1,338 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml de concentrat conține 1 mg clofarabină . Fiecare flacon de 20 ml conține 20 mg clofarabină . Excipient : Fiecare flacon de 20 ml conține 180 mg de clorură de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril ) . Soluție limpede , practic incoloră , cu un pH de 4, 5 până la 7, 5 și cu o osmolaritate de 270
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
grăsime+piele" B. La anexa II se modifică după cum urmează: 1. Compuși anorganici Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "1.6. Acid clorhidric Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 1.7. Diclorizocianurat de sodiu Bovine, ovine, caprine Numai pentru uz topic" 2. Compuși organici Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "2.20 Lecirelină Bovine, ecvidee, iepuri 2.21. Dinoprost-trometamină Toate speciile de mamifere 2.22
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "2.20 Lecirelină Bovine, ecvidee, iepuri 2.21. Dinoprost-trometamină Toate speciile de mamifere 2.22. Acid malic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.23. Acid l-tartaric și sărurile de sodiu, potasiu și calciu monobazice și dibazice ale acestuia Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.24. Alcool benzilic Toate speciile de animale de la care
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.23. Acid l-tartaric și sărurile de sodiu, potasiu și calciu monobazice și dibazice ale acestuia Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.24. Alcool benzilic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.25. Etanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.26. N-butanol Toate
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
sodiu, potasiu și calciu monobazice și dibazice ale acestuia Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.24. Alcool benzilic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.25. Etanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.26. N-butanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient" C. Anexa III se modifică
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.24. Alcool benzilic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.25. Etanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.26. N-butanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient" C. Anexa III se modifică după cum urmează: 1. Medicamente antiinfecțioase 1.2. Antibiotice 1.2.2. Macrolide Substanță(e) farmacologic activă(e
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.25. Etanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.26. N-butanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient" C. Anexa III se modifică după cum urmează: 1. Medicamente antiinfecțioase 1.2. Antibiotice 1.2.2. Macrolide Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "1.2.2.1. Spiramicină Spiramicină
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
anexa I, dacă se prezintă bibliografia datelor publicate, conform alin. (1) lit. (a) pct. (ii). Articolul 11 Descrierea pe scurt a caracteristicilor produsului conține următoarele informații: 1. Denumirea produsului medicinal. 2. Compoziția calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componentele excipientului, date esențiale pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Se utilizează denumirea comună uzuală sau descrierea chimică. 3. Forma farmaceutică. 4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, detalii farmacocinetice. 5. Detalii clinice: 5.1. indicații terapeutice, 5
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este necesar, studiul toxico-farmacologic pentru determinarea modificărilor suferite de substanță și, posibil, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 1.3. Identificarea și analiza cantitativă a excipienților În măsura în care este necesar, se realizează, cel puțin, teste de identificare a excipientului(ților). Metoda de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită o verificare cu privire la existența acestor substanțe în lista anexată la Directiva 78/25/CEE. O determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru agenții de conservare și o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
coloranților trebuie să permită o verificare cu privire la existența acestor substanțe în lista anexată la Directiva 78/25/CEE. O determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru agenții de conservare și o determinare a limitei superioare pentru orice alt excipient care ar putea afecta negativ funcțiile organice; o determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru un excipient, dacă există posibilitatea ca acesta să afecteze biodisponibilitatea unei substanțe active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea unei substanțe active este garantată
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru agenții de conservare și o determinare a limitei superioare pentru orice alt excipient care ar putea afecta negativ funcțiile organice; o determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru un excipient, dacă există posibilitatea ca acesta să afecteze biodisponibilitatea unei substanțe active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea unei substanțe active este garantată prin alte teste corespunzătoare. 1.4. Teste de securitate 1. În afară de testele farmacotoxicologice prezentate cu cererea pentru autorizația de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și de aspecte ale dozării radiațiilor. Se studiază expunerea organelor/țesuturilor la radiații. Dozele de radiații absorbite se calculează conform unui sistem recunoscut internațional pentru o anumită cale de administrare, care se specifică. 5. Se studiază toxicologia și farmacocinetica unui excipient utilizat pentru prima dată în domeniul produselor farmaceutice. 6. Dacă există posibilitatea unei degradări considerabile în timpul păstrării produsului medicinal, se ține seama de toxicologia produselor de degradare. II. REALIZAREA TESTELOR A. Toxicitatea 1. Toxicitatea la o singură doză Un test
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
calciu Maleat de calciu Oxid de calciu Fosfat de calciu Polifosfați de calciu Propionat de calciu Silicat de calciu Stearat de calciu Sulfat de calciu Acid clorhidric Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Peroxid de hidrogen Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Iod și compuși anorganici ai iodului: Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare - Iodură
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
obțin produse alimentare Numai pentru utilizări terapeutice și zootehnice Acetil cisteină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Alfaprostol Bovine, porcine, ecvidee Alcool benzilic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Betaină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Brotizolam Bovine Numai pentru uz terapeutic Buserelină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare 4-hidroxibenzoat de butil Toate speciile de animale de la care se obțin produse
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
obțin produse alimentare Dinoprost trometamină Toate mamiferele de la care se obțin produse alimentare Camsilat de etamifilină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Etanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Lactat de etil Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Etiproston trometamină Bovine, porcine Acetat de fertirelină Bovine Acid folic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Glicerol formal Toate speciile de animale de la
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
23.05.1996, p. 3) Tartrat de ketanserină Ecvidee Ketoprofen Bovine, ecvidee Porcine Acid i-tartric și sărurile sale de sodiu, potasiu și calciu, mono și dibazice Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Acid lactic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Lecirelină Ulei de in Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Lobelină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Luprostiol Toate mamiferele
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
in Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Lobelină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Luprostiol Toate mamiferele Acid malic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Acetat de medroxiprogesteron Ovine Pentru uz intravaginal, numai în zootehnie Melatonină Ovine, caprine Menbutonă Bovine, ovine, ,caprine, porcine, ecvidee Mentol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Hidrocarburi de origine minerală de la C10 la C60, de vâscozitate
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
animale de la care se obțin produse alimentare Se exclud compușii aromatici și nesaturați N-butan Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare N-butanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Neostigmină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Oxitocină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pancreatină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic Papaină Toate speciile
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
lit. (d) din capitolul 30, precum și cu formularea codurilor NC 3306 și 3306 10 00. Fluorofosfat de disodiu 0,760 g Fluorură de sodiu 0,3315 g (250 mg de fluorură activă pentru 100 g) benzoat de sodiu 4 g excipient q.s.p. 100 g Acest preparat, utilizat ca pastă de dinți, este pus în vânzare în modele cu capacitate de 50, 75 sau 125 ml. 1 JO L 256, 07.09.1987, p. 1. 2 JO L 338, 28.12
jrc3369as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88527_a_89314]
-
la Regulamentul CEE nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 2. Compuși organici: Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "Clorhidrat de denaverină Bovine Clorură de benzalconiu Toate speciile de la care se obțin produse alimentare Numai ca excipient, concentrație până la 0,05%" Corticotropină Toate speciile de la care se obțin produse alimentare Ketamină Toate speciile de la care se obțin produse alimentare 1 JO L 224, 18.08.1990, p. 1. 2 JO L 154, 28.05.1998, p. 14
jrc3798as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88960_a_89747]
-
de staniu pur pentru analiză cu 100 ml acid clorhidric pur, d = 1,19. Se păstrează în prezența staniului metalic într-un flacon închis ermetic cu opritor cu supapă. 7. Soluție de iodură de potasiu Clorură de potasiu 10 g Excipient apă 100 ml 8. Acid nitric pentru determinarea arsenicului (calitate AR) Acid cu o densitate de 1,38 la 20°C, conținând între 61,5 și 65,5% acid nitric (HNO3). Nu trebuie să lase reziduuri fixe mai mari de
jrc4756as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89922_a_90709]
-
animale de la care se obțin produse alimentare" 2. Compuși organici Substanță(e) farmacologic activă(e) Speciile de animale Alte dispoziții "Clazuril Porumbel Alchil de dimetilbetaină de cocos Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient Diprofilină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Hexetidină Ecvidee Numai pentru uz topic Hidroxistearat de polietilenglicol 15 Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient Cocoat de polietilenglicol-7-gliceril Toate speciile
jrc3847as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89009_a_89796]
-
produse alimentare Pentru utilizare ca excipient Diprofilină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Hexetidină Ecvidee Numai pentru uz topic Hidroxistearat de polietilenglicol 15 Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient Cocoat de polietilenglicol-7-gliceril Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic Stearați de polietilenglicol cu unități 8-40 oxietilenă Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient" Prethcamidă (crothetamidă
jrc3847as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89009_a_89796]
-
utilizare ca excipient Cocoat de polietilenglicol-7-gliceril Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic Stearați de polietilenglicol cu unități 8-40 oxietilenă Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient" Prethcamidă (crothetamidă și cropropamidă) Toate mamiferele de la care se obțin produse alimentare Terpină Bovine, porcine, ovine, caprine 6. Substanțe de origine vegetală Substanță(e) farmacologic activă(e) Speciile de animale Alte dispoziții "Balsamum peruvianum Toate speciile de animale de la care
jrc3847as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89009_a_89796]
-
Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic Produși de oxidare ai substanței Terebinthinae oleum Bovine, porcine, ovine, caprine Ricini oleum Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient Terebinthinae aetheroleum rectificatum Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic Terebinthinae laricina Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic" 1 JO L 224, 18.08.1990
jrc3847as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89009_a_89796]