2,562 matches
-
în testele de toxicitate cronică, dacă este cazul. 3.2.4. Investigatorul prezintă motivele pentru speciile alese, având în vedere cunoștințele disponibile cu privire la metabolismul produsului medicinal la animale și la om. Substanța care face obiectul testului se administrează pe cale orală. Investigatorul prezintă motivele pentru metoda și frecvența administrării și pentru durata studiului. 3.2.5. Doza maximă se alege astfel încât să permită evidențierea efectelor nocive. Doza minimă nu ar trebui să producă niciun semn de toxicitate. 3.2.6. Evaluarea efectelor
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
care le însoțesc. Alegerea și limitele fiecărei grupe de teste depind de speciile utilizate și de nivelul cunoștințelor științifice în momentul respectiv. 3.2.7. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, investigatorul poate modifica, după caz, testele de toxicitate la doze repetate pe termen lung, cu excepția cazului în care testele de toxicitate au demonstrat existența unor efecte toxice amplificate sau noi și prezintă motivele acestei modificări. 3.3. Toleranța la specia țintă
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
doza recomandată se apropie de o valoare susceptibilă de a provoca reacții adverse, studiile se intensifică. 6. Se efectuează o descriere amănunțită a metodelor experimentale, cu excepția cazului în care acestea sunt metode standard, astfel încât să fie posibilă reproducerea acestora, iar investigatorul stabilește validitatea acestora. Rezultatele experimentale se prezintă în mod clar, iar pentru anumite tipuri de teste se apreciază importanța statistică a acestora. 7. De asemenea, se studiază orice modificare cantitativă a răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de fiecare dintre investigatori implicați prin intermediul unor fișe de observații separate, în cazul tratamentului individual, și al unor fișe de observații colective, în cazul tratamentului colectiv. 2.2. Datele sunt prezentate sub forma următoare: a) numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; ... b) locul și data tratamentului; numele și adresa proprietarului animalelor; ... c) detalii privind protocolul de studiu clinic, care cuprinde o descriere a metodelor utilizate, inclusiv a metodelor aleatorii, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, modul de administrare, doza
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
unui risc mai ridicat din cauza vârstei, a modului de creștere sau alimentare sau a scopului pentru care sunt crescute sau a căror stare fiziologică sau patologică necesită o atenție specială; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor. ... 2.5. În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în cadrul condițiilor de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare la indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicinale veterinare sau aditivi din hrana animalelor, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării, atunci când acestea sunt observate. 2.6. Pentru produsele în combinație fixă, investigatorul formulează concluzii și cu privire la siguranța și la eficacitatea produsului medicinal veterinar în comparație cu administrarea separată a substanțelor active implicate. Titlul II CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Fără a aduce atingere cerințelor specifice prevăzute de legislația comunitară pentru combaterea și eradicarea
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
laborator sunt sprijinite cu datele obținute în condiții practice, de teren, incluzând animale de control netratate. 2.2. Toate studiile sunt descrise în detalii suficient de precise, astfel încât să poată fi reproduse în studiile controlate, realizate la cererea autorităților competente. Investigatorul demonstrează validitatea tuturor tehnicilor utilizate. 2.3. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile. 3. Eficacitatea unui produs medicinal veterinar imunologic se demonstrează pentru fiecare categorie din speciile de animale țintă cărora le este recomandat
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
și eficacitatea produsului medicinal. ... C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Informațiile privind studiile efectuate pe teren trebuie să fie suficient de detaliate pentru a permite o apreciere obiectivă. Acestea includ următoarele date: a) un rezumat; ... b) numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; ... c) locul și data administrării, codul de identificare care poate fi asociat numelui și adresei proprietarului animalului/animalelor; ... d) detalii privind protocolul de studiu, care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
21 mai 2012. (2) Comisia prevăzută la alin. (1) are ca principale atribuții protejarea drepturilor, siguranței și confortului participanților la un studiu clinic și asigurarea publicului cu privire la această protecție, în special prin formularea unei opinii asupra protocolului studiului, a aptitudinilor investigatorilor și adecvării facilităților, precum și asupra metodelor și documentelor care ar trebui utilizate pentru informarea participanților la studiu, în vederea obținerii consimțământului lor, exprimat în cunoștință de cauză. ... Articolul 2 Se aprobă componența Comisiei Naționale de Etică, prevăzută în anexa care face
ORDIN nr. 1.446 din 16 noiembrie 2009 (*actualizat*) privind înfiinţarea Comisiei Naţionale de Etică şi aprobarea componenţei acesteia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217263_a_218592]
-
alin. 6, teza I, pot servi la aflarea adevărului numai în măsura în care sunt coroborate cu fapte și împrejurări ce rezultă din ansamblul probelor existente în cauză. ... (7) Pot fi audiați ca martori cărora li s-a atribuit o altă identitate și investigatorii sub acoperire. ... (8) Dispozițiile prevăzute în alin. 1-6 se aplică și experților. ... ------------ Art. 86^1 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Modalități speciale de ascultare
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
cu atribuții în domeniul siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, pentru fapte care constituie, potrivit legii, amenințări la adresa siguranței naționale. ... (3) Procesul-verbal prin care se constată efectuarea unor acte premergătoare poate constitui mijloc de probă. ... Actele premergătoare efectuate de investigatorii sub acoperire Articolul 224^1 (1) În cazul în care există indicii temeinice și concrete că s-a săvârșit sau că se pregătește săvârșirea unei infracțiuni contra siguranței naționale prevăzute în Codul penal și în legi speciale, precum și în cazul
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
ai cărei făptuitori nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub o altă identitate decât cea reală. ... (2) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare și pot fi folosiți numai pe o perioadă determinată, în condițiile prevăzute în art. 224^2 și 224^3. ... (3) Investigatorul sub acoperire culege date și informații în baza autorizației emise potrivit
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
o infracțiune, investigatori sub o altă identitate decât cea reală. ... (2) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare și pot fi folosiți numai pe o perioadă determinată, în condițiile prevăzute în art. 224^2 și 224^3. ... (3) Investigatorul sub acoperire culege date și informații în baza autorizației emise potrivit dispozițiilor prevăzute în art. 224^2, pe care le pune, în totalitate, la dispoziția procurorului. ... ----------- Art. 224^1 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
1 iulie 2003. Alin. (2) și (3) ale art. 224^1 au fost modificate de pct. 124 al art. I din LEGEA nr. 356 din 21 iulie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 677 din 7 august 2006. Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire Articolul 224^2 (1) Persoanele prevăzute în art. 224^1 pot efectua investigații numai cu autorizarea motivată a procurorului care efectuează sau supraveghează urmărirea penală. (2) Autorizarea este dată prin ordonanță motivată, pentru o perioadă de cel mult
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
cererea de autorizare adresată procurorului se vor menționa datele și indiciile privitoare la faptele și persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, precum și perioada pentru care se cere autorizarea. (4) Ordonanță procurorului prin care se autorizează folosirea investigatorului sub acoperire trebuie să cuprindă, pe lângă mențiunile prevăzute la art. 203, următoarele: ... a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
prin care se autorizează folosirea investigatorului sub acoperire trebuie să cuprindă, pe lângă mențiunile prevăzute la art. 203, următoarele: ... a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează să desfășoare activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea; ... f) alte mențiuni prevăzute de lege. ... În cazuri
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează să desfășoare activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea; ... f) alte mențiuni prevăzute de lege. ... În cazuri urgente și temeinic justificate se poate solicita autorizarea și a altor activități decât cele pentru care există autorizare
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
1 iulie 2003. Alin. (1) al art. 224^2 a fost modificat de pct. 125 al art. I din LEGEA nr. 356 din 21 iulie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 677 din 7 august 2006. Folosirea datelor obținute de investigatorii sub acoperire Articolul 224^3 (1) Datele și informațiile obținute de investigatorul sub acoperire pot fi folosite numai în cauză penală și în legătură cu persoanele la care se referă autorizația emisă de procuror. ... (2) Aceste date și informații vor putea fi
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
de pct. 125 al art. I din LEGEA nr. 356 din 21 iulie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 677 din 7 august 2006. Folosirea datelor obținute de investigatorii sub acoperire Articolul 224^3 (1) Datele și informațiile obținute de investigatorul sub acoperire pot fi folosite numai în cauză penală și în legătură cu persoanele la care se referă autorizația emisă de procuror. ... (2) Aceste date și informații vor putea fi folosite și în alte cauze sau în legătură cu alte persoane, dacă sunt concludențe
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
în alte cauze sau în legătură cu alte persoane, dacă sunt concludențe și utile. ... ------------ Art. 224^3 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Articolul 224^4 (1) Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. ... (2) Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
și utile. ... ------------ Art. 224^3 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Articolul 224^4 (1) Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. ... (2) Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu respectarea secretului profesional. ... ------------ Art. 224^4 a fost introdus de
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 12 noiembrie 1968 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iunie 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223315_a_224644]
-
repetate la o singură specie de animale de laborator. Acest studiu poate fi înlocuit cu un studiu realizat pe specia țintă. Frecvența și calea de administrare, precum și durata studiului sunt alese luându-se în considerare condițiile propuse de utilizare clinică. Investigatorul prezintă motivele pentru gradul de extindere și durata studiilor și pentru dozele alese. 3.2.3. În cazul substanțelor sau al produselor medicinale veterinare destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente, un studiu de toxicitate la doze repetate
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
de rozătoare și o specie care nu aparține ordinului rozătoarelor, pentru a identifica organele țintă și limitele toxicologice și pentru a identifica speciile adecvate și dozele care trebuie utilizate în testele de toxicitate cronică, dacă este cazul. 3.2.4. Investigatorul prezintă motivele pentru speciile alese, având în vedere cunoștințele disponibile cu privire la metabolismul produsului medicinal la animale și la om. Substanța care face obiectul testului se administrează pe cale orală. Investigatorul prezintă motivele pentru metoda și frecvența administrării și pentru durata studiului
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
în testele de toxicitate cronică, dacă este cazul. 3.2.4. Investigatorul prezintă motivele pentru speciile alese, având în vedere cunoștințele disponibile cu privire la metabolismul produsului medicinal la animale și la om. Substanța care face obiectul testului se administrează pe cale orală. Investigatorul prezintă motivele pentru metoda și frecvența administrării și pentru durata studiului. 3.2.5. Doza maximă se alege astfel încât să permită evidențierea efectelor nocive. Doza minimă nu ar trebui să producă niciun semn de toxicitate. 3.2.6. Evaluarea efectelor
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
care le însoțesc. Alegerea și limitele fiecărei grupe de teste depind de speciile utilizate și de nivelul cunoștințelor științifice în momentul respectiv. 3.2.7. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, investigatorul poate modifica, după caz, testele de toxicitate la doze repetate pe termen lung, cu excepția cazului în care testele de toxicitate au demonstrat existența unor efecte toxice amplificate sau noi și prezintă motivele acestei modificări. 3.3. Toleranța la specia țintă
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]