REACŢII ADVERSE, ATENŢIONARI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: Hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, eritem facial, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) Pacienţii cu hemofilie dobândită pot dezvolta anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
recuperare a Susoctocog Alfa . Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele de şoarece sau hamster. Apariţia anticorpilor inhibitori faţă de factorul VIII porcin si lipsa eficacitaţii. IX. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea hematologie sau medicină
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
peste această vârstă. ... 2. Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând: ( ) Sindromul Muckle-Wells (MWS) ( ) Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat și articular cronic (CINCA) ( ) Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (sau de aparținători dacă bolnavul este minor
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat și articular cronic (CINCA) ( ) Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (sau de aparținători dacă bolnavul este minor) ... 2. Diagnostic confirmat de sindroame febrile autoinflamatorii periodice (la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând: ( ) Sindromul Muckle-Wells (MWS) ( ) Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat și articular cronic (CINCA) ( ) Forme severe ale sindromului familial auto imun inflamator la rece (FC AS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig. ... ... II. Criterii de includere a unui pacient în tratament: 1. Criterii de includere – Diagnostic confirmat de sindroame febrile autoinflamatorii periodice (la adulți
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat și articular cronic (CINCA) ( ) Forme severe ale sindromului familial auto imun inflamator la rece (FC AS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig. ... ... II. Criterii de includere a unui pacient în tratament: 1. Criterii de includere – Diagnostic confirmat de sindroame febrile autoinflamatorii periodice (la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă): sindroame periodice asociate
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
d) Dermatită fototoxică de contact Substanțe fototoxice: creozot, gudron, asfalt, bitum, smoală, antracen, medicamente (fenotiazine, sulfamide, cicline), psoraleni, plante (păstârnac, țelină, morcov, lămâie, mandarină, portocală), coloranți, parfumuri (bergamotă, lavandă) Dermatită de contact mixtă (alergică și iritativă) Alergeni și iritanți cutanați Urticarie, angioedem (edem Quincke), șoc anafilactic Alergeni ce induc urticarie: alimente, produse animaliere, conservanți, antiseptice, medicamente, metale, îmbrăcăminte, altele (amoniac, silicat de sodiu, amidon de porumb) Presiune cutanată Spectrul solar (radiații infraroșii, vizibile și ultraviolete) Temperaturi extreme Vibrații Urticarie de contact
HOTĂRÂRE nr. 259 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252418]
-
asfalt, bitum, smoală, antracen, medicamente (fenotiazine, sulfamide, cicline), psoraleni, plante (păstârnac, țelină, morcov, lămâie, mandarină, portocală), coloranți, parfumuri (bergamotă, lavandă) Dermatită de contact mixtă (alergică și iritativă) Alergeni și iritanți cutanați Urticarie, angioedem (edem Quincke), șoc anafilactic Alergeni ce induc urticarie: alimente, produse animaliere, conservanți, antiseptice, medicamente, metale, îmbrăcăminte, altele (amoniac, silicat de sodiu, amidon de porumb) Presiune cutanată Spectrul solar (radiații infraroșii, vizibile și ultraviolete) Temperaturi extreme Vibrații Urticarie de contact Latex (cauciuc natural), produse alimentare (făină, fructe, vegetale), epiteliu
HOTĂRÂRE nr. 259 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252418]
-
iritanți cutanați Urticarie, angioedem (edem Quincke), șoc anafilactic Alergeni ce induc urticarie: alimente, produse animaliere, conservanți, antiseptice, medicamente, metale, îmbrăcăminte, altele (amoniac, silicat de sodiu, amidon de porumb) Presiune cutanată Spectrul solar (radiații infraroșii, vizibile și ultraviolete) Temperaturi extreme Vibrații Urticarie de contact Latex (cauciuc natural), produse alimentare (făină, fructe, vegetale), epiteliu animale Radiodermită Radiații ionizante Erupții acneiforme profesionale Petrol și derivații lor (petrol brut, uleiuri minerale industriale, kerosen), gudron de huilă și derivate (ulei de huilă, creozot, smoală), hidrocarburi aromate
HOTĂRÂRE nr. 259 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252418]