20,224 matches
-
cursul transportului este necesară menținerea acestor probe la o temperatură optimă, precum temperatura de refrigerare, de congelare pe zăpadă carbonică, uneori fiind posibilă și menținerea acestora pentru o perioadă scurtă de timp la temperatura mediului ambiant, dar constantă, evitându-se variațiile mari de temperatură, nocive pentru infectivitatea virusurilor sau inadecvate menținerii structurilor ce servesc detecției prin teste de laborator. 26. Transportul la laborator se efectuează în condiții care asigură o temperatură aproape de refrigerare și cât mai rapid posibil, mai ales în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
durata transportului către laborator. ... e) În cursul transportului este necesară menținerea acestor probe la o temperatură optimă, precum temperatura de refrigerare, uneori fiind posibilă și menținerea, pentru o perioadă scurtă de timp, la temperatura mediului ambiant dar constantă, evitându-se variațiile mari de temperatură, nocive pentru infectivitatea virusurilor sau inadecvate menținerii structurilor care servesc detecției prin teste de laborator. ... f) Toate probele sunt expediate cu o notă de însoțire completată și semnată de medicul veterinar care a prelevat probele și vizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
incinte deschise de testare. (Întrucît rezultatele testelor în incinte deschise și cele închise nu sînt strict comparabile și chiar rezultatele individuale de la același test sînt, de multe ori, variabile, abaterile de la punctele de mai sus, care fac posibile astfel de variații, vor fi considerate conforme acestei definiții). 4.1. H4.1 Solide inflamabile Solide sau deșeuri solide, altele decît cele clasificate ca explozive, care, în condițiile intilnite la transport, sînt ușor combustibile ori pot cauza sau contribui la foc prin fricțiune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132857_a_134186]
-
abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piată; toate aceste autorizații de punere pe piată sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv orice variație survenita de la acordarea autorizației. ... -------------- *) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006 , alin. (3) al art. 730 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului. (7) După eliberarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variațiilor la termenii unei autorizații de punere pe piată pentru medicamente de uz uman și veterinar, eliberată de autoritatea competența a unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
3) Dacă Agenția Europeană a Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările și retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4) Acționând pe baza acestei opinii, Comisia Europeană poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a) Prețurile stabilite prin contract nu sunt modificabile, cu excepția cazului în care contractul prevede în mod expres posibilitatea de modificare a prețului în sus sau în jos și determină modalitățile precise de calcul al prețului modificat, ținând cont numai de variațiile: - costurilor de transport, inclusiv costul carburantului, - redevențelor și taxelor aferente anumitor servicii, cum ar fi taxele de aterizare, de debarcare sau de îmbarcare în porturi și aeroporturi, - cursurilor de schimb aplicate pachetului de servicii respectiv. (b) În cursul celor 20
jrc1601as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86742_a_87529]
-
limita maximă a reziduurilor aplicabilă. Până în momentul stabilirii, printr-o probă colectivă, a reproductibilității unei metode, este suficient ca, în vederea preselecției metodelor prin analiză documentară, să existe date privind repetabilitatea. Valoarea utilizată pentru măsurarea repetabilității și reproductibilității este coeficientul de variație definit prin norma ISO 3534-1977, punctul. 2.35 (coeficient de variație: raportul dintre variația tip și valoarea absolută a mediei aritmetice). 1.1.10. Limită de detectare Limita de detectare este conținutul minim măsurat pe baza căruia se poate deduce
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
colectivă, a reproductibilității unei metode, este suficient ca, în vederea preselecției metodelor prin analiză documentară, să existe date privind repetabilitatea. Valoarea utilizată pentru măsurarea repetabilității și reproductibilității este coeficientul de variație definit prin norma ISO 3534-1977, punctul. 2.35 (coeficient de variație: raportul dintre variația tip și valoarea absolută a mediei aritmetice). 1.1.10. Limită de detectare Limita de detectare este conținutul minim măsurat pe baza căruia se poate deduce prezența analitului cu o certitudine statistică rezonabilă (cel puțin 95% pentru
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
unei metode, este suficient ca, în vederea preselecției metodelor prin analiză documentară, să existe date privind repetabilitatea. Valoarea utilizată pentru măsurarea repetabilității și reproductibilității este coeficientul de variație definit prin norma ISO 3534-1977, punctul. 2.35 (coeficient de variație: raportul dintre variația tip și valoarea absolută a mediei aritmetice). 1.1.10. Limită de detectare Limita de detectare este conținutul minim măsurat pe baza căruia se poate deduce prezența analitului cu o certitudine statistică rezonabilă (cel puțin 95% pentru substanțele neautorizate - vezi
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
6.1.). Limita de detectare poate fi calculată în diferite moduri: a) Se poate măsura conținutul a cel puțin 20 de probe martor reprezentative, limita de detectare fiind în acest caz valoarea aparentă a mediei măsurate, la care se adaugă variația tip a probelor martor, multiplicată de trei ori. Nota 1: Se recomandă precizarea cantității de fragmente pentru analiză folosite în cadrul analizei. Nota 2: În cazul în care se presupune că factori cum ar fi specia, sexul, vârsta, alimentația sau alți
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
1µg kg -1, până la 10µg kg -1 de la -30% la +10% >1µg kg -1 de la -20% la +10 1.2.3.3. Precizie: În cazul analizei repetate a materialului de referință în condiții de reproductibilitate, valorile tip ale coeficientului de variație (CV) inter-laboratoare, calculat cu ajutorul ecuației lui Horwitz [(CV (%) = 2(1-0,5 logC) ], unde C reprezintă conținutul exprimat în puteri zecimale, sunt următoarele: Conținutul (fragment de masă) CV 1µg kg -1 45% 10µg kg -1 32% 100µg kg -1 23% 1mg
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
pot varia de la o zi la alta, - zona de lucru a curbei de etalonare. Pe cât posibil, etaloanele interne și materialele de referință adecvate se utilizează în scopul controlului calității curbelor de etalonare pentru metodele de confirmare, furnizându-se informații privind variația variabilelor valabile cel puțin pentru zona de lucru a curbei de etalonare. 1.2.5. Sensibilitatea le perturbări 1.2.5.1. Pentru toate condițiile experimentale care, în practică, sunt supuse variațiilor (de exemplu: stabilitatea reactivilor, compoziția probei, pH-ul
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
pentru metodele de confirmare, furnizându-se informații privind variația variabilelor valabile cel puțin pentru zona de lucru a curbei de etalonare. 1.2.5. Sensibilitatea le perturbări 1.2.5.1. Pentru toate condițiile experimentale care, în practică, sunt supuse variațiilor (de exemplu: stabilitatea reactivilor, compoziția probei, pH-ul, temperatura), se vor preciza toate variațiile care pot influența rezultatul analizei. Descrierea metodei va include mijloacele de rezolvare a perturbărilor. Dacă va fi nevoie, vor fi descrise principii de detectare alternative aplicabile
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
zona de lucru a curbei de etalonare. 1.2.5. Sensibilitatea le perturbări 1.2.5.1. Pentru toate condițiile experimentale care, în practică, sunt supuse variațiilor (de exemplu: stabilitatea reactivilor, compoziția probei, pH-ul, temperatura), se vor preciza toate variațiile care pot influența rezultatul analizei. Descrierea metodei va include mijloacele de rezolvare a perturbărilor. Dacă va fi nevoie, vor fi descrise principii de detectare alternative aplicabile în vederea confirmării. 1.2.5.2. În cazul co-cromatografiei trebuie să se obțină un
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
prevăzute după utilizarea unei substanței legale să poată fi detectate cu o probabilitate de cel puțin 95%. 1.2.6.2. În cazul substanțelor având o limită maximă a reziduurilor, limita de determinare a metodei, majorată cu de trei ori variația tip indicată de metoda respectivă pentru o probă corespunzătoare nivelului maxim de reziduuri, nu trebuie să depășească limita maximă. 1.2.6.3. În cazul substanțelor având o limită maximă a reziduurilor, metoda trebuie să fie validată pentru nivelul limită
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu. ... (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piată; toate aceste autorizații de punere pe piată sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv orice variație survenita de la acordarea autorizației. ... (3) Valabilitatea autorizației de punere pe piată reînnoite conform alin. (2) este de 5 ani. ... (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piată pot fi menținute în circuitul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului. (7) După eliberarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variațiilor la termenii unei autorizații de punere pe piată pentru medicamente de uz uman și veterinar, eliberată de autoritatea competența a unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
3) Dacă Agenția Europeană a Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările și retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4) Acționând pe baza acestei opinii, Comisia Europeană poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
următoarea revizuire a ratei dobânzii la rata pieței monetare, și nu intervalul de timp rămas până la data la care principalul titlului de valoare trebuie rambursat. În practică, WAM se utilizează pentru a determina sensibilitatea unui fond de piață monetară la variațiile ratelor dobânzilor de pe piața monetară; (f) durata de viață medie ponderată (weighted average life, WAL) - media ponderată a scadenței reziduale a fiecărui titlu de valoare deținut într-un fond, reprezentând intervalul de timp până la data la care principalul este rambursat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]
-
la elaborarea anexei nr. IV.2. ... Articolul 44 (1) Societățile de administrare a investițiilor și societățile de investiții autoadministrate raportează lunar Băncii Naționale a României date statistice privind fondurile de investiții pe care le administrează conform structurii de date "Ajustări din reevaluare datorate variațiilor prețului în luna ..." descrise în anexa nr. IV.3, care cuprinde date privind ajustările din reevaluare datorate variațiilor prețului la care activele și pasivele bilanțiere sunt înregistrate. ... (2) Ajustările din reevaluare datorate variațiilor prețului includ variațiile care au loc în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]
-
autoadministrate raportează lunar Băncii Naționale a României date statistice privind fondurile de investiții pe care le administrează conform structurii de date "Ajustări din reevaluare datorate variațiilor prețului în luna ..." descrise în anexa nr. IV.3, care cuprinde date privind ajustările din reevaluare datorate variațiilor prețului la care activele și pasivele bilanțiere sunt înregistrate. ... (2) Ajustările din reevaluare datorate variațiilor prețului includ variațiile care au loc în timp în valoarea stocurilor de sfârșit de perioadă din cauza variațiilor valorii de referință la care sunt înregistrate, adică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]
-
structurii de date "Ajustări din reevaluare datorate variațiilor prețului în luna ..." descrise în anexa nr. IV.3, care cuprinde date privind ajustările din reevaluare datorate variațiilor prețului la care activele și pasivele bilanțiere sunt înregistrate. ... (2) Ajustările din reevaluare datorate variațiilor prețului includ variațiile care au loc în timp în valoarea stocurilor de sfârșit de perioadă din cauza variațiilor valorii de referință la care sunt înregistrate, adică pierderile/câștigurile înregistrate. ... (3) Ajustările din reevaluare datorate variațiilor prețului se grupează în funcție de scadența, de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]