9,370 matches
-
Întreruperea bruscă a tratamentului cu valsartan nu a fost asociată cu hipertensiune arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . 24 Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Exforge o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană S- a observat o hipotensiune arterială pronunțată în cazul a 0, 4 % dintre pacienții cu hipotensiune arterială fără complicații , care au fost tratați cu Exforge în cadrul studiilor placebo controlate . În cazul pacienților cu sistemul renină- angiotensină activat ( cum sunt pacienții cu depleție lichidiană și/ sau sodică cărora li se administrează doze mari de diuretice ) cărora li se administrează inhibitori ai receptorilor angiotensinei , poate apare hipotensiunea arterială simptomatică . Se
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) și cu antagoniștii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie și/ sau azotemia progresivă și ( rar ) cu insuficiența renală acută și/ sau cu deces . În cadrul unui studiu pe termen lung ( PRAISE- 2 ) , placebo controlat , la pacienții cu insuficiență cardiacă de gradul III și IV NYHA ( Clasificarea Asociației Cardiologilor din New York ) cu etiologie non- ischemică tratați cu amilodipină , amlodipina a fost asociată cu creșterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferențe nesemnificative
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
gradul III și IV NYHA ( Clasificarea Asociației Cardiologilor din New York ) cu etiologie non- ischemică tratați cu amilodipină , amlodipina a fost asociată cu creșterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferențe nesemnificative privind incidența agravării insuficienței cardiace comparativ cu placebo . Stenoză valvulară aortică și mitrală , cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca toate celelalte vasodilatatoare , se recomandă precauție deosebită la pacienții care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă . Exforge nu a fost studiat la nici o altă populație de
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
Întreruperea bruscă a tratamentului cu valsartan nu a fost asociată cu hipertensiune arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . 38 Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Exforge o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
De asemenea , INOmax a fost evaluat în două studii principale la 421 de nou- născuți care prezentau hipertensiune pulmonară de la 34 de săptămâni de gestație . În primul studiu , 235 de nou- născuți cu insuficiență respiratorie au primit fie INOmax , fie placebo ( un preparat inactiv ) . Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată procentul de nou- născuți care au decedat sau care au avut nevoie de oxigenoterapie extracorporală în primele 120 de zile de spitalizare . În cel de- al doilea studiu , 186 de
Ro_467 () [Corola-website/Science/291226_a_292555]
-
procentul de nou- născuți care au decedat sau care au avut nevoie de oxigenoterapie extracorporală în primele 120 de zile de spitalizare . În cel de- al doilea studiu , 186 de nou- născuți cu insuficiență respiratorie au primit fie INOmax , fie placebo . Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de nou- născuți la care a fost nevoie de oxigenoterapie extracorporală . Ce beneficii a prezentat INOmax în timpul studiilor ? INOmax a fost mai eficace decât placebo . În primul studiu principal 52 ( 46
Ro_467 () [Corola-website/Science/291226_a_292555]
-
respiratorie au primit fie INOmax , fie placebo . Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de nou- născuți la care a fost nevoie de oxigenoterapie extracorporală . Ce beneficii a prezentat INOmax în timpul studiilor ? INOmax a fost mai eficace decât placebo . În primul studiu principal 52 ( 46 % ) din cei 114 nou- născuți care au primit INOmax au decedat sau au necesitat oxigenoterapie extracorporală față de 77 ( 64 % ) din cei 121 care au primit placebo . Acest lucru s- a datorat în primul rând
Ro_467 () [Corola-website/Science/291226_a_292555]
-
în timpul studiilor ? INOmax a fost mai eficace decât placebo . În primul studiu principal 52 ( 46 % ) din cei 114 nou- născuți care au primit INOmax au decedat sau au necesitat oxigenoterapie extracorporală față de 77 ( 64 % ) din cei 121 care au primit placebo . Acest lucru s- a datorat în primul rând reducerii nevoii oxigenoterapiei extracorporale , mai degrabă decât reducerii ratelor de mortalitate . În cel de- al doilea studiu principal , 30 ( 31 % ) din nou- născuții care au primit INOmax au necesitat oxigenoterapie extracorporală față de
Ro_467 () [Corola-website/Science/291226_a_292555]
-
reducerii nevoii oxigenoterapiei extracorporale , mai degrabă decât reducerii ratelor de mortalitate . În cel de- al doilea studiu principal , 30 ( 31 % ) din nou- născuții care au primit INOmax au necesitat oxigenoterapie extracorporală față de 51 ( 57 % ) din cei 89 care au primit placebo . Care sunt riscurile asociate cu INOmax ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu INOmax ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este trombocitopenia ( scăderea numărului de trombocite ) . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu INOmax
Ro_467 () [Corola-website/Science/291226_a_292555]
-
13 % ) , cefalee ( 9 % ) , durere abdominală ( 9 % ) și greață ( 5 % ) . Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe experiența obținută în urma supravegherii ulterioare punerii medicamentului pe piață și din trei studii clinice principale la pacienți cu hepatită B cronică : • două studii controlate cu placebo , în care 522 pacienți cu hepatită B cronică și boală hepatică compensată au efectuat tratament dublu- orb cu 10 mg adefovir dipivoxil ( n=294 ) sau li s- a administrat placebo ( n=228 ) , timp de 48 săptămâni . • un studiu deschis , în
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
la pacienți cu hepatită B cronică : • două studii controlate cu placebo , în care 522 pacienți cu hepatită B cronică și boală hepatică compensată au efectuat tratament dublu- orb cu 10 mg adefovir dipivoxil ( n=294 ) sau li s- a administrat placebo ( n=228 ) , timp de 48 săptămâni . • un studiu deschis , în care pacienți aflați înainte de transplant ( n=226 ) sau după transplantul hepatic ( n=241 ) , infectați cu VHB rezistent la lamivudină , au efectuat tratament cu o doză unică zilnică de 10 mg
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
o replicare virală activă ( ADN VHB ≥ 100000 copii/ ml ) și valori crescute ale concentrației ALAT ( ≥ 1, 2 x Limita Superioară a Valorilor Normale ( LSVN )) . Experiența referitoare la administrarea medicamentului la pacienții cu boală hepatică compensată : În două studii controlate cu placebo ( număr total=522 ) efectuate la pacienți cu hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ și cu boală hepatică compensată , s- a observat ameliorarea histologică față de valoarea inițială la un număr semnificativ mai mare de pacienți ( p < 0
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
hepatică compensată , s- a observat ameliorarea histologică față de valoarea inițială la un număr semnificativ mai mare de pacienți ( p < 0, 001 ) din grupurile tratate cu 10 mg adefovir dipivoxil ( 53 și , respectiv , 64 % ) , comparativ cu grupurile care au primit placebo ( 25 și 33 % ) , în săptămâna 48 . Ameliorarea s- a definit ca o reducere a scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu două puncte sau mai mult , față de valoarea inițială , fără agravarea concomitentă a scorului Knodell pentru leziunile de fibroză
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
inflamatorie , cât și pentru fibroză , la inițierea tratamentului și în săptămâna 48 , au demonstrat că pacienții tratați cu 10 mg adefovir dipivoxil au înregistrat o ameliorare a scorurilor pentru leziunile necro- inflamatorii și de fibroză , comparativ cu pacienții tratați cu placebo . Evaluarea evoluției fibrozei după 48 săptămâni de tratament , utilizând scorurile Knodell , confirmă faptul că pacienții tratați cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat o regresie importantă a fibrozei și mai puțin progresia acesteia , față de pacienții tratați cu placebo . În cele
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
tratați cu placebo . Evaluarea evoluției fibrozei după 48 săptămâni de tratament , utilizând scorurile Knodell , confirmă faptul că pacienții tratați cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat o regresie importantă a fibrozei și mai puțin progresia acesteia , față de pacienții tratați cu placebo . În cele două studii menționate mai sus , tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil s- a asociat cu reduceri semnificative ale valorilor concentrațiilor serice ale ADN VHB ( 3, 52 și , respectiv , 3, 91 log copii/ ml , față de 0, 55 și 1
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
și 72 % , față de 16 și 29 % ) sau o creștere a procentului de pacienți cu valori serice ale ADN VHB sub limita de cuantificare ( < 400 copii/ ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR ) ( 21 și 51 % , față de 0 % ) comparativ cu placebo . În studiul efectuat la pacienții cu AgHBe pozitiv , s- a observat seroconversia AgHBe ( 12 % ) și dispariția AgHBe ( 24 % ) semnificativ mai frecvent la pacienții tratați cu 10 mg adefovir dipivoxil față de pacienții tratați cu placebo ( 6 % și , respectiv , 11 % ) , după 48
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
și 51 % , față de 0 % ) comparativ cu placebo . În studiul efectuat la pacienții cu AgHBe pozitiv , s- a observat seroconversia AgHBe ( 12 % ) și dispariția AgHBe ( 24 % ) semnificativ mai frecvent la pacienții tratați cu 10 mg adefovir dipivoxil față de pacienții tratați cu placebo ( 6 % și , respectiv , 11 % ) , după 48 săptămâni de tratament . 9 În studiul efectuat la pacienții cu AgHBe pozitiv , continuarea tratamentului și după cele 48 săptămâni a determinat reduceri suplimentare ale valorilor concentrațiilor serice ale ADN VHB și creșteri ale procentului
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
concentrațiilor ALAT , dispariția AgHBe și seroconversie . În studiul efectuat la pacienții cu AgHBe negativ , pacienții tratați cu adefovir dipivoxil ( 0- 48 săptămâni ) au fost re- randomizați în mod „ orb ” pentru a continua tratamentul cu adefovir dipivoxil sau pentru a primi placebo , pentru un interval de încă 48 săptămâni . În săptămâna 96 , pacienții care au continuat tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat în continuare , în mod susținut , valori scăzute ale concentrației serice a VHB , cu menținerea reducerii observate în săptămâna
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
de copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța unei doze zilnice de 0, 25 mg/ kg până la 10 mg adefovir dipivoxil la copii ( cu vârste de la 2 până la 18 ani ) au fost examinate în cadrul unui studiu dublu- orb , randomizat , controlat cu placebo . Acest studiu a inclus 173 copii și adolescenți ( 115 sub tratament cu adefovir dipivoxil , 58 sub tratament cu placebo ) suferind de hepatită B cronică și având AgHBe pozitiv , valori serice ale concentrației ALAT ≥ 1, 5 ori Limita Superioară a Valorilor
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
dipivoxil la copii ( cu vârste de la 2 până la 18 ani ) au fost examinate în cadrul unui studiu dublu- orb , randomizat , controlat cu placebo . Acest studiu a inclus 173 copii și adolescenți ( 115 sub tratament cu adefovir dipivoxil , 58 sub tratament cu placebo ) suferind de hepatită B cronică și având AgHBe pozitiv , valori serice ale concentrației ALAT ≥ 1, 5 ori Limita Superioară a Valorilor Normale ( LSVN ) și boală hepatică compensată . În săptămâna 48 , pentru copiii cu vârste de la 2 la 11 ani , nu
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
ALAT ≥ 1, 5 ori Limita Superioară a Valorilor Normale ( LSVN ) și boală hepatică compensată . În săptămâna 48 , pentru copiii cu vârste de la 2 la 11 ani , nu s - au observat diferențe semnificative statistic între grupul căruia i s- a administrat placebo și grupul căruia i s- a administrat adefovir dipivoxil . Lipsa acestor diferențe semnificative statistic între cele două grupuri privește proporția pacienților care au atins criteriul final principal constând în obținerea unor concentrații serice de ADN VHB < 1000 copii/ ml
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
a înregistrat un număr semnificativ mai mare de pacienți tratați cu adefovir dipivoxil la care s- a atins criteriul final principal de eficacitate și s- au obținut reduceri semnificative ale concentrațiilor serice de ADN VHB ( 23 % ) în comparație cu pacienții tratați cu placebo ( 0 % ) . Cu toate acestea , în grupul pacienților adolescenți , proporția subiecților care au atins seroconversia AgHBe în săptămâna 48 a fost similară pentru cele două grupuri ( 11 % ) și anume pentru cel căruia i s- a administrat placebo și cel căruia i
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
în comparație cu pacienții tratați cu placebo ( 0 % ) . Cu toate acestea , în grupul pacienților adolescenți , proporția subiecților care au atins seroconversia AgHBe în săptămâna 48 a fost similară pentru cele două grupuri ( 11 % ) și anume pentru cel căruia i s- a administrat placebo și cel căruia i s- au administrat 10 mg adefovir dipivoxil . În general , profilul de siguranță al adefovir dipivoxil la copii a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut la pacienții adulți . Cu toate acestea , s- a remarcat o
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
Cu toate acestea , s- a remarcat o tendință de creștere a frecvenței reacțiilor de scădere a apetitului și/ sau a aportului de mâncare în cazul grupului căruia i s- a administrat 11 adefovir în comparație cu cel căruia i s- a administrat placebo . În săptămâna 48 și 96 , modificările medii ale scorurilor Z ale greutății și IMC față de valoarea inițială au avut o tendință de scădere la pacienții cărora li s- a administrat adefovir dipivoxil . Nu există date disponibile cu privire la siguranța pe termen
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]