1,367 matches
-
sitagliptin ( vezi pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Efficib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Efficib trebuie întrerupt și înlocuit cu
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
sitagliptin ( vezi pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Efficib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Efficib trebuie întrerupt și înlocuit cu
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
trebuie respectat un interval de 2- 3 săptămâni între administrări . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Fendrix la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Nu sunt disponibile date adecvate privind administrarea la om în perioada de alăptare . Într- un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcției de reproducere , care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării ( vezi pct
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
să determine potențialul carcinogen al icatibantului . Icatibant nu s- a evidențiat a fi genotoxic într- o baterie standard de teste in vitro și in vivo . Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecție subcutanată în timpul dezvoltării embrionare și fetale timpurii la șobolan ( doza cea mai mare a fost de 25mg / kg șizi ) și iepure ( doza cea mai mare 10 mg/ kg și zi ) . Icatibant este un antagonist puternic al bradikininei și , prin urmare , dacă este administrat în
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
unui risc teoretic de inhibare a activității intracelulare a α- galactozidazei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea agalsidazei beta la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/ fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Fabrazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Este posibil ca agalsidaza beta să fie excretată în lapte . Datorită faptului că nu există date disponibile privind efectele asupra nou- născuților
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
considerată o cale minoră de eliminare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doză unică , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 8 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Soluții reconstituite
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
unui risc teoretic de inhibare a activității intracelulare a α- galactozidazei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea agalsidazei beta la femeile gravide . Studiile pe animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/ fetale ( Vezi pct . 5. 3 ) . Fabrazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Este posibil ca agalsidaza beta să fie excretată în lapte . Datorită faptului că nu există date disponibile privind efectele asupra nou- născuților
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
considerată o cale minoră de eliminare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doză unică , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 17 Soluții reconstituite
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitate redusă și mortalitate embrionară crescută . Studiile mai recente au indicat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata supraviețuirii urmașilor a fost semnificativ redusă
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitatea redusă și mortalitatea embrionară crescută . Studiile mai recente au indicat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata supraviețuirii urmașilor a fost semnificativ redusă
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitatea redusă și mortalitatea embrionară crescută . Studiile mai recente au indicat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata supraviețuirii urmașilor a fost semnificativ redusă
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitatea redusă și mortalitatea embrionară crescută . Studiile mai recente au indicat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata supraviețuirii urmașilor a fost semnificativ redusă
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitatea redusă și mortalitatea embrionară crescută . Studiile mai recente au indicat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata supraviețuirii urmașilor a fost semnificativ redusă
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
necunoscut . Deoarece expunerea sistemică la femei care nu sunt gravide este neglijabilă după tratamentul cu NEVANAC , se consideră că riscul pentru sarcină este unul mic . Cu toate acestea , întrucât inhibarea sintezei prostaglandinei ar putea afecta negativ sarcina/ și- sau/ dezvoltarea embrionară/ fetală/ și- sau nașterea/ și- sau/ dezvoltarea post- natală , NEVANAC nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile posibile . Alăptarea Nu se cunoaște dacă nepafenac este excretat în laptele matern . Studiile la șobolan au evidențiat că nepafenac este
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
rare după administrarea vaccinului . 3 Este posibil ca adulții și adolescenții cu antecedente de reacții alergice să prezinte un risc crescut de anafilaxie sau reacții anafilactoide . Deoarece vaccinurile cu virusuri vii rujeolic și urlian sunt produse pe culturi de celule embrionare de pui de găină , persoanele cu antecedente de reacții anafilactice , anafilactoide sau alte reacții imediate ( de exemplu urticarie , edem la nivelul cavității orale și faringelui , dificultăți de respirație , hipotensiune arterială sau șoc ) după ingestia de ouă pot să aibă un
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
rare după administrarea vaccinului . 13 Este posibil ca adulții și adolescenții cu antecedente de reacții alergice să prezinte un risc crescut de anafilaxie sau reacții anafilactoide . Deoarece vaccinurile cu virusuri vii rujeolic și urlian sunt produse pe culturi de celule embrionare de pui de găină , persoanele cu antecedente de reacții anafilactice , anafilactoide sau alte reacții imediate ( de exemplu urticarie , edem la nivelul cavității orale și faringelui , dificultăți de respirație , hipotensiune arterială sau șoc ) după ingestia de ouă pot să aibă un
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
toxină botulinică de tip A . Administrarea concomitentă a NeuroBloc cu aminoglicozide sau medicamente care interferează transmisia neuromusculară ( de exemplu curarizante ) trebuie evaluată cu atenție . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/ fetale . Riscul potențial pentru om este necunoscut . NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă , la om , toxina botulinică de tip B este excretată în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . ai m Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă ( > 65 de ani ) este similară cu cea de la adulți . nu 5. 3 la iepuri , pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetala ( pierdere embrionara ) la doze mici subcutanate . acestor date nu este cunoscută . ul 6 . Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu . 6. 2 Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
ai m Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă ( > 65 de ani ) este similară cu cea de la adulți . nu 5. 3 osoasă , hematopoieza extramedulară și splenomegalie . ic la iepuri , pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetala ( pierdere embrionara ) la doze mici subcutanate . acestor date nu este cunoscută . ul 6 . Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu . 6. 2 Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
dozelor terapeutice . La doze similare celor terapeutice , s- au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/ fetale , specifice activității sale antiestrogenice . La șobolani s- au observat reducerea reversibilă a fertilității femelelor și a duratei de supraviețuire embrionare , distocie și o creștere a incidenței anomaliilor fetale , inclusiv a curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen . Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]