1,742 matches
-
Regulamentul 1882/2003/CE din 29 septembrie 2003, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003, precum și Directiva nr. 2003/40/CE din 16 mai 2003 privind lista, concentrațiile limită, criteriile de etichetare a constituenților din apele minerale naturale, precum și condițiile privind utilizarea aerului îmbogățit cu ozon la tratarea apelor minerale naturale și a apelor de izvor, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L126 din 22 mai 2003. ------------- Paragraful final care transpune directive
HOTĂRÂRE nr. 1.020 din 1 septembrie 2005 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor tehnice de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223358_a_224687]
-
minerale naturale, denumite în continuare norme, se aplică apelor extrase de pe teritoriul României, care sunt recunoscute de autoritatea competentă conform legii ca ape minerale naturale și care respectă prevederile cap. I din anexa nr. 1. ... (2) Prezentele norme stabilesc lista constituenților din apele minerale naturale, care pot să prezinte un potențial risc pentru sănătatea publică, valorile limită admise ale acestora, termenul limită pentru introducerea acestor valori și cerințele de etichetare pentru anumiți constituenți. Acești constituenți trebuie să fie în mod natural
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
sau adăugări, cu excepția următoarelor proceduri: a) separarea elementelor instabile, cum sunt compușii de fier și de sulf, prin filtrare și/sau decantare, eventual precedată de oxigenare, astfel încât această tratare să nu aibă ca efect modificarea compoziției apei minerale naturale în ceea ce privește constituenții caracteristici care îi conferă proprietățile; ... b) separarea compușilor de fier, mangan, sulf și arsen din anumite ape minerale naturale, prin tratare cu aer îmbogățit cu ozon, cu următoarele condiții: ... - compoziția fizico-chimică a apelor minerale naturale să nu se modifice, prin
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
a apelor minerale naturale să nu se modifice, prin tratare, în ceea ce privește constituenții caracteristici; - să fie în conformitate cu cerințele specifice de utilizare stabilite de Ministerul Sănătății; - să fie notificată Ministerului Sănătății și să facă obiectul unui control specific din partea acestuia; c) separarea constituenților indezirabili, alții decât cei prevăzuți la lit. a) sau b), prin utilizarea unei tratări, cu respectarea simultană a următoarelor condiții: ... - să nu modifice compoziția apei minerale naturale în ceea ce privește constituenții săi caracteristici care îi conferă proprietățile; - să fie în conformitate cu cerințele specifice
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
și să facă obiectul unui control specific din partea acestuia; c) separarea constituenților indezirabili, alții decât cei prevăzuți la lit. a) sau b), prin utilizarea unei tratări, cu respectarea simultană a următoarelor condiții: ... - să nu modifice compoziția apei minerale naturale în ceea ce privește constituenții săi caracteristici care îi conferă proprietățile; - să fie în conformitate cu cerințele specifice de utilizare care sunt stabilite de Ministerul Sănătății; - să fie notificată autorităților competente și să facă obiectul unui control specific din partea acestora; d) eliminarea totală sau parțială a dioxidului
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
siguranța procesului de tratare și pentru a permite efectuarea verificărilor de către Ministerul Sănătății. ... (2) Tratarea cu aer îmbogățit cu ozon a apelor minerale naturale trebuie să se realizeze cu respectarea următoarelor condiții: ... a) compoziția fizico-chimică a apei minerale naturale în ceea ce privește constituenții caracteristici să nu se modifice prin tratare; ... b) apa minerală naturală trebuie să îndeplinească înainte de tratare criteriile microbiologice prevăzute la art. 12 și 13; ... c) tratarea nu va conduce la formarea de reziduuri cu o concentrație ce depășește limitele maxime
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
produs nerecomandat consumului regulat al sugarilor și copiilor sub 7 ani". ... (2) Recipientele apelor minerale naturale care au fost tratate cu aer îmbogățit cu ozon trebuie inscripționate pe etichetă, în imediata apropiere a locului unde este menționată compoziția chimică a constituenților caracteristici, cu următorul text: "Apă supusă unei oxidări cu aer îmbogățit cu ozon, conform unei tehnologii autorizate". ... (3) Avertismentul prevăzut la alin. (1) lit. d) va fi amplasat în imediata apropiere a denumirii comerciale a produsului și va fi scris
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
2.8. conținutul în substanțe nedisociate; 2.9. conținutul în elemente-urmă; 2.10. radioactivitatea apei la sursă; 2.11. după caz, determinarea izotopilor din apă, oxigen (O^16-O^18) și hidrogen (proton, deuteriu, tritiu); 2.12. toxicitatea unor elemente constituente ale apei, ținând cont de limitele date pentru fiecare. 3. Cerințe privind analizele microbiologice la sursă: 3.1. demonstrarea absenței paraziților și a microorganismelor patogene; 3.2. determinarea numărului de germeni ce indică contaminarea cu fecale: a) absența Escherichia coli
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
ca indicator de poluare a apei din surse de suprafață. În condițiile în care se demonstrează științific originea endogenă a amoniului, se pot accepta valori de până la 5 mg/l. *2) Compușii individuali specifici sunt: cloroform, bromoform, dibromoclormetan, bromdiclormetan. C. Constituenții prezenți în mod natural în apele minerale naturale și limitele maxime a căror depășire poate constitui un factor de risc pentru sănătatea publică ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Concentrația Nr. Indicatorii Exprimarea maximă admisă crt. rezultatului (CMA)*1) 25. Stibiu mg/l 0,005 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 26
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
norme la norme cauză vor reintra (nr. crt. normele de conținut 41 și 45) legale și carac- teristice apei. ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── -------- *1) Prelevarea se va face concomitent cu una dintre prelevările pentru controlul semestrial. Anexa 6 la norme CARACTERISTICILE performanțelor pentru analiza constituenților prevăzuți la lit. C din anexa nr. 4 *) la norme ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Constituenți Acuratețea Precizia Limita de valorii valorii detecție parametrului parametrului a valorii Mențiuni (%)*1) (%)*2) parametrului (%)*3) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Stibiu (Sb) 25 25 25 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Arsen (As) 10 10 10 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Bariu (Ba) 25
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
41 și 45) legale și carac- teristice apei. ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── -------- *1) Prelevarea se va face concomitent cu una dintre prelevările pentru controlul semestrial. Anexa 6 la norme CARACTERISTICILE performanțelor pentru analiza constituenților prevăzuți la lit. C din anexa nr. 4 *) la norme ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Constituenți Acuratețea Precizia Limita de valorii valorii detecție parametrului parametrului a valorii Mențiuni (%)*1) (%)*2) parametrului (%)*3) ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Stibiu (Sb) 25 25 25 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Arsen (As) 10 10 10 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Bariu (Ba) 25 25 25 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Bor (B) Vezi lit. C din anexa nr. 4
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
Pb) 10 10 10 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Mangan (Mn) 10 10 10 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Mercur (Hg) 20 10 20 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Nichel (Ni) 10 10 10 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Nitrați (NO(3)) 10 10 10 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Nitriți (NO(2)) 10 10 10 ───────────────────────────��──────────────────────────────────────────────────── Seleniu (Se) 10 10 10 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ------ *) Metodele analitice pentru măsurarea constituenților prevăzuți la lit. C din anexa nr. 4 la norme trebuie să aibă capacitatea de a măsura cel puțin concentrațiile egale cu valoarea parametrică, cu acuratețea, precizia și limita de detecție specificate. Indiferent de sensibilitatea metodei de analiză utilizate, rezultatul
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
pesticide și limitele maxime admise (mg/kg) ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Propoxi- Quintozen Resmetrin, carbazon, (suma de inclusiv sărurile quintozen alte sale și și amestecuri Produse vegetale 2-hidroxi Propoxur Prosulfuron pentacloro- Quinoxifen ale Spiroxamina Sulfo-sulfuron Tecna-zen Tiabendazol Tifensulfuron- propoxi- anilina izomerilor metil propoxicar- exprimată constituenți bazon, în (suma de calculate quintozen) izomeri) în propoxi- carbazon ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────��───────────────── 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Orz 0,02*(p) 0,05* 0,02*(p) 0,02* 0,2(p) 0,05* 0,3
ANEXE din 24 martie 2006 (*actualizate*) privind stabilirea limitelor maxime admise de reziduuri de pesticide în şi pe fructe, legume, cereale şi alte produse de origine vegetală**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214859_a_216188]
-
la o confederație sindicală/patronală reprezentativă la nivel național, pentru situația prevăzută la alin. (2); ... d) actul constitutiv al comitetului sectorial; ... e) statutul comitetului sectorial, semnat de către constituenții acestuia, care trebuie să conțină cel puțin următoarele: datele de identificare ale constituenților, denumirea, sediul, acordul de asociere pentru constituire, durata de funcționare, structura și atribuțiile organelor de conducere, administrare și control ale comitetului sectorial - modalități de alegere și revocare, scopul și obiectivele, drepturile și obligațiile membrilor comitetului sectorial, precum și dispoziții legate de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 28 din 18 martie 2009 (*actualizată*) privind reglementarea unor măsuri de protecţie socială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215042_a_216371]
-
A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ��I PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE PARTEA A II-A INFORMAȚII FARMACEUTICE: FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Dezvoltarea farmaceutică B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale 1.1. Substanțe active 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei 1.1.2. Substanțe
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
Substanțe de origine biologică D. TESTELE DE CONTROL REALIZATE ÎN ETAPE INTERMEDIARE ALE PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL PENTRU PRODUSUL FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea și analiza substanței/substanțelor active 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților 4. Teste de siguranță F. TEST DE STABILITATE 1. Substanța/substanțele activă/active 2. Produsul finit G. ALTE INFORMAȚII PARTEA A III-A TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE A. Teste de siguranță CAPITOLUL I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Identificarea precisă
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
PARTEA I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE PARTEA A II-A INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICR (CALITATE) A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Prepararea produsului medicinal B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Materii prime prezentate în farmacopei 2. Materii prime care nu figurează într-o farmacopee 2
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
posibilitate. 9. În cazul unei cereri privind o specie animală sau al unor instrucțiuni care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, formatul documentului tehnic comun poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
sau al unor instrucțiuni care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, formatul documentului tehnic comun poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
ambalajul secundar și, dacă este cazul, la modul de închidere, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
sau radicalilor activi din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale veterinare, autorizate ulterior în statele membre ale Uniunii Europene, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Dezvoltarea farmaceutică Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului primar, a unui eventual ambalaj suplimentar și, dacă este cazul, a unui ambalaj exterior, a funcției excipienților în produsul finit și a metodei de fabricație a produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
natura operațiilor utilizate. 3. În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele: a) menționarea diferitelor etape de fabricație, astfel încât să se poată aprecia dacă procesele utilizate la fabricarea formei farmaceutice respective ar fi putut să determine o modificare nedorită a constituenților; ... b) pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității produsului finit; ... c) formula de fabricare concretă, cu datele cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile de excipienți indicate, prin valori aproximative, în măsura în care sunt necesare pentru
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
descrierea testelor de control pentru produsul finit include, unde este cazul, analiza chimică și, dacă este necesar, studiul toxico-farmacologic pentru determinarea modificărilor suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
în care sunt disponibile, se utilizează materialele de referință chimice și biologice din Farmacopeea europeană. În cazul în care sunt utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
referință chimice și biologice din Farmacopeea europeană. În cazul în care sunt utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]