6,931 matches
-
mg/kg/h în continuare 80 min. 1 100 min. 2 160 min. 3 220 min. În timpul perfuziei trebuie monitorizate semnele și simptomele reacțiilor asociate perfuziei (RAP), cum sunt cefalee, urticarie, pirexie, greață și vărsături, și alte semne sau simptome de hipersensibilitate. În funcție de severitatea simptomelor, perfuzia poate fi încetinită, întreruptă sau oprită și se inițiază tratament medical adecvat, după cum este necesar. În caz de reacții severe de hipersensibilitate și/sau anafilactice, tratamentul cu Olipudaza alfa trebuie întrerupt imediat. La finalul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
urticarie, pirexie, greață și vărsături, și alte semne sau simptome de hipersensibilitate. În funcție de severitatea simptomelor, perfuzia poate fi încetinită, întreruptă sau oprită și se inițiază tratament medical adecvat, după cum este necesar. În caz de reacții severe de hipersensibilitate și/sau anafilactice, tratamentul cu Olipudaza alfa trebuie întrerupt imediat. La finalul perfuziei (odată ce seringa sau punga de perfuzie este goală), linia de perfuzie trebuie spălata cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) utilizând aceeași viteză de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
personal instruit cu privire la măsurile de urgență. Dacă apar reacții anafilactice sau alte reacții acute, se va întrerupe imediat perfuzia, se va iniția un tratament medical adecvat și se va solicita consultul unui medic. Dacă apar reacții severe de hipersensibilitate, perfuziile ulterioare trebuie administrate numai într-o locație în care sunt disponibile măsuri de resuscitare. Dozele și vitezele de perfuzare trebuie să rămână constante pe durata administrării la domiciliu și nu trebuie modificate fără supravegherea medicului care a prescris medicamentul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
hepatice: – ALAT, ... – ASAT, ... – Gamma-GT, ... – Bilirubină totală și directă. ... ● Profil lipidic: – Colesterol total, ... – HDL Colesterol, ... – LDL Colesterol, ... – VLDL Colesterol, ... – Trigliceride, ... ● Probe de coagulare: – Timp de protrombină, ... – Timp parțial de trombolastină, ... – INR, ... – D-dimerii. ... ● Chitotriozidaza ... V. Criterii de întrerupere a tratamentului – Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... – Lipsa oricărui beneficiu clinic și/sau paraclinic după minim 1 an de tratament. ... ... VI. Prescriptori Inițierea, continuarea și monitorizarea tratamentului se realizează de medicii din specialitățile
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere – Pacienți adulți cu leucemie mieloidă cronică, cu cromozom Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) tratați anterior cu doi sau mai mulți inhibitori de tirozin kinază. ... ... 2. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... ... III. Tratament Doze Doza recomandată este de 40 mg de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Dacă se omite o doză cu mai puțin de 6 ore, aceasta
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)], în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2. ... ... 2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Sarcină/alăptare; ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... ... III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu rituximab pentru pacienții cu pemfigus vulgar – pacienți cu forme ușoare de boală și cu răspuns satisfăcător la tratamentul cu alte terapii sistemice ... – insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă. ... – infecții severe active ... – pacienți cu status imun afectat sever ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți ... ... ... III. Diagnosticul pacientului cu pemfigus vulgar Diagnosticul pacientului cu PV se bazează pe anamneză, examen clinic, examen histologic, imunofluorescență directă și ELISA. – anamneza și examenul clinic vor include data debutului bolii, simptome subiective de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și erupție cutanată tranzitorie/erupție pruritică. Contraindicații: – hipersensibilitatea la substanța activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienți ... – infecții severe active ... – status imun sever afectat ... – insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă ... Interacțiuni medicamentoase: În cazul pacienților care prezintă anticorpi umani anti-șoarece sau anti-medicament, dacă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sau la oricare dintre excipienți ... – infecții severe active ... – status imun sever afectat ... – insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă ... Interacțiuni medicamentoase: În cazul pacienților care prezintă anticorpi umani anti-șoarece sau anti-medicament, dacă s-au observat reacții alergice sau de hipersensibilitate la administrarea altor anticorpi monoclonali pentru diagnostic și tratament. Anterior de inițierea tratamentului sunt necesare: – consult cardiologic în cazul pacienților cu insuficiență cardiacă ... – hemoleucograma ... – uree, creatinină, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, CRP ... – Glicemie ... – ASAT/ALAT, GGT, FA ... – vaccinare la zi
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
govitecan pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior sacituzumab govitecan, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... 2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului; ... – Sarcină sau alăptare. ... ... ... III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Dozaj și administrare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
și electroliți), conform indicațiilor clinice. La pacienții care prezintă un răspuns colinergic excesiv la tratamentul cu sacituzumab govitecan (de exemplu crampe abdominale, diaree, salivare etc.), pentru tratamentele ulterioare cu sacituzumab govitecan se poate administra o terapie corespunzătoare (de exemplu atropină). Hipersensibilitate - Sacituzumab govitecan poate cauza hipersensibilitate severă sau care poate pune viața pericol. La pacienții tratați cu sacituzumab govitecan se recomandă tratament înainte de perfuzie, inclusiv cu antipiretice, blocante ale H1 și H2 sau corticosteroizi (de exemplu 50 mg de hidrocortizon
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
La pacienții care prezintă un răspuns colinergic excesiv la tratamentul cu sacituzumab govitecan (de exemplu crampe abdominale, diaree, salivare etc.), pentru tratamentele ulterioare cu sacituzumab govitecan se poate administra o terapie corespunzătoare (de exemplu atropină). Hipersensibilitate - Sacituzumab govitecan poate cauza hipersensibilitate severă sau care poate pune viața pericol. La pacienții tratați cu sacituzumab govitecan se recomandă tratament înainte de perfuzie, inclusiv cu antipiretice, blocante ale H1 și H2 sau corticosteroizi (de exemplu 50 mg de hidrocortizon sau echivalent, prin administrare orală
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
severe active precum: stare septică, abcese (fără legătură cu H.S.), tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... – pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului); ... – antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicita avizul explicit al medicului infecționist) ... – hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de adalimumab. Lista reacțiilor adverse se poate consulta în RCP-ul produsului. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Tuberculoză activă (vezi pct IV Tratament-Screening) sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste. ... – Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) ... – Simptome ale unei infecții, de exemplu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
schimbare a căii de administrare a medicamentului trebuie să fie efectuată la minimum 4 săptămâni de la administrarea dozei anterioare. La copii doza este 3-5 mg/kg (maxim 300 mg/ doza) o data la 4 luni - în perfuzie iv (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... – Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). ... – La pacienții cu risc crescut de infecții produse de germeni condiționat patogeni, inclusiv pacienții imunocompromiși (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: () leucoencefalopatie multifocală progresivă; () infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; () insuficiență hepatică; () reacții de hipersensibilitate. ... – Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului. O evaluare a raportului beneficiu/risc în cazul utilizării acestui medicament în timpul sarcinii trebuie să ia în considerare starea clinică a pacientei și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. ... – Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrelizumab
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de tratament simptomatic ... – monitorizarea pacientului până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea inițială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare. ... Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferențiat de o RAP în ceea ce privește simptomele. Dacă se suspectează o reacție de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat și permanent. După administrarea perfuziei: – Pacienții tratați cu Ocrelizumab trebuie supravegheați pentru orice simptom de RAP timp de cel puțin o oră după terminarea perfuziei. ... – Medicii trebuie să avertizeze pacienții cu privire
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți cu interval inițial QTc > 500 msec. ... – Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ● DIMETHYL FUMARATE Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 10^9/l și sub limita inferioară a valorilor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Se recomandă prudență dacă cladribina se utilizează la pacienți vârstnici, luându-se în considerare frecvența potențial mai mare a funcției hepatice sau renale reduse, bolile concomitente și alte tratamente medicamentoase. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului ... – Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) ... – Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în mod clar riscurile pentru pacientul în cauză. Terapia cu siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
o ajustare a dozei. ... 5. Doză(e) omisă(e): Dacă o injecție este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, fără a aștepta momentul următoarei doze programate. Dozele ulterioare trebuie administrate la intervalele de timp recomandate (30 zile). ... ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate cunoscută (ex: anafilaxie, angioedem) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – Infecție activă cu virusul hepatitic B (VHB) ... – Infecții active severe, până la rezolvarea acestora ... – Neoplazie activă cunoscută ... – Status imunocompromis sever ... – Diagnostic de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LEMP) ... ... V.
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
după punerea pe piață, au inclus erupții cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee și angioedem și cazuri rare care au fost raportate ca anafilaxie. ... – Unele simptome ale reacțiilor sistemice asociate administrării injecției pot să nu se distingă clinic de reacțiile acute de hipersensibilitate de tip 1 (mediate de IgE). Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută mediată de IgE la ofatumumab nu trebuie tratați cu ofatumumab. ... – Dacă apar, pentru reacțiile sistemice asociate administrării injecției se poate administra tratament simptomatic. În studiile clinice a fost observat numai
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]