4,265 matches
-
și înregistrări (incluzând documente de lucru utilizate în timpul testărilor lor și/sau caiete de laborator); - rapoarte analitice și/sau certificate; - date cu privire la supravegherea mediului, atunci când acestea sunt necesare; - înregistrările validărilor metodelor de testare, daca este cazul; - proceduri și înregistrări cu privire la calibrarea instrumentelor și întreținerea echipamentelor. 6.8. Orice document al C.C. cu privire la o serie trebuie să fie păstrat un an după data de expirare a seriei și cel putin 5 ani dupa certificarea la care se face referire în reglementările naționale
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie înserate în încărcătură în număr suficient și suficient de dese pentru a asigura că există întotdeauna un dozimetru în iradiator. Cand sunt utilizate dozimetre din plastic, acestea trebuie să fie folosite în intervalul de timp limită al calibrării lor. Absorbantele dozimetrelor trebuie să fie citite într-o perioadă scurtă de timp după expunerea la iradiere. 72. Pot fi folosiți indicatori biologici că un control suplimentar. 73. Proceduri de validare trebuie să asigure că efectele variațiilor în densitate a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
buteliilor, golirea buteliilor, etc); - parametrii cheie care sunt necesari pentru a asigura corectă umplere în condiții standard; - rezultatele testelor de control al calității și unde a fost calibrat fiecare echipament înainte de fiecare test, referirea la specificația gazului și rezultatele verificărilor calibrării; - rezultatele verificărilor corespunzătoare pentru a asigura că recipientele au fost umplute; - un model al etichetei cu codul seriei; - detalii despre orice probleme sau evenimente neobișnuite, autorizația semnată pentru orice deviație de la instrucțiunile de umplere; - acordul, data și semnătură persoanei responsabile
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de iradiere cerută, incluzandu-se justificarea limitelor. Dozimetrie 4. Dozimetria este definită că tehnică de măsurare a dozei absorbite prin folosirea dozimetrelor. Înțelegerea și corectă utilizare a acestei tehnici sunt esențiale pentru validarea, punerea în funcțiune și controlul procesului. 5. Calibrarea fiecărei serii de dozimetre de rutină trebuie să fie efectuată față de standardul național sau internațional. Perioadă de valabilitate a calibrării trebuie să fie declarată, justificată și respectată. 6. În mod normal trebuie să fie utilizat același aparat pentru stabilirea curbei
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
folosirea dozimetrelor. Înțelegerea și corectă utilizare a acestei tehnici sunt esențiale pentru validarea, punerea în funcțiune și controlul procesului. 5. Calibrarea fiecărei serii de dozimetre de rutină trebuie să fie efectuată față de standardul național sau internațional. Perioadă de valabilitate a calibrării trebuie să fie declarată, justificată și respectată. 6. În mod normal trebuie să fie utilizat același aparat pentru stabilirea curbei de calibrare a dozimetrelor de rutină și pentru măsurarea schimbării capacității lor de absorbție după iradiere. Dacă este folosit un
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
serii de dozimetre de rutină trebuie să fie efectuată față de standardul național sau internațional. Perioadă de valabilitate a calibrării trebuie să fie declarată, justificată și respectată. 6. În mod normal trebuie să fie utilizat același aparat pentru stabilirea curbei de calibrare a dozimetrelor de rutină și pentru măsurarea schimbării capacității lor de absorbție după iradiere. Dacă este folosit un aparat diferit trebuie să fie stabilită capacitatea de absorbție absolută a fiecărui aparat. 7. În funcție de tipul de dozimetru folosit, trebuie luate în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
timpul scurs între iradiere și măsurare și nivelul de iradiere. 8. Lungimea de unda a aparatului folosit pentru măsurarea modificării capacității de absorbție a dozimetrelor și aparatul folosit la măsurarea grosimii lor trebuie să facă obiectul unor verificări regulate de calibrare la intervale stabilite pe baza stabilității, scopului și utilizării. Validarea procesului 9. Validarea este acțiunea prin care se demonstrează că un proces, de exemplu furnizarea produsului medicamentos a dozei absorbite dorite, va da rezultatele așteptate. Cerințele pentru validare sunt prezentate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
facilități adecvate pentru intervievarea donatorilor astfel încât, aceste interviuri să se desfășoare separat. 7. Echipamentul de fabricație, recoltare și testare, trebuie să fie conceput, calificat și întreținut pentru a corespunde scopului și pentru a nu prezenta nici un pericol. Întreținerea periodica și calibrarea trebuie să fie documentate și să se execute conform procedurilor stabilite. 8. În fabricarea produselor medicamentoase derivate din sânge, se folosesc procedurile de inactivare sau îndepărtare a virusurilor și trebuie să se ia măsuri de precauție pentru prevenirea contaminării încrucișate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
CI trebuie să includă, cel putin, următoarele: a) instalarea echipamentului, a tubulaturii și țevilor, a utilităților și instrumentelor prevăzute în proiecte și specificații; ... b) colectarea și verificarea instrucțiunilor de utilizare de la furnizor și a cerințelor de întreținere; ... c) cerințele de calibrare; ... d) verificarea materialelor de construcție. ... Calificarea funcționarii 13. Calificarea funcționarii (CF) trebuie să urmeze după calificarea la instalare. 14. CF trebuie să includă, cel putin, următoarele: a) teste care au rezultat din cunoașterea proceselor, sistemelor și a echipamentelor; ... b) teste
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
echipamentelor; ... b) teste care să includă o condiție (sau un set de condiții) care să cuprindă limitele de functionare maxime și minime, denumite uneori condițiile "celui mai rău caz". ... 15. Efectuarea cu succes a calificării funcționarii trebuie să permită finalizarea calibrării, a procedurilor de funcționare și curățare, instruirea operatorilor, a cerințelor de întreținere preventivă. Aceasta trebuie să permită o aprobare oficială a facilităților, sistemelor și a echipamentului. Calificarea performanței 16. Calificarea performanței (CP) trebuie să urmeze după finalizarea reușită a CI
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
desfășoare împreună cu CF. Calificarea facilităților, sistemelor și echipamentelor aflate în uz 19. Pentru a susține și verifică parametrii de funcționare și limitele parametrilor critici ai echipamentului trebuie să existe dovezi disponibile. În plus, trebuie să existe documente scrise referitoare la calibrări, curățare, întreținere preventivă, proceduri de operare și de instruire a personalului, înregistrări ale activităților desfășurate. Validarea proceselor Generalități 20. Cerințele și principiile conturate în acest capitol se referă la fabricarea formelor farmaceutice dozate. Ele cuprind validarea inițială a proceselor noi
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cel putin, următoarele: a) descrierea pe scurt a procesului; ... b) rezumatul etapelor critice de procesare care trebuie să fie investigate; ... c) lista echipamentelor/facilităților care trebuie să fie utilizate (incluzând echipamentul de măsurare/monitorizare/înregistrare), împreună cu statutul lor referitor la calibrare; ... d) specificațiile produsului finit, pentru eliberare; ... e) lista metodelor analitice; ... f) controalele interfazice propuse, cu criterii de acceptabilitate; ... g) testări suplimentare care trebuie să fie realizate, cu criterii de acceptabilitate și validarea analitică corespunzătoare; ... h) plan de prelevare; ... i) metode
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
e) Menținerea integrității produsului. ... f) Procesul de sterilizare. ... g) Ansamblul Sistemului Calității care conține Sistemul de Asigurare a sterilității, de exemplu controlul schimbării, instruire, proceduri scrise, verificările eliberării, întreținerea preventivă planificată, modul de analiză al eșecurilor, prevenirea erorii umane, validarea, calibrarea, etc. ... Anexă 15 CERTIFICAREA DE CĂTRE PERSOANĂ CALIFICATĂ ȘI ELIBERAREA SERIEI 1. Scop 1.1. Această Anexă a R.B.P.F. pentru produse medicamentoase constituie un ghid privind certificarea de către o Persoană Calificată (P.C.) și eliberarea seriei pentru produsele medicamentoase care dețin o
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
CIF - schema de lucru, regim de lucru; ♦ aplicarea bordurilor din furnire: grosimi ale furnirelor pentru bordurare; supradimensiuni la lățime pentru furnire. - Furniruirea panourilor: ♦ Definiție. ♦ Tipuri de furniruire (simplă, dublă). ♦ Furnire utilizate (grosimi, sortimente, specii). ● Pregătirea suprafețelor panoului (scopul operației de calibrare și zimțuire); ● Pregătirea furnirelor: criterii de selecționare a furnirelor; retezarea la lungime; îndreptarea canturilor cu foarfecă ghilotină (mod de lucru); îmbinarea cu hârtie gumată (mașina de înnădit cu bandă gumată, schema tehnologică de aplicare a benzii, funcționare); ● Aplicarea adezivului (adezivi
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
probei de analizat care trebuie măsurată. Termenul de parte de analizat include derivatele formate din partea de analizat oricând acest lucru este necesar. b). Material standard: o substanță bine definită cu puritate analitică recunoscută ce se folosește în prepararea soluțiilor de calibrare și în calibrarea curbelor. c). Material certificat de referință: o probă de substanță sau un singur obiect fabricat, din care una sau mai multe proprietăți sunt determinate cu suficientă acuratețe, astfel încât să poată să fie folosită la calibrarea aparatelor sau
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
care trebuie măsurată. Termenul de parte de analizat include derivatele formate din partea de analizat oricând acest lucru este necesar. b). Material standard: o substanță bine definită cu puritate analitică recunoscută ce se folosește în prepararea soluțiilor de calibrare și în calibrarea curbelor. c). Material certificat de referință: o probă de substanță sau un singur obiect fabricat, din care una sau mai multe proprietăți sunt determinate cu suficientă acuratețe, astfel încât să poată să fie folosită la calibrarea aparatelor sau la verificarea metodelor
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
soluțiilor de calibrare și în calibrarea curbelor. c). Material certificat de referință: o probă de substanță sau un singur obiect fabricat, din care una sau mai multe proprietăți sunt determinate cu suficientă acuratețe, astfel încât să poată să fie folosită la calibrarea aparatelor sau la verificarea metodelor de măsurare. Certificarea trebuie să fie bazată pe proceduri tehnice aprobate. Dacă nu este disponibil nici un material de referință certificat, parametrii relevanți pot să fi evaluați prin analize îmbunătățite ale probei. În sensul prezenței norme
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
de analizat, sau luate în locul unui total echivalent de apă distilata. h). Sensibilitate: o măsurare a capacității metodei de a face diferența între micile diferențe ale părții de analizat. În acest document sensibilitatea este definită ca fiind sinapsa curbei de calibrare la nivelul la care interesează. i). Practicabilitate: o caracteristică nestandardizata a procedurii analitice. Este dependentă de scopul metodei și este determinată de cereri legate de primiri probe și de costuri. Pentru metodele de referință, multe aspecte ale practicabilității sunt nesemnificative
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
Cv: 1. media peste 10 și mai mult de 100 mg/kg: 0,20; 2. media peste 100 mg/kg și mai mult de 1000 mg/kg 0,15; 3. media peste 1000 mg/kg: 0,10. d) Curbele de calibrare: daca metodă depinde de curbă de calibrare atunci următoarele informații trebuiesc date: ... 1. Pentru curbă de calibrare liniară, limită din care o linie de legătură există între componentele analizatului în soluțiile standard și magnitudinea semnalelor produse de instrumentele de măsură
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
mult de 100 mg/kg: 0,20; 2. media peste 100 mg/kg și mai mult de 1000 mg/kg 0,15; 3. media peste 1000 mg/kg: 0,10. d) Curbele de calibrare: daca metodă depinde de curbă de calibrare atunci următoarele informații trebuiesc date: ... 1. Pentru curbă de calibrare liniară, limită din care o linie de legătură există între componentele analizatului în soluțiile standard și magnitudinea semnalelor produse de instrumentele de măsură. 2. Dacă cuantificarea este bazată pe o
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
100 mg/kg și mai mult de 1000 mg/kg 0,15; 3. media peste 1000 mg/kg: 0,10. d) Curbele de calibrare: daca metodă depinde de curbă de calibrare atunci următoarele informații trebuiesc date: ... 1. Pentru curbă de calibrare liniară, limită din care o linie de legătură există între componentele analizatului în soluțiile standard și magnitudinea semnalelor produse de instrumentele de măsură. 2. Dacă cuantificarea este bazată pe o curbă de calibrare neliniara formulă matematică va descrie curbă de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
informații trebuiesc date: ... 1. Pentru curbă de calibrare liniară, limită din care o linie de legătură există între componentele analizatului în soluțiile standard și magnitudinea semnalelor produse de instrumentele de măsură. 2. Dacă cuantificarea este bazată pe o curbă de calibrare neliniara formulă matematică va descrie curbă de calibrare. 3. Nivelele acceptate în care magnitudinea semnalului produs prin instrumentele de măsurare pentru o soluție, standardul nivelului de lucru a curbei de calibrare poate varia de la o zi la alta. 4. O
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
liniară, limită din care o linie de legătură există între componentele analizatului în soluțiile standard și magnitudinea semnalelor produse de instrumentele de măsură. 2. Dacă cuantificarea este bazată pe o curbă de calibrare neliniara formulă matematică va descrie curbă de calibrare. 3. Nivelele acceptate în care magnitudinea semnalului produs prin instrumentele de măsurare pentru o soluție, standardul nivelului de lucru a curbei de calibrare poate varia de la o zi la alta. 4. O copie a curbei de calibrare reprezentative cu toate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
2. Dacă cuantificarea este bazată pe o curbă de calibrare neliniara formulă matematică va descrie curbă de calibrare. 3. Nivelele acceptate în care magnitudinea semnalului produs prin instrumentele de măsurare pentru o soluție, standardul nivelului de lucru a curbei de calibrare poate varia de la o zi la alta. 4. O copie a curbei de calibrare reprezentative cu toate datele și indicațiile nivelelor în care curbă poate fi folosită (nivel de lucru). 2. Susceptibilitatea de interferență: Pentru toate condițiile experimentale care pot
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
descrie curbă de calibrare. 3. Nivelele acceptate în care magnitudinea semnalului produs prin instrumentele de măsurare pentru o soluție, standardul nivelului de lucru a curbei de calibrare poate varia de la o zi la alta. 4. O copie a curbei de calibrare reprezentative cu toate datele și indicațiile nivelelor în care curbă poate fi folosită (nivel de lucru). 2. Susceptibilitatea de interferență: Pentru toate condițiile experimentale care pot în practică să fie subiectul unei fluctuații (stabilitatea reactivilor, compoziția probelor, pH, temperatura) orice
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]