4,142 matches
-
operării nu trebuie să interfere cu protecția zonei. Trebuie să se țină seama de rezultatele înregistrate în timpul supravegherii atunci când se revizuiește documentația seriei în vederea eliberării produsului finit. Suprafețele și personalul trebuie să fie controlate după fiecare operație critică. Suplimentar, controlul microbiologic este de asemenea cerut în afara operațiilor de producție, de exemplu, după validarea sistemelor, curățare și igienizare. Limitele recomandate pentru supravegherea contaminării microbiene din zonele curate în timpul operării, sunt: ┌───────────────────────────────��──────────────────────────────────────────────┐ │ Limite recomandate pentru contaminare microbiană^(a) Note: *(a) Acestea sunt valori medii
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Note: *(a) Acestea sunt valori medii; *(b) Plăcile de sedimentare pot să fie expuse pentru mai puțin de 4 ore. 6. Trebuie să fie clar definite limitele de alertă și acțiune pentru rezultatele controlului numărului de particule și pentru controlul microbiologic. Dacă aceste limite sunt depășite, se vor aplica măsuri corective prevăzute în procedurile standard de operare. Tehnologia izolatorului 7. Utilizarea tehnologiei izolatorului în vederea reducerii la minimum a intervențiilor umane în zonele de prelucrare poate conduce la o scădere semnificativă a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să se efectueze într-un mediu înconjurător de cel putin clasa D corespunzător pentru filtrare și sterilizare, în vederea diminuării riscului de contaminare microbiană și cu particule. Acolo unde există un risc deosebit că un produs să fie contaminat sub aspect microbiologic (de exemplu, deoarece produsul reprezintă suport activ de creștere microbiană sau trebuie păstrat pentru o lungă perioadă de timp înainte de sterilizare sau este necesara prelucrarea în vase deschise), prepararea trebuie să se efectueze într-un mediu de clasă C. Umplerea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
14. Întreg personalul (incluzând acela care are legătură cu curățenia și întreținerea) angajat în aceste zone trebuie să fie instruit regulat în domeniile relevante pentru o fabricație corectă a produselor sterile, incluzând referiri la igienă și elementele de bază de microbiologic. Cand personalul din afara unității de productie care nu a primit o astfel de instruire (de exemplu: contractorii de construcții sau întreținere) trebuie să fie adus în interiorul zonei curate, este necesar să se ia măsuri particulare pentru instruirea și supravegherea lor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
orice situație care ar putea ceda un numar sau tipuri anormale de contaminanți; este de dorit să se facă verificări periodice ale stării de sănătate pentru asemenea situații. Acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu personalul care ar putea să introducă riscuri microbiologice excesive trebuie să fie decise de o persoană competența desemnată. 17. Schimbarea îmbrăcăminții și spălarea trebuie să urmeze proceduri scrise destinate să reducă la minimum contaminarea echipamentului de protecție pentru zona curată sau să transporte contaminanți către zona curată. 18
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
particule și microorganisme datorate unei activități intense. Temperatura și umiditatea mediului ambiant nu trebuie să fie excesiv de ridicate datorită naturii echipamentului de protecție. 46. Contaminarea microbiană a materiilor prime trebuie să fie minimă. Specificațiile trebuie să includă cerințe privind calitatea microbiologica când aceasta necesitate a fost indicată prin control. 47. Recipientele și materialele susceptibile de a genera fibre trebuie reduse la minimum în zonele curate. 48. Unde este necesar, trebuie luate măsuri de a reduce la minimum contaminarea cu particule a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Controlul calității produselor biologice, se recomandă respectarea normelor din Cerințele OMS pentru produse biologice Nr. 7. DOCUMENTAȚIE 23. Specificațiile pentru materiile prime biologice pot necesită documentație suplimentară asupra sursei, originii, metodelor de fabricație și controalelor efectuate, în special a controalelor microbiologice. 24. Se cer în mod obișnuit specificații pentru produsele biologice intermediare și vrac. Producție Materii prime 25. Sursă, originea și calitatea materiilor prime trebuie să fie clar definite. Atunci cand testele necesare iau mult timp, poate fi permisă utilizarea materiilor prime
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
definiția unei serii trebuie să fie documentata și asociată testării gazului vrac. 20. Fabricația gazului trebuie monitorizată continuu în ceea ce privește calitatea și impuritățile. 21. Apă de răcire utilizată în timpul comprimării aerului trebuie să fie monitorizată din punct de vedere al calității microbiologice atunci când vine în contact cu gazul medicinal. 22. Toate operațiile de transfer, incluzând controalele înainte de transfer, a gazelor lichefiate din depozitul primar trebuie să se facă în conformitate cu proceduri scrise întocmite astfel încât să se evite orice contaminare. Linia de transfer trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau dată de umplere și cea de expirare pot fi pe o etichetă separată. Controlul calității 34. Apă utilizată pentru testarea presiunii hidrostatice trebuie să fie cel puțin de calitatea apei potabile și trebuie monitorizată în mod curent pentru contaminarea microbiologica. 35. Fiecare gaz medicinal trebuie testat și eliberat în acord cu specificațiile sale. În plus, fiecare gaz medicinal trebuie testat conform cerințelor relevante din farmacopee, cu o periodicitate corespunzătoare asigurării conformității. 36. Sursă de gaz vrac trebuie să fie eliberată
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
proliferarea microbiană. 3. Trebuie să fie evitată peste tot unde aceasta este posibil utilizarea apărăturii din sticlă. Oțelul inoxidabil de calitate superioară este adesea materialul ales pentru părțile destinate să vină în contact cu produsele. Producție 4. Calitatea chimică și microbiologica a apei utilizate pentru producție trebuie să fie precizată și controlată. Trebuie evitat, prin întreținerea corespunzătoare a sistemelor de apă, orice risc de proliferare microbiană. După orice dezinfecție chimică a acestor sisteme este de preferat să urmeze o procedură de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de păstrare a acestor înregistrări. 45. Documentația validării și autorizării unei instalații trebuie păstrată un an după data expirării sau cel puțin cinci ani după eliberarea ultimului produs prelucrat în instalație, în funcție de care dintre aceste perioade este mai lungă. Controlul microbiologic 46. Fabricantul de produse medicamentoase are responsabilitatea controlului microbiologic. Acesta poate include controlul mediului în care este fabricat produsul și controlul produsului pre-iradiat, așa cum se prevede în autorizația de punere pe piață. Anexă 11 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
autorizării unei instalații trebuie păstrată un an după data expirării sau cel puțin cinci ani după eliberarea ultimului produs prelucrat în instalație, în funcție de care dintre aceste perioade este mai lungă. Controlul microbiologic 46. Fabricantul de produse medicamentoase are responsabilitatea controlului microbiologic. Acesta poate include controlul mediului în care este fabricat produsul și controlul produsului pre-iradiat, așa cum se prevede în autorizația de punere pe piață. Anexă 11 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ Introducere Această Anexă la Regulile de bună practică de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la serviciul pentru transfuzii de sânge responsabil de recoltare, numărul de lot al recipientului, temperatura de depozitare, volumul sau greutatea totală a plasmei, tipul de anticoagulant utilizat și data de recoltare și/sau separare. 22. În scopul reducerii riscului contaminării microbiologice a plasmei pentru fracționare sau al introducerii materialelor străine, operațiile de dezghețare și amestecare trebuie desfășurate în zone curate, cel puțin de clasă D, iar personalul trebuie să poarte echipament adecvat și, suplimentar mască pe față și mănuși. Metodele folosite
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
validarea inițială a produsului trebuie să confere menținerea siguranței integrității procesului în toate condițiile relevante. 14. Sistemul de control al schimbării necesită revizuirea schimbării de către personalul de asigurare a sterilizării. 15. Trebuie să existe un sistem pentru a controla contaminarea microbiologica a produsului înainte de sterilizare. 16. Nu trebuie să existe nici o posibilitate de amestecare între produsele sterilizate și cele nesterilizate. Barierele fizice sau sistemele electronice validate pot furniza o astfel de siguranță. 17. Înregistrările sterilizării trebuie verificate în ceea ce privește conformitatea cu specificațiile
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Fabricație referitoare la Eliberarea Parametrica Sistemul de asigurare a sterilității. Suma totală a măsurilor luate pentru a asigura sterilitatea produselor. Pentru produsele sterilizate final acestea includ în general următoarele etape: a) Proiectarea produsului. ... b) Cunoașterea și, daca este posibil, controlul microbiologic al materiilor prime și a adjuvanților de proces (de exemplu gazele și lubrifianții). ... c) Controlul contaminării procesului de fabricație pentru a evita pătrunderea și multiplicarea microorganismelor în produs. Acest lucru este în general realizat prin curățarea și igienizarea suprafețelor de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de apă, aer, sol pentru analize. ♦ Alegerea sticlăriei și a reactivilor în vederea analizelor de apă. ♦ Aplicarea și respectarea normelor de P.M. și P.S.I. în efectuarea de analize. ♦ Efectuarea analizelor de apă, aer, sol prin metode fizice, chimice, fizico-chimice, biologice și microbiologice în conformitate cu standardele în vigoare. ♦ Corelarea și interpretarea rezultatelor analizelor în vederea aprecierii calității factorilor de mediu. ♦ Aplicarea cunoștințelor dobândite pe parcursul formării în situații, contexte noi. III. Conținuturi (în vederea explicitării / detalierii competențelor) 1. Norme de protecția muncii și de pază și stingere
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
pe parcursul formării în situații, contexte noi. III. Conținuturi (în vederea explicitării / detalierii competențelor) 1. Norme de protecția muncii și de pază și stingere a incendiilor. 2. Recoltarea, transportul și conservarea probelor de apă, aer, sol pentru analize chimice, fizico-chimice, biologice și microbiologice: tehnici de recoltare, ustensile, condiții de conservare. 3. Analize de ape (principiul determinării; ecuațiile reacțiilor chimice - acolo unde este cazul; aparatură; tehnica de lucru; calcule): - Determinarea proprietăților organoleptice ale apelor. - Determinarea suspensiilor totale din ape. - Determinarea pH-ului apei: hârtie
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
Maxim 3% raportat la substanță uscată Cenușă sulfatata Maxim 2% raportat la substanță uscată Aluminiu Maxim 100 mg/kg raportat la substanță uscată Arsen Maxim 3mg/kg raportat la substanță uscată. Plumb 3 mg/kg raportat la substanță uscată. Criterii microbiologice Număr total de aerobi: max 1000/g. Escherichia coli: absent la 1 g. E 959 - DIHYDROCHALCON DE NEOHESPERIDINA Sinonime Neohesperidina dihydrochafcon, NHDC, hesperidina dihidrochalcon- 4'-Beta-neohesperidosita, neohesperidina DC Definiție Denumirea chimică 2-O-alpha-L-ramnopiranozil-4'-Beta-D-glucopiranosil hesperidina dihidrocalcon; se obține prin hidrogenarea catalilică
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
pentru efectuarea analizelor de rutină și recoltarea de probe în conformitate cu prezența normă sanitară veterinară, 6) clădiri și facilități igienic corespunzătoare pentru recoltarea de probe și prelucrarea acestora pentru controale de rutină prevăzute de legislația comunitară transpusa în cea națională (standarde microbiologice), 7) serviciile unui laborator specializat, capabil să efectueze analize speciale pentru probele ce provin de la acel post, 8) clădiri și instalații frigorifice pentru depozitarea părților de loturi prelevate pentru analize și a produselor a caror liberă circulație nu a fost
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 ce stabileşte principiile care reglementează organizarea controalelor veterinare privind produsele care intră în România din tari terţe*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149434_a_150763]
-
alimentației și pădurilor nr. 389/2002 care transpune Directivă Consiliului nr. 92/46/EEC /hâș undergone heat treatment during manufacture în accordance with the specific requirements of Chapter I of Annex C to Directive 92/46/EEC ; 4. respectă criteriile microbiologice relevante stabilite de Capitolul ÎI din anexă nr. 3 a normei sanitare veterinare aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 389/2002 care transpune Directivă Consiliului nr. 92/46/EEC /meets the relevant microbiological criteria laid down în
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea modelelor de certificate de sănătate pentru importul în România din tari terţe de lapte tratat termic, produse pe bază de lapte, precum şi de lapte crud pentru consum uman, destinat acceptării într-un centru de colectare, centru de standardizare, unitate de tratare sau unitate de procesare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149462_a_150791]
-
acidifiere astfel încât valoarea pH-ului să scadă și să se mențină sub 6 pentru cel putin o oră/an acidification process such that the pH value is lowered and kept below 6 for at least one hour; 4. respectă criteriile microbiologice relevante stabilite de Capitolul ÎI din anexă nr. 3 a normei sanitare veterinare aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 389/2002 care transpune Directivă Consiliului nr. 92/46/EEC /meets the relevant microbiological criteria laid down în
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea modelelor de certificate de sănătate pentru importul în România din tari terţe de lapte tratat termic, produse pe bază de lapte, precum şi de lapte crud pentru consum uman, destinat acceptării într-un centru de colectare, centru de standardizare, unitate de tratare sau unitate de procesare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149462_a_150791]
-
of Chapter VI of Annex C to Directive 92/46/EEC ; 3. nu a fost supus vreunui tratament termic în timpul fabricării sale din lapte crud/hâș not undergone any heat treatment during its manufacture from raw milk; 4. respectă criteriile microbiologice relevante stabilite de Capitolul ÎI din anexă nr. 3 a normei sanitare veterinare aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 389/2002 care transpune Directivă Consiliului nr. 92/46/EEC /meets the relevant microbiological criteria laid down în
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea modelelor de certificate de sănătate pentru importul în România din tari terţe de lapte tratat termic, produse pe bază de lapte, precum şi de lapte crud pentru consum uman, destinat acceptării într-un centru de colectare, centru de standardizare, unitate de tratare sau unitate de procesare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149462_a_150791]
-
OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 40 (1) Unitățile de producție a produselor medicamentoase trebuie să dispună de laborator propriu de control al calității pentru controlul materiilor prime, ambalajelor, controlul interfazic și pentru controlul produsului finit. ... (2) Controlul microbiologic și alte testări speciale pot fi realizate, prin contract, în alte laboratoare de control autorizate de Agenția Națională a Medicamentului. ... ---------------- Alin. (2) al art. 40 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
tratamentul termic controlat al zaharozei fără adaos de baze, acizi minerali și aditivi chimici; 4. substanță aromatizanta - substanță chimic definită, cu proprietăți aromatizante, care se obține prin: a) procese fizice corespunzătoare (inclusiv distilarea sau extracția cu solvenți) ori prin procese microbiologice sau enzimatice care pornesc de la materiale de origine vegetală ori animală, atât în stare brută, cât și după prelucrare pentru consum uman prin metode tradiționale de preparare a alimentelor (inclusiv uscarea, torefierea și fermentarea); ... b) sinteză chimică sau izolare prin
NORMA din 24 iunie 2003 privind definirea, descrierea şi prezentarea băuturilor spirtoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151549_a_152878]
-
animală descris la lit. a); ... 5. preparat aromatizant - un produs diferit de substanțele descrise la pct. 4 lit. a), concentrat sau nu, care se obține prin procese fizice corespunzătoare (inclusiv distilarea și extracția cu solvenți) sau prin procese enzimatice ori microbiologice care pornesc de la materii de origine vegetală sau animală, atât în stare brută, cât și după prelucrarea pentru consumul uman prin metode tradiționale de preparare a alimentelor (inclusiv uscarea, torefierea și fermentarea); 6. aromatizare - operațiunea care constă în adăugarea la
NORMA din 24 iunie 2003 privind definirea, descrierea şi prezentarea băuturilor spirtoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151549_a_152878]