1,214 matches
-
în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE . Nu s- a evidențiat trombocitopenie cumulativă , nici în studiul de Fază II cu extensie . Numărul mediu de trombocite determinat a fost de aproximativ 40 % din valoarea inițială . La pacienții cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s- a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului : la pacienții cu număr inițial de trombocite < 75000/ μl , 90 % din 21 pacienți au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl , inclusiv 14 % cu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
evaluări neurologice și pot necesita modificarea dozei sau a schemei de administrare a VELCADE ( vezi pct . 4. 2 ) . Neuropatia a fost tratată cu terapie de susținere și alte terapii . În studiile clinice cu monoterapie de fază III , la pacienții cu mielom multiplu , la 51 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad ≥2 și , respectiv , în studiile clinice de fază II la 71 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad 3 sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului s- a
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
folosesc utilaje sau conduc vehicule ( vezi pct . 4. 8 ) . 28 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice necomparative de fază II și a unui studiu clinic comparativ de fază III cu VELCADE comparativ cu dexametazonă , la 663 pacienți cu mielom multiplu refractar la tratament sau cu recăderi , dintre care la 331 pacienți s- a administrat VELCADE în monoterapie , s- au raportat următoarele reacții adverse considerate de către investigatori a avea cel puțin o relație cauzală , posibilă sau probabilă cu VELCADE . Baza
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
331 pacienți s- a administrat VELCADE în monoterapie , s- au raportat următoarele reacții adverse considerate de către investigatori a avea cel puțin o relație cauzală , posibilă sau probabilă cu VELCADE . Baza de date pentru siguranța medicamentului cuprinde informații de la pacienți cu mielom multiplu sau leucemie limfocitară cu celule B ( CLL ) . Pacienții au fost tratați cu VELCADE ca medicație unică sau în asociere cu dexametazonă . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . Frecvențele sunt definite
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
lt; 1/ 1 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10 000 ) , necunoscute ( nu pot fi estimate pe baza datelor existente ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 : Reacții adverse la pacienții cu mielom multiplu refractar/ recidivant Infecții și infestări Foarte frecvente : herpes zoster ( inclusiv forma diseminată ) Frecvente : Mai puțin frecvente : septicemie , bacteriemie , pneumonie pneumococică , bronhopneumonie , infecții ale tractului respirator superior și inferior , infecții de cateter , infecții pleurale , infecții cu Haemophilus , infecții cu citomegalovirus
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
sensibilitate , eritem la locul injectării , senzație de frig , nevralgie , senzație de presiune la nivelul pieptului , disconfort toracic , durere inghinală , senzație de constricție toracică . complicații legate de cateter , dureri post- administrare , hemoragii postadministrare , arsuri . Rezumatul datelor de siguranță la pacienții cu mielom multiplu netratat anterior : Tabelul 5 de mai jos prezintă datele de siguranță de la 340 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , cărora li s- a administrat VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
durere inghinală , senzație de constricție toracică . complicații legate de cateter , dureri post- administrare , hemoragii postadministrare , arsuri . Rezumatul datelor de siguranță la pacienții cu mielom multiplu netratat anterior : Tabelul 5 de mai jos prezintă datele de siguranță de la 340 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , cărora li s- a administrat VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) într- un studiu clinic , prospectiv , de fază III . 31 În ansamblu , profilul de siguranță al
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
85 ( 25 ) 54 ( 16 ) 19 ( 6 ) 18 ( 5 ) ( 1 ) 0 48 ( 14 ) 23 ( 7 ) 4 ( 1 ) 3 ( 1 ) 53 ( 16 ) 4 ( 1 ) 19 ( 6 ) 1 ( < 1 ) 1 ( < 1 ) Într- un studiu clinic de fază III la pacienții cu mielom multiplu netratat anterior , în brațul Vc+M+P 27 % dintre pacienți au primit medicamente antivirale în scop profilactic . 32 Vc+M+P , care au primit medicamente antivirale în scop profilactic s- a manifestat reactivarea virusului herpes zoster . Experiența după punerea
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular și apoptoza . NF- kB este un factor de transcripție a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale , inclusiv creșterea și supraviețuirea celulară , angiogeneza , interacțiunile celulă- celulă și metastazarea . În mielom , bortezomibul afectează capacitarea celulelor mielomatoase de a interacționa cu micromediul din măduva osoasă . Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomibul este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule canceroase și că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele proapoptozice
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule canceroase și că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele proapoptozice ale inhibării proteazomale decât celulele normale . Bortezomibul determină reducerea creșterii tumorale in vivo în multe modele tumorale preclinice , inclusiv în mielomul multiplu . Un studiu ( VISTA ) clinic prospectiv , de fază III , internațional , randomizat ( 1: 1 ) , deschis , care a inclus 682 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
inhibării proteazomale decât celulele normale . Bortezomibul determină reducerea creșterii tumorale in vivo în multe modele tumorale preclinice , inclusiv în mielomul multiplu . Un studiu ( VISTA ) clinic prospectiv , de fază III , internațional , randomizat ( 1: 1 ) , deschis , care a inclus 682 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) a determinat o îmbunătățire a timpului până la progresia bolii ( TPP ) comparativ cu melfalan
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Tabelul 7 . Tabelul 7 : Rezumatul caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii , în studiul clinic VISTA M+P 71, 0 ( 57 , 90 ) 51 % / 49 % 71, 0 ( 48 , 91 ) 49 % / 51 % 88 % / 10 % / 1 % / 1 % 35 % 87 % 36 % 1 % Tipul de mielom ( % ) : 64 % / 24 % / 8 % 4, 2 62 % / 33, 0 33, 0 20 ( 6 % ) 16 ( 5 % ) În momentul analizei interimare pre- specificate , obiectivul principal , timpul până la progresia bolii au fost îndeplinite și pacienților din brațul M+P li s- a propus tratament
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Număr pacienți , analiză ITT Bărbați % Vârstă medie , ani ( extreme ) 202 60 59 ( 34- 84 ) 333 56 61 ( 33- 84 ) 336 60 61 ( 27- 86 ) ( 14- 221 ) 60 % 24 % ( 15, 6- 170, 7 ) 60 % 23 % ( 15, 3- 261, 1 ) 59 % 24 % Mielom cu lanț ușor de imunoglobulină 14 % Durata medie de la stabilirea 4, 0 diagnosticului ( ani ) 12 % 3, 5 13 % 3, 1 25, 7 % 3, 7 2 ( 1- 7 ) 25, 0 % 3, 6 2 ( 1- 8 ) 1 linie anterioară de tratament >
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
și 36+ luni ) . Această supraviețuire a fost mai mare decât media de supraviețuire de șase- la- nouă luni 37 anticipată de investigatorii clinicieni consultanți pentru o populație similară de pacienți . Prin analiza multivariabilă , rata răspunsului a fost independentă de tipul mielomului , statutul de performanță , statutul deleției cromozomului 13 sau de numărul sau tipul tratamentelor anterioare . Pacienții la care s - au administrat anterior 2 sau 3 regimuri terapeutice au prezentat o rată de răspuns de 32 % ( 10/ 32 ) și pacienții la care
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
mg/ m . Distribuția Volumul mediu de distribuție ( Vd ) al bortezomibului a variat între 1659 litri și 3294 litri după administrarea în doză unică sau doze multiple de 1, 0 mg/ m sau de 1, 3 mg/ m la pacienții cu mielom multiplu . Aceasta sugerează că bortezomibul se distribuie într- o mare măsură în țesuturile periferice . Într- un interval de concentrații de bortezomib de la 0, 01 μg/ ml până la 1, 0 μg/ ml , la om , legarea de proteinele plasmatice in vitro a
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . desfășurare , solicitantul va supraveghea un studiu clinic de farmacocinetică la 24 pacienți cu mielom multiplu la care se administrează bortezomib în doze de 1, 0 și 1, 3 mg/ m , de două ori pe săptămână , timp de două săptămâni , urmată de o perioadă de pauză . Studiul de insuficiență hepatică orientat către eliminarea posibilității ca
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
denumită bortezomid , un așa numit ” inhibitor proteozomal ” . Proteozomii au un rol important în controlarea funcției și creșterii celulare . Interferând cu funcția lor , bortezomid poate distruge celulele canceroase . - în asociere cu alte medicamente care conțin melfalan și prednison , la pacienții cu mielom multiplu care nu a fost tratați anterior și care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de măduvă osoasă . supuși unui tratament anterior și la care transplantul de măduvă osoasă nu a dat rezultate sau pentru
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
fost studiată la pacienții cu afecțiuni renale cronice , când a fost comparată cu eritropoietina umană recombinantă în cadrul a patru studii care au implicat peste 1 200 pacienți , precum și la pacienții cărora li se administra chimioterapie pentru cancer precum cancerul pulmonar , mielomul sau limfomul , când a fost comparată cu placebo ( un preparat inactiv ) în cadrul a două studii care au implicat 669 de pacienți . Principala unitate de măsură a eficacității la pacienții cu afecțiuni renale a fost creșterea valorilor de hemoglobină . În cazul
Ro_78 () [Corola-website/Science/290838_a_292167]
-
SIDA ) care prezintă sisteme imunitare foarte slăbite și sarcom extensiv la nivelul țesutului cutanat , a zonelor umede ale corpului sau organelor interne . Caelyx este utilizat în cazul în care alte tratamente nu mai au rezultate sau nu au fost tolerate ; • mielom multiplu ( o formă de cancer a celulelor din măduva osoasă ) , la pacienți cu mielom multiplu progresiv cărora li s- a administrat anterior cel puțin un alt tratament și care nu au indicație pentru transplant de măduvă osoasă . Caelyx este utilizat
Ro_159 () [Corola-website/Science/290919_a_292248]
-
a zonelor umede ale corpului sau organelor interne . Caelyx este utilizat în cazul în care alte tratamente nu mai au rezultate sau nu au fost tolerate ; • mielom multiplu ( o formă de cancer a celulelor din măduva osoasă ) , la pacienți cu mielom multiplu progresiv cărora li s- a administrat anterior cel puțin un alt tratament și care nu au indicație pentru transplant de măduvă osoasă . Caelyx este utilizat în asociere cu bortezomib ( un alt medicament împotriva cancerului ) . Medicamentul se poate elibera numai
Ro_159 () [Corola-website/Science/290919_a_292248]
-
pacienți care primiseră tratament anterior . Studii suplimentare au comparat Caelyx cu tratamentul combinat cu doxorubicină , bleomicină și vincristină ( alte medicamente împotriva cancerului ) la 258 de pacienți și cu tratamentul combinat cu bleomicină și vincristină la 241 de pacienți . În cazul mielomului multiplu , eficacitatea combinației Caelyx și bortezomib a fost comparată cu eficacitatea bortezomib utilizat în monoterapie la 646 de pacienți . Principala unitate de măsură a eficacității a fost intervalul de timp până la agravarea bolii sau , în cazul sarcomului Kaposi , numărul de
Ro_159 () [Corola-website/Science/290919_a_292248]
-
total sau parțial la tratament , cu rezultate similare obținute în studiul cu pacienți care fuseseră tratați anterior . Studiile suplimentare au demonstrat că medicamentul Caelyx s- a dovedit , de asemenea , mai eficace decât combinațiile cu care a fost comparat . În cazul mielomului multiplu , adăugarea Caelyx la bortezomib a crescut intervalul de timp până la agravarea bolii de la 6, 5 luni la 9, 3 luni . Care sunt riscurile asociate cu Caelyx ? Efectele secundare ale Caelyx depind de tipul de cancer tratat . Cel mai frecvent
Ro_159 () [Corola-website/Science/290919_a_292248]
-
sistemică de interferon alfa . De ce a fost aprobat Caelyx ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Caelyx sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea cancerului mamar metastatic , cancerului ovarian în stadiu avansat și a mielomului multiplu progresiv în combinație cu bortezomib , precum și a sarcomului Kaposi asociat cu SIDA . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Caelyx . Alte informații despre Caelyx : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe
Ro_159 () [Corola-website/Science/290919_a_292248]
-
medicului practician trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcție de evaluarea individuală a raportului risc/ beneficiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Bondronat nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu . La pacienții cu mielom multiplu , în cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu melfalan/ prednisolon , nu au fost observate interacțiuni . 4 Alte studii de interacțiune la femeile în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă după un repaus alimentar nocturn ( de cel puțin 6 ore ) și repausul alimentar să continue cel puțin 30 minute după administrarea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . Interacțiuni medicament- medicament La pacienții cu mielom multiplu , în cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu melfalan/ prednisolon , nu au fost observate interacțiuni . Alte studii de interacțiune la femeile în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]