22,064 matches
-
rinosinuzită cronică, reflux gastroesofagian, tulburări psihice, apnee în somn etc.) sau altor condiții (fumatul de țigarete); Una sau mai multe exacerbări severe în ultimul an, apărută după minimum 3 luni de tratament conform punctului 3a) de mai sus. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți Refuzul pacientului. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg, 2 doze x 2/zi pe cale
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
CSI/BADLA după minim 3 luni de la debutul tratamentului 2 exacerbări moderate sau 1 exacerbare cu spitalizare în ultimul an, apărute sub tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3 luni de la debutul acestui tratament Criterii de excludere Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți Refuzul pacientului În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg 2 doze x 2/zi pe cale
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
CSI/BADLA după minim 3 luni de la debutul tratamentului 2 exacerbări moderate sau 1 exacerbare cu spitalizare în ultimul an, apărute sub tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3 luni de la debutul acestui tratament Criterii de excludere Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți Refuzul pacientului În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Formoterolum + Glicopironium + Budesonidum 5μg / 7,2μg / 160μg 2 doze x 2/zi pe cale
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
în vederea prevenirii contractării bolilor cu transmitere sexuală și a gravidității minorelor; ... ... 11. La articolul 52 alineatul (1), după litera g) se introduc două noi litere, literele h) și i), cu următorul cuprins: h) prevenirea și combaterea comportamentelor agresive, de excludere, de luare în derâdere, umilitoare, și a oricărei alte forme de violență psihologică - bullying, astfel cum este definită în Legea educației naționale nr. 1/2011, cu modificările și completările ulterioare, îndreptate împotriva copiilor, în unitățile de învățământ; ... i) prevenirea abandonului școlar
LEGE nr. 191 din 28 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256905]
-
săptămâni. Statusul mutației EGFR ar trebui determinat înainte de inițierea tratamentului cu ramucirumab și erlotinib, folosindu-se o metodă de testare validată. Doza si modalitatea de administrare pentru erlotinib sunt cele standard – prevăzute in protocolul acestui produs. ... ... V. Criterii de excludere din tratament • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge ... VI. Monitorizarea tratamentului: Pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau 2 • Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. • Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți • Insuficiență renală severă • Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere • carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, • boala netratata anterior • stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boala • vârsta > 18 ani ... III. Criterii de excludere • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) * Pacienții cu următoarele afecțiuni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... B. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) • Primă linie de tratament: • în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Sarcină ... IV. TRATAMENT • Comprimate filmate, concentrație 10 mg, 50 mg, 100 mg A. Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) Doza recomandată: Calendarul de titrare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • sarcina • femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii • pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... IV
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
preexistentă sau factori de risc cardiac. ... – precauție adecvată; monitorizare periodică pentru depistarea semnelor sau simptomelor de evenimente cardiace. J. Boală pulmonară interstițială (BPI) – evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI. ... – tratamenul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe durata investigării acestor simptome și, în cazul confirmării BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat. ... – administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor. ... ... K. Neuropatie periferică – la pacienții cu neuropatie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
A congenitală severa (FVIII < 1%): ● care nu prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau ● care nu prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic („la nevoie”) sau profilactic cu concentrate de factor VIII. ... ... III. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați: L-arginină, Lhistidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. ... IV. Tratament: Recomandări pentru inițierea tratamentului cu emicizumab: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanțe hemostatice de bypassing
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Evaluarea trebuie să se facă înainte de inițierea tratamentului, precum și în timpul tratamentului. Trebuie să se efectueze o electrocardiogramă: înainte de tratamentul cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. ... III. Criterii de excludere a pacienților din tratament • pacienții care au contraindicație la apomorfină: – pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică ... – copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... • tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
zaharat de tip 2, la adulți, necontrolați sub terapia anterioară pentru a îmbunătăți controlul glicemic. • pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de insulină bazală și agonist de receptor de GLP1sub formă de injecții separate ... 2. Criterii de excludere • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1. Criterii de includere în tratament • Pacienți cu orice formă de diabet zaharat, cu vârsta peste 2 ani, la care este necesară inițierea tratamentului cu insulina sau schimbarea schemei anterioare de insulină în vederea obținerii controlului glicemic. ... 2. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este un produs pe bază de insulină solubilă, format din insulină degludec bazală și insulină aspart, prandială, cu acțiune rapidă. 1 ml de soluție
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
metformină; • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, la pacienți controlați insuficient cu metformină și aceste medicamente; • pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. ... 2. Criterii de excludere • pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • afecțiuni acute cu risc posibil
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat ... 2. Criterii de excludere • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) • Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă • Afecțiuni acute medico-chirurgicale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
CO2, gaura anionica, glucoză, probe hepatice, cromatografie de aminoacizì in plasma, acid orotic: amoniac ridicat alaturi de o glutamina crescuta sugerează puternic un UCD. Diagnostic diferential Diagnosticul diferențial este esențial pentru stabilirea unui regim complet de tratament. ... 2. Criterii de excludere din tratament Lipsa confirmarii diagnosticului de tulburare de ciclu ureic Pacientul confimat cu tulburari ale ciclului ureic dar a carui afectiune este controlata doar prin regim alimentar hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor ... ... III. Tratament (se va descrie dar fara a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reversibile odată cu ameliorarea stării generale. Două dintre porfiriile acute prezintă și fotosensibilitate: coproporfiria ereditară si porfiria variegata: aceasta este causata de fotoactivarea porfirinelor care duce la producerea unor specii reactive de oxigen ce lezează celulele dermului. ... II.2. Criterii de excludere Lipsa confirmarii diagnosticului pentru cele 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA). ... ... III. Tratament Givosiran este un acid ribonucleic interferent scurt (ARN-is), dublu-catenar; Givosiran determină printr-un process natural de interferenta, degradarea acidului ribonucleic mesager (ARNm) responsabil de sinteza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în tratament Pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS) care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice si care : • au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau • au fost tratați anterior în mod excesiv ... III. Criterii de excludere • hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. • pacienti cu AAS care prezinta anomalii citogenetice ale cromozomului 7 ... IV. Tratament Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Evaluarea pentru depistarea NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată. • Pacienți diagnosticați in stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabila), recidiva loco-regionala (inoperabila), boala metastazată. • Vârsta > 18 ani • ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere: • Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienți • Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib. • Sarcina, alăptare ... IV. Tratament și mod de administrare Doze
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de includere în tratament: – Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... – Pacienti adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... III. Criterii de excludere din tratament: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... IV. Tratament: – Glasdegib trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. ... – Glasdegib se administrează pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Indicație Ropeginterferon alfa-2b este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament. ... III. Criterii de excludere 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional ... 3. Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid ... 4
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
3. Criterii de excludere/întrerupere: – Hipocalcemie netratată, severă ... – Leziuni de chirurgie dentară / orală nevindecate sau alte leziuni inflamatorii sever la acest nivel (va fi apreciat de către medicul curant raportul beneficii / riscuri – este mai mult o atenționare decât un criteriu de excludere). ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți - afecțiuni ereditare rare (dar cunoscute la un anumit pacient) de intoleranță la fructoză. ... – Sarcină sau alăptare ... – Pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
12 ani • Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior • Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE • Vârsta sub 12 ani • Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior • Refuzul semnării consimțământului informat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE • Vârsta sub 12 ani • Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior • Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]