1,029 matches
-
PHS duce la nefrotoxicitate, asta deoarece în zona medulară renală are nivele joase de Cit P450, dar nivele înalte de PHS. Eficiența maximă a paracetamolului se obține în cazul durerilor slabe de origine non-viscerală. În caz de supradozare căile de inactivare prin sulfo- și glucurono-conjugare se saturează și astfel se recurge la calea în mod normal minoritară, a citocromului P450 (oxidare). Metabolitul intermediar, foarte toxic datorită gradului mare de reactivitate, despre care se crede că este N-acetilimidoquinona, este rapid conjugat cu
Paracetamol () [Corola-website/Science/301493_a_302822]
-
ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2. Siguranța administrări unei supradoze 3. Siguranța administrării
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite. 1.4.3. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
origine animală sau umană, se descriu măsurile necesare pentru a asigura necontaminarea acestora cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile - EST - se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
agenții externi. 2.1.4. Sunt prezentate informații cu privire la toate substanțele de origine biologică întrebuințate în oricare dintre etapele procesului de producție. Aceste informații includ următoarele: a) detalii cu privire la sursa materialelor; ... b) detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul producției; ... c) detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
valabilitatea acesteia. ... D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE 1. În dosar se includ date privind controalele care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura o calitate constantă a produsului medicinal de la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a infecțiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donorilor , testarea fiecărei donări și probe de plasmă pentru a descoperi indicatori specifici de infecție și introducerea unor etape eficiente în procesul tehnologic pentru inactivarea/ eliminarea virusurilor . Cu toate acestea , atunci când se administrează medicamente derivate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși . Aceasta se aplică și în cazul virusurilor necunoscute sau noi , precum și al altor
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
sintetizată în ficat . Este transformată de complexul trombină/ trombomodulină la nivelul suprafeței endoteliale în proteină C activată ( PCA ) . PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice , mai ales în prezența cofactorului său proteina S . PCA își exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V și VIII , ceea ce duce la o scădere a formării de trombină . S- a arătat de asemenea , că PCA are efecte profibrinolitice . Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o creștere imediată dar temporară a valorilor concentrației plasmatice
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
a infecțiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donorilor , testarea fiecărei donări și probe de plasmă pentru a descoperi indicatori specifici de infecție și introducerea unor etape eficiente în procesul tehnologic pentru inactivarea/ eliminarea virusurilor . Cu toate acestea , atunci când se administrează medicamente derivate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși . Aceasta se aplică și în cazul virusurilor necunoscute sau noi , precum și al altor
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
sintetizată în ficat . Este transformată de complexul trombină/ trombomodulină la nivelul suprafeței endoteliale în proteină C activată ( PCA ) . PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice , mai ales în prezența cofactorului său proteina S . PCA își exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V și VIII , ceea ce duce la o scădere a formării de trombină . S- a arătat , de asemenea , că PCA are efecte profibrinolitice . 12 Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o creștere imediată dar temporară a valorilor concentrației
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
fabricare , produsul poate conține cantități mici de heparină și/ sau proteine de șoarece . În cazul apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri , atunci când se administrează medicamenet preparate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși . Aceasta este valabilă în cazul virusurilor necunoscute sau noi
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
fabricare , produsul poate conține cantități mici de heparină și/ sau proteine de șoarece . În cazul apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri , atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși . Aceasta este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
tetanică ( T ) , bacterii pertussis inactivate ( Pc ) și antigenul major de suprafață purificat al virusului hepatitic B ( HBV ) , adsorbite pe săruri de aluminiu . Anatoxinele D și T sunt preparate din toxinele obținute pe culturi de Corynebacterium diphtheriae și Clostridium tetani prin inactivare cu formaldehidă , utilizând o tehnologie consacrată . Componenta Pc este obținută prin inactivare termică a culturilor bacteriene de Bordetella pertussis în faza I . Antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) este produs prin cultivarea celulelor de drojdie de bere ( Saccharomyces
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
al virusului hepatitic B ( HBV ) , adsorbite pe săruri de aluminiu . Anatoxinele D și T sunt preparate din toxinele obținute pe culturi de Corynebacterium diphtheriae și Clostridium tetani prin inactivare cu formaldehidă , utilizând o tehnologie consacrată . Componenta Pc este obținută prin inactivare termică a culturilor bacteriene de Bordetella pertussis în faza I . Antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) este produs prin cultivarea celulelor de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) modificate genetic , care conțin genele ce codifică antigenul major de suprafață
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
T ) , bacterii pertussis inactivate ( Pc ) și antigenul major de suprafață purificat al virusului hepatitic B ( HBV ) , adsorbite pe săruri de aluminiu . 13 Anatoxinele D și T sunt preparate din toxinele obținute pe culturi de Corynebacterium diphtheriae și Clostridium tetani prin inactivare cu formaldehidă , utilizând o tehnologie consacrată . Componenta Pc este obținută prin inactivare termică a culturilor bacteriene de Bordetella pertussis în faza I . Antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) este produs prin cultivarea celulelor de drojdie de bere ( Saccharomyces
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
virusului hepatitic B ( HBV ) , adsorbite pe săruri de aluminiu . 13 Anatoxinele D și T sunt preparate din toxinele obținute pe culturi de Corynebacterium diphtheriae și Clostridium tetani prin inactivare cu formaldehidă , utilizând o tehnologie consacrată . Componenta Pc este obținută prin inactivare termică a culturilor bacteriene de Bordetella pertussis în faza I . Antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) este produs prin cultivarea celulelor de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) modificate genetic , care conțin genele ce codifică antigenul major de suprafață
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate din utilizarea produselor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor , scriningul individual al donărilor și al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici ai infecției și includerea în procesul de fabricație a procedurilor de inactivare/ distrugere a virusurilor . Cu toate acestea , când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană , posibilitatea transmiterii agenților infecțioși nu poate fi complet exclusă . Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV , VHB , VHC și pentru virusuri
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
un inhibitor de sinteză , selectiv al factorului X activat ( Xa ) . Acțiunea ai antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective a factorului Xa mediate de antitrombina III ( ATIII ) . Prin legarea selectivă de ATIII , fondaparinuxul potențează ( de aproximativ m 300 de ori ) inactivarea naturală a factorului Xa de către ATIII . Inactivarea factorului Xa întrerupe cascada coagulării sanguine și inhibă atât formarea de trombină , cât și dezvoltarea trombusului . Fondaparinuxul nu inactivează trombina ( factorul II activat ) și nu are efect asupra trombocitelor . nu În doză de
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
X activat ( Xa ) . Acțiunea ai antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective a factorului Xa mediate de antitrombina III ( ATIII ) . Prin legarea selectivă de ATIII , fondaparinuxul potențează ( de aproximativ m 300 de ori ) inactivarea naturală a factorului Xa de către ATIII . Inactivarea factorului Xa întrerupe cascada coagulării sanguine și inhibă atât formarea de trombină , cât și dezvoltarea trombusului . Fondaparinuxul nu inactivează trombina ( factorul II activat ) și nu are efect asupra trombocitelor . nu În doză de 2, 5 mg , fondaparinux nu influențează testele
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
este un inhibitor de sinteză , selectiv al factorului X activat ( Xa ) . Acțiunea antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective a factorului Xa mediate de antitrombina III ( ATIII ) . Prin legarea selectivă de ATIII , fondaparinuxul potențează ( de aproximativ ul 300 de ori ) inactivarea naturală a factorului Xa de către ATIII . Inactivarea factorului Xa întrerupe cascada coagulării sanguine și inhibă atât formarea de trombină , cât și dezvoltarea trombusului . Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]