15,461 matches
-
Se caracterizează prin dureri abdominale asociate cu greață, vărsături și constipație, rareori diaree. De asemenea, pot fi prezente hipertensiunea arterială, tahicardia, hiponatremia (consecința pierderilor de sodiu sau a afectării hipotalamice – SIADH), mialgii, convulsii (fie prin dezechilibru electrolitic, fie prin afectare nervoasă), neuropatie motorie progresivă care poate mima sindromul Guillan-Bare și poate necesita suport ventilator. Simptome psihiatrice, precum depresia, insomnia, agitația, confuzia ori halucinațiile, se asociază adesea tabloului clinic, însă sunt reversibile odată cu ameliorarea stării generale. Două dintre porfiriile acute prezintă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
timpul condusului. Tabelul 5. Reacții adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse Frecvență Infecții și infestări Infecție a tractului respirator superior*, rinofaringită foarte frecvente Rinită*, gripă* frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie* frecvente Tulburări ale sistemului nervos Cefalee*, amețeală* foarte frecvente Tulburări acustice și vestibulare Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia membranei timpanice, tulburare vestibulară frecvente Congestie auriculară mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Durere orofariangiană, congestie nazală* foarte frecvente Rinoree*, congestie sinusală, eritem faringian
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în mod clar faptul că dacă tratamentul imunomodulator este introdus cât mai aproape de momentul debutului clinic al sclerozei multiple clinic definite sau de preferat în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu ("sindrom clinic izolat" - CIS), cel puțin pentru interferonul beta 1b, interferonul beta 1a - atât pentru forma cu administrare i.m., cât și s.c., pentru glatiramer acetat și pentru teriflunomide, cheltuielile directe dar mai ales cheltuielile
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la copii au arătat beneficiul tratamentului imunomodulator la copiii cu scleroză multiplă dacă tratamentul este inițiat precoce, din momentul diagnosticului, indiferent de vârstă, dar și în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu ("sindrom clinic izolat" - CIS), pentru interferonul beta 1a (de la 2 ani pentru formele cu administrare subcutanata (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rebif- epar-product-information_ro.pdf) și interferonul beta 1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai precoce a tratamentului imunomodulator
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
revizuite în 2018), forma recurent-remisivă, forma recurent remisivă cu boala activă formă secundar progresivă sau forma primar progresivă (cu imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală); • Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și imagistic); • Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
atenţie pentru identificarea semnelor sau simptomelor noi sau de agravare neurologică, cognitivă sau comportamentală, care pot sugera apariţia leucoencefalopatiei multifocale progresică (LMP) ca urmare a reactivării virusului John Cummingham şi care, deşi este o afecţiune rară de demielinizare a sistemului nervos centrat, este deseori letală.Dacă se confirmă un diagnostic de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) se intrerupe definitiv tratamentul. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru dureri abdominale noi sau agravate, care pot fi sugestive pentru pancreatita acută. Tratamentul cu brentuximab vedotin trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nr. 277 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 278 cod (A11DBN1): DCI COMBINAŢII cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 278 cod (A11DBN1): DCI COMBINAŢII Indicaţii: Pacienti cu diabet zaharat cu polineuropatie diabetica si/sau alte afectiuni ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamin B1 (tiamina) si vitamin B6 (piridoxina). Criterii de includere în tratamentul specific: pacientii adulti, cu varsta de peste 18 ani, cu diabet zaharat, cu deficit clinic de vitamina B1 si B6 pacientii adulti
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentul specific: pacientii adulti, cu varsta de peste 18 ani, cu diabet zaharat, cu deficit clinic de vitamina B1 si B6 pacientii adulti, cu varsta de peste 18 ani, cu diabet zaharat , cu diagnostic de neuropatie si/sau boli ale sistemului nervos induse de deficitul de vitamina B1 si B6. Doze şi mod de administrare: Doza uzuală este dependenta de concentatia preparatelor. Pentru Milgamma N (40mg/90mg/250μg): Doza recomandată este de o capsulă moale de 3 - 4 ori pe zi. În cazuri mai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
şi osteoclastelor. La nivelul rinichiului scade fosfaturia. Tot la acest nivel, în lipsa PTH-ului scade hidroxilarea vitaminei D. Consecinţele sunt reducerea concentraţiei calciului din sânge şi creşterea fosfatemiei. Hipocalcemia duce la creşterea excitabilităţii neuro-musculare, senzitive, vegetative şi a sistemului nervos central. Tulburările trofice sunt secundare hipocalcemiei, iar o parte din fosfatul tricalcic ce se formează în circulaţie datorită hiperfosfatemiei, se depune în oase, viscere şi vase. La o scădere a calcemiei totale sub 7 mg/dl poate apărea criza de tetanie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic incluzând doza inițială de 1 până la 2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, așa cum este indicat din punct de vedere clinic, urmată de scăderea progresivă a dozei gazdă, sindrom Guillain-Barre, inflamație la nivelul sistemului nervos central, Se reia administrarea dacă o altă reacție adversă mediată imun se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, encefalită, miastenia gravis
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Examen bacteriologic 254 144 162 Bacteriologie Izolarea în culturi și identificarea preliminară a Mycobacterium spp., implicate în tuberculoza bovină Probe de limfonoduri, organe, secreții și excreții Examen bacteriologic 230 127 163 Bacteriologie Izolarea și identificarea speciilor din genul Listeria Sistem nervos central, avortoni, învelitori placentare, hrană pentru animale, lapte mastitic, secreții, excreții, țesuturi, culturi bacteriene izolate de laboratoarele teritoriale, apă, materii fecale Examen bacteriologic 216 98 164 Bacteriologie Izolarea și identificarea speciei Bacillus anthracis Probe de sânge, secreții și excreții sangvinolente
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
medicamente, alimente sau vaccinuri? (Exemple: ouă, proteine bovine, gelatină, gentamicină, neomicină, fenol, drojdie) DA NU Daca DA, SPECIFICAȚI: Ați avut vreodată o tulburare convulsivă pentru care luați medicamente convulsive, o tulburare cerebrală, Sindromul Guillain - Barré sau alte probleme ale sistemului nervos? DA NU Daca DA, SPECIFICAȚI: Pentru femei: Sunteți gravidă sau vă gândiți să rămâneți însărcinată în luna următoare? DA NU ............ ANEXA NR. 3 la Ghid INFORMAREA ȘI CONSIMȚĂMÂNTUL PERSOANEI/A REPREZENTANTULUI LEGAL CARE SE PREZINTĂ LA VACCINARE DE A FI VACCINAT
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
piscicole. Epidemiologia și diagnosticul bolilor infecțioase zoonotice cu transmitere vectorială (WNV, TBE, LYME) Epidemiologia si diagnosticul hepatitei E Studiul biocompatibilității unor aliaje pe bază de titan utilizate ca implanturi osoase la animale Studii imunohistochimice privind toxicitatea unor pesticide asupra sistemului nervos la peștele zebră Electrodiagnosticul afecțiunilor sistemului nervos la câine Cercetări privind diagnosticul și terapia anemiilor hemolitice la carnivorele de companie Cercetări privind diagnosticul și terapia sindromului de mobilizare lipidică la vaci Analiza variabilității frecvenței cardiace la câinii cu cardiopatii și
ANEXĂ din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260201]
-
cu transmitere vectorială (WNV, TBE, LYME) Epidemiologia si diagnosticul hepatitei E Studiul biocompatibilității unor aliaje pe bază de titan utilizate ca implanturi osoase la animale Studii imunohistochimice privind toxicitatea unor pesticide asupra sistemului nervos la peștele zebră Electrodiagnosticul afecțiunilor sistemului nervos la câine Cercetări privind diagnosticul și terapia anemiilor hemolitice la carnivorele de companie Cercetări privind diagnosticul și terapia sindromului de mobilizare lipidică la vaci Analiza variabilității frecvenței cardiace la câinii cu cardiopatii și corelații cu rezultatele altor boli sistemice Studiul
ANEXĂ din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260201]
-
piscicole. Epidemiologia și diagnosticul bolilor infecțioase zoonotice cu transmitere vectorială (WNV, TBE, LYME) Epidemiologia si diagnosticul hepatitei E Studiul biocompatibilității unor aliaje pe bază de titan utilizate ca implanturi osoase la animale Studii imunohistochimice privind toxicitatea unor pesticide asupra sistemului nervos la peștele zebră Electrodiagnosticul afecțiunilor sistemului nervos la câine Cercetări privind diagnosticul și terapia anemiilor hemolitice la carnivorele de companie Cercetări privind diagnosticul și terapia sindromului de mobilizare lipidică la vaci Analiza variabilității frecvenței cardiace la câinii cu cardiopatii și
ANEXĂ din 26 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260202]
-
cu transmitere vectorială (WNV, TBE, LYME) Epidemiologia si diagnosticul hepatitei E Studiul biocompatibilității unor aliaje pe bază de titan utilizate ca implanturi osoase la animale Studii imunohistochimice privind toxicitatea unor pesticide asupra sistemului nervos la peștele zebră Electrodiagnosticul afecțiunilor sistemului nervos la câine Cercetări privind diagnosticul și terapia anemiilor hemolitice la carnivorele de companie Cercetări privind diagnosticul și terapia sindromului de mobilizare lipidică la vaci Analiza variabilității frecvenței cardiace la câinii cu cardiopatii și corelații cu rezultatele altor boli sistemice Studiul
ANEXĂ din 26 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260202]
-
ciclurilor următoare Pentru pacienții copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, se recomandă spitalizarea cel puțin în primele 3 zile ale ciclului. La pacienții cu antecedente/prezența unei patologii relevante de sistem nervos central (SNC), se recomandă spitalizarea pentru minimum primele 14 zile în cazul ciclului 1; durata spitalizării din ciclul 2 se stabilește pe baza toleranței din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile; se recomandă prudență deoarece s-au înregistrat cazuri
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
inițierea fiecărui ciclu de tratament blinatumomab Tratament antipiretic (ex. paracetamol) pentru reducerea febrei în primele 48 de ore ale fiecărui ciclu terapeutic Profilaxia cu chimioterapie intratecală, înaintea și în timpul tratamentului cu blinatumomab, pentru prevenirea recăderii LAL la nivelul sistemului nervos central Tratamentul pre-faza pentru pacienții cu masă tumorală mare (blasti leucemici ≥ 50 în măduva osoasă sau > 15.000/mmc în sângele periferic): Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) Ajustarea dozelor Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență renală severă Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; transplant de organ; afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică infecție activă cu HIV hepatită activă cu virus B sau C. *) După o
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) boală autoimună activă sau în antecedente antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani transplant de organ afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică infecție activă cu HIV hepatită activă cu virus B sau C După o
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în boala Parkinson primară, o serie de sindroame Parkinson-plus (sindroame parkinsoniene atipice) cât și secundar diferitelor etiologii (vasculare, traumatice, infecțios-inflamatorii, toxice, medicamentoase, etc.). Din punct de vedere etiopatogenic, boala Parkinson primară este consecința unui proces degenerativ neuronal difuz al sistemului nervos central, în care primele leziuni apar în trunchiul cerebral inferior și care, progresând, determină la un moment dat o degenerescență și a celulelor dopaminergice din substanța neagră mezencefalică (pars compacta), suficient de mare pentru a dezorganiza sistemul de control al
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
atacuri acute neuroviscerale. Crizele acute de porfirie se produc pe fondul existenței unui deficit enzimatic care este amplificat de acțiunea unor factori dobândiți (de exemplu: estrogeni, cure de slăbire, consum de alcool și anumite medicamente) și se datorează afectării sistemului nervos central, periferic sau vegetativ. Se caracterizează prin dureri abdominale asociate cu greață, vărsături și constipație, rareori diaree. De asemenea, pot fi prezente hipertensiunea arterială, tahicardia, hiponatremia (consecința pierderilor de sodiu sau a afectării hipotalamice – SIADH), mialgii, convulsii (fie prin dezechilibru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Se caracterizează prin dureri abdominale asociate cu greață, vărsături și constipație, rareori diaree. De asemenea, pot fi prezente hipertensiunea arterială, tahicardia, hiponatremia (consecința pierderilor de sodiu sau a afectării hipotalamice – SIADH), mialgii, convulsii (fie prin dezechilibru electrolitic, fie prin afectare nervoasă), neuropatie motorie progresivă care poate mima sindromul Guillan-Bare și poate necesita suport ventilator. Simptome psihiatrice, precum depresia, insomnia, agitația, confuzia ori halucinațiile, se asociază adesea tabloului clinic, însă sunt reversibile odată cu ameliorarea stării generale. Două dintre porfiriile acute prezintă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
timpul condusului. Tabelul 5. Reacții adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse Frecvență Infecții și infestări Infecție a tractului respirator superior*, rinofaringită foarte frecvente Rinită*, gripă* frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie* frecvente Tulburări ale sistemului nervos Cefalee*, amețeală* foarte frecvente Tulburări acustice și vestibulare Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia membranei timpanice, tulburare vestibulară frecvente Congestie auriculară mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Durere orofariangiană, congestie nazală* foarte frecvente Rinoree*, congestie sinusală, eritem faringian
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în mod clar faptul că dacă tratamentul imunomodulator este introdus cât mai aproape de momentul debutului clinic al sclerozei multiple clinic definite sau de preferat în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu ("sindrom clinic izolat" - CIS), cel puțin pentru interferonul beta 1b, interferonul beta 1a - atât pentru forma cu administrare i.m., cât și s.c., pentru glatiramer acetat și pentru teriflunomide, cheltuielile directe dar mai ales cheltuielile
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]