418 matches
-
235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) au fost tratați cu peginterferon alfa- 2b , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu Rebetol administrat în funcție de greutatea corporală . Rata globală de răspuns virologic susținut ( RVS ) după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 % . Patruzeci și unu % din subiecți ( 97/ 235 ) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
susținut ( RVS ) după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 % . Patruzeci și unu % din subiecți ( 97/ 235 ) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns virologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de răspuns virologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată într- o analiza interimară ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Patruzeci și unu % din subiecți ( 97/ 235 ) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns virologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de răspuns virologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată într- o analiza interimară ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virologic susținut la pacienții netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . 19 Tabelul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virologic susținut la pacienții netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . 19 Tabelul 8 susținut pentru răspunsul viral la săptămâna
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . 19 Tabelul 8 susținut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 și Răspuns virologic la Răspuns susținut Valoare predictivă săptămâna 12 negativă Rebetol ( > 10, 6 mg/ kg 1 ) +peginterferon alfa - Nu 25 % ( 28/ 110 ) Rebetol 800- 1400 mg +peginterferon alfa - Da 99 % ( 213/ 215 ) 83 % ( 177/ 213 ) ---- 2b 1, 5 24 săptămâni de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
infectați cu genotipurile 2 sau 3 și cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml ( Amplicor ) cărora li s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni și au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Tabelul 9 Răspunsul virologic susținut , în funcție de genotip , după administrarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 Rebetol Rebetol Rebetol ( 800 - Valoar ( 800 mg pe zi ) ( 800 mg pe zi ) 1200 mg pe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienți cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost tratați timp de șase luni și au fost urmăriți alte șase luni . Terapia asociată Rebetol + interferon alfa- 2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susținut , de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa- 2b administrat în monoterapie ( 49 % față de 5 % , p < 0, 0001 ) . Acest beneficiu terapeutic s- a menținut indiferent de factorii standard de predicție a răspunsului la interferon alfa-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
înrolați 1071 pacienți și 567 pacienți după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără Rebetol ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără Rebetol ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susținut ( RVS ) și de a evalua impactul persistenței negativării viremiei asupra evoluțiilor clinice . Au fost completați cel puțin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienți , respectiv a 327 pacienți . În cadrul studiilor , 12 din 492 răspunsuri
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 11 . Tabelul 11 . Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți netratați anterior Rebetol 15 mg/ kg și zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână Răspuns Global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a 200 mg , în două prize ( Vă rugăm să consultați RCP pentru capsulele de ribavirină ) . Durata tratamentului Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut ( valoare predictivă negativă de 96 % ) . Răspunsul virologic este definit prin absența ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament . La acești pacienți tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2 sau 3 : Durata recomandată
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
să consultați RCP pentru capsulele de ribavirină ) . Durata tratamentului Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut ( valoare predictivă negativă de 96 % ) . Răspunsul virologic este definit prin absența ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament . La acești pacienți tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2 sau 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . Răspunsurile virologice
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
tratamentului Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut ( valoare predictivă negativă de 96 % ) . Răspunsul virologic este definit prin absența ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament . La acești pacienți tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2 sau 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . Răspunsurile virologice după 1 an de tratament și 6 luni
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
virologic susținut ( valoare predictivă negativă de 96 % ) . Răspunsul virologic este definit prin absența ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament . La acești pacienți tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2 sau 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . Răspunsurile virologice după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost de 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipurile 2/ 3/ 4 . Modificarea dozei Dacă în timpul tratamentului cu Rebetol soluție orală și interferon alfa- 2b apar reacții adverse
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale 39 adulților ( Tabelul 5 ) . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Tabelul 5 Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți netratați anterior Rebetol 15 mg/ kg și zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
mari sau mai mici decât cele anticipate comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală , datorită variabilității crescute de la un pacient la altul ( vezi pct . 5. 2 ) , de aceea trebuie asigurată o monitorizare atentă a siguranței în utilizare și a răspunsului virologic . Nu se pot face recomandări de dozaj pentru copii și adolescenți cu insuficiență hepatică , deoarece în cazul acestor grupe de vârstă nu s- au efectuat studii în acest sens . 3 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la fosamprenavir , amprenavir sau la oricare
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
mari sau mai mici decât cele anticipate comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală , datorită variabilității crescute de la un pacient la altul ( vezi pct . 5. 2 ) , de aceea trebuie asigurată o monitorizare atentă a siguranței în utilizare și a răspunsului virologic . La această categorie de pacienți , suspensia orală trebuie administrată fără alimente și pe nemâncate . Nu se pot face recomandări de dozaj pentru copii și adolescenți cu insuficiență hepatică , deoarece în cazul acestor grupe de vârstă nu s- au efectuat studii
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de carantină. (3) Dacă în timpul carantinei prevăzute la art. 3 se suspectează că una sau mai multe păsări sunt infectate cu pesta aviară sau cu boala de Newcastle, se prelevă de la păsările din localul sau unitatea suspectă eșantioane pentru examinarea virologică prevăzută la Anexa C pct. (2), iar acestea sunt analizate în consecință. (4) Dacă, în timpul carantinei prevăzute la art. 3, se constată că una sau mai multe păsări sau puii de găină santinelă sunt infectați cu pesta aviară sau cu
jrc4513as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89679_a_90466]
-
din celelalte unități de carantină pentru examinarea serologică; sau (d) în cazul centrelor de carantină în care nu se folosesc pui de găină santinelă, timp de 7 până la 15 zile după curățarea și dezinfectarea finală, trebuie prelevate eșantioane pentru examinarea virologică de la păsările din celelalte unități de carantină; (e) nici o pasăre nu intră în localul sau unitatea anterior infectată timp de 21 de zile de la curățarea și dezinfectarea finală. (5) Prin derogare de la alin. (4) autoritatea competentă poate decide, după constatări
jrc4513as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89679_a_90466]
-
de 21 de zile de la intrarea în carantină a păsărilor importate și cu cel puțin trei zile înainte de sfârșitul perioadei de carantină; (ii) dacă puii de găină santinelă au rezultate serologice pozitive sau neconcludente păsările importate trebuie supuse unei examinări virologice. Trebuie prelevate probe cloacale (sau fecale) de la toate păsările dacă lotul este de sub 60 de păsări sau de la 60 de păsări la loturi mai mari. B. Fără folosirea puilor santinelă: păsările importate trebuie examinate virologic (testarea serologică nu este adecvată
jrc4513as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89679_a_90466]
-
importate trebuie supuse unei examinări virologice. Trebuie prelevate probe cloacale (sau fecale) de la toate păsările dacă lotul este de sub 60 de păsări sau de la 60 de păsări la loturi mai mari. B. Fără folosirea puilor santinelă: păsările importate trebuie examinate virologic (testarea serologică nu este adecvată). Probele cloacale (sau fecalele) trebuie prelevate de la toate păsările dacă lotul este de sub 60 de păsări sau de la 60 de păsări la loturi mai mari în timpul primelor 7 până la15 zile ale perioadei de carantină
jrc4513as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89679_a_90466]
-
de sub 60 de păsări sau de la 60 de păsări la loturi mai mari în timpul primelor 7 până la15 zile ale perioadei de carantină. (2) În plus față de testarea stabilită la 1A sau la B trebuie prelevate următoarele eșantioane pentru examinare virologică: (i) probe cloacale (sau fecale) și probe traheale (dacă se poate) de la păsările bolnave clinic sau de la puii de găină santinelă bolnavi; (ii) din conținutul intestinal, creier, trahee, plămâni, ficat, rinichi și alte organe vizibil afectate cât se poate de
jrc4513as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89679_a_90466]
-
de găină santinelă morți și de la toate păsările moarte la sosire și de la cele care mor în timpul carantinei sau - în cazul unei mortalități ridicate la păsări mici în loturi mari de la cel puțin 10% din păsările moarte. (3) Toate testările virologice și serologice ale eșantioanelor prelevate în timpul carantinei trebuie să se desfășoare în laboratoare oficiale desemnate de către autoritatea competentă folosind proceduri de diagnosticare în conformitate cu Anexa III la Directiva 92/66/CEE și Anexa III la Directiva 92/40/CEE. Pentru examinarea
jrc4513as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89679_a_90466]
-
și serologice ale eșantioanelor prelevate în timpul carantinei trebuie să se desfășoare în laboratoare oficiale desemnate de către autoritatea competentă folosind proceduri de diagnosticare în conformitate cu Anexa III la Directiva 92/66/CEE și Anexa III la Directiva 92/40/CEE. Pentru examinarea virologică sunt permise grupări de eșantioane de la păsări individuale până la un maxim de cinci eșantioane într-un grup. Materiile fecale trebuie grupate separat de celelalte eșantioane de organe și țesuturi. (4) Virușii izolați trebuie înaintați laboratorului național de referință. ANEXA D
jrc4513as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89679_a_90466]