39,927 matches
-
complexă dintre acești factori prognostici influențează dezvoltarea și rata de creștere a masei chistice, iar efectul lor cumulativ asupra fenotipului bolii legat de progresie poate fi evaluat prin intermediul celor mai importante două metode validate în studii clinice: volumul total renal ajustat pentru înălțime și vârstă (clasificarea Mayo) și rata de declin a funcției renale. Tabelul 1. Factori prognostici asociați cu severitatea și evoluția rapidă a BPRTAD: Categorie factor prognostic Tip factor prognostic Demografici Genul masculin Genetici Mutația genei PKD1 Tip
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
iar efectul lor cumulativ asupra fenotipului bolii legat de progresie poate fi evaluat prin intermediul celor mai importante două metode validate în studii clinice: volumul total renal ajustat pentru înălțime și vârstă (clasificarea Mayo) și rata de declin a funcției renale. Tabelul 1. Factori prognostici asociați cu severitatea și evoluția rapidă a BPRTAD: Categorie factor prognostic Tip factor prognostic Demografici Genul masculin Genetici Mutația genei PKD1 Tip mutație: truncată Istoric familial de BCR în stadiul final ≤ 55 ani De mediu Fumatul
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Dietă hiperproteică Aport scăzut de lichide Clinici Episoade repetate de hematurie macroscopică, ruptura chisturilor, infecțiile multiple de tract urinar < 35 ani Debut HTA < 35 ani Obezitatea Episoade de injurie acută a rinichiului Paraclinici Proteinuria >1g/zi Nivel ↑ al copeptinei Volum total renal mare (≥600 cmc/m) Flux sangvin renal ↓ Abrevieri: PKD- polycystic kindey disease; BCR- boală cronică de rinichi; HTA- hipertensiune arterială;↑- crescut; ↓-scăzut; Identificarea pacienților la risc de a dezvolta forme rapid progresive de BPRTAD este importantă în vederea implementării precoce a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Clinici Episoade repetate de hematurie macroscopică, ruptura chisturilor, infecțiile multiple de tract urinar < 35 ani Debut HTA < 35 ani Obezitatea Episoade de injurie acută a rinichiului Paraclinici Proteinuria >1g/zi Nivel ↑ al copeptinei Volum total renal mare (≥600 cmc/m) Flux sangvin renal ↓ Abrevieri: PKD- polycystic kindey disease; BCR- boală cronică de rinichi; HTA- hipertensiune arterială;↑- crescut; ↓-scăzut; Identificarea pacienților la risc de a dezvolta forme rapid progresive de BPRTAD este importantă în vederea implementării precoce a măsurilor terapeutice generale, dar mai ales
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
măsurilor terapeutice generale, dar mai ales specifice de încetinire a progresiei. Managementul pacienților bazat strict pe aplicarea măsurilor generale de tratament ale BCR și a tratamentului simptomatic sau al complicațiilor este insuficient pentru a limita progresia bolii și degradarea funcției renale. I. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum) Tolvaptanul este indicat pentru încetinirea progresiei dezvoltării chisturilor și a insuficienței renale în BPRTAD, la pacienți adulți cu BCR stadiile G1-G3 la inițierea tratamentului și dovezi de evoluție rapid progresivă a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
ale BCR și a tratamentului simptomatic sau al complicațiilor este insuficient pentru a limita progresia bolii și degradarea funcției renale. I. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum) Tolvaptanul este indicat pentru încetinirea progresiei dezvoltării chisturilor și a insuficienței renale în BPRTAD, la pacienți adulți cu BCR stadiile G1-G3 la inițierea tratamentului și dovezi de evoluție rapid progresivă a bolii. ... II. Criterii pentru ințierea tratamentului 1. Criterii de includere A. Vârsta peste 18 ani Nota: la pacientii peste 55 de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
familial absent/necunoscut 15-39 ≥3 chisturi (total) ≥10 chisturi (≥5 mm) in fiecare rinichi, prin orice metodă imagistică (ecografie, tomografie computerizată, imagistică prin rezonanță magnetică) 40-59 ≥2 chisturi în fiecare rinichi ≥ 60 ≥4 chisturi în fiecare rinichi Abrevieri: BPRTAD: boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă; mm- milimetrii; ... C. BCR stadiile G1-G3 (G3a și G3b) • Se recomandă inițierea tratamentului cu Tolvaptan la pacienții cu RFGe > 30 ml/min/1.73 mp (stadiile G1-G3); • Stadializarea bolii cronice de rinichi se va face pe baza ratei de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
face pe baza ratei de filtrare glomerulară, estimată prin formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). ... D. Formă rapid progresivă a bolii Forma rapid progresivă a bolii poate fi documentată pe baza criteriului imagistic sau a celui legat de funcția renală. Criteriu imagistic • Se recomandă ca criteriul imagistic să reprezinte principala metodă de evaluare a formelor rapid progresive de BPRTAD, în vederea stabilirii eligibilității tratamentului cu Tolvaptan. • În cadrul evaluării este necesară măsurarea volumetriei renale totale ajustate pentru înălțime și vârstă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
sau a celui legat de funcția renală. Criteriu imagistic • Se recomandă ca criteriul imagistic să reprezinte principala metodă de evaluare a formelor rapid progresive de BPRTAD, în vederea stabilirii eligibilității tratamentului cu Tolvaptan. • În cadrul evaluării este necesară măsurarea volumetriei renale totale ajustate pentru înălțime și vârstă prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) sau tomografie computerizată (CT) de abdomen și pelvis, fără substanță de contrast, folosind clasificarea Mayo. Aceasta se bazează pe măsurarea lățimii, înălțimii, lungimii în plan sagital și în
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) sau tomografie computerizată (CT) de abdomen și pelvis, fără substanță de contrast, folosind clasificarea Mayo. Aceasta se bazează pe măsurarea lățimii, înălțimii, lungimii în plan sagital și în plan coronal, urmată de calcularea volumului renal printr-o ecuație elipsoidă. Pentru calcul se poate accesa platforma online: https://www.mayo.edu/research/documents/pkd-center-adpkd-classification/doc- 20094754. • Pentru îndeplinirea criteriului este necesară încadrarea pacientului într-una din clasele Mayo cu risc de progresie rapidă și morfologie tipică (1C, 1D, 1E). • Pentru pacienții cu ax
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
una din clasele Mayo cu risc de progresie rapidă și morfologie tipică (1C, 1D, 1E). • Pentru pacienții cu ax lung al rinichilor > 16.5 cm, identificat ecografic, și vârsta < 45 de ani este necesară confirmarea/infirmarea formei rapid progresivă prin măsurarea volumetriei renale ajustată pentru înălțime și vârstă (clasă Mayo 1C-1E), pentru a limita posibilitatea excluderii pacienților tineri cu ax lung < 16.5, dar formă rapid progresivă, dar și pentru a reduce riscul interpretării eronate a formelor atipice de BPRTAD sau a includerii pacienților
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Mayo 1C-1E), pentru a limita posibilitatea excluderii pacienților tineri cu ax lung < 16.5, dar formă rapid progresivă, dar și pentru a reduce riscul interpretării eronate a formelor atipice de BPRTAD sau a includerii pacienților cu forme lent progresive. Criteriul funcției renale. • Utilizarea acestui criteriu necesită disponibilitatea valorilor creatininei și a ratei de filtrare glomerulară estimată prin formula CKD-EPI în dinamică. Un pacient poate fi definit cu formă rapid progresivă a bolii pe baza declinului RFGe dacă: – Există un declin susținut al
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
valori a creatininei serice, 1 determinare la 3 luni, pe parcursul unui an, iar ultima determinare să fie realizată cu cu cel mult 6 săptămâni anterior evaluării pentru eligibilitatea tratamentului cu Tolvaptan. ... • În situația în care pacientul îndeplinește criteriul funcției renale de progresie rapidă a bolii, dar asociază concomitent alți factori de risc ce pot influența declinul RFGe [proteinurie ≥1 g/zi, hipertensiune arterială severă necontrolată , diabet zaharat, afecțiuni vasculare ( boală coronariană ischemică, accident vascular cerebral), administrare de medicație cu potențial nefrotoxic
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
C. BCR stadiile G4-G5 ( inclusiv dializă și transplant) ... D. Formă lent evolutivă a bolii (clasă Mayo 1A și 1B) ... E. Contraindicații (vezi contraindicații) Figura 1. Algoritm de evaluare a eligibilității pentru tratamentul cu Tolvaptan și monitorizare (Abrevieri: BPRTAD- boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă; RFGe- rată de filtrare glomerulară estimată; CKD-EPI- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; VTR- volum total renal; IRM- imagistică prin rezonanță magnetică; CT- tomografie computerizată; ... ... ... III. Tratament 1. Medicament Tolvaptanul este un antagonist selectiv al receptorului V2
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Contraindicații (vezi contraindicații) Figura 1. Algoritm de evaluare a eligibilității pentru tratamentul cu Tolvaptan și monitorizare (Abrevieri: BPRTAD- boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă; RFGe- rată de filtrare glomerulară estimată; CKD-EPI- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; VTR- volum total renal; IRM- imagistică prin rezonanță magnetică; CT- tomografie computerizată; ... ... ... III. Tratament 1. Medicament Tolvaptanul este un antagonist selectiv al receptorului V2 al vasopresinei localizat la nivelul membranei bazolaterale a celulei principale din tubul colector și conector a nefronului distal. Prin blocarea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și conector a nefronului distal. Prin blocarea acțiunii vasopresinei pe receptorul V2, Tolvaptanul produce scăderea AMPc intracelular, inhibarea proliferării celulare și a secreției fluide, respectiv inhibarea formării chisturilor, încetinirea progresiei sau regresia acestora. Prin aceste mecanisme Tolvaptanul reduce creșterea volumetriei renale și încetinește progresia bolii cronice de rinichi la pacienții cu BPRTAD, oferind nefroprotecție. Afinitatea Tolvaptanului pentru receptorul V2 este de 1,8 ori mai mare decât cea a vasopresinei endogene. ... 2. Compoziția Un comprimat conține substanța activă (Tolvaptan) și excipienți (amidon
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
limitată la nivel individual). La acest moment monitorizarea eficienței tratamentului se bazează pe evaluarea: • ratei anuale de declin a RFGe observată față de cea anticipată, pe baza determinărilor creatinei serice în decursul unui an • ratei de creștere a volumului total renal prin evaluare IRM sau CT la 3 ani, utilizând clasificarea Mayo Tabelul 7. Recomandări generale de monitorizare Tip monitorizare Criterii și mijloace Periodicitate Generală Examen clinic complet Monitorizare specifică: diureză, greutate corporală, semne și simptome injurie hepatică, hipovolemie, hipernatremie, gută
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
doză pentru a compensa doza incompletă. Doza următoare trebuie administrată la ora programată obișnuită. Vârstnici Pe baza datelor limitate provenite de la subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranța și eficacitatea risdiplam la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă . ... ... 3. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă, ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina, ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie, ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... B. Pacienți cu AMS tip 2 sau 3 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni, de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat tratamentul cu risdiplam. Se vor efectua evaluari
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă. ... ... 3. Teste de laborator: ... Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... VI.II. Criterii de evaluare a eficacității tratamentului A. Pacienți care nu au achizitionat pozitia sezand fara sprijin: a. Evaluarea funcției musculare – în vederea stabilirii eficacității tratamentului : se va face la 12 luni și
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. În tabel, pozițiile 28, 62 și 125 se modifică și vor avea următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune 28 L01XE10A EVEROLIMUS - carcinom renal ............................................ 62 B02BX05 ELTROMBOPAG - trombocitopenie imună primară ............................................ 125 L01XE10-TNE EVEROLIMUS - tumori neuroendocrine ... 2. În tabel, după poziția 198 se introduc trei noi poziții, pozițiile 199-201, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune 199 B06AC05 LANADELUMABUM - angioedem ereditar 200 L01XC31.2
ORDIN nr. 452 din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257474]
-
de ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 697 din 12 iulie 2022. Cod formular specific: L01XE10A Anexa nr. 1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS - carcinom renal - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………. .…… CNP / CID : d FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..……. ....……… Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XE10A CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic) Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Vârsta ≥ 18 ani Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Tratamentul anterior cu cytokine
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
consimțământ pentru tratament semnată de pacient Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic) Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Vârsta ≥ 18 ani Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi, Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]