25,158 matches
-
ketoconazol, ↔ LUM ↑ IVA Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul respectiv LUM/IVA. posaconazol, voriconazol ↓ itraconazol, ketoconazol ↓ posaconazol Doza de LUM/IVA trebuie redusă la un comprimat pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antifungice. Utilizarea concomitentă de LUM/IVA cu aceste antifungice nu este recomandată. Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
diagnosticat cu fibroză chistică, homozigot F508del (pacient adult/copil care îndeplinește criteriile de includere) am fost informat de către … privind tratamentul medical al bolii cu Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi). Orkambi este un medicament care conține următoarele subtanțe active: lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului si se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii prescriptori. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
raportul intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului si se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii prescriptori. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației indicate in criteriile de includere . Tabel
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației indicate in criteriile de includere . Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor Varsta Doza de dimineata Doza de seara 6 ani și ൏ ͳʹ cu G ൏ ͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg Un comprimat conținând ivacaftor 75 mg 6 ani și ൏ ͳʹ cu G ͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg ≥12
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
indicate in criteriile de includere . Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor Varsta Doza de dimineata Doza de seara 6 ani și ൏ ͳʹ cu G ൏ ͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg Un comprimat conținând ivacaftor 75 mg 6 ani și ൏ ͳʹ cu G ͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg ≥12 ani Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Ivacaftor Varsta Doza de dimineata Doza de seara 6 ani și ൏ ͳʹ cu G ൏ ͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg Un comprimat conținând ivacaftor 75 mg 6 ani și ൏ ͳʹ cu G ͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg ≥12 ani Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg Administrare : IVA/TEZ/ELX trebuie administrat sincron cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ͳʹ cu G ൏ ͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg Un comprimat conținând ivacaftor 75 mg 6 ani și ൏ ͳʹ cu G ͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg ≥12 ani Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg Administrare : IVA/TEZ/ELX trebuie administrat sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau gustare la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg Un comprimat conținând ivacaftor 75 mg 6 ani și ൏ ͳʹ cu G ͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg ≥12 ani Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg Administrare : IVA/TEZ/ELX trebuie administrat sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau gustare la care se asociază enzime pancreatice. Pacienții trebuie instruiți
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
75 mg 6 ani și ൏ ͳʹ cu G ͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg ≥12 ani Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg Administrare : IVA/TEZ/ELX trebuie administrat sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau gustare la care se asociază enzime pancreatice. Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg Administrare : IVA/TEZ/ELX trebuie administrat sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau gustare la care se asociază enzime pancreatice. Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Doza de dimineață și cea de seară trebuie luate la interval de aproximativ 12 ore, cu alimente care conțin lipide Doză omisă Dacă au trecut 6 ore sau mai
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg Administrare : IVA/TEZ/ELX trebuie administrat sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau gustare la care se asociază enzime pancreatice. Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Doza de dimineață și cea de seară trebuie luate la interval de aproximativ 12 ore, cu alimente care conțin lipide Doză omisă Dacă au trecut 6 ore sau mai puțin de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Doza de seară ^ Nici o doză * Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA în zile alternative. ^ Doza de seară
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Doza de seară ^ Nici o doză * Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA în zile alternative. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Doza de seară ^ Nici o doză * Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA în zile alternative. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Inhibitori puternici ai CYP3A
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Doza de seară ^ Nici o doză * Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA în zile alternative. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Inhibitori puternici ai CYP3A Ziua 1 Ziua2 Ziua3 Ziua 4# Doza de dimineată Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Nici o
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Doza de seară ^ Nici o doză * Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA în zile alternative. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Inhibitori puternici ai CYP3A Ziua 1 Ziua2 Ziua3 Ziua 4# Doza de dimineată Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Nici o doză Nici o doză Două
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Doza de seară ^ Nici o doză * Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA în zile alternative. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Inhibitori puternici ai CYP3A Ziua 1 Ziua2 Ziua3 Ziua 4# Doza de dimineată Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Nici o doză Nici o doză Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Doza de seară^ Nici o doză # Se continuă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA în zile alternative. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Inhibitori puternici ai CYP3A Ziua 1 Ziua2 Ziua3 Ziua 4# Doza de dimineată Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Nici o doză Nici o doză Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Doza de seară^ Nici o doză # Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3 până la 4
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de IVA în zile alternative. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Inhibitori puternici ai CYP3A Ziua 1 Ziua2 Ziua3 Ziua 4# Doza de dimineată Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Nici o doză Nici o doză Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Doza de seară^ Nici o doză # Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrată. Inhibitori puternici ai CYP3A Ziua 1 Ziua2 Ziua3 Ziua 4# Doza de dimineată Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Nici o doză Nici o doză Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Doza de seară^ Nici o doză # Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
o doză Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Doza de seară^ Nici o doză # Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de IVA/TEZ/ELX) Nu se recomandă administrarea* Dacă este utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA/TEZ/ELX Nu trebuie utilizat Seara Nicio ajustare a dozei (un comprimat de IVA) Niciun comprimat de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de IVA/TEZ/ELX) Nu se recomandă administrarea* Dacă este utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA/TEZ/ELX Nu trebuie utilizat Seara Nicio ajustare a dozei (un comprimat de IVA) Niciun comprimat de IVA Nu trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de IVA/TEZ/ELX) Nu se recomandă administrarea* Dacă este utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA/TEZ/ELX Nu trebuie utilizat Seara Nicio ajustare a dozei (un comprimat de IVA) Niciun comprimat de IVA Nu trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]