6,936 matches
-
incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii efectuate la puii de câine și șobolan cu doze de până la 1800 mg/ kg și zi corespunzătoare cu de 30 de ori doza maximă recomandată la om , nu au evidențiat reacții adverse în ceea ce privește dezvoltarea standard sau obiectivele maturizării . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acetat de sodiu Acid
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat duloxetină ( 45 mg/ kg și zi ) înaintea și în cursul împerecherii și a perioadei inițiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente și greutății materne , tulburări ale ciclului menstrual , indici reduși ai nașterilor
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat duloxetină ( 45 mg/ kg și zi ) înaintea și în cursul împerecherii și a perioadei inițiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente și greutății materne , tulburări ale ciclului menstrual , indici reduși ai nașterilor
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6 . Capsula : 60 mg : Gelatină Lauril sulfat de sodiu Dioxid de titan ( E171 ) Indigo Carmin ( E132 ) Oxid galben de fer ( E182 ) Cerneală albă comestibilă 6
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
măsură de ce ne preocupă. Astfel arealul de ură crește la persoanele care sunt preocupate numai de gânduri de răzbunare. Un rol important îl au și hormonii, ca de exemplu dopamina sau serotonina. O experiență interesantă s-a făcut cu un șobolan care n-a avut încă pui, după o administrare de oxitocină a devenit o mamă dragostoasă pentru alți pui de șobolani. În cursul evoluției speciilor, sistemul nervos central, respectiv creierul s-a dezvoltat și perfecționat, această dezvoltare a fost necesară
Die Glücksformel () [Corola-website/Science/331575_a_332904]
-
important îl au și hormonii, ca de exemplu dopamina sau serotonina. O experiență interesantă s-a făcut cu un șobolan care n-a avut încă pui, după o administrare de oxitocină a devenit o mamă dragostoasă pentru alți pui de șobolani. În cursul evoluției speciilor, sistemul nervos central, respectiv creierul s-a dezvoltat și perfecționat, această dezvoltare a fost necesară în lupta de supraviețuire a speciei. Un animal de pradă trebuie să poată aprecia dacă este capabil, dacă are șanse de
Die Glücksformel () [Corola-website/Science/331575_a_332904]
-
crucială pentru Harry și Ron în misiunea lor cu succes de a rezolva misterul Camera Secretelor. Hermione își revine după ce Harry omoară baziliscul. Hermione cumpără o pisică căruia îi dă numele de Șmecherilă, care de obicei îl urmărește pe Pungașul șobolanul lui Ron. Înainte de începerea primului semestru, Profesoara McGonagall îi dă în secret o Clepsidră a Timpului, un dispozitiv care îi permite să se întoarcă în timp și să se descurce cu programul ei încărcat. Tensiunea începe între Hermione și cei
Hermione Granger () [Corola-website/Science/307937_a_309266]
-
efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0, 5 ori
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Vezi pct . 4. 6 . Sistemele hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cutii care conțin 100 capsule sau 300 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a avut efecte teratogene la șobolani și iepuri , capsulele de Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie deschise sau sfărâmate . Trebuie evitată inhalarea sau contactul direct al pulberii conținute în capsule cu pielea sau cu mucoasele . Dacă se produce un astfel de contact , zona contaminată trebuie spălată cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele expuse cărora li s- a administrat micofenolat de mofetil . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La șobolani , s- a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte . Nu se știe dacă această substanță este excretată în laptele matern la om . Datorită potențialului de apariție la sugarii alimentați natural a reacțiilor adverse grave determinate de micofenolatul de
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0, 5 ori
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Vezi pct . 4. 6 . Sistemele hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Aceste efecte au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi , recomandată la pacienții cu transplant renal . Efectele gastro- intestinale au fost
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
în cutii care conțin 50 sau 150 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a determinat efecte teratogene la șobolani și iepuri , comprimatele Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie sfărâmate . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda 26 8 . NUMĂRUL
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]