65,812 matches
-
este tratamentul de elecție pentru aceste efectele secundare imune cu intensitate medie/mare (CTCAE grd 3 sau 4) alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, substituție hormonală, etc.) Situații speciale - populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratamentul de elecție pentru efectele secundare imune cu intensitate medie / mare (CTCAE grd 3 sau 4) alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, imunosupresoare, substituție hormonală, etc) Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pot fi administrate în Ziua 1 sau Ziua 2. 1000 mg în Zilele 8 și 15 ale Ciclului 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu de 28 de zile care urmează, pentru un total de 6 Cicluri Venetoclax: Schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul 1) se începe în Ciclul 1 Ziua 22 și se continuă până la Ciclul 2 Ziua 28 După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
total de 6 Cicluri Venetoclax: Schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul 1) se începe în Ciclul 1 Ziua 22 și se continuă până la Ciclul 2 Ziua 28 După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până în ultima zi a Ciclului 12 Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclurile 3-6 Ciclurile 7-12 VENETOCLAX Săpt. 1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
1 Ziua 8 Ziua 15 Ziua 1 Ziua 1* 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv * a fiecărui ciclu de 28 de zile Venetoclax administrat în asociere cu rituximab După schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul “Calendarul creșterii dozei”), venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab. Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
se înghit întregi, cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte înainte să fie înghițite În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineața pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla și de fruct stea (carambola) Ajustarea dozelor Ajustări ale dozei de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
înghițite În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineața pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla și de fruct stea (carambola) Ajustarea dozelor Ajustări ale dozei de venetoclax recomandate în caz de toxicități a în LLC Eveniment Episod Acțiune Sindrom de liză tumorală Modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive Orice episod Amânați administrarea dozei din ziua următoare. Dacă acestea se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
episod Întrerupeți administrarea de venetoclax dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere. După remitere până la gradul 1 sau la nivelul inițial, reluați administrarea de venetoclax cu aceeași doză. a Luați în considerare evaluarea măduvei osoase Tabelul 2: Ajustarea dozei în cazul SLT și al altor tipuri de toxicitate Doza la momentul întreruperii (mg) Doza la reluarea tratamentului (mg a ) 400 300 300 200 200 100 100 50 50 20 20 10 a Doza modificată trebuie continuată timp de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
300 200 200 100 100 50 50 20 20 10 a Doza modificată trebuie continuată timp de săptămână înainte de creșterea acesteia. La pacienții al căror tratament a fost întrerupt mai mult de 1 săptămână în primele 5 săptămâni de ajustare a dozei sau mai mult de 2 săptămâni după ce au terminat perioada de titrare a dozei, trebuie reevaluat riscul de apariție a SLT pentru a se stabili dacă este necesară reluarea tratamentului cu o doză mai mică (de exemplu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de 2 săptămâni după ce au terminat perioada de titrare a dozei, trebuie reevaluat riscul de apariție a SLT pentru a se stabili dacă este necesară reluarea tratamentului cu o doză mai mică (de exemplu, toate sau unele valori de ajustare a dozei). Ajustarea dozelor în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor CYP3A Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A crește expunerea la venetoclax (adică Cmax și ASC) și poate crește riscul de apariție a SLT, în perioada
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a inhibitorilor CYP3A Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A crește expunerea la venetoclax (adică Cmax și ASC) și poate crește riscul de apariție a SLT, în perioada de inițiere a tratamentului și în perioada de ajustare a dozei, și de apariție a altor fenomene toxice. La toți pacienții, dacă trebuie utilizat un inhibitor al CYP3A, urmați recomandările pentru gestionarea interacțiunilor medicamentoase. Pacienții trebuie monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală (SLT): LLC Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii și astfel se asociază cu riscul de SLT în faza inițială de ajustare a dozei cu durata
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în timpul perioadei de ajustare a dozei MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală (SLT): LLC Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii și astfel se asociază cu riscul de SLT în faza inițială de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni la toți pacienții cu LLC Modificări ale valorilor electroliților sugestive pentru SLT, ce necesită tratament prompt, pot să apară încă de la 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
În spital Regim ambulator dozei, la 6 până la 8 ore, la 24 de ore NAL = număr absolut de limfocite; CrCl = clearance al creatininei. a Pacienții trebuie instruiți să consume zilnic apă, începând cu 2 zile înainte de faza de ajustare a dozei și pe toată durata acesteia, în special înainte de și în zilele inițierii tratamentului și la fiecare creștere ulterioară a dozei. Se vor administra lichide intravenos în cazul pacienților care nu pot menține o hidratare corespunzătoare pe cale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
stea (carambola) în timpul tratamentului cu venetoclax deoarece conțin inhibitori ai CYP3A. Inhibitori ai gp-P și ai BCRP - Trebuie evitată administrarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori ai gp-P (ex.. rifampicină) și ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate Inductori ai CYP3A - Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducție a CYP3A mai mică. Produsele care conțin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacității Azitromicină - În timpul utilizării pe termen scurt, nu este necesară ajustarea dozei de azitromicină atunci când se administrează concomitent cu venetoclax Medicamente care scad aciditatea gastrică - Medicamentele care scad aciditatea gastrică (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilității venetoclax Chelatori
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
când se constituie volumul total care trebuie administrat. Nu trebuie administrat un volum mai mare de 2 ml per injecție. Durata tratamentului: Emicizumab este destinat tratamentului profilactic pe termen lung. Ajustări ale dozei pe durata tratamentului: Nu există recomandări privind ajustările dozei de emicizumab. Omiterea sau întârzierea administrării dozelor: Dacă pacientul omite să administreze una dintre injecțiile subcutanate de emicizumab programate, acesta trebuie instruit să administreze doza omisă cât mai curând posibil, până la o zi înainte de ziua programată pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
stadiu avansat în care apar fluctuații motorii și/sau non-motorii asociate sau nu cu diskinezii se păstrează asocierea medicamentoasă bazată pe levodopa asociată cu inhibitor de decarboxilază și entacapone, cu agonist dopaminergic, eventual și cu rasagilină sau selegilină și se tentează ajustarea dozelor și ajustarea orarului de administrare a medicamentelor. Chiar în situația în care pacientul are o schemă terapeutică complexă și completă, corect utilizată, la un moment dat în evoluție este posibil ca intervalele de “off” să fie lungi și/sau severe
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
care apar fluctuații motorii și/sau non-motorii asociate sau nu cu diskinezii se păstrează asocierea medicamentoasă bazată pe levodopa asociată cu inhibitor de decarboxilază și entacapone, cu agonist dopaminergic, eventual și cu rasagilină sau selegilină și se tentează ajustarea dozelor și ajustarea orarului de administrare a medicamentelor. Chiar în situația în care pacientul are o schemă terapeutică complexă și completă, corect utilizată, la un moment dat în evoluție este posibil ca intervalele de “off” să fie lungi și/sau severe iar diskineziile să
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la interval de cel puțin 3 zile), pe baza răspunsului și a tolerabilității. Doza maximă 10 mg o dată pe zi 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) Nu este necesară nici o ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cea recomandată in cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
frecvenței dozelor și/sau întreruperea temporară a dozelor cu reluarea dozei de 5mg si ulterior cresterea la 10mg sugerand ca apare acomodarea pruritului cu titrarea progresiva a dozei. Perioada de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic. Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
La pacienții aflați pe terapie antidiabetică orală (Metformin, Pioglitazona, Sulfonilureice, Inhibitori de SGLT2) se inițiază și se titraza ținând cont de valoarea glicemiei bazale. Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unități (10 trepte de doză) urmată de ajustări individuale ale dozei. Se va titra doza de insulină degludec pentru atingerea obiectivelor glicemice. Se va avea în vedere riscul de hipoglicemie la cei tratați cu sulfonilureice. Se va întrerupe tratamentul cu inhibitori de DPP4 și analog de GLP1 atunci
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de 0,6 mg. Pentru pacienții cu diabet de tip 2 în tratament cu insulină în regim bazal sau bazal-bolus, schimbarea pe Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum, se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor anterioare de insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei. Pentru pacienții cu insulină bazală în două prize sau cu insuline premixate se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% față de doză de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări individuale de doză. La
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei. Pentru pacienții cu insulină bazală în două prize sau cu insuline premixate se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% față de doză de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări individuale de doză. La pacienții aflați pe terapie cu alte antidiabetice non-insulinice Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum se poate asocia la tratamentul antidiabetic oral existent. Dacă se asociază Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare scăderea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]