23,138 matches
-
genetică; detaliile despre procesul de testare; confidențialitatea rezultatelor testelor; natura voluntară a testării și consecințele potențiale legate de rezultate. (2) Modalitățile de consiliere a persoanei testate sau, dacă este cazul, a reprezentantului său legal desemnat, precum și de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. (3) Prelucrarea datelor cu caracter personal obținute în scopurile prevăzute la alin. (1) de către instituțiile sanitare se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
de identitate sau pașaportul cu care se va legitima la intrarea în sală, aflat în termen de valabilitate; ... (ii) centrul universitar și domeniul pentru care concurează; ... (iii) acordul pentru folosirea numelui și pentru afișarea rezultatului pe internet; ... (iv) declarație de consimțământ pentru prelucrarea datelor cu caracter personal, respectiv că datele vor fi tratate confidențial, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 679/2016 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea
METODOLOGIE din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260342]
-
3. Aplicarea prezentului acord va lua în considerare interesele și necesitățile părților, respectând principiul reciprocității. ... 4. Nicio parte nu poate transfera unui terț materiale tehnice, informații sau documente schimbate între părți conform prezentului acord sau altor acorduri sau protocoale fără consimțământul anterior al părții trimițătoare. ... Articolul 4 Autorități competente Autoritățile competente ale părților sunt: a) pentru Guvernul României - Ministerul Apărării Naționale; ... b) pentru Guvernul Regatului Arabiei Saudite - Ministerul Apărării. ... Articolul 5 Comitetul militar mixt 1. Părțile vor stabili un comitet denumit
ACORD din 24 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260619]
-
folosi documente, materiale sau informații tehnice schimbate în baza prezentului acord pentru alte scopuri. ... 4. Transferul de informații, documente sau date tehnice, precum și de materiale militare, indiferent dacă sunt clasificate sau nu, către o terță parte va face obiectul consimțământului scris al părții generatoare, cu excepția situației în care părțile au convenit anterior în această privință. ... 5. Accesul la informațiile clasificate va fi limitat la personalul autorizat, conform permisiunii autorităților competente, care va folosi aceste informații numai pentru scopurile oficiale
ACORD din 24 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260619]
-
acces; • dreptul la rectificarea datelor; • dreptul la ștergerea datelor („dreptul de a fi uitat“); • dreptul la restricționarea prelucrării; • dreptul la portabilitatea datelor; • dreptul la opoziție; • drepturi cu privire la procesul decizional individual automatizat, inclusiv crearea de profiluri; • dreptul la retragerea consimțământului în cazul prelucrării în scop de informare sau promovare; • dreptul de a depune o plângere în fața unei autorități de supraveghere a prelucrării datelor cu caracter personal; • dreptul la o cale de atac judiciară; • dreptul de a fi notificat de
GHID DE FINANȚARE din 22 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259887]
-
în zone eritematoase, inflamate sau tumefiate. Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 12 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 12 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mai mare de 6 luni in primul an de tratament si 12 luni ulterior , cu reevaluare în vederea continuării). DOSARUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI trebuie să cuprindă următoarele documente: Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate); Consimțământul informat al părintelui (tutorele legal) al copilului sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: DDA DNU Bilet de externare sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
să cuprindă următoarele documente: Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate); Consimțământul informat al părintelui (tutorele legal) al copilului sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: DDA DNU Bilet de externare sau scrisoare medicală dintr-un Centru de Fibroză Chistică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză si indicatia de tratament. Buletin de testare genetică care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă SE RECOMANDĂ: D Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX , doza: ………………. perioada………………. D Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză : Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) , cu CI/BI …………. . .........…… pacient /părinte/tutore legal al copilului cu CNP ……………………. . ..........… diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 homozigot sau heterozigot cu o mutație cu funcție minimă am fost informat de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; pacienți cu stări de imunodeficiență severă; administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără aviz oncologic. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP fiecărui produs; lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; pierderea calității de asigurat; în cazul non-aderenței la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei. pentru infliximab original sau biosimilar, readministrarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat. ” La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 17 cod (L041M): SPONDILOARTRITA AXIALĂ, INCLUSIV SPONDILITA ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM** 1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), CERTOLIZUMABUM** 1 , ETANERCEPTUM** 1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), GOLIMUMABUM** 1 , INFLIXIMABUM** 1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), SECUKINUMABUM**
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; pacienți cu stări de imunodeficiență severă; administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; afecțiuni maligne prezente sau afecțiune maligne în antecedente fără avizul oncologic; orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice; lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; pierderea calității de asigurat; în cazul non-aderenței majore la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei. pentru infliximab original sau biosimilar
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului biologic, precum și pe parcursul acestuia
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului biologic, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
inițierea tratamentului biologic, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat. ” La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). Consimțământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
el corect). Consimțământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau la initierea terapiei cu molecule mici cu actiune intracelulara (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau la initierea terapiei cu molecule mici cu actiune intracelulara (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei conventionale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu psoriazis vulgar cronic sever în plăci aflat în tratament cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara DATE GENERALE Pacient: Nume ..................................................................... Prenume ................................................................. Data nașterii (zi/lună/an): _ _/_ _/_ _ _ _ CNP: ∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟ Adresă corespondență/telefon: ............................................................................... .............................................................................................................................. Pacientul a semnat declarația de consimțământ DA | ¯ | NU | ¯ | Anexați un exemplar DA | ¯ | NU | ¯ | Nume medic de familie + adresă corespondență: .................................................... .............................................................................................................................. Medic curant dermatolog: Nume ............................................................ Prenume ........................................ Unitatea sanitară .................................................................................................... Adresa de corespondență ...................................................................................... Telefon: ...................................... Fax .................................... E-mail .................... Parafa: Semnătura: CO-MORBIDITĂȚI: Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienții care au fost supuși tratamentului cu agenți biologici timp de 2 ani. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuale solicitări ale forurilor abilitate. Declarație de consimțământ pacient adult DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata ................................................................. menționez că mi-a fost explicat pe înțelesul meu diagnosticul, planul de tratament și mi s-au comunicat informații cu privire la gravitatea bolilor, precum și posibilele reacții adverse sau implicații pe termen
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]