1,625 matches
-
studii privind interacțiunea Caelyx cu alte medicamente , deși s- au efectuat studii combinate de fază II privind administrarea chimioterapicelor convenționale la paciente cu afecțiuni ginecologice maligne . Sunt necesare precauții în cazul asocierii medicamentelor despre care se cunoaște că interacționează cu clorhidratul de doxorubicină standard . Caelyx , ca și alte medicamente care conțin clorhidrat de doxorubicină , poate potența toxicitatea altor terapii antineoplazice . În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide ( inclusiv cancer mamar și ovarian ) , cărora li s - au administrat concomitent ciclofosfamidă
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
studii combinate de fază II privind administrarea chimioterapicelor convenționale la paciente cu afecțiuni ginecologice maligne . Sunt necesare precauții în cazul asocierii medicamentelor despre care se cunoaște că interacționează cu clorhidratul de doxorubicină standard . Caelyx , ca și alte medicamente care conțin clorhidrat de doxorubicină , poate potența toxicitatea altor terapii antineoplazice . În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide ( inclusiv cancer mamar și ovarian ) , cărora li s - au administrat concomitent ciclofosfamidă sau taxani , nu s- au observat manifestări toxice suplimentare . La pacienții
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
altor terapii antineoplazice . În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide ( inclusiv cancer mamar și ovarian ) , cărora li s - au administrat concomitent ciclofosfamidă sau taxani , nu s- au observat manifestări toxice suplimentare . La pacienții cu SIDA care au utilizat clorhidrat de doxorubicină standard s- au raportat exacerbarea cistitei hemoragice indusă de ciclofosfamidă și creșterea hepatotoxicității produse de 6 - mercaptopurină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Clorhidratul de doxorubicină este suspectat că determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
nu s- au observat manifestări toxice suplimentare . La pacienții cu SIDA care au utilizat clorhidrat de doxorubicină standard s- au raportat exacerbarea cistitei hemoragice indusă de ciclofosfamidă și creșterea hepatotoxicității produse de 6 - mercaptopurină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Clorhidratul de doxorubicină este suspectat că determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii . De aceea , Caelyx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina în perioada
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu Caelyx ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu Caelyx s- a raportat apariția mielosupresiei asociate cu anemie , trombocitopenie , leucopenie și , rareori , cu neutropenie febrilă . Stomatita s- a raportat la pacienții cărora li s- au administrat perfuzii continue cu clorhidrat de doxorubicină convențională și s- a raportat frecvent la pacienții tratați cu Caelyx . Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul și nu sunt necesare , în general modificări ale dozelor , cu excepția cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
au utilizat tratament asociat cu doxorubicină . De aceea , orice pacient tratat cu doxorubicină trebuie supravegheat hematologic . Deși necroza locală ulterioară extravazării a fost raportată foarte rar , Caelyx este considerat un medicament iritant . Studiile la animale indică faptul că administrarea de clorhidrat de doxorubicină sub formă lipozomală reduce potențialul de leziuni prin extravazare . Dacă apare orice semn sau simptom de extravazare ( de exemplu , înțepături , eritem ) perfuzia trebuie oprită imediat și reluată într - o altă venă . Aplicarea de gheață la nivelul locului de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de tromboembolism venos , inclusiv tromboflebită , tromboză venoasă și embolism pulmonar au fost întâlnite mai puțin frecvent . Totuși , deoarece pacienții cu cancer au risc crescut de boală tromboembolică , o relație cauzală nu poate fi determinată . 4. 9 Supradozaj Supradozajul acut cu clorhidrat de doxorubicină agravează reacțiile toxice cum sunt mucozita , leucopenia și trombocitopenia . Tratamentul supradozajului acut la pacienții cu mielosupresie severă constă în spitalizare , administrare de antibiotice , transfuzii de masă trombocitară și granulocitară și tratament simptomatic al mucozitelor . 5 . 5. 1 Proprietăți
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
sunt mucozita , leucopenia și trombocitopenia . Tratamentul supradozajului acut la pacienții cu mielosupresie severă constă în spitalizare , administrare de antibiotice , transfuzii de masă trombocitară și granulocitară și tratament simptomatic al mucozitelor . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă a Caelyx este clorhidratul de doxorubicină , un antibiotic antraciclinic citotoxic , obținut din Streptomyces peucetius var . caesius . Nu se cunoaște cu exactitate mecanismul acțiunii antitumorale a doxorubicinei . În general , se crede că inhibarea ADN- ului , a ARN- ului și a sintezei de proteine este responsabilă
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
fost de 6, 5 luni pentru pacienții care au primit monoterapie cu bortezomib , comparativ cu 9, 3 luni la pacienții care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Caelyx este o formulare polietilenglicată lipozomală de clorhidrat de doxorubicină . Lipozomii polietilenglicați conțin pe suprafața lor segmente ale polimerului hidrofilic metoxipolietilenglicol ( MPEG ) . Aceste grupuri liniare de MPEG se extind de pe suprafața lipozomului , formând un înveliș protector care diminuă interacțiunile dintre membrana lipidică bistratificată și componentele plasmatice . Aceasta permite
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
pătrunderea și acumularea lor în tumori la șoarece cu carcinom de colon C- 26 și la șoarece transgenic cu leziuni asemănătoare SK . La om , farmacocinetica plasmatică a Caelyx diferă semnificativ de cea raportată în literatura de specialitate pentru preparatele de clorhidrat de doxorubicină standard . La doze mai mici ( 10 mg/ m - 20 mg/ m ) , Caelyx a prezentat o farmacocinetică lineară . La doze cuprinse între 10 mg/ m - 60 mg/ m , Caelyx a prezentat o farmacocinetică nelineară . Clorhidratul de doxorubicină standard prezintă
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
specialitate pentru preparatele de clorhidrat de doxorubicină standard . La doze mai mici ( 10 mg/ m - 20 mg/ m ) , Caelyx a prezentat o farmacocinetică lineară . La doze cuprinse între 10 mg/ m - 60 mg/ m , Caelyx a prezentat o farmacocinetică nelineară . Clorhidratul de doxorubicină standard prezintă o distribuție extinsă în țesut ( volum de distribuție : 700 - 1100 l/ m ) și un clearance de eliminare rapid ( 24 - 73 l/ oră și m ) . În contrast , profilul farmacocinetic al Caelyx indică faptul că acesta se limitează
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
farmacocinetic al Caelyx indică faptul că acesta se limitează în special la volumul circulant vascular , iar clearance- ul plasmatic al doxorubicinei depinde de purtătorul lipozomal . La doze echivalente , concentrațiile plasmatice și valorile ASC ale Caelyx , care reprezintă în mare parte clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală ( conținând 90 % - 95 % din doxorubicina măsurată ) , sunt semnificativ mai mari decât cele care se obțin în cazul preparatelor de clorhidrat de doxorubicină standard . Caelyx nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină . Farmacocinetica
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
lipozomal . La doze echivalente , concentrațiile plasmatice și valorile ASC ale Caelyx , care reprezintă în mare parte clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală ( conținând 90 % - 95 % din doxorubicina măsurată ) , sunt semnificativ mai mari decât cele care se obțin în cazul preparatelor de clorhidrat de doxorubicină standard . Caelyx nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină . Farmacocinetica la grupe populaționale Farmacocinetica pentru Caelyx a fost evaluată la 120 pacienți incluși în 10 studii clinice diferite folosind metoda de farmacocinetică populațională . La
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
în mare parte clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală ( conținând 90 % - 95 % din doxorubicina măsurată ) , sunt semnificativ mai mari decât cele care se obțin în cazul preparatelor de clorhidrat de doxorubicină standard . Caelyx nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină . Farmacocinetica la grupe populaționale Farmacocinetica pentru Caelyx a fost evaluată la 120 pacienți incluși în 10 studii clinice diferite folosind metoda de farmacocinetică populațională . La doze cuprinse între 10 mg/ m și 60 mg/ m , farmacocinetica pentru Caelyx
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Farmacocinetica plasmatică a Caelyx a fost evaluată la un număr de 23 pacienți cu SK , care au utilizat doze unice de 20 mg/ m , într- o perfuzie cu o durata de 30 minute . Parametrii farmacocinetici ai Caelyx ( reprezentând în principal clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală și concentrații mici de clorhidrat de doxorubicină neîncapsulată ) , observați după administrarea unor doze de 20 mg/ m , sunt prezentați în Tabelul 8 . Tabel 8 . Parametrii farmacocinetici la pacienții cu SK- SIDA tratați cu Caelyx 20 mg
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
număr de 23 pacienți cu SK , care au utilizat doze unice de 20 mg/ m , într- o perfuzie cu o durata de 30 minute . Parametrii farmacocinetici ai Caelyx ( reprezentând în principal clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală și concentrații mici de clorhidrat de doxorubicină neîncapsulată ) , observați după administrarea unor doze de 20 mg/ m , sunt prezentați în Tabelul 8 . Tabel 8 . Parametrii farmacocinetici la pacienții cu SK- SIDA tratați cu Caelyx 20 mg/ m ( n=23 ) Parametru 8, 34 ± 0, 49 Concentrația
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
minute 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate la animale privind administrarea de doze repetate , profilul de toxicitate al Caelyx pare să fie foarte asemănător cu cel raportat la pacienții cărora li se administrează timp îndelungat perfuzii cu clorhidrat de doxorubicină standard . În cazul Caelyx , încapsularea clorhidratului de doxorubicină în lipozomi polietilenglicați determină următoarele efecte de gravitate diferită . Cardiotoxicitate : Studiile efectuate la iepure au arătat că , în comparație cu preparatele convenționale de clorhidrat de doxorubicină , cardiotoxicitatea Caelyx este mai mică . Toxicitate
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
studiile efectuate la animale privind administrarea de doze repetate , profilul de toxicitate al Caelyx pare să fie foarte asemănător cu cel raportat la pacienții cărora li se administrează timp îndelungat perfuzii cu clorhidrat de doxorubicină standard . În cazul Caelyx , încapsularea clorhidratului de doxorubicină în lipozomi polietilenglicați determină următoarele efecte de gravitate diferită . Cardiotoxicitate : Studiile efectuate la iepure au arătat că , în comparație cu preparatele convenționale de clorhidrat de doxorubicină , cardiotoxicitatea Caelyx este mai mică . Toxicitate cutanată : În studiile efectuate după administrarea repetată a
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cărora li se administrează timp îndelungat perfuzii cu clorhidrat de doxorubicină standard . În cazul Caelyx , încapsularea clorhidratului de doxorubicină în lipozomi polietilenglicați determină următoarele efecte de gravitate diferită . Cardiotoxicitate : Studiile efectuate la iepure au arătat că , în comparație cu preparatele convenționale de clorhidrat de doxorubicină , cardiotoxicitatea Caelyx este mai mică . Toxicitate cutanată : În studiile efectuate după administrarea repetată a Caelyx la șobolan și câine în doze cu relevanță clinică s- au observat inflamații cutanate grave și ulcerații . În studiul efectuat la câine , apariția
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
acut manifestat prin hipotensiune arterială , mucoase palide , salivație , vărsături și perioade de hiperactivitate , urmate de hipoactivitate și letargie . 23 Gravitatea răspunsului hipotensor a fost redusă printr- un pretratament cu antihistaminice . Toxicitate locală : Studiile privind toleranța subcutanată au evidențiat că , spre deosebire de clorhidratul de doxorubicină standard , Caelyx provoacă iritații locale mai ușoare sau leziuni ale țesutului după o eventuală extravazare . Mutagenitate și carcinogenitate : Deși nu s- au efectuat studii cu Caelyx , clorhidratul de doxorubicină , substanța activă farmacologic din Caelyx este mutagenă și carcinogenă
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
antihistaminice . Toxicitate locală : Studiile privind toleranța subcutanată au evidențiat că , spre deosebire de clorhidratul de doxorubicină standard , Caelyx provoacă iritații locale mai ușoare sau leziuni ale țesutului după o eventuală extravazare . Mutagenitate și carcinogenitate : Deși nu s- au efectuat studii cu Caelyx , clorhidratul de doxorubicină , substanța activă farmacologic din Caelyx este mutagenă și carcinogenă . Lipozomii polietilenglicați placebo nu sunt mutageni sau genotoxici . Toxicitate asupra funcției de reproducere : La șoarece , după administrarea unei doze unice de 36 mg/ kg , Caelyx a provocat o atrofie
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml - 10 flacoane 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Un ml Caelyx conține clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 mg . 3 . Excipienți : α - ( 2 - [ 1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooxi] etilcarbamoil ) - ϖ- metoxipoli( oxietilen ) - 40 sare de sodiu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
10 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml - 10 flacoane 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Un ml Caelyx conține clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 mg . 3 . Excipienți : α - ( 2 - [ 1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooxi] etilcarbamoil ) - ϖ- metoxipoli( oxietilen ) - 40 sare de sodiu , fosfatidilcolină din soia hidrogenată , colesterol , sulfat de amoniu , zahăr , histidină , apă pentru preparate injectabile , acid
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
10 ml 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAELYX CUTIE 50 mg/ 25 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 50 mg/ 25 ml - 10 flacoane 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Un ml Caelyx conține clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 mg . 3 . Excipienți : α - ( 2 - [ 1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooxi] etilcarbamoil ) - ϖ- metoxipoli( oxietilen ) - 40 sare de sodiu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
25 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 50 mg/ 25 ml - 10 flacoane 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Un ml Caelyx conține clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 mg . 3 . Excipienți : α - ( 2 - [ 1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooxi] etilcarbamoil ) - ϖ- metoxipoli( oxietilen ) - 40 sare de sodiu , fosfatidilcolină din soia hidrogenată , colesterol , sulfat de amoniu , zahăr , histidină , apă pentru preparate injectabile , acid
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]